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간질성 방광염 환자 치료에서 저에너지 충격파 + 보툴리눔톡신 A의 효능 및 안전성

2022년 3월 11일 업데이트: Hann-Chorng Kuo, M.D., Buddhist Tzu Chi General Hospital

기존 치료에 반응하지 않는 간질성 방광염 환자 치료에서 저에너지 충격파(LESW) + 보툴리눔 독소 A 점적의 치료 효능 및 안전성 - 임상 및 면역조직화학 연구

저에너지 충격파(LESW)는 진통 및 항염증 효과로 조직 재생을 촉진하는 것으로 알려져 있습니다. LESW 치료는 비세균성 전립선염 및 만성 골반 통증 증후군의 치료에 효과적인 것으로 입증되었습니다. LESW는 통증 행동을 감소시키고 NGF 발현을 하향 조절했으며, 염증, IL-6 및 COX2 발현 및 NGF 발현을 감소시켜 방광 과활성을 억제했습니다. 이전의 쥐 간질성 방광염(IC) 모델은 LESW가 요로상피 투과성을 증가시키고, 방광 내 보툴리눔 독소 A(BoNT-A) 전달을 촉진하고, 아세트산 유발 과민성 방광을 차단할 수 있음을 보여주었고, 이는 LESW가 방광 염증 상태 및 과잉 행동을 완화하기 위한 잠재적인 치료 후보가 될 수 있음을 시사합니다. . 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 의사가 시작한 연구에서 LESW 치료가 간질성 방광염/방광 통증 증후군(IC/ BPS), 그러나 개선은 가짜 LESW 치료보다 우월하지 않았습니다. 이전 연구에서는 요로상피 기능 장애와 세포 분화 결손이 IC/BPS의 근본적인 병태생리학임을 발견했습니다. 방광 내 혈소판이 풍부한 혈장 주사를 통해 IC/BPS 방광의 만성 염증을 줄이고 요로상피의 세포 분화를 개선할 수 있습니다. 보톡스 주사 또는 리포좀 캡슐화된 보톡스는 또한 염증을 억제하고 IC/BPS 증상을 개선할 수 있습니다. 그러나 보톡스 주사는 마취가 필요하며 특정 합병증이 발생할 수 있습니다. LESW와 보톡스 방광내 주입이 방광 염증을 개선하고 IC/BPS 증상을 완화할 수 있는지 테스트할 연구는 없습니다. 이 연구는 기존 치료에 불응성인 IC/BPS에 대한 수반되는 LESW + 방광내 BoNT-A 점적의 치료 효능 및 안전성을 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

간질성 방광염/방광 통증 증후군(IC/BPS)은 원인이 알려지지 않고 치료가 어려운 방광 질환입니다. 증상을 적절하게 개선하기 위한 새로운 치료법이 검색되었습니다. 저에너지 충격파(LESW)는 요로상피 투과성을 증가시키고 방광 내 보툴리눔 독소 A(BoNT-A) 전달을 촉진하며 아세트산 유발 과민성 방광을 차단했습니다. BoNT-A와 LESW를 함께 투여한 쥐는 배뇨 기능을 손상시키지 않으면서 아세트산 주입에 대한 반응이 상당히 감소했습니다(수축간 간격이 48.6% 감소함). BoNT-A와 LESW를 함께 전처리한 쥐는 염증 반응 감소(p<0.05), SNAP-23(p<0.05), SNAP-25(p=0.061) 및 COX-2(p<0.05) 발현 감소를 보였다. ) 대조군과 비교. 이러한 결과는 주입할 필요 없이 요로상피를 통해 BoNT-A를 전달하는 유망한 방법으로 LESW를 지원합니다. LESW는 진통 및 항염 효과로 조직 재생을 촉진하는 것으로 알려져 있습니다. LESW 치료는 통증 행동을 감소시켰고 NGF 발현(33.3%, P < 0.05) 및 IL-6(40.9%, P < 0.05). LESW 치료는 염증 및 COX2(38.6%, P < 0.05) 발현 및 NGF 발현(25.2%, P = 0.0812)을 감소시켜 방광 과잉활동을 억제했습니다(수축간격 77.8% 증가, P < 0.05). 이전 연구에서는 LESW가 방광 염증 상태 및 과잉 활동을 완화하기 위한 잠재적인 후보가 될 수 있음을 밝혔습니다. 최근의 임상 시험에서는 BoNT-A 및 LESW의 방광내 주입이 2개월 동안 지속적인 반응을 보이는 불응성 과민성 방광 치료를 위한 안전하고 효과적인 방법임을 밝혔습니다. 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 의사가 시작한 연구에 IC/BPS 환자 54명이 등록되었습니다. 환자는 LESW 또는 위약에 배정되었습니다. 치료 4주 후, 두 그룹 모두 OSS 및 VAS 통증 척도에서 통계적으로 유의미한 감소와 관련이 있었습니다. LESW에서 상당히 높은 비율의 환자가 위약 대비 VAS ≥ 3에서 개선된 것으로 응답했습니다(P = 0.035). 치료 후 12주에 VAS ≥ 3의 개선은 57.1% 대 19.0%였습니다(LESW 대 위약; P = 0.011). 어느 그룹에서도 유의미한 부작용은 발견되지 않았습니다. 이 연구는 기존 치료에 반응하지 않는 IC/BPS 환자를 위한 병용 LESW + 방광내 BoNT-A 점적의 치료 효능 및 안전성을 조사하는 것을 목표로 합니다.

재료 및 방법

적어도 2가지 치료에 대해 IC/BPS 불응성인 성별 중 하나의 적격 참가자가 이 연구에 등록됩니다. 참가자는 다음과 같이 순열된 블록 무작위화 코드에 따라 1:1 비율로 치료를 받도록 무작위로 할당됩니다.

(A) 3000회 충격으로 LESW 치료 후 30ml 생리 식염수 방광 내 점적. (위약군)

(B) LESW 3000회 충격 후 방광 내 BoNT-A 100U 점적. (처리군)

소변 단백질 및 바이오마커 분석을 위해 소변 샘플을 수집합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

75

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Hualien City, 대만, 970
        • 모병
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 만 20세 이상의 성인
  2. 6개월 이상 방광에 빈뇨, 절박, 방광 통증의 증상이 있는 환자.
  3. 최근 1년 동안 마취 하에 방광경 수압 팽창으로 사구체 형성(최소 1등급)이 있음이 입증됨
  4. 활동성 요로 감염이 없음
  5. 등록 시 방광 출구 막힘 없음
  6. 명백한 신경성 방광 기능 장애 및 보행 제한이 없습니다.
  7. 환자 또는 법적으로 허용되는 대리인은 서면 동의서에 서명하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  1. 환자의 하부 요로 증상은 기존 요법으로 효과적으로 치료할 수 있습니다.
  2. 환자 또는 법적으로 허용되는 대리인은 서면 동의서에 서명할 수 없습니다.
  3. 환자는 방문 당일 연속 3일 배뇨 일지를 작성할 수 없습니다.
  4. 환자는 enterocystoplasty로 과민성 방광 치료를 받았습니다.
  5. 울혈성 심부전, 부정맥, 고혈압 조절 불량 등 중증 심폐질환을 앓고 있어 정기적인 추적 관찰이 어려운 환자
  6. 환자가 등록 시 방광출구 폐쇄가 있음
  7. 배뇨 후 잔존량이 250ml 이상인 환자
  8. 급성요로감염증의 통제되지 않은 확진 진단을 받은 환자
  9. 환자는 스크리닝 시 다음을 포함하는 검사실 이상이 있습니다: ALT> 3 x 정상 범위 상한, AST > 3 x 정상 범위 상한; 환자는 비정상적인 혈청 크레아티닌 수치 > 정상 범위 상한치의 2배를 가집니다.
  10. 환자는 응고 장애가 있습니다
  11. 임신, 수유 중이거나 피임 없이 가임 가능성이 있는 여성 환자.
  12. 임상시험에 참가할 수 있는 상태에 있지 않다고 조사관이 고려하는 다른 심각한 질병이 있는 환자
  13. 환자는 등록 전 최근 6개월 이내에 IC에 대한 방광내 히알루론산 주입 치료를 받았습니다.
  14. 환자는 등록 전 최근 12개월 이내에 IC에 대한 방광내 onabotulinumtoxinA 치료를 받았습니다.
  15. 환자는 본 연구에 참여하기 전 1개월 이내에 임상시험에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 처리군 : BoNT-A 100 U 생리식염수
BOTOX 100U 생리 식염수(BoNT-A/NS) 30ml 단일 방광 내 점적
3000회 충격, 초당 3회 펄스의 빈도 및 최대 총 에너지 흐름 밀도 0.25mJ/mm2의 LESW, 방광에 BoNT-A 100U를 2시간 동안 방광에 유지된 30ml 생리 식염수에 주입, 매주 4회 .
다른 이름들:
  • 보톡스
플라시보_COMPARATOR: 위약군 : 생리식염수
일반 식염수(N/S) 30ml 단일 방광내 점적
3000회의 충격, 초당 3회의 빈도, 최대 총 에너지 흐름 밀도 0.25mJ/mm2의 LESW 치료 후 LESW 적용 후 방광에 유지된 30ml 생리 식염수를 2시간 동안 방광 내 점적, 매주 4회 .
다른 이름들:
  • 식염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
O'Leary-Sant 증상 점수
기간: 베이스라인부터 치료일로부터 3개월 후까지
O'Leary-Sant 증상 점수의 변경(간질성 방광염 증상 지수 0~10점 및 간질성 방광염 문제 지수 0~20점 포함; 점수가 높을수록 증상 중증도가 더 나쁨)
베이스라인부터 치료일로부터 3개월 후까지
치료-응급 부작용의 발생 [안전성 및 내약성]
기간: 베이스라인부터 치료일로부터 3개월 후까지
혈뇨, 침통, 배뇨곤란 등의 국소적 또는 전신적 이상반응 또는 발열, 전신쇠약, 호흡곤란 등의 전신증상)
베이스라인부터 치료일로부터 3개월 후까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
글로벌 반응 평가(GRA)
기간: 시술일로부터 1개월 후

