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L'impact du choix sur le dépistage du cancer colorectal (CRC45+)

9 novembre 2023 mis à jour par: Daniel M. Croymans, MD, MBA, MS, University of California, Los Angeles

L'impact du choix sur le recours au dépistage du cancer colorectal (CCR) chez les personnes à risque moyen âgées de 45 à 49 ans

En mai 2021, le United States Preventive Service Task Force (USPSTF) a mis à jour ses directives de dépistage du cancer colorectal (CRC) en recommandant un dépistage à un âge plus précoce pour les adultes à risque moyen à partir de 45 ans (recommandation de grade B). Cela s'ajoute à leurs recommandations de niveau A de continuer à dépister les adultes à risque moyen âgés de 50 à 75 ans. UCLA Health a précédemment mis en place un programme de sensibilisation aux tests immunochimiques fécaux (FIT) dans lequel des kits FIT sont envoyés par la poste aux patients à risque moyen en retard pour le dépistage du CCR deux fois par an afin de promouvoir le dépistage. Comme le système de santé des chercheurs vise à dépister la population nouvellement éligible de patients à risque moyen âgés de 45 à 49 ans, les chercheurs ont proposé un essai contrôlé randomisé visant à déterminer l'approche de sensibilisation des patients la plus efficace pour maximiser le recours au dépistage dans ce groupe d'âge. .

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le cancer colorectal (CRC) est la deuxième cause de décès lié au cancer chez les hommes et les femmes aux États-Unis. Un Américain sur 17 souffrira de CCR au cours de sa vie et il a été démontré que la détection précoce des cancers et des polypes par dépistage réduit la mortalité par CCR. En 2021, l'USPSTF a mis à jour ses directives de dépistage du CCR pour commencer à dépister les personnes à risque moyen à l'âge de 45 ans, en partie en raison d'une incidence croissante du CCR et des polypes précancéreux chez les patients plus jeunes.

Les options de dépistage conventionnelles comprennent à la fois des options invasives (ou de visualisation directe) et non invasives (ou basées sur les selles). Les tests de dépistage invasifs comprennent la sigmoïdoscopie flexible, la colonographie par tomodensitométrie et la coloscopie. Les tests de dépistage non invasifs comprennent le test immunochimique fécal (FIT), le test de sang occulte fécal au gaïac à haute sensibilité et le test ADN des selles. Tous ces tests de dépistage sont recommandés par l'USPSTF pour le dépistage du CCR.

À l'échelle nationale (et à UCLA Health), les deux modalités de dépistage du CCR les plus courantes sont la coloscopie et le FIT. UCLA Health a précédemment mis en place un programme de sensibilisation par courrier FIT dans lequel des kits FIT sont envoyés par la poste aux patients à risque moyen en retard pour le dépistage du CCR deux fois par an afin de promouvoir le dépistage. Le programme a été extrêmement efficace pour augmenter les taux d'adhésion au dépistage du CCR, avec une augmentation du taux de dépistage du système de santé au cours des dernières années.

L'étude actuelle des enquêteurs vise à déterminer l'approche de sensibilisation des patients la plus efficace pour maximiser l'utilisation du dépistage du CCR chez les personnes à risque moyen âgées de 45 à 49 ans. En outre, les chercheurs visent à comprendre l'impact du choix de la modalité de dépistage sur l'adoption du dépistage du CCR, la préférence des patients pour la modalité de dépistage et les différences sociodémographiques dans l'utilisation du dépistage chez les personnes âgées de 45 à 49 ans.

Il y a environ 18 000 patients éligibles à l'inclusion. Les enquêteurs assigneront au hasard environ 17 000 patients à risque moyen âgés de 45 à 49 ans à l'un des quatre bras. 1 000 des patients seront réservés à un projet pilote interne. Dans tous les bras, tous les patients recevront un SMS les encourageant à accéder à leur portail de communication avec les patients via le dossier de santé électronique (DSE) Epic (appelé « MyChart »). Dans tous les bras, une fois qu'un patient visite MyChart, un message sur MyChart indiquera qu'il doit subir un dépistage du CCR et l'importance du dépistage du CCR. Dans le bras de contrôle (soins standard), les patients seront traités dans le cadre de notre "programme d'envoi de kits FIT". Ces patients recevront un kit FIT par la poste, et le message sur MyChart les encouragera à compléter le kit FIT. Dans le bras « FIT Kit Choice », les patients auront le choix de terminer le dépistage avec un kit FIT ou de ne pas participer au dépistage. Dans le bras "Choix de la coloscopie", les patients auront le choix de terminer le dépistage par une coloscopie ou de ne pas participer au dépistage. Dans le bras "Dual Choice", les patients auront le choix de terminer le dépistage avec un kit FIT, de terminer le dépistage avec une coloscopie ou de ne pas participer au dépistage. Une fois que les patients ont fait leur choix dans MyChart, on leur demandera pourquoi ils ont fait ce choix.

Nous renverrons le message sur MyChart (pour rappel) deux semaines après avoir reçu le message MyChart initial. Le contenu du message de rappel sera très similaire au contenu du message MyChart initial et différera d'un bras à l'autre.

Les chercheurs ont des prédictions concurrentes basées sur la littérature pour savoir si donner aux gens la possibilité de choisir entre deux modalités de dépistage (vs. ni l'un ni l'autre) vaut mieux que de donner aux gens la possibilité de décider de prendre ou non une modalité (vs. pas). D'une part, offrir aux gens deux modalités devrait accroître la flexibilité et donc renforcer la participation ; d'autre part, choisir entre deux modalités pourrait peser sur les ressources mentales et créer un évitement de choix, diminuant ainsi la participation. Spécifiquement:

De plus, les enquêteurs ont des prédictions concurrentes basées sur la littérature quant à savoir si le choix actif est préférable à l'attribution aux personnes d'une modalité de dépistage. D'un côté, le choix actif peut permettre aux patients de se sentir plus autonomes, améliorant ainsi leur participation au dépistage. D'un autre côté, le choix actif prend plus de ressources cognitives et de temps des patients que de suivre l'option assignée, diminuant ainsi la participation au dépistage.

Plan d'analyse :

  • Modèles de régression linéaire au niveau du patient avec des erreurs standard robustes
  • Le terme principal du modèle sera les variables indicatrices des bras auxquels les patients sont affectés.
  • Les covariables comprendront l'âge, le sexe, la race/l'origine ethnique, l'indice de vulnérabilité sociale (niveau du code postal) et le taux d'achèvement de la mesure de référence de l'accent mis sur le HM
  • Les effets du traitement seront résumés à l'aide des différences de taux et des intervalles de confiance à 95 %.
  • Des analyses exploratoires étudieront les effets hétérogènes du traitement en divisant l'échantillon en sous-groupes démographiques et en testant les interactions démographiques x bras de choix
  • Les analyses de sensibilité seront effectuées sans covariables et en utilisant des modèles de régression logistique à la place des modèles de régression linéaire
  • Les valeurs de covariables manquantes seront traitées en incluant des indicateurs "inconnus", ainsi qu'une imputation moyenne pour les covariables quantitatives
  • Pour analyser l'effet d'offrir un choix entre les modalités (vs. choix unique), nous comparerons les bras à choix unique (bras 1 et 2) avec le bras à double choix (bras 3).
  • Pour analyser l'effet du choix actif, nous comparerons le bras contrôle (bras 0) avec (1) le bras choix FIT actif (bras 1) et (2) le bras double choix (bras 3).
  • Pour évaluer à la fois l'effet d'offrir le double choix (vs. choix unique) et l'effet du choix actif, nous analyserons deux échantillons : (1) les patients qui ouvrent leur message MyChart initial dans la semaine suivant la date d'envoi et (2) l'intention de traiter, que les patients ouvrent ou non le message MyChart . De plus, lors de l'évaluation de l'effet d'offrir le double choix (vs. choix unique), nous examinerons également les patients qui ouvrent le message MyChart initial ou de rappel dans un délai d'une semaine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20509

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Health Department of Medicine, Quality Office
      • Westwood, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Vatche and Tamar Manoukian Division of Digestive Diseases

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 49 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration

  • Patient de l'UCLA Health
  • 45-49 ans (au 01/01/2022)
  • Fournisseur de soins primaires actif à UCLA Health
  • Visite au cours des 3 dernières années

Critère d'exclusion

  • Âge <45 ou >50 ans au moment de la randomisation
  • Antécédents familiaux documentés de CCR dans le DME
  • Antécédents (personnels ou familiaux) de polypes adénomateux antérieurs dans le DSE
  • Antécédents de syndromes de cancer à haut risque (p. ex., Lynch, FAP)
  • Dépistage antérieur du CCR par coloscopie ou TIF
  • Statut MyChart inactif à l'inscription
  • Aucun numéro de téléphone compatible SMS documenté

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Norme de soins

Aucune intervention - « Soins standards »

UCLA Health dispose d'un programme de sensibilisation FIT par courrier. Ce groupe recevra le protocole de messagerie FIT standard. Ils recevront un message MyChart personnalisé indiquant l'importance du dépistage du CCR et ne se verront pas proposer un choix de modalités de dépistage.

Expérimental: Choix AJUSTÉ
Ce groupe recevra un message personnalisé via MyChart avec des informations sur le dépistage du CCR et l'utilisation du kit FIT pour le dépistage non invasif. Ils devront alors choisir activement s’ils souhaitent un dépistage du CCR avec un kit FIT ou pas de dépistage. S'ils optent pour le dépistage, les enquêteurs leur enverront un kit FIT.
Les enquêteurs enverront aux participants randomisés un message via MyChart indiquant les avantages du dépistage du CCR, ainsi que des informations personnalisées sur le FIT en tant que stratégie de dépistage. À la fin du message, les participants répondront à un sondage leur demandant d'indiquer s'ils aimeraient être dépistés pour le CCR avec un FIT, ou s'ils préfèrent aucun dépistage. Les enquêteurs poseront ensuite des questions de suivi pour mieux comprendre la raison pour laquelle les patients ont fait leurs choix respectifs.
Expérimental: Choix de coloscopie
Ce groupe recevra un message personnalisé via MyChart avec des informations sur le dépistage du CCR et la coloscopie pour le dépistage du CCR. Ils devront alors choisir activement s’ils souhaitent un dépistage du CCR avec coloscopie ou pas de dépistage. S'ils optent pour le dépistage, les enquêteurs les dirigeront vers nos navigateurs de patients pour planifier une coloscopie.
Les enquêteurs enverront aux participants randomisés un message via MyChart indiquant les avantages du dépistage du CCR, ainsi que des informations personnalisées sur la coloscopie en tant que stratégie de dépistage. À la fin du message, les participants rempliront un sondage leur demandant d'indiquer s'ils aimeraient être dépistés pour le CCR avec une coloscopie, ou s'ils préfèrent aucun dépistage. Les enquêteurs poseront ensuite des questions de suivi pour mieux comprendre la raison pour laquelle les patients ont fait leurs choix respectifs.
Expérimental: Double choix
Ce groupe recevra un message personnalisé via MyChart avec des informations sur le dépistage du CCR et l'utilisation du kit FIT ou de la coloscopie pour le dépistage du CCR. Ils devront alors choisir activement s’ils souhaitent un dépistage du CCR avec un kit FIT, une coloscopie ou aucun dépistage. S'ils optent pour le dépistage, les enquêteurs leur enverront soit un kit FIT, soit les dirigeront vers nos navigateurs de patients pour planifier une coloscopie, selon leur choix.
Les enquêteurs enverront aux participants randomisés un message via MyChart indiquant les avantages du dépistage du CCR, ainsi que des informations personnalisées sur le kit FIT et le dépistage par coloscopie. À la fin du message, les participants rempliront un sondage leur demandant d'indiquer s'ils aimeraient être dépistés pour le CCR avec un FIT ou une coloscopie, ou s'ils préfèrent aucun dépistage. Les enquêteurs poseront ensuite des questions de suivi pour mieux comprendre la raison pour laquelle les patients ont fait leurs choix respectifs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Achèvement global de tout test de dépistage du cancer colorectal
Délai: 6 mois après avoir reçu le SMS
Taux d'achèvement de tout dépistage du CCR (kit FIT ou coloscopie) tout au long de la fenêtre d'observation.
6 mois après avoir reçu le SMS

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sélection de la modalité dans MyChart Survey
Délai: dans les 4 semaines suivant la réception du premier message MyChart
Fréquence du choix de dépistage du CCR indiqué dans l'enquête MyChart par bras
dans les 4 semaines suivant la réception du premier message MyChart
Commande de dépistage CRC passée par n'importe quelle modalité
Délai: dans les 6 semaines suivant la réception du premier message MyChart
La fréquence de commande du kit FIT ou de la coloscopie dans les bras "Choix du kit FIT", "Choix de la coloscopie" et "Dual Choice"
dans les 6 semaines suivant la réception du premier message MyChart
Participation au dépistage du cancer colorectal par modalité
Délai: 6 mois après avoir reçu le premier message MyChart
Taux d'achèvement du dépistage du CCR par modalité spécifique (kit FIT ou coloscopie) tout au long de la fenêtre d'observation.
6 mois après avoir reçu le premier message MyChart

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

21 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

21 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2022

Première publication (Réel)

11 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous ne prévoyons pas de mettre à disposition les données individuelles des participants.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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