Neuromodulation bei MS mit translingualer Stimulation (NeuroMSTraLS)
9. März 2022 aktualisiert von: Sarah Donkers, University of Saskatchewan
Translinguale Stimulation in Kombination mit Physiotherapie zur Verbesserung des Gehens und des Gleichgewichts bei Multipler Sklerose: eine RCT
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, zu untersuchen, ob es einen zusätzlichen Nutzen gibt, die translinguale Elektrostimulation zur Physiotherapie hinzuzufügen, die darauf abzielt, das Gehen und das Gleichgewicht bei Menschen mit Multipler Sklerose (MS) zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine zweiarmige, Teilnehmer-verblindete, Interventionisten-verblindete und Research Assessor-verblindete RCT. Teilnehmer mit Gehproblemen aufgrund von MS (Patientenbestimmte Krankheitsschritte PDDS 3-6) werden 1:1 nach der Ausgangsbewertung randomisiert, stratifiziert in 2 Arme ( niedrigere Gehbehinderungen PDDS 3+4 und höhere Gehbehinderungen PDDS 5+6) Nach einer 14-wöchigen Gleichgewichts- und Gehtrainingsintervention werden die Teilnehmer angewiesen, weiterhin unabhängig gemäß den evidenzbasierten Richtlinien für körperliche Aktivität bei MS für eine Folge zu trainieren 12 Wochen.
Sie werden am Ende dieser Zeit erneut bewertet (FOLLOW-UP).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
52
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 1E5
- Memorial University of Newfoundland
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 2Z4
- University of Saskatchewan
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- bestätigte Diagnose Multiple Sklerose
- Gangdefizit aufgrund von MS, aber noch gehfähig (EDSS unter 6,5, PDDS 3-6)
- älter als 18 und unter 70 Jahren
- der Studienzeitverpflichtung zustimmen.
Ausschlusskriterien:
- derzeit in körperlicher Rehabilitation für Geh- und/oder Gleichgewichtstraining,
- aktuell bereits funktionstüchtige Ambulanzen (Ganggeschwindigkeit >120cm/s)
- Kontraindikationen für die Anwendung der translingualen Elektrostimulation (aktiver oder vermuteter bösartiger Tumor; kürzliche Blutungen oder offene Wunden im Mund; schwangere Frauen oder Überempfindlichkeit gegenüber Nickel, Gold oder Kupfer)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PT+-Gerät
PT plus translinguales Stimulationsgerät Das PoNS-Gerät wird zur translingualen elektrischen Stimulation verwendet.
Die Stimulation wird abgegeben, während die Teilnehmer eine evidenzbasierte Physiotherapie für Gehen und Gleichgewicht durchführen.
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Das PoNS-Gerät wird verwendet, um die translinguale elektrische Stimulation abzugeben.
Die Stimulation wird abgegeben, während die Teilnehmer eine evidenzbasierte Physiotherapie für Gehen und Gleichgewicht durchführen.
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Aktiver Komparator: PT + Steuergerät
PT plus Kontrollgerät für translinguale Stimulation Kontrollgerät wird verwendet.
Die Teilnehmer tragen ein Gerät, während sie sich einer evidenzbasierten Physiotherapie zum Gehen und Gleichgewicht widmen.
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Steuergerät verwendet wird.
Die Teilnehmer tragen ein Gerät, während sie sich einer evidenzbasierten Physiotherapie zum Gehen und Gleichgewicht widmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeitgesteuerter 25-Fuß-Gehtest (T25FWT)
Zeitfenster: 27 Wochen
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Der Patient wird zu einem Ende eines deutlich markierten 25-Fuß-Parcours geleitet und angewiesen, 25 Fuß so schnell wie möglich, aber sicher zu gehen.
Die Zeit wird von der Einleitung der Anweisung zum Beginn berechnet und endet, wenn der Patient die 25-Fuß-Marke erreicht hat.
Die Aufgabe wird sofort erneut ausgeführt, indem der Patient dieselbe Strecke zurückgehen muss.
