言語刺激を使用した MS のニューロモデュレーション (NeuroMSTraLS)
2022年3月9日 更新者：Sarah Donkers、University of Saskatchewan
多発性硬化症の歩行とバランスを改善するための理学療法と組み合わせた言語刺激：RCT
この研究の最も重要な目的は、多発性硬化症 (MS) 患者の歩行とバランスを改善することを目的とした理学療法に経舌的電気刺激を追加することで、追加の利点があるかどうかを調べることです。
調査の概要
詳細な説明
これは、参加者盲検、介入者盲検、および研究評価者盲検の 2 アームの RCT です。より低い歩行障害 PDDS 3+4、およびより高い歩行障害 PDDS 5+6) 14 週間のバランスおよび歩行訓練介入の後、参加者は、その後の MS の証拠に基づく身体活動ガイドラインに従って、独立して運動を続けるように指示されます。 12週間。
それらは、その時間の終わりに再評価されます (フォローアップ)。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Newfoundland and Labrador
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St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1A 1E5
- Memorial University of Newfoundland
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 2Z4
- University of Saskatchewan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 多発性硬化症の確定診断
- MSによる歩行障害であるが、まだ歩くことができる (EDSS 6.5未満、PDDS 3-6)
- 18歳以上70歳未満
- 学習時間の約束に同意します。
除外基準:
- 現在、歩行および/またはバランストレーニングのための身体リハビリテーションを受けている、
- 現在すでに機能しているコミュニティ歩行器 (歩行速度>120cm/s)
- 経舌的電気刺激の使用に対する禁忌（活動性または疑われる悪性腫瘍、口の最近の出血または開いた傷、妊娠中の女性、またはニッケル、金または銅に過敏な女性）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PT+デバイス
PT プラス経舌刺激デバイス PoNS デバイスは、経舌電気刺激を提供するために使用されます。
刺激は、参加者が歩行とバランスのための証拠に基づいた理学療法に従事している間に配信されます。
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PoNS デバイスは、経舌電気刺激を提供するために使用されます。
刺激は、参加者が歩行とバランスのための証拠に基づいた理学療法に従事している間に配信されます。
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アクティブコンパレータ：PT + 制御装置
PT＋経舌刺激制御装置 制御装置を使用します。
参加者は、ウォーキングとバランスのためのエビデンスに基づいた理学療法に従事しながら、デバイスを着用します。
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制御装置が使用されます。
参加者は、ウォーキングとバランスのためのエビデンスに基づいた理学療法に従事しながら、デバイスを着用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時限 25 フィート ウォーク テスト (T25FWT)
時間枠：27週
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患者は、明確にマークされた 25 フィートのコースの一端に向かい、25 フィートをできるだけ速く安全に歩くように指示されます。
時間は開始指示の開始から計算され、患者が 25 フィートのマークに到達した時点で終了します。
タスクは、患者が同じ距離を歩いて戻ることによって、すぐに再び管理されます。
患者は、この作業を行う際に補助器具を使用する場合があります。
T25FWT を完了する時間と、ウォーキング シードが計算されます。
時間が短く、歩行速度が速いほど、歩行パフォーマンスが高いことを示します
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27週
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動的歩行指数 (DGI)
時間枠：27週
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このスケールには、個人が歩く 8 つの条件があります (例:
通常、頭の回転、速度の変更、ピボット、階段)。
各状態のパフォーマンスは 0 ～ 3 のスケールで採点され、3 は正常なパフォーマンスを示し、0 は重度の障害を示します。
DGI の最高スコアは 24 で、スコアが高いほど歩行障害が少ないことを意味します。
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27週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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多発性硬化症影響尺度 (MSIS-29)
時間枠：27週
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これは 29 項目の自己申告アンケートで、20 項目は身体的状態、9 項目は心理的状態に関するものです。
項目は、過去 2 週間の MS の日常生活への影響について尋ねます。
すべての項目に 5 つの選択肢があります。1 つは「まったくない」から 5 は「非常に」です。
2 つの尺度のそれぞれは、項目全体の回答を合計し、0 から 100 の尺度に変換することによって採点されます。
100 に近いほど、日常機能に対する疾患の影響が大きいことを示します。
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27週
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運動機能および認知機能の疲労尺度
時間枠：27週
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これは 20 項目の自己申告アンケートで、リッカート型の 5 段階尺度 (「まったく当てはまらない」から「完全に当てはまる」までの範囲) により、スコア付けされた質問ごとに 1 から 5 の間のスコアが生成されます。
最小値は 20 (まったく疲労がない) で、最大値は 100 (最も深刻な疲労) です。
2 つのサブスケール (精神的および肉体的疲労) は、10 の質問が運動疲労に関連し、10 の質問が認知疲労に関連するため、作成できます。
スコアが高いほど、個人が疲労の影響を受けやすいことを意味します。
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27週
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ショートフロム36健康調査票（SF-36）
時間枠：27週
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これは、健康関連の生活の質を評価するために使用される自己申告のアンケートです。
8 つの健康概念が 36 の質問でカバーされています: 身体機能、身体の痛み、身体的健康問題による役割の制限、個人的または感情的な問題による役割の制限、感情的な幸福、社会的機能、エネルギー/疲労、および一般的な健康の認識。
36 項目はさまざまなスケールを使用して評価され、複雑な式を使用して最終スコアが計算されます。
高いスコアは、より好ましい健康状態を定義します
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27週
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多発性硬化症ウォーキングスケール - 12項目 (MSWS-12)
時間枠：27週
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これは 12 項目の自己申告アンケートで、参加者は各項目を 1 ～ 5 で評価し、合計を 60 点満点で評価し、これを 0 ～ 100% の範囲の尺度に変換します。 スコアが高いほど、スコアが低い場合よりも歩行への影響が大きいことを示します。 |
27週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sarah Donkers、University of Saskatchewan
- 主任研究者：Michelle Ploughman、Memorial University of Newfoundland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月5日
一次修了 (予想される)
2022年7月5日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月9日
最初の投稿 (実際)
2022年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月9日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Bio 2578
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PT plus 経舌刺激装置の臨床試験
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RS MedicalAccelerated Care Plus; Research Institute of Health and Science (RIHSE)完了