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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05275530
L'impact du choix sur le dépistage du cancer colorectal (CRC45+)
L'impact du choix sur le recours au dépistage du cancer colorectal (CCR) chez les personnes à risque moyen âgées de 45 à 49 ans
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer colorectal (CRC) est la deuxième cause de décès lié au cancer chez les hommes et les femmes aux États-Unis. Un Américain sur 17 souffrira de CCR au cours de sa vie et il a été démontré que la détection précoce des cancers et des polypes par dépistage réduit la mortalité par CCR. En 2021, l'USPSTF a mis à jour ses directives de dépistage du CCR pour commencer à dépister les personnes à risque moyen à l'âge de 45 ans, en partie en raison d'une incidence croissante du CCR et des polypes précancéreux chez les patients plus jeunes.
Les options de dépistage conventionnelles comprennent à la fois des options invasives (ou de visualisation directe) et non invasives (ou basées sur les selles). Les tests de dépistage invasifs comprennent la sigmoïdoscopie flexible, la colonographie par tomodensitométrie et la coloscopie. Les tests de dépistage non invasifs comprennent le test immunochimique fécal (FIT), le test de sang occulte fécal au gaïac à haute sensibilité et le test ADN des selles. Tous ces tests de dépistage sont recommandés par l'USPSTF pour le dépistage du CCR.
À l'échelle nationale (et à UCLA Health), les deux modalités de dépistage du CCR les plus courantes sont la coloscopie et le FIT. UCLA Health a précédemment mis en place un programme de sensibilisation par courrier FIT dans lequel des kits FIT sont envoyés par la poste aux patients à risque moyen en retard pour le dépistage du CCR deux fois par an afin de promouvoir le dépistage. Le programme a été extrêmement efficace pour augmenter les taux d'adhésion au dépistage du CCR, avec une augmentation du taux de dépistage du système de santé au cours des dernières années.
L'étude actuelle des enquêteurs vise à déterminer l'approche de sensibilisation des patients la plus efficace pour maximiser l'utilisation du dépistage du CCR chez les personnes à risque moyen âgées de 45 à 49 ans. En outre, les chercheurs visent à comprendre l'impact du choix de la modalité de dépistage sur l'adoption du dépistage du CCR, la préférence des patients pour la modalité de dépistage et les différences sociodémographiques dans l'utilisation du dépistage chez les personnes âgées de 45 à 49 ans.
Il y a environ 18 000 patients éligibles à l'inclusion. Les enquêteurs assigneront au hasard environ 17 000 patients à risque moyen âgés de 45 à 49 ans à l'un des quatre bras. 1 000 des patients seront réservés à un projet pilote interne. Dans tous les bras, tous les patients recevront un SMS les encourageant à accéder à leur portail de communication avec les patients via le dossier de santé électronique (DSE) Epic (appelé « MyChart »). Dans tous les bras, une fois qu'un patient visite MyChart, un message sur MyChart indiquera qu'il doit subir un dépistage du CCR et l'importance du dépistage du CCR. Dans le bras de contrôle (soins standard), les patients seront traités dans le cadre de notre "programme d'envoi de kits FIT". Ces patients recevront un kit FIT par la poste, et le message sur MyChart les encouragera à compléter le kit FIT. Dans le bras « FIT Kit Choice », les patients auront le choix de terminer le dépistage avec un kit FIT ou de ne pas participer au dépistage. Dans le bras "Choix de la coloscopie", les patients auront le choix de terminer le dépistage par une coloscopie ou de ne pas participer au dépistage. Dans le bras "Dual Choice", les patients auront le choix de terminer le dépistage avec un kit FIT, de terminer le dépistage avec une coloscopie ou de ne pas participer au dépistage. Une fois que les patients ont fait leur choix dans MyChart, on leur demandera pourquoi ils ont fait ce choix.
Nous renverrons le message sur MyChart (pour rappel) deux semaines après avoir reçu le message MyChart initial. Le contenu du message de rappel sera très similaire au contenu du message MyChart initial et différera d'un bras à l'autre.
