Neuromodulação em EM Usando Estimulação Translingual (NeuroMSTraLS)
9 de março de 2022 atualizado por: Sarah Donkers, University of Saskatchewan
Estimulação translingual combinada com fisioterapia para melhorar a marcha e o equilíbrio na esclerose múltipla: um RCT
O objetivo geral deste estudo é examinar se há benefício adicional em adicionar estimulação elétrica translingual à fisioterapia destinada a melhorar a caminhada e o equilíbrio em pessoas com esclerose múltipla (EM).
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Descrição detalhada
Este é um RCT de dois braços, cego para o participante, cego para o intervencionista e cego para o avaliador da pesquisa. deficiências de marcha inferior PDDS 3+4 e deficiências de marcha superiores PDDS 5+6) Após uma intervenção de treinamento de equilíbrio e caminhada de 14 semanas, os participantes serão instruídos a continuar a se exercitar de forma independente de acordo com as Diretrizes de Atividade Física baseadas em evidências em MS para um período subsequente 12 semanas.
Eles serão reavaliados ao final desse tempo (ACOMPANHAMENTO).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 1E5
- Memorial University of Newfoundland
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 2Z4
- University of Saskatchewan
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico confirmado de esclerose múltipla
- déficit de marcha devido à EM, mas ainda capaz de andar (EDSS menor que 6,5, PDDS 3-6)
- maiores de 18 e menores de 70 anos
- concordar com o compromisso de tempo de estudo.
Critério de exclusão:
- atualmente em reabilitação física para treino de marcha e/ou equilíbrio,
- atualmente deambuladores comunitários já funcionais (velocidade de marcha>120cm/s)
- contra-indicações ao uso de estimulação elétrica translingual (tumor maligno ativo ou suspeito; sangramento recente ou feridas abertas na boca; mulheres grávidas ou sensibilidade ao níquel, ouro ou cobre)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dispositivo PT+
PT mais dispositivo de estimulação translingual O dispositivo PoNS será usado para fornecer estimulação elétrica translingual.
A estimulação será entregue enquanto os participantes se envolvem em fisioterapia baseada em evidências para caminhada e equilíbrio.
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O dispositivo PoNS será usado para fornecer estimulação elétrica translingual.
A estimulação será entregue enquanto os participantes se envolvem em fisioterapia baseada em evidências para caminhada e equilíbrio.
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Comparador Ativo: PT + Dispositivo de controle
PT mais dispositivo de controle de estimulação translingual O dispositivo de controle será usado.
Os participantes usarão o dispositivo durante a fisioterapia baseada em evidências para caminhada e equilíbrio.
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Dispositivo de controle será usado.
Os participantes usarão o dispositivo durante a fisioterapia baseada em evidências para caminhada e equilíbrio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste cronometrado de caminhada de 25 pés (T25FWT)
Prazo: 27 semanas
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O paciente é direcionado para uma extremidade de um percurso claramente marcado de 25 pés e é instruído a caminhar 25 pés o mais rápido possível, mas com segurança.
O tempo é calculado a partir do início da instrução para iniciar e termina quando o paciente atinge a marca de 25 pés.
A tarefa é imediatamente administrada novamente, fazendo com que o paciente volte a mesma distância.
Os pacientes podem usar dispositivos auxiliares ao realizar esta tarefa.
O tempo para completar o T25FWT e a semente ambulante serão calculados.
Um tempo menor e uma velocidade de caminhada mais rápida indicam melhor desempenho na caminhada
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27 semanas
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Índice de Marcha Dinâmica (DGI)
Prazo: 27 semanas
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Esta escala tem 8 condições em que um indivíduo caminha (por exemplo,
normal, giros de cabeça, mudança de velocidade, pivô, escadas).
O desempenho para cada condição é pontuado em uma escala de 0 a 3, com 3 indicando desempenho normal e 0 representando comprometimento grave.
A melhor pontuação no DGI é 24, e uma pontuação mais alta significa menos comprometimento da marcha.
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27 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Impacto da Esclerose Múltipla (MSIS-29)
Prazo: 27 semanas
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Este é um questionário autorreferido de 29 itens - 20 itens tratam do estado físico e 9 do psicológico.
Os itens perguntam sobre o impacto da EM na vida cotidiana nas últimas duas semanas.
Todos os itens têm 5 opções de resposta: 1 "nada" a 5 "extremamente".
Cada uma das duas escalas é pontuada somando as respostas entre os itens e, em seguida, convertendo para uma escala de 0 a 100, em que um número maior (por exemplo,
próximo de 100) indica maior impacto da doença nas funções diárias.
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27 semanas
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Escala de Fadiga para Funções Motoras e Cognitivas
Prazo: 27 semanas
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Este é um questionário autorreferido de 20 itens, uma escala de 5 pontos do tipo Likert (variando de 'não se aplica de forma alguma' a 'aplica-se completamente') produz uma pontuação entre 1 e 5 para cada questão pontuada.
O valor mínimo é 20 (nenhuma fadiga) e o valor máximo é 100 (grau mais severo de fadiga).
Duas subescalas (fadiga mental e física) podem ser feitas, pois 10 questões referem-se à fadiga motora e 10 à fadiga cognitiva.
Uma pontuação mais alta significa que o indivíduo é mais afetado pela fadiga.
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27 semanas
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Questionário de pesquisa de saúde curto de 36 (SF-36)
Prazo: 27 semanas
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Este é um questionário autorreferido usado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde.
Oito conceitos de saúde são abordados em 36 questões: funcionamento físico, dor corporal, limitações de papel devido a problemas de saúde física, limitações de papel devido a problemas pessoais ou emocionais, bem-estar emocional, funcionamento social, energia/fadiga e percepções gerais de saúde.
Os 36 itens são classificados usando várias escalas diferentes e uma fórmula complexa é usada para calcular a pontuação final.
Uma pontuação alta define um estado de saúde mais favorável
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27 semanas
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Escala de caminhada para esclerose múltipla - 12 itens (MSWS-12)
Prazo: 27 semanas
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Este é um questionário de 12 itens de autorrelato, onde os participantes classificam cada item de 1 a 5, dando um total de 60 e, em seguida, transformando isso em uma escala com um intervalo de 0 a 100%. Pontuações mais altas indicam um impacto maior na caminhada do que pontuações mais baixas. |
27 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Donkers, University of Saskatchewan
- Investigador principal: Michelle Ploughman, Memorial University of Newfoundland
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de julho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
5 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Bio 2578
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .