Neuromodulación en EM mediante estimulación translingual (NeuroMSTraLS)
9 de marzo de 2022 actualizado por: Sarah Donkers, University of Saskatchewan
Estimulación translingual combinada con fisioterapia para mejorar la marcha y el equilibrio en la esclerosis múltiple: un ECA
El objetivo general de este estudio es examinar si hay un beneficio adicional al agregar estimulación eléctrica translingual a la fisioterapia destinada a mejorar la marcha y el equilibrio en personas con esclerosis múltiple (EM).
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ECA de dos brazos, cegado por el participante, cegado por el intervencionista y cegado por el evaluador de la investigación Los participantes con problemas para caminar debido a la EM (pasos de la enfermedad determinados por el paciente PDDS 3-6) serán aleatorizados 1:1 después de la evaluación inicial estratificada en 2 brazos ( discapacidades para caminar más bajas PDDS 3+4, y discapacidades para caminar más altas PDDS 5+6) Después de una intervención de entrenamiento para caminar y equilibrio de 14 semanas, se indicará a los participantes que continúen ejercitándose de forma independiente de acuerdo con las Pautas de actividad física en EM basadas en la evidencia para un seguimiento posterior. 12 semanas.
Serán reevaluados al final de ese tiempo (SEGUIMIENTO).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 1E5
- Memorial University of Newfoundland
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 2Z4
- University of Saskatchewan
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico confirmado de esclerosis múltiple
- Déficit de la marcha debido a la EM pero aún capaz de caminar (EDSS inferior a 6,5, PDDS 3-6)
- mayores de 18 y menores de 70 años
- estar de acuerdo con el compromiso de tiempo de estudio.
Criterio de exclusión:
- actualmente asiste a rehabilitación física para caminar y/o entrenamiento de equilibrio,
- ambulantes comunitarios actualmente ya funcionales (velocidad de marcha> 120 cm / s)
- contraindicaciones para el uso de estimulación eléctrica translingual (tumor maligno activo o sospechoso; sangrado reciente o heridas abiertas en la boca; mujeres embarazadas, o sensibilidad al níquel, oro o cobre)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo PT+
PT más dispositivo de estimulación translingual El dispositivo PoNS se utilizará para administrar estimulación eléctrica translingual.
La estimulación se entregará mientras los participantes realizan fisioterapia basada en evidencia para caminar y mantener el equilibrio.
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El dispositivo PoNS se utilizará para administrar estimulación eléctrica translingual.
La estimulación se entregará mientras los participantes realizan fisioterapia basada en evidencia para caminar y mantener el equilibrio.
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Comparador activo: PT + Dispositivo de control
PT más dispositivo de control de estimulación translingual Se utilizará el dispositivo de control.
Los participantes usarán el dispositivo mientras realizan fisioterapia basada en evidencia para caminar y mantener el equilibrio.
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Se utilizará un dispositivo de control.
Los participantes usarán el dispositivo mientras realizan fisioterapia basada en evidencia para caminar y mantener el equilibrio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de caminata cronometrada de 25 pies (T25FWT)
Periodo de tiempo: 27 semanas
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Se dirige al paciente a un extremo de un recorrido de 25 pies claramente marcado y se le indica que camine 25 pies lo más rápido posible, pero de manera segura.
El tiempo se calcula desde el inicio de la instrucción para comenzar y termina cuando el paciente ha alcanzado la marca de 25 pies.
La tarea se vuelve a administrar inmediatamente haciendo que el paciente camine de regreso la misma distancia.
Los pacientes pueden usar dispositivos de asistencia al realizar esta tarea.
Se calculará el tiempo para completar el T25FWT y la semilla andante.
Un tiempo más bajo y una velocidad de marcha más rápida indican un mejor rendimiento al caminar
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27 semanas
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Índice de marcha dinámica (DGI)
Periodo de tiempo: 27 semanas
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Esta escala tiene 8 condiciones en las que un individuo camina (p.
normal, giros de cabeza, cambio de velocidad, pivote, escaleras).
El rendimiento para cada condición se califica en una escala de 0 a 3, donde 3 indica un rendimiento normal y 0 representa un deterioro grave.
La mejor puntuación en el DGI es 24, y una puntuación más alta significa menos dificultad para caminar.
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27 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Impacto de Esclerosis Múltiple (MSIS-29)
Periodo de tiempo: 27 semanas
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Este es un cuestionario autoadministrado de 29 ítems: 20 ítems tratan sobre el estado físico y 9 sobre el psicológico.
Los elementos preguntan sobre el impacto de la EM en la vida cotidiana en las últimas dos semanas.
Todos los ítems tienen 5 opciones de respuesta: 1 "nada" a 5 "extremadamente".
Cada una de las dos escalas se puntúa sumando las respuestas de los ítems y luego convirtiéndolas a una escala de 0 a 100 donde un número mayor (p.
más cerca de 100) indica un mayor impacto de la enfermedad en la función diaria.
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27 semanas
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Escala de fatiga para funciones motoras y cognitivas
Periodo de tiempo: 27 semanas
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Este es un cuestionario autoadministrado de 20 ítems, una escala de 5 puntos tipo Likert (que va desde 'no se aplica en absoluto' a 'se aplica completamente') produce una puntuación entre 1 y 5 para cada pregunta puntuada.
El valor mínimo es 20 (ninguna fatiga en absoluto) y el valor máximo es 100 (grado más severo de fatiga).
Se pueden hacer dos subescalas (fatiga mental y física) ya que 10 preguntas se relacionan con la fatiga motora y 10 con la fatiga cognitiva.
Una puntuación más alta significa que el individuo se ve más afectado por la fatiga.
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27 semanas
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Cuestionario corto de la encuesta de salud 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: 27 semanas
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Este es un cuestionario autoadministrado que se utiliza para calificar la calidad de vida relacionada con la salud.
Se cubren ocho conceptos de salud en 36 preguntas: funcionamiento físico, dolor corporal, limitaciones de roles debido a problemas de salud física, limitaciones de roles debido a problemas personales o emocionales, bienestar emocional, funcionamiento social, energía/fatiga y percepciones generales de salud.
Los 36 ítems se califican utilizando varias escalas diferentes y se utiliza una fórmula compleja para calcular la puntuación final.
Una puntuación alta define un estado de salud más favorable
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27 semanas
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Escala de caminata para esclerosis múltiple - 12 artículos (MSWS-12)
Periodo de tiempo: 27 semanas
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Este es un cuestionario autoadministrado de 12 ítems donde los participantes califican cada ítem del 1 al 5, dando un total de 60, y luego transformando esto a una escala con un rango de 0 a 100%. Las puntuaciones más altas indican un mayor impacto en la marcha que las puntuaciones más bajas. |
27 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Donkers, University of Saskatchewan
- Investigador principal: Michelle Ploughman, Memorial University of Newfoundland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de julio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
5 de julio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Bio 2578
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .