Neuromodulation i MS ved hjælp af translingual stimulering (NeuroMSTraLS)
9. marts 2022 opdateret af: Sarah Donkers, University of Saskatchewan
Translingual stimulering kombineret med fysioterapi for at forbedre gang og balance ved multipel sklerose: en RCT
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at undersøge, om der er yderligere fordele ved at tilføje translingual elektrisk stimulation til fysioterapi, der sigter mod at forbedre gang og balance hos mennesker med multipel sklerose (MS).
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en to-arm, deltager-blindet, interventionist-blindet og forskningsevaluator-blindet RCT Deltagere med gangproblemer på grund af MS (Patient Determined Disease Steps PDDS 3-6) vil blive randomiseret 1:1 efter baseline vurdering stratificeret i 2 arme ( lavere gangbesvær PDDS 3+4 og højere gangbesvær PDDS 5+6) Efter en 14 ugers balance- og gangtræningsintervention vil deltagerne blive instrueret i at fortsætte med at træne uafhængigt i henhold til de evidensbaserede retningslinjer for fysisk aktivitet i MS for en efterfølgende 12 uger.
De vil blive revurderet ved udløbet af den tid (OPFØLGNING).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
52
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 1E5
- Memorial University of Newfoundland
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 2Z4
- University of Saskatchewan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- bekræftet diagnose multipel sklerose
- gangunderskud på grund af MS, men stadig i stand til at gå (EDSS mindre end 6,5, PDDS 3-6)
- ældre end 18 og under 70 år
- acceptere studietidsforpligtelsen.
Ekskluderingskriterier:
- deltager i øjeblikket i fysisk rehabilitering til gang- og/eller balancetræning,
- i øjeblikket fungerer allerede ambulatorer (ganghastighed >120 cm/s)
- kontraindikationer for brugen af translingual elektrisk stimulation (aktiv eller mistænkt ondartet tumor; nylige blødninger eller åbne sår i munden; kvinder, der er gravide eller følsomhed over for nikkel, guld eller kobber)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PT+ enhed
PT plus translingual stimulationsenhed PoNS-enhed vil blive brugt til at levere translingual elektrisk stimulation.
Stimuleringen vil blive leveret, mens deltagerne engagerer sig i evidensbaseret fysioterapi til gang og balance.
|
PoNS-enhed vil blive brugt til at levere translingual elektrisk stimulation.
Stimuleringen vil blive leveret, mens deltagerne engagerer sig i evidensbaseret fysioterapi til gang og balance.
|
|
Aktiv komparator: PT + kontrolenhed
PT plus translingual stimulationskontrolenhed Kontrolenhed vil blive brugt.
Deltagerne vil bære udstyr, mens de deltager i evidensbaseret fysioterapi til gang og balance.
|
Kontrolenhed vil blive brugt.
Deltagerne vil bære udstyr, mens de deltager i evidensbaseret fysioterapi til gang og balance.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsbestemt 25 fods gangtest (T25FWT)
Tidsramme: 27 uger
|
Patienten ledes til den ene ende af et tydeligt markeret 25 fods forløb og instrueres i at gå 25 fod så hurtigt som muligt, men sikkert.
Tiden regnes fra påbegyndelse af instruktionen til start og slutter, når patienten har nået 25 fods mærket.
Opgaven administreres straks igen ved, at patienten går samme strækning tilbage.
Patienter kan bruge hjælpemidler, når de udfører denne opgave.
Tid til at færdiggøre T25FWT, og walking frø vil blive beregnet.
En lavere tid og hurtigere ganghastighed indikerer bedre gåydelse
|
27 uger
|
|
Dynamic Gait Index (DGI)
Tidsramme: 27 uger
|
Denne skala har 8 forhold, som en person går i (f.eks.
normal, hoveddrejninger, ændring i hastighed, pivot, trapper).
Ydeevne for hver tilstand bedømmes på en skala fra 0 til 3, hvor 3 indikerer normal ydeevne og 0 repræsenterer alvorlig svækkelse.
Den bedste score på DGI er 24, og en højere score betyder mindre gangbesvær.
|
27 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Multipel Sclerose Impact Scale (MSIS-29)
Tidsramme: 27 uger
|
Dette er et selvrapporteret spørgeskema på 29 punkter - 20 punkter omhandler fysisk tilstand og 9 om psykologisk.
Punkter spørger om indvirkningen af MS på det daglige liv i de seneste to uger.
Alle emner har 5 svarmuligheder: 1 "slet ikke" til 5 "ekstremt".
Hver af de to skalaer scores ved at summere svarene på tværs af emner og derefter konvertere til en 0-100 skala, hvor et større tal (f.eks.
tættere på 100) indikerer større indvirkning af sygdommen på den daglige funktion.
|
27 uger
|
|
Træthedsskala for motoriske og kognitive funktioner
Tidsramme: 27 uger
|
Dette er et selvrapporteret spørgeskema med 20 punkter, en 5-punktsskala af Likert-typen (spænder fra 'gælder slet ikke' til 'gælder fuldstændig') giver en score mellem 1 og 5 for hvert scoret spørgsmål.
Minimumsværdien er 20 (ingen træthed overhovedet) og maksimumværdien er 100 (sværste grad af træthed).
Der kan laves to underskalaer (mental og fysisk træthed), idet 10 spørgsmål vedrører motorisk træthed og 10 til kognitiv træthed.
En højere score betyder, at individerne er mere påvirket af træthed.
|
27 uger
|
|
Short From 36 Health Survey Questionnaire (SF-36)
Tidsramme: 27 uger
|
Dette er et selvrapporteret spørgeskema, der bruges til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet.
Otte sundhedsbegreber er dækket af 36 spørgsmål: fysisk funktion, kropslige smerter, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, rollebegrænsninger på grund af personlige eller følelsesmæssige problemer, følelsesmæssigt velvære, social funktion, energi/træthed og generelle sundhedsopfattelser.
De 36 elementer er bedømt ved hjælp af en række forskellige skalaer, og en indviklet formel bruges til at beregne en endelig score.
En høj score definerer en mere gunstig sundhedstilstand
|
27 uger
|
|
Multipel sklerose gangvægt - 12 genstande (MSWS-12)
Tidsramme: 27 uger
|
Dette er et selvrapporteret spørgeskema med 12 punkter, hvor deltagerne bedømmer hvert emne fra 1-5, hvilket giver en total ud af 60, og derefter transformerer dette til en skala med et interval fra 0 til 100%. Højere score indikerer en større indflydelse på gang end lavere scores. |
27 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah Donkers, University of Saskatchewan
- Ledende efterforsker: Michelle Ploughman, Memorial University of Newfoundland
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. juli 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
5. juli 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
11. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Bio 2578
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .