間質性膀胱炎患者の治療における低エネルギー衝撃波とボツリヌス毒素Aの有効性と安全性

間質性膀胱炎・膀胱痛症候群（IC/BPS）は、原因不明で治療が困難な膀胱疾患です。 症状を適切に改善するための新しい治療法が検索されています。 低エネルギー衝撃波 (LESW) は、尿路上皮透過性を増加させ、膀胱内ボツリヌス毒素 A (BoNT-A) 送達を促進し、酢酸誘発性過活動膀胱をブロックしました。 BoNT-A と LESW を投与されたラットは、排尿機能を損なうことなく、酢酸注入に対する応答が大幅に減少しました (収縮間間隔が 48.6% 減少)。 BoNT-A と LESW で前処理したラットは、炎症反応の減少 (p < 0.05)、および SNAP-23 (p < 0.05)、SNAP-25 (p = 0.061)、および COX-2 (p < 0.05) の発現の減少を示しました。 ) 対照群と比較。 これらの結果は、注射を必要とせずに尿路上皮全体に BoNT-A を送達する有望な方法として、LESW を支持しています。 LESW は、鎮痛効果と抗炎症効果で組織の再生を促進することが知られています。 LESW 治療は疼痛行動を軽減し、4 日目の NGF 発現 (33.3%、P < 0.05) および IL-6 (40.9%、 P < 0.05)。 LESW 治療は、炎症および COX2 (38.6%、P < 0.05) 発現および NGF 発現 (25.2%、P = 0.0812) を減少させることにより、膀胱過活動 (収縮間隔 77.8% 増加、P < 0.05) を抑制しました。 以前の研究では、LESW が膀胱の炎症状態と過活動を緩和する潜在的な候補である可能性があることが明らかになりました。 最近の臨床試験では、BoNT-A と LESW の膀胱内注入が、難治性過活動膀胱の治療に安全で効果的な方法であり、2 か月間持続的な反応が得られることも明らかになりました。 二重盲検、無作為化、プラセボ対照の医師主導の研究に、54 人の IC/BPS 患者が登録されました。 患者は、LESW またはプラセボに割り当てられました。 治療後 4 週間で、両方のグループが統計的に有意な OSS および VAS 疼痛スケールの減少と関連していました。 LESW の患者の有意に高い割合が、プラセボと比較して VAS ≥ 3 で改善されたと回答しました (P = 0.035)。 治療後 12 週間で、VAS ≥ 3 の改善は 57.1% 対 19.0% でした (LESW vs プラセボ; P = 0.011)。 どちらのグループにも重大な有害事象は見られませんでした。 この研究は、従来の治療法に難治性の IC/BPS 患者に対する LESW の併用と BoNT-A 膀胱内注入の治療効果と安全性を調査することを目的としています。

材料および方法

少なくとも2回の治療に難治性のIC / BPSを有する性別のいずれかの適格な参加者は、この研究に登録されます。 参加者は、次のように、置換されたブロックのランダム化コードに従って、1:1 の比率でいずれかの治療を受けるようにランダムに割り当てられます。

(A) 3000 回のショックによる LESW 治療と、それに続く 30ml の生理食塩水の膀胱内注入。 (プラセボ群)

(B) 3000 回のショックを伴う LESW と、その後の BoNT-A 100U の膀胱内注入。 (治療群)

尿中タンパク質およびバイオマーカー分析のために尿サンプルを収集します。