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- 임상시험 NCT05275530
대장암 검진에 대한 선택의 영향 (CRC45+)
45-49세의 평균 위험 개인의 대장암(CRC) 스크리닝 활용에 대한 선택의 영향
연구 개요
상세 설명
대장암(CRC)은 미국에서 남성과 여성 모두에게 암 관련 사망의 두 번째 주요 원인입니다. 미국인 17명 중 1명은 일생 동안 CRC로 고통받게 되며 선별검사를 통한 암 및 용종의 조기 발견은 CRC 사망률을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 2021년 USPSTF는 부분적으로 젊은 환자에서 CRC 및 전암성 폴립의 발생률 증가로 인해 45세의 평균 위험 개인을 선별하기 위해 CRC 선별 지침을 업데이트했습니다.
기존의 스크리닝 옵션에는 침습적(또는 직접 시각화) 및 비침습적(또는 대변 기반) 옵션이 모두 포함됩니다. 침습적 선별검사에는 굴곡성 결장경검사, CT 대장조영술, 대장내시경검사가 포함됩니다. 비침습적 선별검사로는 분변면역화학검사(FIT), 고감도 구아악 분변잠혈검사, 대변 DNA 검사 등이 있습니다. 이러한 모든 스크리닝 테스트는 CRC 스크리닝을 위해 USPSTF에서 권장합니다.
전국적으로(및 UCLA Health에서) 가장 일반적인 두 가지 CRC 선별 방식은 대장내시경과 FIT입니다. UCLA Health는 이전에 선별 검사 활용을 촉진하기 위해 CRC 검사 기한이 지난 평균 위험 환자에게 FIT 키트를 우편으로 발송하는 FIT 우편 발송 프로그램을 구현했습니다. 이 프로그램은 지난 몇 년 동안 의료 시스템의 검진 비율이 증가함에 따라 CRC 검진 준수율을 높이는 데 매우 효과적이었습니다.
조사관의 현재 연구는 45-49세의 평균 위험 개인에서 CRC 스크리닝 활용을 최대화하기 위한 가장 효과적인 환자 지원 접근 방식을 결정하는 것을 목표로 합니다. 또한, 조사관은 45-49세의 개인 사이에서 선별 방식 선택이 CRC 선별에 미치는 영향, 선별 방식에 대한 환자의 선호도, 선별 활용의 사회인구학적 차이를 이해하는 것을 목표로 합니다.
약 18,000명의 환자가 포함될 수 있습니다. 조사관은 45-49세의 약 17,000명의 평균 위험 환자를 4개의 팔 중 하나에 무작위로 할당합니다. 환자 중 1,000명은 내부 파일럿 프로젝트를 위해 예약됩니다. 모든 환자는 Epic 전자 건강 기록(EHR)("MyChart"라고 함)을 통해 환자 통신 포털에 액세스하도록 권장하는 문자 메시지를 받게 됩니다. 어느 쪽이든 환자가 MyChart를 방문하면 MyChart의 메시지에 환자가 CRC 스크리닝을 받아야 한다는 것과 CRC 스크리닝의 중요성이 명시됩니다. 대조군(표준 치료) 부문에서 환자는 "FIT-키트 메일러 프로그램"의 일부로 취급됩니다. 이 환자들은 우편으로 FIT 키트를 받게 되며 MyChart의 메시지는 FIT 키트를 완료하도록 권장합니다. "FIT 키트 선택" 부문에서 환자는 FIT 키트로 선별 검사를 완료하거나 선별 검사를 거부할 수 있습니다. "Colonoscopy Choice" 부문에서 환자는 대장내시경으로 선별검사를 완료하거나 선별검사를 거부할 수 있는 선택권을 갖게 됩니다. "이중 선택" 부문에서 환자는 FIT 키트로 선별 검사를 완료하거나 대장 내시경으로 선별 검사를 완료하거나 선별 검사를 거부할 수 있는 선택권을 갖게 됩니다. 환자가 MyChart에서 선택을 하면 왜 그런 선택을 했는지 질문을 받게 됩니다.
초기 MyChart 메시지를 받은 후 2주 후에 MyChart에서 메시지를 다시 보냅니다(알림으로). 미리 알림 메시지 내용은 초기 MyChart 메시지 내용과 매우 유사하며 팔에 따라 다릅니다.
