Neuromodulatie bij MS met behulp van translinguale stimulatie (NeuroMSTraLS)
9 maart 2022 bijgewerkt door: Sarah Donkers, University of Saskatchewan
Translinguale stimulatie gecombineerd met fysiotherapie om lopen en evenwicht bij multiple sclerose te verbeteren: een RCT
Het overkoepelende doel van deze studie is om te onderzoeken of er een bijkomend voordeel is van het toevoegen van translinguale elektrische stimulatie aan fysiotherapie gericht op het verbeteren van lopen en evenwicht bij mensen met multiple sclerose (MS).
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een RCT met twee armen, geblindeerd door deelnemers, geblindeerd door interventionisten en geblindeerd door onderzoeksbeoordelaars. lagere loopbeperkingen PDDS 3+4, en hogere loopbeperkingen PDDS 5+6) Na een 14 weken durende balans- en looptrainingsinterventie zullen de deelnemers worden geïnstrueerd om zelfstandig te blijven oefenen volgens de evidence-based Physical Activity Guidelines in MS voor een volgende 12 weken.
Aan het eind van die tijd worden ze opnieuw beoordeeld (FOLLOW-UP).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
52
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 1E5
- Memorial University of Newfoundland
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 2Z4
- University of Saskatchewan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- bevestigde diagnose multiple sclerose
- loopstoornis als gevolg van MS maar nog steeds in staat om te lopen (EDSS minder dan 6,5, PDDS 3-6)
- ouder dan 18 en jonger dan 70 jaar
- akkoord gaan met de studietijdverplichting.
Uitsluitingscriteria:
- momenteel bezig met fysieke revalidatie voor loop- en/of evenwichtstraining,
- momenteel reeds functionele gemeenschapsambulators (loopsnelheid>120cm/s)
- contra-indicaties voor het gebruik van translinguale elektrische stimulatie (actieve of vermoedelijke kwaadaardige tumor; recente bloeding of open wonden in de mond; vrouwen die zwanger zijn, of gevoeligheid voor nikkel, goud of koper)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PT+-apparaat
PT plus translinguaal stimulatieapparaat PoNS-apparaat zal worden gebruikt om translinguale elektrische stimulatie te leveren.
De stimulatie wordt gegeven terwijl de deelnemers zich bezighouden met evidence-based fysiotherapie voor lopen en evenwicht.
|
PoNS-apparaat zal worden gebruikt om translinguale elektrische stimulatie te leveren.
De stimulatie wordt gegeven terwijl de deelnemers zich bezighouden met evidence-based fysiotherapie voor lopen en evenwicht.
|
|
Actieve vergelijker: PT + besturingsapparaat
PT plus controleapparaat voor translinguale stimulatie Het controleapparaat wordt gebruikt.
Deelnemers dragen een apparaat terwijl ze zich bezighouden met evidence-based fysiotherapie voor lopen en evenwicht.
|
Bedieningsapparaat zal worden gebruikt.
Deelnemers dragen een apparaat terwijl ze zich bezighouden met evidence-based fysiotherapie voor lopen en evenwicht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Getimede 25 voet looptest (T25FWT)
Tijdsspanne: 27 weken
|
De patiënt wordt naar het ene uiteinde van een duidelijk gemarkeerd parcours van 7,5 meter geleid en krijgt de instructie om zo snel mogelijk, maar veilig, 7,5 meter te lopen.
De tijd wordt berekend vanaf het begin van de instructie om te beginnen en eindigt wanneer de patiënt de 25-voetmarkering heeft bereikt.
De taak wordt direct opnieuw afgenomen door de patiënt dezelfde afstand terug te laten lopen.
Patiënten kunnen bij het uitvoeren van deze taak hulpmiddelen gebruiken.
Tijd om de T25FWT te voltooien, en wandelend zaad wordt berekend.
Een lagere tijd en hogere loopsnelheid duiden op betere loopprestaties
|
27 weken
|
|
Dynamische gangindex (DGI)
Tijdsspanne: 27 weken
|
Deze schaal heeft 8 condities waar een individu in loopt (bijv.
normaal, draaien van het hoofd, snelheidsverandering, draaien, trappen).
Prestaties voor elke aandoening worden gescoord op een schaal van 0 tot 3, waarbij 3 staat voor normale prestaties en 0 voor ernstige beperkingen.
De beste score op de DGI is 24, en een hogere score betekent minder loopproblemen.
|
27 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impactschaal voor multiple sclerose (MSIS-29)
Tijdsspanne: 27 weken
|
Dit is een zelfgerapporteerde vragenlijst met 29 items - 20 items gaan over fysieke toestand en 9 over psychologische.
Items vragen naar de impact van MS op het dagelijks leven in de afgelopen twee weken.
Alle items hebben 5 antwoordmogelijkheden: 1 "helemaal niet" tot 5 "extreem".
Elk van de twee schalen wordt gescoord door de antwoorden over items op te tellen en vervolgens om te zetten naar een schaal van 0-100 waar een groter getal (bijv.
dichter bij 100) duidt op een grotere impact van de ziekte op het dagelijks functioneren.
|
27 weken
|
|
Vermoeidheidsschaal voor motorische en cognitieve functies
Tijdsspanne: 27 weken
|
Dit is een zelfgerapporteerde vragenlijst met 20 items, een Likert-type 5-puntsschaal (variërend van 'helemaal niet van toepassing' tot 'helemaal van toepassing') geeft een score tussen 1 en 5 voor elke gescoorde vraag.
De minimumwaarde is 20 (helemaal geen vermoeidheid) en de maximumwaarde is 100 (ernstigste graad van vermoeidheid).
Er kunnen twee subschalen (mentale en fysieke vermoeidheid) worden gemaakt, aangezien 10 vragen betrekking hebben op motorische vermoeidheid en 10 op cognitieve vermoeidheid.
Een hogere score betekent dat de persoon meer last heeft van vermoeidheid.
|
27 weken
|
|
Short from 36 Health Survey Questionnaire (SF-36)
Tijdsspanne: 27 weken
|
Dit is een zelfgerapporteerde vragenlijst die wordt gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen.
Acht gezondheidsconcepten worden behandeld in 36 vragen: fysiek functioneren, lichamelijke pijn, rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheidsproblemen, rolbeperkingen als gevolg van persoonlijke of emotionele problemen, emotioneel welzijn, sociaal functioneren, energie/vermoeidheid en algemene gezondheidspercepties.
De 36 items worden beoordeeld met behulp van een aantal verschillende schalen en een ingewikkelde formule wordt gebruikt om een eindscore te berekenen.
Een hoge score definieert een gunstigere gezondheidstoestand
|
27 weken
|
|
Multiple sclerose loopweegschaal - 12 stuks (MSWS-12)
Tijdsspanne: 27 weken
|
Dit is een zelfgerapporteerde vragenlijst met 12 items waarbij deelnemers elk item beoordelen van 1-5, een totaal van 60 geven, en dit vervolgens transformeren naar een schaal met een bereik van 0 tot 100%. Hogere scores duiden op een grotere impact op lopen dan lagere scores. |
27 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sarah Donkers, University of Saskatchewan
- Hoofdonderzoeker: Michelle Ploughman, Memorial University of Newfoundland
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 juli 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
5 juli 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Bio 2578
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .