Neuromodulazione nella SM mediante stimolazione translinguistica (NeuroMSTraLS)
9 marzo 2022 aggiornato da: Sarah Donkers, University of Saskatchewan
Stimolazione translinguistica combinata con fisioterapia per migliorare la deambulazione e l'equilibrio nella sclerosi multipla: un RCT
L'obiettivo generale di questo studio è esaminare se ci sono ulteriori benefici nell'aggiungere la stimolazione elettrica translinguistica alla fisioterapia volta a migliorare la deambulazione e l'equilibrio nelle persone con sclerosi multipla (SM).
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è un RCT a due bracci, partecipante in cieco, interventista in cieco e valutatore di ricerca in cieco. disabilità della deambulazione inferiori PDDS 3+4 e disabilità della deambulazione superiori PDDS 5+6) Dopo un intervento di formazione sull'equilibrio e sulla deambulazione di 14 settimane, i partecipanti saranno istruiti a continuare a fare esercizio in modo indipendente secondo le linee guida sull'attività fisica basate sull'evidenza nella SM per un successivo 12 settimane.
Saranno rivalutati alla fine di tale periodo (FOLLOW-UP).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
52
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 1E5
- Memorial University of Newfoundland
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 2Z4
- University of Saskatchewan
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi confermata di sclerosi multipla
- deficit di deambulazione dovuto alla SM ma ancora in grado di camminare (EDSS inferiore a 6,5, PDDS 3-6)
- maggiore di 18 anni e minore di 70 anni
- accettare l'impegno del tempo di studio.
Criteri di esclusione:
- attualmente in fase di riabilitazione fisica per la deambulazione e/o l'allenamento dell'equilibrio,
- ambulatori di comunità attualmente già funzionanti (velocità del passo>120 cm/s)
- controindicazioni all'uso della stimolazione elettrica translinguale (tumore maligno attivo o sospetto; sanguinamento recente o ferite aperte in bocca; donne in gravidanza o sensibilità al nichel, all'oro o al rame)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: TP+ Dispositivo
PT più dispositivo di stimolazione translinguale Il dispositivo PoNS verrà utilizzato per fornire la stimolazione elettrica translinguistica.
La stimolazione verrà erogata mentre i partecipanti si impegnano in fisioterapia basata sull'evidenza per la deambulazione e l'equilibrio.
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Il dispositivo PoNS verrà utilizzato per fornire la stimolazione elettrica translinguale.
La stimolazione verrà erogata mentre i partecipanti si impegnano in fisioterapia basata sull'evidenza per la deambulazione e l'equilibrio.
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Comparatore attivo: PT + Dispositivo di controllo
PT più dispositivo di controllo della stimolazione translinguistica Verrà utilizzato il dispositivo di controllo.
I partecipanti indosseranno il dispositivo mentre si impegnano in fisioterapia basata sull'evidenza per la deambulazione e l'equilibrio.
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Verrà utilizzato il dispositivo di controllo.
I partecipanti indosseranno il dispositivo mentre si impegnano in fisioterapia basata sull'evidenza per la deambulazione e l'equilibrio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test di camminata a tempo di 25 piedi (T25FWT)
Lasso di tempo: 27 settimane
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Il paziente viene indirizzato a un'estremità di un percorso di 25 piedi chiaramente contrassegnato e viene istruito a camminare per 25 piedi il più rapidamente possibile, ma in sicurezza.
Il tempo viene calcolato dall'inizio dell'istruzione per iniziare e termina quando il paziente ha raggiunto il limite di 25 piedi.
Il compito viene immediatamente somministrato di nuovo facendo in modo che il paziente torni indietro per la stessa distanza.
I pazienti possono utilizzare dispositivi di assistenza quando svolgono questa attività.
Verrà calcolato il tempo per completare il T25FWT e il seme ambulante.
Un tempo inferiore e una velocità di camminata maggiore indicano migliori prestazioni di camminata
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27 settimane
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Indice di andatura dinamica (DGI)
Lasso di tempo: 27 settimane
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Questa scala ha 8 condizioni in cui un individuo entra (ad es.
normale, giri della testa, cambio di velocità, perno, scale).
Le prestazioni per ciascuna condizione sono valutate su una scala da 0 a 3, dove 3 indica prestazioni normali e 0 rappresenta una grave compromissione.
Il miglior punteggio sul DGI è 24 e un punteggio più alto significa meno problemi di deambulazione.
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27 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala dell'impatto della sclerosi multipla (MSIS-29)
Lasso di tempo: 27 settimane
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Questo è un questionario auto-segnalato di 29 item - 20 item riguardano lo stato fisico e 9 quello psicologico.
Gli item chiedono informazioni sull'impatto della SM sulla vita quotidiana nelle ultime due settimane.
Tutti gli item hanno 5 opzioni di risposta: da 1 "per niente" a 5 "estremamente".
Ciascuna delle due scale viene valutata sommando le risposte tra gli elementi, quindi convertendo in una scala da 0 a 100 in cui un numero maggiore (ad es.
più vicino a 100) indica un maggiore impatto della malattia sulla funzione quotidiana.
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27 settimane
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Scala della fatica per le funzioni motorie e cognitive
Lasso di tempo: 27 settimane
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Si tratta di un questionario auto-segnalato di 20 voci, una scala a 5 punti di tipo Likert (che va da "non si applica affatto" a "si applica completamente") produce un punteggio compreso tra 1 e 5 per ogni domanda con punteggio.
Il valore minimo è 20 (nessuna fatica) e il valore massimo è 100 (grado di fatica più grave).
Si possono fare due sottoscale (fatica mentale e fisica) in quanto 10 domande si riferiscono alla fatica motoria e 10 alla fatica cognitiva.
Un punteggio più alto significa che gli individui sono più colpiti dalla fatica.
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27 settimane
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Short From 36 Health Survey Questionnaire (SF-36)
Lasso di tempo: 27 settimane
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Questo è un questionario auto-riportato utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute.
Otto concetti di salute sono trattati in 36 domande: funzionamento fisico, dolore corporeo, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi personali o emotivi, benessere emotivo, funzionamento sociale, energia/affaticamento e percezione generale della salute.
I 36 elementi vengono valutati utilizzando una serie di scale diverse e viene utilizzata una formula complessa per calcolare un punteggio finale.
Un punteggio elevato definisce uno stato di salute più favorevole
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27 settimane
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Scala ambulante per la sclerosi multipla - 12 elementi (MSWS-12)
Lasso di tempo: 27 settimane
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Si tratta di un questionario auto-riportato di 12 elementi in cui i partecipanti valutano ogni elemento da 1 a 5, dando un totale di 60, e quindi trasformandolo in una scala con un intervallo da 0 a 100%. Punteggi più alti indicano un impatto maggiore sulla deambulazione rispetto a punteggi più bassi. |
27 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sarah Donkers, University of Saskatchewan
- Investigatore principale: Michelle Ploughman, Memorial University of Newfoundland
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 luglio 2021
Completamento primario (Anticipato)
5 luglio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
11 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Bio 2578
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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