Les chercheurs ont des prédictions concurrentes basées sur la littérature pour savoir si donner aux gens la possibilité de choisir entre deux modalités de dépistage (vs. ni l'un ni l'autre) vaut mieux que de donner aux gens la possibilité de décider de prendre ou non une modalité (vs. pas). D'une part, offrir aux gens deux modalités devrait accroître la flexibilité et donc renforcer la participation ; d'autre part, choisir entre deux modalités pourrait peser sur les ressources mentales et créer un évitement de choix, diminuant ainsi la participation. Spécifiquement:
De plus, les enquêteurs ont des prédictions concurrentes basées sur la littérature quant à savoir si le choix actif est préférable à l'attribution aux personnes d'une modalité de dépistage. D'un côté, le choix actif peut permettre aux patients de se sentir plus autonomes, améliorant ainsi leur participation au dépistage. D'un autre côté, le choix actif prend plus de ressources cognitives et de temps des patients que de suivre l'option assignée, diminuant ainsi la participation au dépistage.
Plan d'analyse :
- Modèles de régression linéaire au niveau du patient avec des erreurs standard robustes
- Le terme principal du modèle sera les variables indicatrices des bras auxquels les patients sont affectés.
- Les covariables comprendront l'âge, le sexe, la race/l'origine ethnique, l'indice de vulnérabilité sociale (niveau du code postal) et le taux d'achèvement de la mesure de référence de l'accent mis sur le HM
- Les effets du traitement seront résumés à l'aide des différences de taux et des intervalles de confiance à 95 %.
- Des analyses exploratoires étudieront les effets hétérogènes du traitement en divisant l'échantillon en sous-groupes démographiques et en testant les interactions démographiques x bras de choix
- Les analyses de sensibilité seront effectuées sans covariables et en utilisant des modèles de régression logistique à la place des modèles de régression linéaire
- Les valeurs de covariables manquantes seront traitées en incluant des indicateurs "inconnus", ainsi qu'une imputation moyenne pour les covariables quantitatives
- Pour analyser l'effet d'offrir un choix entre les modalités (vs. choix unique), nous comparerons les bras à choix unique (bras 1 et 2) avec le bras à double choix (bras 3).
- Pour analyser l'effet du choix actif, nous comparerons le bras contrôle (bras 0) avec (1) le bras choix FIT actif (bras 1) et (2) le bras double choix (bras 3).
- Pour évaluer à la fois l'effet d'offrir le double choix (vs. choix unique) et l'effet du choix actif, nous analyserons deux échantillons : (1) les patients qui ouvrent leur message MyChart initial dans la semaine suivant la date d'envoi et (2) l'intention de traiter, que les patients ouvrent ou non le message MyChart . De plus, lors de l'évaluation de l'effet d'offrir le double choix (vs. choix unique), nous examinerons également les patients qui ouvrent le message MyChart initial ou de rappel dans un délai d'une semaine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA Health Department of Medicine, Quality Office
-
Westwood, California, États-Unis, 90095
- UCLA Vatche and Tamar Manoukian Division of Digestive Diseases
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
- Patient de l'UCLA Health
- 45-49 ans (au 01/01/2022)
- Fournisseur de soins primaires actif à UCLA Health
- Visite au cours des 3 dernières années
Critère d'exclusion
- Âge <45 ou >50 ans au moment de la randomisation
- Antécédents familiaux documentés de CCR dans le DME
- Antécédents (personnels ou familiaux) de polypes adénomateux antérieurs dans le DSE
- Antécédents de syndromes de cancer à haut risque (p. ex., Lynch, FAP)
- Dépistage antérieur du CCR par coloscopie ou TIF
- Statut MyChart inactif à l'inscription
- Aucun numéro de téléphone compatible SMS documenté
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Norme de soins
Aucune intervention - « Soins standards » UCLA Health dispose d'un programme de sensibilisation FIT par courrier. Ce groupe recevra le protocole de messagerie FIT standard. Ils recevront un message MyChart personnalisé indiquant l'importance du dépistage du CCR et ne se verront pas proposer un choix de modalités de dépistage. |
|
Expérimental: Choix AJUSTÉ
Ce groupe recevra un message personnalisé via MyChart avec des informations sur le dépistage du CCR et l'utilisation du kit FIT pour le dépistage non invasif.
Ils devront alors choisir activement s’ils souhaitent un dépistage du CCR avec un kit FIT ou pas de dépistage.
S'ils optent pour le dépistage, les enquêteurs leur enverront un kit FIT.
|
Les enquêteurs enverront aux participants randomisés un message via MyChart indiquant les avantages du dépistage du CCR, ainsi que des informations personnalisées sur le FIT en tant que stratégie de dépistage.
À la fin du message, les participants répondront à un sondage leur demandant d'indiquer s'ils aimeraient être dépistés pour le CCR avec un FIT, ou s'ils préfèrent aucun dépistage.
Les enquêteurs poseront ensuite des questions de suivi pour mieux comprendre la raison pour laquelle les patients ont fait leurs choix respectifs.
|
Expérimental: Choix de coloscopie
Ce groupe recevra un message personnalisé via MyChart avec des informations sur le dépistage du CCR et la coloscopie pour le dépistage du CCR.
Ils devront alors choisir activement s’ils souhaitent un dépistage du CCR avec coloscopie ou pas de dépistage.
S'ils optent pour le dépistage, les enquêteurs les dirigeront vers nos navigateurs de patients pour planifier une coloscopie.
|
Les enquêteurs enverront aux participants randomisés un message via MyChart indiquant les avantages du dépistage du CCR, ainsi que des informations personnalisées sur la coloscopie en tant que stratégie de dépistage.
À la fin du message, les participants rempliront un sondage leur demandant d'indiquer s'ils aimeraient être dépistés pour le CCR avec une coloscopie, ou s'ils préfèrent aucun dépistage.
Les enquêteurs poseront ensuite des questions de suivi pour mieux comprendre la raison pour laquelle les patients ont fait leurs choix respectifs.
|
Expérimental: Double choix
Ce groupe recevra un message personnalisé via MyChart avec des informations sur le dépistage du CCR et l'utilisation du kit FIT ou de la coloscopie pour le dépistage du CCR.
Ils devront alors choisir activement s’ils souhaitent un dépistage du CCR avec un kit FIT, une coloscopie ou aucun dépistage.
S'ils optent pour le dépistage, les enquêteurs leur enverront soit un kit FIT, soit les dirigeront vers nos navigateurs de patients pour planifier une coloscopie, selon leur choix.
|
Les enquêteurs enverront aux participants randomisés un message via MyChart indiquant les avantages du dépistage du CCR, ainsi que des informations personnalisées sur le kit FIT et le dépistage par coloscopie.
À la fin du message, les participants rempliront un sondage leur demandant d'indiquer s'ils aimeraient être dépistés pour le CCR avec un FIT ou une coloscopie, ou s'ils préfèrent aucun dépistage.
Les enquêteurs poseront ensuite des questions de suivi pour mieux comprendre la raison pour laquelle les patients ont fait leurs choix respectifs.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Achèvement global de tout test de dépistage du cancer colorectal
Délai: 6 mois après avoir reçu le SMS
|
Taux d'achèvement de tout dépistage du CCR (kit FIT ou coloscopie) tout au long de la fenêtre d'observation.
|
6 mois après avoir reçu le SMS
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Sélection de la modalité dans MyChart Survey
Délai: dans les 4 semaines suivant la réception du premier message MyChart
|
Fréquence du choix de dépistage du CCR indiqué dans l'enquête MyChart par bras
|
dans les 4 semaines suivant la réception du premier message MyChart
|
Commande de dépistage CRC passée par n'importe quelle modalité
Délai: dans les 6 semaines suivant la réception du premier message MyChart
|
La fréquence de commande du kit FIT ou de la coloscopie dans les bras "Choix du kit FIT", "Choix de la coloscopie" et "Dual Choice"
|
dans les 6 semaines suivant la réception du premier message MyChart
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Participation au dépistage du cancer colorectal par modalité
Délai: 6 mois après avoir reçu le premier message MyChart
|
Taux d'achèvement du dépistage du CCR par modalité spécifique (kit FIT ou coloscopie) tout au long de la fenêtre d'observation.
|
6 mois après avoir reçu le premier message MyChart
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRC45
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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