연구자들은 사람들에게 두 가지 선별 방식(vs. 둘 다)는 사람들에게 한 가지 양식(vs. 아니다). 한편으로 사람들에게 두 가지 양식을 제공하면 유연성이 증가하여 참여가 향상됩니다. 반면에 두 가지 양식 중 하나를 선택하면 정신적 자원에 부담을 주고 선택 회피를 유발하여 참여를 감소시킬 수 있습니다. 구체적으로:
또한 조사자들은 사람들에게 선별 방식을 지정하는 것보다 능동적 선택이 더 나은지에 대한 문헌을 기반으로 경쟁적인 예측을 했습니다. 한편으로 적극적인 선택은 환자가 더 많은 권한을 갖게 하여 스크리닝 참여를 향상시킬 수 있습니다. 반면 능동적 선택은 할당된 옵션을 따르는 것보다 환자의 인지 및 시간 자원을 더 많이 사용하므로 선별 검사 참여가 감소합니다.
분석 계획:
- 강력한 표준 오류가 있는 환자 수준 선형 회귀 모델
- 기본 모델 용어는 환자가 할당된 팔에 대한 지표 변수가 됩니다.
- 공변량에는 연령, 성별, 인종/민족, 사회적 취약성 지수(우편번호 수준) 및 기준선 HM 초점 측정 완료율이 포함됩니다.
- 치료 효과는 비율 차이 및 95% 신뢰 구간을 사용하여 요약됩니다.
- 탐색적 분석은 샘플을 인구통계 하위 그룹으로 나누고 인구통계 x 선택 부문 상호 작용을 테스트하여 이질적인 치료 효과를 조사합니다.
- 민감도 분석은 공변량 없이 수행되며 선형 회귀 모델 대신 로지스틱 회귀 모델을 사용합니다.
- 누락된 공변량 값은 정량적 공변량에 대한 평균 대치와 함께 '알 수 없는' 지표를 포함하여 처리됩니다.
- 양식(vs. 단일 선택) 단일 선택 부문(부문 1 및 2)과 이중 선택 부문(부문 3)을 비교할 것입니다.
- 활성 선택의 효과를 분석하기 위해 컨트롤 암(암 0)을 (1) 활성 FIT 선택 암(암 1) 및 (2) 이중 선택 암(암 3)과 비교합니다.
- 이중 선택 제공의 효과(vs. 단일 선택) 및 활성 선택의 효과에 대해 두 가지 샘플을 분석합니다. (1) 보낸 날짜로부터 1주일 이내에 초기 MyChart 메시지를 연 환자 및 (2) 환자가 MyChart 메시지를 열었는지 여부에 관계없이 치료 의도 . 또한 이중 선택(vs. 단일 선택), 우리는 또한 1주일 이내에 초기 또는 미리 알림 MyChart 메시지를 여는 환자를 검사합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Health Department of Medicine, Quality Office
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Westwood, California, 미국, 90095
- UCLA Vatche and Tamar Manoukian Division of Digestive Diseases
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- UCLA 건강 환자
- 45~49세(2022년 1월 1일 기준)
- UCLA Health의 활성 1차 진료 제공자
- 최근 3년 이내 방문
제외 기준
- 무작위화 시점에 45세 미만 또는 50세 초과
- EMR에서 CRC의 문서화된 가족력
- EHR에서 이전 선종 폴립의 병력(개인 또는 가족)
- 고위험 암 증후군의 병력(예: Lynch, FAP)
- 대장내시경 또는 FIT를 통한 사전 CRC 선별검사
- 등록 시 비활성 MyChart 상태
- 문서화된 SMS 가능 전화번호가 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 치료의 표준
개입 없음 - "스탠다드 케어" UCLA Health에는 FIT 지원 프로그램을 우편으로 보내드립니다. 이 그룹은 표준 FIT 메일러 프로토콜을 수신합니다. CRC 검사의 중요성을 나타내는 맞춤형 MyChart 메시지를 받게 되며 검사 방식에 대한 선택권은 제공되지 않습니다. |
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실험적: 핏 초이스
이 그룹은 CRC 검사 및 비침습적 검사를 위한 FIT 키트 사용에 대한 정보가 포함된 맞춤형 메시지를 MyChart를 통해 받게 됩니다.
그런 다음 FIT 키트를 사용하여 CRC 검사를 원하는지 검사를 하지 않는지 적극적으로 선택해야 합니다.
검사를 선택하면 조사관은 FIT 키트를 우편으로 발송합니다.
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조사관은 스크리닝 전략으로서 FIT에 대한 맞춤형 정보와 함께 CRC 스크리닝의 이점을 나타내는 메시지를 MyChart를 통해 무작위 참가자에게 보냅니다.
메시지 끝에서 참가자는 FIT로 CRC 검사를 받고 싶은지 또는 어떤 검사도 선호하지 않는지 표시하도록 요청하는 설문 조사를 완료합니다.
그런 다음 조사관은 환자가 각자의 선택을 한 이유를 더 잘 이해하기 위해 후속 질문을 할 것입니다.
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실험적: 대장내시경 선택
이 그룹은 CRC 검사 및 CRC 검사를 위한 대장내시경 검사에 대한 정보가 포함된 맞춤형 메시지를 MyChart를 통해 받게 됩니다.
그런 다음 대장내시경 검사와 검사 없이 CRC 검사를 원하는지 적극적으로 선택해야 합니다.
검사를 선택하면 조사관은 환자 내비게이터에게 대장 내시경 검사 일정을 잡을 수 있도록 안내합니다.
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조사관은 선별 전략으로서 대장내시경 검사에 대한 맞춤형 정보와 함께 CRC 선별의 이점을 나타내는 메시지를 MyChart를 통해 무작위 참가자에게 보냅니다.
메시지 끝에서 참가자는 대장 내시경으로 CRC 검사를 원하는지 또는 어떤 검사도 선호하지 않는지 여부를 묻는 설문 조사를 완료합니다.
그런 다음 조사관은 환자가 각자의 선택을 한 이유를 더 잘 이해하기 위해 후속 질문을 할 것입니다.
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실험적: 이중 선택
이 그룹은 CRC 검사 및 CRC 검사를 위한 FIT 키트 또는 대장내시경 검사 사용에 대한 정보가 포함된 맞춤형 메시지를 MyChart를 통해 받게 됩니다.
그런 다음 FIT 키트를 사용한 CRC 검사, 대장 내시경 검사 또는 검사 없음을 원하는지 적극적으로 선택해야 합니다.
검사를 선택하는 경우 조사관은 선택 사항에 따라 FIT 키트를 우편으로 보내거나 환자 안내원에게 안내하여 대장 내시경 검사 일정을 잡을 수 있도록 합니다.
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조사관은 FIT 키트 및 대장내시경 검사에 대한 맞춤형 정보와 함께 CRC 검사의 이점을 나타내는 메시지를 MyChart를 통해 무작위 참가자에게 보냅니다.
메시지 끝에서 참가자는 FIT 또는 결장경 검사로 CRC 검사를 받고 싶은지 또는 어떤 검사도 선호하지 않는지 표시하도록 요청하는 설문 조사를 완료합니다.
그런 다음 조사관은 환자가 각자의 선택을 한 이유를 더 잘 이해하기 위해 후속 질문을 할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대장암 선별 검사의 전체 완료
기간: 문자 수신 후 6개월
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관찰 기간 동안 모든 CRC 스크리닝(FIT 키트 또는 결장경 검사) 완료율.
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문자 수신 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MyChart Survey에서 양식 선택
기간: 최초 MyChart 메시지 수신 후 4주 이내
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팔당 MyChart 설문 조사에 표시된 CRC 스크리닝 선택의 빈도
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최초 MyChart 메시지 수신 후 4주 이내
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모든 양식에 의한 CRC 스크리닝 주문
기간: 최초 MyChart 메시지 수신 후 6주 이내
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"FIT Kit Choice", "Colonoscopy Choice" 및 "Dual Choice" 부문에서 FIT Kit 또는 대장내시경 주문 빈도
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최초 MyChart 메시지 수신 후 6주 이내
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양식별 대장암 검진 활용
기간: 초기 MyChart 메시지를 받은 후 6개월
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관찰 창 전체에서 특정 양식(FIT 키트 또는 결장경 검사)에 의한 CRC 스크리닝 완료율.
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초기 MyChart 메시지를 받은 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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