치료일로부터 1개월 후 환자의 만족도에 대한 전반적인 반응 평가(GRA)(-3, -2, -1, 0, 1, 2, 3 단위 척도로 분류하여 현저하게 악화됨에서 현저하게 개선됨).

1개월에 GRA가 2 단위로 개선되면 효과적인 것으로 간주됩니다.

시술일로부터 1개월 후
통증에 대한 시각적 아날로그 점수(VAS)
기간: 기준선에서 첫 치료일로부터 1개월 및 3개월 후까지
통증에 대한 시각적 아날로그 점수(VAS)의 순 변화(통증 없음(0)에서 심한 통증(10)까지를 나타내는 척도의 0에서 10 단위)
기준선에서 첫 치료일로부터 1개월 및 3개월 후까지
기능성 방광 용량
기간: 기준선에서 첫 치료일로부터 1개월 및 3개월 후까지
기능적 방광 용량의 순 변화(FBC, 밀리리터 단위)
기준선에서 첫 치료일로부터 1개월 및 3개월 후까지
하루 배뇨 횟수
기간: 기준선에서 첫 치료일로부터 1개월 및 3개월 후까지
3일 배뇨일지에 기록된 주간 배뇨빈도와 야간 배뇨빈도의 순변화
기준선에서 첫 치료일로부터 1개월 및 3개월 후까지
최대 유량
기간: 기준선에서 첫 치료일 후 1개월까지
최대 유속의 순 변화(Qmax, 밀리리터/초 단위)
기준선에서 첫 치료일 후 1개월까지
보이드 볼륨
기간: 기준선에서 첫 치료일 후 1개월까지
보이드 부피의 순 변화(밀리리터 단위)
기준선에서 첫 치료일 후 1개월까지
보이드 후 잔량(PVR)
기간: 기준선에서 첫 치료일 후 1개월까지
PVR의 순 변화(밀리리터 단위)
기준선에서 첫 치료일 후 1개월까지
비뇨 신경 성장 인자(NGF)
기간: 기준선에서 첫 치료일로부터 1개월 및 3개월 후까지
소변 내 요중 NGF 수준의 변화(단위: 나노그램/밀리리터)
기준선에서 첫 치료일로부터 1개월 및 3개월 후까지
비뇨기 뇌 유래 신경영양 인자(BDNF)
기간: 기준선에서 첫 치료일로부터 1개월 및 3개월 후까지
소변 BDNF의 변화(나노그램/밀리리터)
기준선에서 첫 치료일로부터 1개월 및 3개월 후까지
염증성 사이토카인 IL-2 수준
기간: 기준선에서 첫 치료일로부터 1개월 및 3개월 후까지
사이토카인 IL-2 수준의 변화(나노그램/밀리리터 단위)
기준선에서 첫 치료일로부터 1개월 및 3개월 후까지
염증성 사이토카인 IL-6 수준
기간: 기준선에서 첫 치료일로부터 1개월 및 3개월 후까지
사이토카인 IL-6 수준의 변화(나노그램/밀리리터 단위)
기준선에서 첫 치료일로부터 1개월 및 3개월 후까지
염증성 사이토카인 IL-8 수준
기간: 기준선에서 첫 치료일로부터 1개월 및 3개월 후까지
사이토카인 IL-8 수준의 변화(단위: 나노그램/밀리리터)
기준선에서 첫 치료일로부터 1개월 및 3개월 후까지
염증성 사이토카인 IL-1 베타 수준
기간: 기준선에서 첫 치료일로부터 1개월 및 3개월 후까지
사이토카인 IL-1 베타 수준의 변화(나노그램/밀리리터 단위)
기준선에서 첫 치료일로부터 1개월 및 3개월 후까지
안전성 결과(국소 및 전신 부작용)
기간: 기준선에서 첫 치료일로부터 1개월 및 3개월 후까지
혈뇨, 배뇨통, 배뇨곤란, 요로감염, 전신증상 등 치료 후 발생한 이상반응
기준선에서 첫 치료일로부터 1개월 및 3개월 후까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Hann-Chorng Kuo, M.D., Department of Urology, Buddhist TzuChi General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 18일

기본 완료 (예상)

2024년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 2일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

간질성 방광염에 대한 임상 시험

BOTOX 100U 생리식염수에 대한 임상 시험

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