Patienten können bei dieser Aufgabe Hilfsmittel verwenden.
Die Zeit zum Abschließen des T25FWT und der Walking Seed werden berechnet.
Eine niedrigere Zeit und eine schnellere Gehgeschwindigkeit weisen auf eine bessere Gehleistung hin
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27 Wochen
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Dynamischer Gangindex (DGI)
Zeitfenster: 27 Wochen
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Diese Skala hat 8 Zustände, in denen eine Person eintritt (z.
normal, Kopfdrehungen, Geschwindigkeitsänderung, Pivot, Treppe).
Die Leistung für jede Bedingung wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 3 eine normale Leistung und 0 eine schwere Beeinträchtigung anzeigt.
Die beste Punktzahl auf dem DGI ist 24, und eine höhere Punktzahl bedeutet weniger Gehbehinderung.
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27 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Multiple Sklerose Impact Scale (MSIS-29)
Zeitfenster: 27 Wochen
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Dies ist ein Fragebogen mit 29 Selbstauskünften – 20 Fragen beziehen sich auf den körperlichen Zustand und 9 auf die psychische Verfassung.
Items fragen nach den Auswirkungen von MS auf das tägliche Leben in den letzten zwei Wochen.
Alle Items haben 5 Antwortmöglichkeiten: 1 „überhaupt nicht“ bis 5 „sehr“.
Jede der beiden Skalen wird bewertet, indem die Antworten aller Items summiert und dann in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt werden, wobei eine größere Zahl (z.
näher an 100) weist auf einen größeren Einfluss der Krankheit auf die tägliche Funktion hin.
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27 Wochen
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Ermüdungsskala für motorische und kognitive Funktionen
Zeitfenster: 27 Wochen
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Dies ist ein 20-Punkte-Fragebogen mit Selbstauskunft, eine 5-Punkte-Skala vom Typ Likert (von „trifft überhaupt nicht zu“ bis „trifft voll und ganz zu“) ergibt eine Punktzahl zwischen 1 und 5 für jede bewertete Frage.
Der Mindestwert ist 20 (überhaupt keine Ermüdung) und der Höchstwert ist 100 (stärkste Ermüdung).
Zwei Subskalen (geistige und körperliche Erschöpfung) können erstellt werden, da sich 10 Fragen auf die motorische Ermüdung und 10 auf die kognitive Ermüdung beziehen.
Eine höhere Punktzahl bedeutet, dass die Person stärker von Müdigkeit betroffen ist.
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27 Wochen
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Short From 36 Fragebogen zur Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: 27 Wochen
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Dies ist ein Selbstauskunftsfragebogen zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
Acht Gesundheitskonzepte werden in 36 Fragen behandelt: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, Rolleneinschränkungen aufgrund persönlicher oder emotionaler Probleme, emotionales Wohlbefinden, soziale Funktionsfähigkeit, Energie/Müdigkeit und allgemeine Gesundheitswahrnehmung.
Die 36 Items werden anhand einer Reihe unterschiedlicher Skalen bewertet, und eine komplizierte Formel wird verwendet, um eine Endnote zu berechnen.
Eine hohe Punktzahl definiert einen günstigeren Gesundheitszustand
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27 Wochen
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Multiple-Sklerose-Gehskala - 12 Items (MSWS-12)
Zeitfenster: 27 Wochen
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Dies ist ein 12-Punkte-Fragebogen, bei dem die Teilnehmer jeden Punkt von 1 bis 5 bewerten, eine Gesamtzahl von 60 angeben und dies dann in eine Skala mit einem Bereich von 0 bis 100 % umwandeln. Höhere Werte weisen auf eine größere Auswirkung auf das Gehen hin als niedrigere Werte. |
27 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sarah Donkers, University of Saskatchewan
- Hauptermittler: Michelle Ploughman, Memorial University of Newfoundland
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Juli 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
5. Juli 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Bio 2578
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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