Нейромодуляция при РС с использованием транслингвальной стимуляции (NeuroMSTraLS)
9 марта 2022 г. обновлено: Sarah Donkers, University of Saskatchewan
Транслингвальная стимуляция в сочетании с физиотерапией для улучшения ходьбы и равновесия при рассеянном склерозе: РКИ
Главной целью этого исследования является изучение того, есть ли дополнительная польза от добавления транслингвальной электростимуляции к физиотерапии, направленной на улучшение ходьбы и равновесия у людей с рассеянным склерозом (РС).
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Подробное описание
Это РКИ с двумя группами, слепым для участников, слепым для интервенционистов и слепым для исследователя. Участники с проблемами ходьбы из-за рассеянного склероза (шаги заболевания, определяемые пациентом PDDS 3-6) будут рандомизированы 1:1 после исходной оценки, стратифицированной на 2 группы ( PDDS с низкой степенью нарушения ходьбы 3+4 и более высокой степенью нарушения ходьбы PDDS 5+6) После 14-недельного вмешательства по тренировке равновесия и ходьбы участники будут проинструктированы продолжать заниматься самостоятельно в соответствии с научно обоснованными рекомендациями по физической активности в MS для последующего 12 недель.
По истечении этого времени они будут переоценены (ПОСЛЕДУЮЩИЕ МЕРЫ).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1A 1E5
- Memorial University of Newfoundland
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 2Z4
- University of Saskatchewan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- подтвержденный диагноз рассеянного склероза
- дефицит походки из-за рассеянного склероза, но все еще способен ходить (EDSS менее 6,5, PDDS 3-6)
- старше 18 и моложе 70 лет
- согласиться на обязательство по времени обучения.
Критерий исключения:
- в настоящее время посещает физическую реабилитацию для ходьбы и / или тренировки равновесия,
- в настоящее время уже функционируют внебольничные амбулаторные устройства (скорость ходьбы>120 см/с)
- противопоказания к использованию транслингвальной электростимуляции (активная или подозреваемая злокачественная опухоль, недавнее кровотечение или открытые раны во рту, беременные женщины или чувствительность к никелю, золоту или меди)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Устройство ПТ+
Устройство PT plus для транслингвальной стимуляции Устройство PoNS будет использоваться для проведения транслингвальной электростимуляции.
Стимуляция будет проводиться, пока участники будут заниматься научно обоснованной физиотерапией для ходьбы и равновесия.
|
Устройство PoNS будет использоваться для проведения транслингвальной электростимуляции.
Стимуляция будет проводиться, пока участники будут заниматься научно обоснованной физиотерапией для ходьбы и равновесия.
|
|
Активный компаратор: ПТ + устройство управления
Устройство управления транслингвальной стимуляцией PT plus Будет использоваться устройство управления.
Участники будут носить устройство во время доказательной физиотерапии для ходьбы и равновесия.
|
Будет использоваться управляющее устройство.
Участники будут носить устройство во время доказательной физиотерапии для ходьбы и равновесия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест ходьбы на время 25 футов (T25FWT)
Временное ограничение: 27 недель
|
Пациента направляют к одному концу четко обозначенного 25-футового маршрута и просят пройти 25 футов как можно быстрее, но безопасно.
Время рассчитывается от начала инструкции до начала и заканчивается, когда пациент достигает 25-футовой отметки.
Задача немедленно выполняется снова, когда пациент возвращается на то же расстояние.
Пациенты могут использовать вспомогательные устройства при выполнении этой задачи.
Будет рассчитано время для завершения T25FWT и ходячих семян.
Меньшее время и более высокая скорость ходьбы указывают на лучшую производительность при ходьбе.
|
27 недель
|
|
Динамический индекс походки (DGI)
Временное ограничение: 27 недель
|
Эта шкала имеет 8 состояний, в которых находится человек (например,
нормально, повороты головы, изменение скорости, разворот, лестница).
Выполнение каждого условия оценивается по шкале от 0 до 3, где 3 означает нормальную работу, а 0 — серьезное нарушение.
Лучший балл по DGI — 24, а более высокий балл означает меньшее нарушение ходьбы.
|
27 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала воздействия рассеянного склероза (MSIS-29)
Временное ограничение: 27 недель
|
Это анкета для самостоятельного заполнения из 29 пунктов - 20 пунктов касаются физического состояния и 9 - психологического.
Вопросы касаются влияния рассеянного склероза на повседневную жизнь за последние две недели.
Все пункты имеют 5 вариантов ответа: от 1 «совсем нет» до 5 «крайне».
Каждая из двух шкал оценивается путем суммирования ответов по пунктам с последующим преобразованием в шкалу от 0 до 100, где большее число (например,
ближе к 100) указывает на большее влияние болезни на повседневную деятельность.
|
27 недель
|
|
Шкала усталости для двигательных и когнитивных функций
Временное ограничение: 27 недель
|
Это анкета с самооценкой из 20 пунктов, 5-балльная шкала типа Лайкерта (от «совсем не применимо» до «полностью применимо») дает оценку от 1 до 5 для каждого оцениваемого вопроса.
Минимальное значение равно 20 (полное отсутствие усталости), максимальное значение равно 100 (самая сильная степень усталости).
Можно составить две подшкалы (психическая и физическая усталость), поскольку 10 вопросов относятся к двигательной усталости, а 10 — к когнитивной усталости.
Более высокий балл означает, что люди больше подвержены усталости.
|
27 недель
|
|
Краткий из 36 вопросника медицинского обследования (SF-36)
Временное ограничение: 27 недель
|
Это самостоятельный опросник, используемый для оценки качества жизни, связанного со здоровьем.
Восемь концепций здоровья охвачены 36 вопросами: физическое функционирование, телесная боль, ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем, ролевые ограничения из-за личных или эмоциональных проблем, эмоциональное благополучие, социальное функционирование, энергия/усталость и общее восприятие здоровья.
36 пунктов оцениваются с использованием ряда различных шкал, а для расчета окончательного балла используется сложная формула.
Высокий балл определяет более благоприятное состояние здоровья
|
27 недель
|
|
Ходовые весы для рассеянного склероза - 12 позиций (MSWS-12)
Временное ограничение: 27 недель
|
Это анкета из 12 пунктов, в которой участники оценивают каждый пункт от 1 до 5, давая общую сумму из 60, а затем преобразуя это в шкалу с диапазоном от 0 до 100%. Более высокие баллы указывают на большее влияние на ходьбу, чем более низкие баллы. |
27 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sarah Donkers, University of Saskatchewan
- Главный следователь: Michelle Ploughman, Memorial University of Newfoundland
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
5 июля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Bio 2578
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .