Effektivitet og sikkerhed af Low Energy Shock Wave Plus BotulinumToxin A til behandling af patienter med interstitiel blærebetændelse

Interstitiel cystitis/blæresmertesyndrom (IC/BPS) er en blæresygdom med ukendt ætiologi og vanskelig behandling. Nye behandlinger er blevet søgt til tilstrækkeligt forbedrede symptomer. Lavenergichokbølge (LESW) øgede urothelial permeabilitet, lettede intravesikal botulinumtoksin A (BoNT-A) levering og blokerede eddikesyreinduceret hyperaktiv blære. Rotter, der modtog BoNT-A plus LESW, viste en signifikant reduceret respons (48,6 % reduceret interkontraktilt interval) på eddikesyreinddrypning uden at kompromittere tømningsfunktionen. Rotter forbehandlet med BoNT-A plus LESW viste en reduceret inflammatorisk reaktion (p <0,05) og nedsatte ekspressioner af SNAP-23 (p < 0,05), SNAP-25 (p = 0,061) og COX-2 (p < 0,05) ) sammenlignet med kontrolgruppen. Disse resultater understøtter LESW som en lovende metode til at levere BoNT-A over urothelium uden behov for injektion. LESW er kendt for at lette vævsregenerering med smertestillende og antiinflammatoriske virkninger. LESW-behandling reducerede smerteadfærd og nedregulerede NGF-ekspressionen (33,3 %, P < 0,05) på dag 4 og IL-6 (40,9 %, P < 0,05). LESW-behandling undertrykte blæreoveraktivitet (interkontraktilt interval 77,8 % stigning, P < 0,05) ved at reducere inflammation og COX2 (38,6 %, P < 0,05) ekspression og NGF-ekspression (25,2 %, P = 0,0812). Tidligere undersøgelse afslørede, at LESW kan være en potentiel kandidat til at lindre blærebetændelsestilstande og overaktivitet. Nyligt klinisk forsøg afslørede også, at intravesikal instillation af BoNT-A og LESW er en sikker og effektiv metode til behandling af refraktær overaktiv blære med en holdbar respons i 2 måneder. En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret læge-initieret undersøgelse inkluderede 54 patienter med IC/BPS. Patienterne blev tildelt LESW eller placebo. 4 uger efter behandling var begge grupper forbundet med et statistisk signifikant fald i OSS og VAS smerteskala. En signifikant højere andel af patienter på LESW reagerede som forbedret i VAS ≥ 3 vs. placebo (P = 0,035). 12 uger efter behandling var forbedringen i VAS ≥ 3 57,1 % vs. 19,0 % (LESW vs. placebo; P = 0,011). Ingen signifikante bivirkninger blev fundet i nogen af ​​grupperne. Denne undersøgelse har til formål at undersøge den terapeutiske effekt og sikkerhed af samtidig LESW plus intravesikal BoNT-A instillation til IC/BPS-patienter, der er refraktære over for konventionelle behandlinger.

Materialer og metoder

Kvalificerede deltagere af begge køn med IC/BPS, der er modstandsdygtige over for mindst to behandlinger, vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Deltagerne tildeles tilfældigt til at modtage enten behandling i forholdet 1:1 i henhold til den permuterede blokrandomiseringskode som følgende:

(A) LESW-behandling med 3000 stød og efterfulgt af intravesikal instillation af 30 ml normalt saltvand. (placebo gruppe)

(B) LESW med 3000 stød og efterfulgt af intravesikal BoNT-A 100U instillation. (behandlingsgruppe)

Urinprøver vil blive indsamlet til urinprotein- og biomarkøranalyse.