Eficacia y seguridad de la onda de choque de baja energía más toxina botulínica A en el tratamiento de pacientes con cistitis intersticial

La cistitis intersticial/síndrome de dolor vesical (IC/BPS, por sus siglas en inglés) es un trastorno vesical de etiología desconocida y de difícil tratamiento. Se han buscado nuevos tratamientos para mejorar adecuadamente los síntomas. La onda de choque de baja energía (LESW) aumentó la permeabilidad urotelial, facilitó la administración de toxina botulínica A intravesical (BoNT-A) y bloqueó la vejiga hiperactiva inducida por ácido acético. Las ratas que recibieron BoNT-A más LESW mostraron una respuesta significativamente reducida (48,6 % de disminución del intervalo intercontráctil) a la instilación de ácido acético sin comprometer la función de evacuación. Las ratas pretratadas con BoNT-A más LESW mostraron una reacción inflamatoria disminuida (p <0,05) y expresiones disminuidas de SNAP-23 (p <0,05), SNAP-25 (p = 0,061) y COX-2 (p <0,05). ) en comparación con el grupo control. Estos resultados respaldan a LESW como un método prometedor para administrar BoNT-A a través del urotelio sin necesidad de inyección. Se sabe que LESW facilita la regeneración de tejidos con efectos analgésicos y antiinflamatorios. El tratamiento con LESW redujo el comportamiento del dolor y reguló a la baja la expresión de NGF (33,3 %, P < 0,05) el día 4 y la IL-6 (40,9 %, p < 0,05). El tratamiento con LESW suprimió la hiperactividad de la vejiga (aumento del 77,8 % del intervalo intercontráctil, P < 0,05) al disminuir la inflamación y la expresión de COX2 (38,6 %, P < 0,05) y la expresión de NGF (25,2 %, P = 0,0812). Un estudio anterior reveló que LESW podría ser un candidato potencial para aliviar las afecciones inflamatorias y la hiperactividad de la vejiga. Un ensayo clínico reciente también reveló que la instilación intravesical de BoNT-A y LESW es ​​un método seguro y eficaz para el tratamiento de la vejiga hiperactiva refractaria con una respuesta duradera durante 2 meses. Un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo iniciado por un médico inscribió a 54 pacientes con IC/BPS. Los pacientes fueron asignados a LESW o placebo. A las 4 semanas posteriores al tratamiento, ambos grupos se asociaron con una disminución estadísticamente significativa en la escala de dolor OSS y VAS. Una proporción significativamente mayor de pacientes con LESW respondieron con una mejora en la VAS ≥ 3 frente al placebo (P = 0,035). A las 12 semanas posteriores al tratamiento, la mejora en la EVA ≥ 3 fue del 57,1 % frente al 19,0 % (LESW frente a placebo; P = 0,011). No se encontraron eventos adversos significativos en ninguno de los grupos. Este estudio tiene como objetivo investigar la eficacia terapéutica y la seguridad de la instilación concomitante de LESW más BoNT-A intravesical para pacientes con IC/BPS refractarios a los tratamientos convencionales.

Materiales y métodos

Los participantes elegibles de cualquier género con IC/BPS refractario a al menos dos tratamientos se inscribirán en este estudio. Los participantes se asignan aleatoriamente para recibir cualquiera de los tratamientos en una proporción de 1:1 de acuerdo con el código de aleatorización de bloques permutados de la siguiente manera:

(A) Tratamiento LESW con 3000 choques, seguido de instilación intravesical de 30 ml de solución salina normal. (grupo placebo)

(B) LESW con 3000 choques, seguido de instilación intravesical de BoNT-A 100U. (grupo de tratamiento)

Se recolectarán muestras de orina para análisis de proteínas y biomarcadores urinarios.