Neuromodulacja w SM za pomocą stymulacji translingwalnej (NeuroMSTraLS)
9 marca 2022 zaktualizowane przez: Sarah Donkers, University of Saskatchewan
Translingwalna stymulacja połączona z fizjoterapią w celu poprawy chodu i równowagi w stwardnieniu rozsianym: RCT
Nadrzędnym celem tego badania jest zbadanie, czy istnieje dodatkowa korzyść z dodania przezjęzykowej stymulacji elektrycznej do fizjoterapii mającej na celu poprawę chodu i równowagi u osób ze stwardnieniem rozsianym (SM).
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to dwuramienne badanie RCT z zaślepionymi uczestnikami, zaślepionymi interwencjonistami i zaślepionymi osobami oceniającymi. Uczestnicy z problemami z chodzeniem z powodu SM (stopnie choroby określone przez pacjenta PDDS 3-6) zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 po ocenie wyjściowej z podziałem na 2 ramiona ( niższy poziom trudności w chodzeniu PDDS 3+4 i większy stopień trudności w chodzeniu PDDS 5+6) Po 14-tygodniowym treningu równowagi i chodu uczestnicy zostaną poinstruowani, aby kontynuować samodzielne ćwiczenia zgodnie z opartymi na dowodach wytycznymi dotyczącymi aktywności fizycznej w SM przez kolejne 12 tygodni.
Zostaną one ponownie ocenione pod koniec tego okresu (DZIAŁANIE KONTYNUACYJNE).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
52
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 1E5
- Memorial University of Newfoundland
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 2Z4
- University of Saskatchewan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- potwierdzone rozpoznanie stwardnienia rozsianego
- deficyt chodu spowodowany SM, ale nadal zdolny do chodzenia (EDSS poniżej 6,5, PDDS 3-6)
- powyżej 18 roku życia i poniżej 70 roku życia
- wyrazić zgodę na poświęcenie czasu na naukę.
Kryteria wyłączenia:
- obecnie uczęszcza na rehabilitację ruchową w celu treningu chodu i/lub równowagi,
- obecnie funkcjonujące już ambulatoria środowiskowe (prędkość chodu >120cm/s)
- przeciwwskazania do stosowania przezjęzykowej stymulacji elektrycznej (czynny lub podejrzewany nowotwór złośliwy; niedawne krwawienie lub otwarte rany w jamie ustnej; kobiety w ciąży lub nadwrażliwość na nikiel, złoto lub miedź)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Urządzenie PT+
Translingwalne urządzenie do stymulacji PT plus Urządzenie PoNS będzie używane do dostarczania translingwalnej stymulacji elektrycznej.
Stymulacja zostanie dostarczona, podczas gdy uczestnicy zaangażują się w fizjoterapię opartą na dowodach w zakresie chodu i równowagi.
|
Urządzenie PoNS będzie używane do dostarczania translingwalnej stymulacji elektrycznej.
Stymulacja zostanie dostarczona, podczas gdy uczestnicy zaangażują się w fizjoterapię opartą na dowodach w zakresie chodu i równowagi.
|
|
Aktywny komparator: PT + Urządzenie sterujące
Urządzenie sterujące stymulacją translingwalną PT plus Zostanie użyte urządzenie sterujące.
Uczestnicy będą nosić urządzenie podczas fizjoterapii opartej na dowodach w zakresie chodzenia i utrzymywania równowagi.
|
Urządzenie sterujące będzie używane.
Uczestnicy będą nosić urządzenie podczas fizjoterapii opartej na dowodach w zakresie chodzenia i utrzymywania równowagi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czasowy test marszu na 25 stóp (T25FWT)
Ramy czasowe: 27 tygodni
|
Pacjent jest kierowany na jeden koniec wyraźnie oznaczonego 25-metrowego toru i jest instruowany, aby przejść 25 stóp tak szybko, jak to możliwe, ale bezpiecznie.
Czas jest liczony od początku polecenia do rozpoczęcia i zakończenia, gdy pacjent osiągnie znak 25 stóp.
Zadanie jest natychmiast powtarzane, gdy pacjent wraca na tę samą odległość.
Podczas wykonywania tego zadania pacjenci mogą korzystać z urządzeń wspomagających.
Czas na ukończenie T25FWT i obliczenie chodzącego materiału siewnego.
Krótszy czas i większa prędkość chodu wskazują na lepszą wydajność chodu
|
27 tygodni
|
|
Dynamiczny wskaźnik chodu (DGI)
Ramy czasowe: 27 tygodni
|
Ta skala ma 8 warunków, w których dana osoba wchodzi (np.
normalny, zwrot głowy, zmiana prędkości, obrót, schody).
Wydajność dla każdego warunku jest oceniana w skali od 0 do 3, gdzie 3 oznacza normalne działanie, a 0 oznacza poważne upośledzenie.
Najlepszy wynik na DGI to 24, a wyższy wynik oznacza mniejsze upośledzenie chodzenia.
|
27 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala wpływu stwardnienia rozsianego (MSIS-29)
Ramy czasowe: 27 tygodni
|
Jest to kwestionariusz samoopisowy składający się z 29 pozycji – 20 pozycji dotyczy stanu fizycznego, a 9 psychologicznych.
Pytania dotyczą wpływu SM na codzienne życie w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Wszystkie pozycje mają 5 opcji odpowiedzi: od 1 „wcale” do 5 „bardzo”.
Każda z dwóch skal jest oceniana przez zsumowanie odpowiedzi w pozycjach, a następnie przekształcenie do skali 0-100, gdzie większa liczba (np.
bliżej 100) wskazuje na większy wpływ choroby na codzienne funkcjonowanie.
|
27 tygodni
|
|
Skala zmęczenia dla funkcji motorycznych i poznawczych
Ramy czasowe: 27 tygodni
|
Jest to 20-punktowy kwestionariusz do samodzielnego zgłaszania, 5-punktowa skala typu Likerta (od „całkowicie nie dotyczy” do „całkowicie dotyczy”) daje wynik od 1 do 5 dla każdego punktowanego pytania.
Minimalna wartość to 20 (całkowity brak zmęczenia), a maksymalna 100 (najcięższy stopień zmęczenia).
Można utworzyć dwie podskale (zmęczenie psychiczne i fizyczne), ponieważ 10 pytań odnosi się do zmęczenia motorycznego, a 10 do zmęczenia poznawczego.
Wyższy wynik oznacza, że dana osoba jest bardziej dotknięta zmęczeniem.
|
27 tygodni
|
|
Krótki kwestionariusz badania stanu zdrowia z 36 (SF-36)
Ramy czasowe: 27 tygodni
|
Jest to samoopisowy kwestionariusz służący do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem.
W 36 pytaniach uwzględniono osiem koncepcji zdrowotnych: funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ograniczenia roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym, ograniczenia roli z powodu problemów osobistych lub emocjonalnych, dobre samopoczucie emocjonalne, funkcjonowanie społeczne, energia/zmęczenie oraz ogólne postrzeganie zdrowia.
36 elementów jest ocenianych przy użyciu wielu różnych skal, a do obliczenia ostatecznego wyniku używany jest skomplikowany wzór.
Wysoki wynik określa korzystniejszy stan zdrowia
|
27 tygodni
|
|
Chodząca skala stwardnienia rozsianego - 12 pozycji (MSWS-12)
Ramy czasowe: 27 tygodni
|
Jest to kwestionariusz składający się z 12 pozycji, w którym uczestnicy oceniają każdą pozycję w skali od 1 do 5, dając łącznie 60 punktów, a następnie przekształcając to w skalę o zakresie od 0 do 100%. Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ na chodzenie niż niższe wyniki. |
27 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah Donkers, University of Saskatchewan
- Główny śledczy: Michelle Ploughman, Memorial University of Newfoundland
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
5 lipca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Bio 2578
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .