Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevromodulasjon i MS ved hjelp av translingual stimulering (NeuroMSTraLS)

9. mars 2022 oppdatert av: Sarah Donkers, University of Saskatchewan

Translingual stimulering kombinert med fysioterapi for å forbedre gange og balanse ved multippel sklerose: en RCT

Det overordnede målet med denne studien er å undersøke om det er ytterligere fordeler ved å legge til translingual elektrisk stimulering til fysioterapi rettet mot å forbedre gange og balanse hos personer med multippel sklerose (MS).

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en to-arm, deltaker-blind, intervensjonist-blindet og forskningsevaluator-blind RCT Deltakere med gangproblemer på grunn av MS (Patient Determined Disease Steps PDDS 3-6) vil bli randomisert 1:1 etter baseline vurdering stratifisert i 2 armer ( lavere gangvansker PDDS 3+4 og høyere gangvansker PDDS 5+6) Etter en 14 ukers balanse- og gangtreningsintervensjon vil deltakerne bli instruert om å fortsette å trene uavhengig i henhold til de evidensbaserte retningslinjene for fysisk aktivitet i MS for en påfølgende 12 uker. De vil bli revurdert ved slutten av den tiden (OPPFØLGING).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 1E5
        • Memorial University of Newfoundland
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 2Z4
        • University of Saskatchewan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • bekreftet diagnose multippel sklerose
  • gangunderskudd på grunn av MS, men fortsatt i stand til å gå (EDSS mindre enn 6,5, PDDS 3-6)
  • eldre enn 18 og under 70 år
  • godta studietidsforpliktelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • deltar for tiden på fysisk rehabilitering for gange og/eller balansetrening,
  • for tiden allerede funksjonelle ambulatorer (ganghastighet >120 cm/s)
  • kontraindikasjoner for bruk av translingual elektrisk stimulering (aktiv eller mistenkt ondartet svulst; nylige blødninger eller åpne sår i munnen; kvinner som er gravide, eller følsomhet overfor nikkel, gull eller kobber)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PT+-enhet
PT pluss translingual stimuleringsenhet PoNS-enhet vil bli brukt til å levere translingual elektrisk stimulering. Stimuleringen vil bli levert mens deltakerne driver med evidensbasert fysioterapi for gange og balanse.
Kombinasjonsprodukt: PT pluss translingual stimuleringsenhet
PoNS-enheten vil bli brukt til å levere translingual elektrisk stimulering. Stimuleringen vil bli levert mens deltakerne driver med evidensbasert fysioterapi for gange og balanse.
Aktiv komparator: PT + kontrollenhet
PT pluss translingual stimuleringskontrollenhet Kontrollenhet vil bli brukt. Deltakerne vil bruke utstyr mens de deltar i evidensbasert fysioterapi for gange og balanse.
Kombinasjonsprodukt: PT pluss translingual stimuleringskontrollenhet
Kontrollenhet vil bli brukt. Deltakerne vil bruke utstyr mens de deltar i evidensbasert fysioterapi for gange og balanse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsbestemt 25 fots gangtest (T25FWT)
Tidsramme: 27 uker
Pasienten ledes til den ene enden av en tydelig merket 25-fots bane og instrueres om å gå 25 fot så raskt som mulig, men trygt. Tiden regnes fra start av instruksjonen til start og slutt når pasienten har nådd 25-fotsmerket. Oppgaven administreres umiddelbart igjen ved at pasienten går tilbake samme avstand. Pasienter kan bruke hjelpemidler når de utfører denne oppgaven. Tid for å fullføre T25FWT, og gåfrø vil bli beregnet. En lavere tid og raskere ganghastighet indikerer bedre gangytelse
27 uker
Dynamic Gait Index (DGI)
Tidsramme: 27 uker
Denne skalaen har 8 forhold som en person går i (f.eks. normal, hodesvinger, endring i hastighet, pivot, trapper). Ytelse for hver tilstand skåres på en skala fra 0 til 3, hvor 3 indikerer normal ytelse og 0 representerer alvorlig svekkelse. Den beste poengsummen på DGI er 24, og en høyere poengsum betyr mindre gangvansker.
27 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Multippel sklerose-påvirkningsskala (MSIS-29)
Tidsramme: 27 uker
Dette er et selvrapportert spørreskjema på 29 punkter - 20 punkter omhandler fysisk tilstand og 9 med psykologisk. Elementer spør om innvirkningen av MS på dagliglivet de siste to ukene. Alle elementer har 5 svaralternativer: 1 "ikke i det hele tatt" til 5 "ekstremt". Hver av de to skalaene scores ved å summere svarene på tvers av elementer, og deretter konvertere til en 0-100 skala hvor et større tall (f.eks. nærmere 100) indikerer større innvirkning av sykdom på daglig funksjon.
27 uker
Tretthetsskala for motoriske og kognitive funksjoner
Tidsramme: 27 uker
Dette er et 20-elements selvrapportert spørreskjema, en Likert-type 5-punkts skala (som strekker seg fra "gjelder ikke i det hele tatt" til "gjelder fullstendig") gir en poengsum mellom 1 og 5 for hvert poengsumde spørsmål. Minimumsverdien er 20 (ingen tretthet i det hele tatt) og maksimumsverdien er 100 (alvorlig grad av tretthet). To underskalaer (mental og fysisk fatigue) kan lages da 10 spørsmål relaterer seg til motorisk fatigue og 10 til kognitiv fatigue. En høyere score betyr at individene er mer påvirket av tretthet.
27 uker
Kort fra 36 Health Survey Questionnaire (SF-36)
Tidsramme: 27 uker
Dette er et selvrapportert spørreskjema som brukes til å vurdere helserelatert livskvalitet. Åtte helsebegreper dekkes i 36 spørsmål: fysisk fungering, kroppslig smerte, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, rollebegrensninger på grunn av personlige eller emosjonelle problemer, emosjonelt velvære, sosial fungering, energi/tretthet og generelle helseoppfatninger. De 36 elementene er vurdert ved hjelp av en rekke forskjellige skalaer og en intrikat formel brukes til å beregne en endelig poengsum. En høy score definerer en mer gunstig helsetilstand
27 uker
Multippel sklerose gåvekt - 12 stk (MSWS-12)
Tidsramme: 27 uker

Dette er et selvrapportert spørreskjema med 12 elementer der deltakerne vurderer hvert element fra 1-5, noe som gir en total av 60, og deretter transformerer dette til en skala med et område fra 0 til 100%.

Høyere skårer indikerer en større innvirkning på gange enn lavere skårer.
27 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Saskatchewan

Samarbeidspartnere

Memorial University of Newfoundland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sarah Donkers, University of Saskatchewan
  • Hovedetterforsker: Michelle Ploughman, Memorial University of Newfoundland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2021

Primær fullføring (Forventet)

5. juli 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Bio 2578

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på PT pluss translingual stimuleringsenhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere