Translingual Stimulation을 사용한 MS의 신경조절 (NeuroMSTraLS)
2022년 3월 9일 업데이트: Sarah Donkers, University of Saskatchewan
다발성 경화증에서 걷기와 균형을 개선하기 위해 물리 요법과 결합된 경언어 자극: RCT
이 연구의 가장 중요한 목적은 다발성 경화증(MS) 환자의 보행 및 균형 개선을 목표로 하는 물리 요법에 언어 간 전기 자극을 추가하는 것이 추가적인 이점이 있는지 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 두 팔, 참가자 눈가림, 중재자 눈가림 및 연구 평가자 눈가림 RCT입니다. MS(환자 결정 질병 단계 PDDS 3-6)로 인해 보행 문제가 있는 참가자는 2개 팔로 계층화된 기준선 평가 후 1:1로 무작위 배정됩니다( 낮은 보행 장애 PDDS 3+4 및 높은 보행 장애 PDDS 5+6) 14주간의 균형 및 걷기 훈련 개입 후 참가자는 MS의 증거 기반 신체 활동 지침에 따라 독립적으로 운동을 계속하도록 지시받습니다. 12주.
해당 기간이 끝나면 재평가됩니다(후속 조치).
연구 유형
중재적
등록 (예상)
52
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1A 1E5
- Memorial University of Newfoundland
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 2Z4
- University of Saskatchewan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 다발성 경화증 진단 확인
- MS로 인한 보행 적자이지만 여전히 걸을 수 있음(EDSS 6.5 미만, PDDS 3-6)
- 18세 이상 70세 미만
- 학습 시간 약정에 동의합니다.
제외 기준:
- 현재 걷기 및/또는 균형 훈련을 위해 신체 재활을 받고 있으며,
- 현재 이미 기능하는 커뮤니티 보행기(보행 속도>120cm/s)
- 언어를 통한 전기 자극 사용에 대한 금기 사항(활성 또는 의심되는 악성 종양, 최근 출혈 또는 입안의 열린 상처, 임신한 여성 또는 니켈, 금 또는 구리에 대한 민감성)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PT+ 장치
PT 플러스 경언어 자극 장치 PoNS 장치는 경언어 전기 자극을 전달하는 데 사용됩니다.
참가자가 걷기와 균형을 위한 증거 기반 물리 치료에 참여하는 동안 자극이 전달됩니다.
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PoNS 장치는 trans-lingual 전기 자극을 전달하는 데 사용됩니다.
참가자가 걷기와 균형을 위한 증거 기반 물리 치료에 참여하는 동안 자극이 전달됩니다.
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활성 비교기: PT + 제어 장치
PT 플러스 경언어 자극 제어 장치 제어 장치가 사용됩니다.
참가자는 걷기와 균형을 위한 증거 기반 물리 치료에 참여하는 동안 장치를 착용합니다.
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제어 장치가 사용됩니다.
참가자는 걷기와 균형을 위한 증거 기반 물리 치료에 참여하는 동안 장치를 착용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 초과 25피트 걷기 테스트(T25FWT)
기간: 27주
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환자는 명확하게 표시된 25피트 코스의 한쪽 끝으로 안내되고 가능한 한 빨리 그러나 안전하게 25피트를 걷도록 지시받습니다.
시간은 환자가 25피트 표시에 도달하면 시작하고 종료하라는 지침의 시작부터 계산됩니다.
작업은 환자가 같은 거리를 다시 걷게 함으로써 즉시 다시 시행됩니다.
환자는 이 작업을 수행할 때 보조 장치를 사용할 수 있습니다.
T25FWT를 완료하는 데 걸리는 시간과 워킹 시드가 계산됩니다.
더 낮은 시간과 더 빠른 보행 속도는 더 나은 보행 성능을 나타냅니다.
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27주
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동적 보행 지수(DGI)
기간: 27주
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이 척도에는 개인이 걷는 8가지 조건이 있습니다(예:
정상, 머리 회전, 속도 변경, 피벗, 계단).
각 상태에 대한 수행은 0에서 3까지의 척도로 점수가 매겨지며, 3은 정상 수행을 나타내고 0은 심각한 장애를 나타냅니다.
DGI 최고점수는 24점이며, 점수가 높을수록 보행 장애가 적은 것을 의미한다.
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27주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다발성 경화증 영향 척도(MSIS-29)
기간: 27주
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이것은 29개 항목의 자가 보고식 설문지이며 20개 항목은 신체 상태를 다루고 9개 항목은 심리적 상태를 다룹니다.
항목은 지난 2주 동안 MS가 일상 생활에 미치는 영향에 대해 묻습니다.
모든 항목에는 5개의 응답 옵션이 있습니다: 1 "전혀 그렇지 않다"에서 5 "매우 그렇다".
두 척도 각각은 항목 전체의 응답을 합산한 다음 더 큰 숫자(예:
100에 가까울수록) 일상 기능에 대한 질병의 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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27주
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운동 및 인지 기능에 대한 피로 척도
기간: 27주
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이것은 20개 문항으로 구성된 자기 보고식 설문지이며, Likert 유형의 5점 척도('전혀 적용되지 않음'에서 '전혀 적용됨'까지)는 각 채점된 질문에 대해 1에서 5 사이의 점수를 산출합니다.
최소값은 20(전혀 피로하지 않음)이고 최대값은 100(가장 심한 피로도)입니다.
운동 피로와 관련된 10개의 질문과 인지 피로와 관련된 10개의 질문으로 두 가지 하위 척도(정신적 및 육체적 피로)를 만들 수 있습니다.
점수가 높을수록 개인이 피로의 영향을 더 많이 받는다는 의미입니다.
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27주
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Short From 36 건강 조사 설문지(SF-36)
기간: 27주
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이것은 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 자가 보고식 설문지입니다.
36개의 질문에서 8개의 건강 개념을 다룹니다: 신체 기능, 신체 통증, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 개인 또는 정서적 문제로 인한 역할 제한, 정서적 웰빙, 사회적 기능, 에너지/피로 및 일반적인 건강 인식.
36개 항목은 다양한 척도를 사용하여 평가되며 복잡한 공식을 사용하여 최종 점수를 계산합니다.
높은 점수는 보다 유리한 건강 상태를 정의합니다.
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27주
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다발성 경화증 보행 척도 - 12항목(MSWS-12)
기간: 27주
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이것은 12개 항목의 자가 보고형 설문지로, 참가자는 각 항목을 1~5점으로 평가하고 총점을 60점으로 한 다음 이를 0~100% 범위의 척도로 변환합니다. 점수가 높을수록 점수가 낮을 때보다 걷기에 미치는 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다. |
27주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sarah Donkers, University of Saskatchewan
- 수석 연구원: Michelle Ploughman, Memorial University of Newfoundland
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 5일
기본 완료 (예상)
2022년 7월 5일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Bio 2578
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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