Neuromodulaatio MS:ssä Translingual Stimulationin avulla (NeuroMSTraLS)
keskiviikko 9. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Sarah Donkers, University of Saskatchewan
Translinguaalinen stimulaatio yhdistettynä fysioterapiaan kävelyn ja tasapainon parantamiseksi multippeliskleroosissa: RCT
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on tutkia, onko MS-tautia sairastavien ihmisten kävelyn ja tasapainon parantamiseen tähtäävän translinguaalisen sähköstimulaation lisäämisestä lisähyötyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksihaarainen, osallistujasokkoutettu, interventiosokkoutettu ja tutkimusarvioijan sokkoutettu RCT Osallistujat, joilla on MS-taudin aiheuttamia kävelyongelmia (potilaan määrittämän taudin vaiheet PDDS 3-6), satunnaistetaan 1:1 perustilanteen arvioinnin jälkeen, joka on jaettu kahteen haaraan ( pienemmät kävelyvaikeudet PDDS 3+4 ja korkeammat kävelyvaikeudet PDDS 5+6) 14 viikon tasapaino- ja kävelyharjoittelun jälkeen osallistujia neuvotaan jatkamaan harjoittelua itsenäisesti MS-tautien näyttöön perustuvien fyysisen aktiivisuuden ohjeiden mukaisesti seuraavan kerran. 12 viikkoa.
Ne arvioidaan uudelleen tuon ajan lopussa (SEURANTA).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
52
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 1E5
- Memorial University of Newfoundland
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 2Z4
- University of Saskatchewan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vahvistettu multippeliskleroosin diagnoosi
- MS-taudin aiheuttama kävelyvaje, mutta pystyy silti kävelemään (EDSS alle 6,5, PDDS 3-6)
- yli 18-vuotiaat ja alle 70-vuotiaat
- hyväksyy opiskeluajan sitoumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- parhaillaan fyysisessä kuntoutuksessa kävelyä ja/tai tasapainoharjoittelua varten,
- tällä hetkellä jo toimivat yhteisöambulaattorit (kulkunopeus>120cm/s)
- translinguaalisen sähköstimulaation käytön vasta-aiheet (aktiivinen tai epäilty pahanlaatuinen kasvain; äskettäinen verenvuoto tai avoimet haavat suussa; raskaana olevat naiset tai herkkyys nikkelille, kullalle tai kuparille)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PT+ laite
PT plus kielenomainen stimulaatiolaite PoNS-laitetta käytetään translinguaalisen sähköisen stimulaation tuottamiseen.
Stimulaatio toimitetaan samalla, kun osallistujat harjoittavat näyttöön perustuvaa kävely- ja tasapainofysioterapiaa.
|
PoNS-laitetta käytetään monikielisen sähköstimulaation toimittamiseen.
Stimulaatio toimitetaan samalla, kun osallistujat harjoittavat näyttöön perustuvaa kävely- ja tasapainofysioterapiaa.
|
|
Active Comparator: PT + ohjauslaite
PT plus kielellisen stimulaation ohjauslaite Ohjauslaitetta käytetään.
Osallistujat käyttävät laitetta, kun he harjoittavat näyttöön perustuvaa kävely- ja tasapainofysioterapiaa.
|
Ohjauslaitetta käytetään.
Osallistujat käyttävät laitetta, kun he harjoittavat näyttöön perustuvaa kävely- ja tasapainofysioterapiaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajastettu 25 jalan kävelytesti (T25FWT)
Aikaikkuna: 27 viikkoa
|
Potilas ohjataan selvästi merkityn 25 jalan kurssin toiseen päähän ja kävelemään 25 jalkaa mahdollisimman nopeasti, mutta turvallisesti.
Aika lasketaan ohjeen alkamisesta ja päättyy, kun potilas on saavuttanut 25 jalan merkin.
Tehtävä hoidetaan välittömästi uudelleen kävelemällä saman matkan taaksepäin.
Potilaat voivat käyttää apulaitteita tehdessään tätä tehtävää.
T25FWT:n suorittamiseen kuluva aika ja kävelysiemen lasketaan.
Pienempi aika ja nopeampi kävelynopeus osoittavat parempaa kävelysuoritusta
|
27 viikkoa
|
|
Dynaaminen kävelyindeksi (DGI)
Aikaikkuna: 27 viikkoa
|
Tällä asteikolla on 8 ehtoa, joissa yksilö kävelee (esim.
normaali, pään kääntyminen, nopeuden muutos, kääntö, portaat).
Kunkin sairauden suorituskyky pisteytetään asteikolla 0-3, jossa 3 ilmaisee normaalia suorituskykyä ja 0 tarkoittaa vakavaa vajaatoimintaa.
DGI:n paras pistemäärä on 24, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa vähemmän kävelyvammaa.
|
27 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Multippeliskleroosin vaikutusasteikko (MSIS-29)
Aikaikkuna: 27 viikkoa
|
Tämä on 29 kohdan itseraportoitu kyselylomake - 20 kohtaa käsittelee fyysistä tilaa ja 9 psykologista tilaa.
Asiat kysyvät MS-taudin vaikutuksista päivittäiseen elämään viimeisen kahden viikon aikana.
Kaikilla kohteilla on 5 vastausvaihtoehtoa: 1 "ei ollenkaan" - 5 "erittäin".
Kumpikin kahdesta asteikosta pisteytetään summaamalla vastaukset eri kohteiden välillä ja muuttamalla sitten asteikolla 0-100, jossa suurempi luku (esim.
lähempänä 100) osoittaa sairauden suurempaa vaikutusta päivittäiseen toimintaan.
|
27 viikkoa
|
|
Moottori- ja kognitiivisten toimintojen väsymisasteikko
Aikaikkuna: 27 viikkoa
|
Tämä on 20 kohdan itseraportoitu kyselylomake, Likert-tyyppinen 5-pisteasteikko (vaihtelee "ei päde ollenkaan" - "soveltuu täysin") tuottaa pisteet 1-5 jokaisesta pisteytetystä kysymyksestä.
Minimiarvo on 20 (ei lainkaan väsymystä) ja maksimiarvo on 100 (vakain väsymysaste).
Kaksi alaasteikkoa (henkinen ja fyysinen väsymys) voidaan tehdä, sillä 10 kysymystä liittyy motoriseen väsymykseen ja 10 kognitiiviseen väsymykseen.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että henkilöt kärsivät enemmän väsymyksestä.
|
27 viikkoa
|
|
Short From 36 Health Survey Questionnaire (SF-36)
Aikaikkuna: 27 viikkoa
|
Tämä on itseraportoitu kysely, jota käytetään terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseen.
Kahdeksan terveyskäsitettä käsitellään 36 kysymyksessä: fyysinen toiminta, kehon kipu, fyysisistä terveysongelmista johtuvat roolirajoitukset, henkilökohtaisista tai emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset, emotionaalinen hyvinvointi, sosiaalinen toiminta, energia/väsymys ja yleinen terveyskäsitys.
36 kohdetta on arvioitu useilla eri asteikoilla, ja lopullinen pistemäärä lasketaan monimutkaisella kaavalla.
Korkea pistemäärä määrittelee suotuisamman terveydentilan
|
27 viikkoa
|
|
Multippeliskleroosin kävelyvaaka – 12 kohtaa (MSWS-12)
Aikaikkuna: 27 viikkoa
|
Tämä on 12 kohdan itseraportoitu kyselylomake, jossa osallistujat arvostelevat jokaista kohtaa 1-5, jolloin kokonaispistemäärä on 60 ja muunnetaan sitten asteikoksi, jonka alue on 0-100%. Korkeammat pisteet osoittavat suuremman vaikutuksen kävelyyn kuin alhaisemmat pisteet. |
27 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah Donkers, University of Saskatchewan
- Päätutkija: Michelle Ploughman, Memorial University of Newfoundland
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 5. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 28. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Bio 2578
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .