Neuromodulation dans la SEP à l'aide de la stimulation translinguale (NeuroMSTraLS)
9 mars 2022 mis à jour par: Sarah Donkers, University of Saskatchewan
Stimulation translinguale associée à la physiothérapie pour améliorer la marche et l'équilibre dans la sclérose en plaques : un ECR
L'objectif principal de cette étude est d'examiner s'il existe un avantage supplémentaire à ajouter la stimulation électrique translinguale à la physiothérapie visant à améliorer la marche et l'équilibre chez les personnes atteintes de sclérose en plaques (SEP).
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un ECR à deux bras, en aveugle des participants, en aveugle des interventionnistes et en aveugle des évaluateurs de recherche troubles de la marche inférieurs PDDS 3 + 4 et troubles de la marche plus élevés PDDS 5 + 6) Suite à une intervention d'entraînement à l'équilibre et à la marche de 14 semaines, les participants recevront l'instruction de continuer à faire de l'exercice de manière indépendante conformément aux directives d'activité physique fondées sur des preuves dans la SEP pour une période ultérieure. 12 semaines.
Ils seront réévalués à l'issue de cette période (SUIVI).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
52
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 1E5
- Memorial University of Newfoundland
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 2Z4
- University of Saskatchewan
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic confirmé de sclérose en plaques
- déficit de marche dû à la SEP mais toujours capable de marcher (EDSS inférieur à 6,5, PDDS 3-6)
- plus de 18 ans et moins de 70 ans
- accepter l'engagement de temps d'étude.
Critère d'exclusion:
- suivent actuellement une réadaptation physique pour la marche et/ou l'équilibre,
- déambulateurs communautaires déjà fonctionnels (vitesse de marche>120cm/s)
- contre-indications à l'utilisation de la stimulation électrique translinguale (tumeur maligne active ou suspectée ; saignement récent ou plaies ouvertes dans la bouche ; femmes enceintes ou sensibilité au nickel, à l'or ou au cuivre)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Appareil PT+
Dispositif de stimulation translinguale PT plus Le dispositif PoNS sera utilisé pour délivrer une stimulation électrique translinguale.
La stimulation sera délivrée pendant que les participants s'engagent dans une physiothérapie fondée sur des preuves pour la marche et l'équilibre.
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Le dispositif PoNS sera utilisé pour délivrer une stimulation électrique translinguale.
La stimulation sera délivrée pendant que les participants s'engagent dans une physiothérapie fondée sur des preuves pour la marche et l'équilibre.
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Comparateur actif: PT + Dispositif de contrôle
PT plus dispositif de contrôle de stimulation translinguale Le dispositif de contrôle sera utilisé.
Les participants porteront un appareil tout en s'engageant dans une physiothérapie fondée sur des preuves pour la marche et l'équilibre.
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Un dispositif de contrôle sera utilisé.
Les participants porteront un appareil tout en s'engageant dans une physiothérapie fondée sur des preuves pour la marche et l'équilibre.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de marche chronométré de 25 pieds (T25FWT)
Délai: 27 semaines
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Le patient est dirigé vers une extrémité d'un parcours de 25 pieds clairement marqué et on lui demande de marcher 25 pieds aussi rapidement que possible, mais en toute sécurité.
Le temps est calculé à partir du début de l'instruction pour commencer et se terminer lorsque le patient a atteint la marque des 25 pieds.
La tâche est immédiatement administrée à nouveau en faisant reculer le patient sur la même distance.
Les patients peuvent utiliser des appareils fonctionnels lorsqu'ils effectuent cette tâche.
Le temps nécessaire pour terminer le T25FWT et la semence de marche seront calculés.
Un temps plus court et une vitesse de marche plus rapide indiquent une meilleure performance de marche
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27 semaines
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Indice de marche dynamique (DGI)
Délai: 27 semaines
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Cette échelle a 8 conditions dans lesquelles un individu marche (par ex.
normal, rotation de la tête, changement de vitesse, pivot, escalier).
La performance pour chaque condition est notée sur une échelle de 0 à 3, 3 indiquant une performance normale et 0 représentant une déficience grave.
Le meilleur score sur le DGI est de 24, et un score plus élevé signifie moins de troubles de la marche.
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27 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'impact de la sclérose en plaques (MSIS-29)
Délai: 27 semaines
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Il s'agit d'un questionnaire auto-rapporté de 29 items - 20 items traitent de l'état physique et 9 de l'état psychologique.
Les questions portent sur l'impact de la SEP sur la vie quotidienne au cours des deux dernières semaines.
Tous les items ont 5 options de réponse : 1 "pas du tout" à 5"extrêmement".
Chacune des deux échelles est notée en additionnant les réponses des éléments, puis en les convertissant en une échelle de 0 à 100 où un plus grand nombre (par ex.
plus près de 100) indique un plus grand impact de la maladie sur la fonction quotidienne.
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27 semaines
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Échelle de fatigue pour les fonctions motrices et cognitives
Délai: 27 semaines
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Il s'agit d'un questionnaire auto-déclaré de 20 items, une échelle de type Likert en 5 points (allant de « ne s'applique pas du tout » à « s'applique complètement ») produit un score compris entre 1 et 5 pour chaque question notée.
La valeur minimale est de 20 (pas de fatigue du tout) et la valeur maximale est de 100 (degré de fatigue le plus sévère).
Deux sous-échelles (fatigue mentale et physique) peuvent être constituées puisque 10 questions portent sur la fatigue motrice et 10 sur la fatigue cognitive.
Un score plus élevé signifie que l'individu est plus affecté par la fatigue.
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27 semaines
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Short From 36 Health Survey Questionnaire (SF-36)
Délai: 27 semaines
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Il s'agit d'un questionnaire autodéclaré utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé.
Huit concepts de santé sont couverts en 36 questions : fonctionnement physique, douleur corporelle, limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique, limitations de rôle dues à des problèmes personnels ou émotionnels, bien-être émotionnel, fonctionnement social, énergie/fatigue et perceptions générales de la santé.
Les 36 éléments sont évalués à l'aide d'un certain nombre d'échelles différentes et une formule complexe est utilisée pour calculer un score final.
Un score élevé définit un état de santé plus favorable
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27 semaines
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Échelle de marche pour la sclérose en plaques - 12 éléments (MSWS-12)
Délai: 27 semaines
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Il s'agit d'un questionnaire autodéclaré en 12 éléments dans lequel les participants évaluent chaque élément de 1 à 5, en donnant un total sur 60, puis en le transformant en une échelle allant de 0 à 100 %. Des scores plus élevés indiquent un impact plus important sur la marche que des scores plus faibles. |
27 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sarah Donkers, University of Saskatchewan
- Chercheur principal: Michelle Ploughman, Memorial University of Newfoundland
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 juillet 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
5 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2022
Première publication (Réel)
11 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Bio 2578
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .