Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neuromodulering i MS med hjälp av translingual stimulering (NeuroMSTraLS)

9 mars 2022 uppdaterad av: Sarah Donkers, University of Saskatchewan

Translingual stimulering kombinerat med sjukgymnastik för att förbättra gång och balans vid multipel skleros: en RCT

Det övergripande syftet med denna studie är att undersöka om det finns ytterligare fördelar med att lägga till translingual elektrisk stimulering till sjukgymnastik som syftar till att förbättra gång och balans hos personer med multipel skleros (MS).

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en tvåarmad, deltagarblind, interventionsblindad och forskningsbedömarblind RCT-deltagare med gångproblem på grund av MS (Patient Determined Disease Steps PDDS 3-6) kommer att randomiseras 1:1 efter baslinjebedömning stratifierad i 2 armar ( lägre gångsvårigheter PDDS 3+4 och högre gångsvårigheter PDDS 5+6) Efter en 14 veckors balans- och gångträningsintervention kommer deltagarna att instrueras att fortsätta att träna självständigt enligt de evidensbaserade riktlinjerna för fysisk aktivitet i MS för en efterföljande 12 veckor. De kommer att omvärderas i slutet av den tiden (UPPFÖLJNING).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

52

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 1E5
        • Memorial University of Newfoundland
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 2Z4
        • University of Saskatchewan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • bekräftad diagnos av multipel skleros
  • gångunderskott på grund av MS men kan fortfarande gå (EDSS mindre än 6,5, PDDS 3-6)
  • äldre än 18 år och yngre än 70 år
  • samtycker till studietidsåtagandet.

Exklusions kriterier:

  • deltar för närvarande i fysisk rehabilitering för promenader och/eller balansträning,
  • för närvarande redan fungerande ambulatorer (gånghastighet >120 cm/s)
  • kontraindikationer för användning av translingual elektrisk stimulering (aktiv eller misstänkt elakartad tumör; nyligen gjorda blödningar eller öppna sår i munnen; kvinnor som är gravida eller känslighet för nickel, guld eller koppar)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PT+-enhet
PT plus translingual stimuleringsenhet PoNS-enhet kommer att användas för att leverera translingual elektrisk stimulering. Stimuleringen kommer att levereras medan deltagarna ägnar sig åt evidensbaserad sjukgymnastik för promenader och balans.
Kombinationsprodukt: PT plus translingual stimuleringsapparat
PoNS-enheten kommer att användas för att leverera translingual elektrisk stimulering. Stimuleringen kommer att levereras medan deltagarna ägnar sig åt evidensbaserad sjukgymnastik för promenader och balans.
Aktiv komparator: PT + Styrenhet
PT plus kontrollenhet för translingual stimulering Kontrollenhet kommer att användas. Deltagarna kommer att bära utrustning medan de deltar i evidensbaserad fysioterapi för promenader och balans.
Kombinationsprodukt: PT plus kontrollenhet för translingual stimulering
Kontrollenhet kommer att användas. Deltagarna kommer att bära utrustning medan de deltar i evidensbaserad fysioterapi för promenader och balans.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidstyrt 25 fots gångtest (T25FWT)
Tidsram: 27 veckor
Patienten hänvisas till ena änden av en tydligt markerad 25-fotsbana och instrueras att gå 25 fot så snabbt som möjligt, men säkert. Tiden beräknas från början av instruktionen till start och slutar när patienten har nått 25-fotsmärket. Uppgiften administreras omedelbart igen genom att patienten går tillbaka samma sträcka. Patienter kan använda hjälpmedel när de utför denna uppgift. Dags att slutföra T25FWT, och walking seed kommer att beräknas. En lägre tid och snabbare gånghastighet indikerar bättre gångprestanda
27 veckor
Dynamic Gait Index (DGI)
Tidsram: 27 veckor
Denna skala har 8 förhållanden som en individ går i (t.ex. normal, huvudsvängar, förändring i hastighet, pivot, trappor). Prestanda för varje tillstånd bedöms på en skala från 0 till 3, där 3 indikerar normal prestation och 0 representerar allvarlig funktionsnedsättning. Den bästa poängen på DGI är 24, och en högre poäng betyder mindre gångstörning.
27 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektskala för multipel skleros (MSIS-29)
Tidsram: 27 veckor
Detta är ett självrapporterat frågeformulär med 29 punkter - 20 artiklar handlar om fysiskt tillstånd och 9 om psykologiskt. Föremål frågar om MS inverkan på det dagliga livet under de senaste två veckorna. Alla objekt har 5 svarsalternativ: 1 "inte alls" till 5 "extremt". Var och en av de två skalorna poängsätts genom att summera svaren över objekt och sedan konvertera till en 0-100 skala där ett större antal (t.ex. närmare 100) indikerar större inverkan av sjukdom på daglig funktion.
27 veckor
Trötthetsskala för motoriska och kognitiva funktioner
Tidsram: 27 veckor
Detta är ett självrapporterat frågeformulär med 20 artiklar, en 5-gradig skala av Likert-typ (som sträcker sig från "gäller inte alls" till "gäller helt") ger ett poäng mellan 1 och 5 för varje poängsatt fråga. Minimivärdet är 20 (ingen trötthet alls) och maxvärdet är 100 (allvarlig trötthet). Två subskalor (mental och fysisk trötthet) kan göras då 10 frågor relaterar till motorisk trötthet och 10 till kognitiv trötthet. En högre poäng betyder att individerna påverkas mer av trötthet.
27 veckor
Kort från 36 Health Survey Questionnaire (SF-36)
Tidsram: 27 veckor
Detta är ett självrapporterat frågeformulär som används för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet. Åtta hälsobegrepp behandlas i 36 frågor: fysisk funktion, kroppslig smärta, rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem, rollbegränsningar på grund av personliga eller emotionella problem, emotionellt välbefinnande, social funktion, energi/trötthet och allmänna hälsouppfattningar. De 36 objekten är betygsatta med hjälp av ett antal olika skalor och en intrikat formel används för att beräkna ett slutresultat. En hög poäng definierar ett mer gynnsamt hälsotillstånd
27 veckor
Multipel skleros gångvåg - 12 artiklar (MSWS-12)
Tidsram: 27 veckor

Detta är ett självrapporterat frågeformulär med 12 punkter där deltagarna betygsätter varje objekt från 1-5, vilket ger en total av 60, och sedan omvandlar detta till en skala med ett intervall från 0 till 100%.

Högre poäng indikerar en större inverkan på gång än lägre poäng.
27 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Saskatchewan

Samarbetspartners

Memorial University of Newfoundland

Utredare

  • Huvudutredare: Sarah Donkers, University of Saskatchewan
  • Huvudutredare: Michelle Ploughman, Memorial University of Newfoundland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juli 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

5 juli 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2022

Första postat (Faktisk)

11 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Bio 2578

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på PT plus translingual stimuleringsapparat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera