Effekten og sikkerheten til Low Energy Shock Wave Plus BotulinumToxin A ved behandling av pasienter med interstitiell blærebetennelse

Interstitiell cystitt/blæresmertesyndrom (IC/BPS) er en blærelidelse med ukjent etiologi og vanskelig behandling. Nye behandlinger har blitt søkt for å forbedre symptomene tilstrekkelig. Lavenergi sjokkbølge (LESW) økte urotelial permeabilitet, forenklet intravesikal botulinumtoksin A (BoNT-A) levering og blokkert eddiksyreindusert hyperaktiv blære. Rotter som mottok BoNT-A pluss LESW viste en signifikant redusert respons (48,6 % redusert interkontraktilt intervall) på eddiksyreinstillasjon uten å kompromittere tømmefunksjonen. Rotter forhåndsbehandlet med BoNT-A pluss LESW viste en redusert inflammatorisk reaksjon (p <0,05), og reduserte uttrykk for SNAP-23 (p < 0,05), SNAP-25 (p = 0,061) og COX-2 (p < 0,05) ) sammenlignet med kontrollgruppen. Disse resultatene støtter LESW som en lovende metode for å levere BoNT-A over urotelet uten behov for injeksjon. LESW er kjent for å lette vevsregenerering med smertestillende og antiinflammatoriske effekter. LESW-behandling reduserte smerteatferd og nedregulerte NGF-ekspresjonen (33,3 %, P < 0,05) på dag 4 og IL-6 (40,9 %, P < 0,05). LESW-behandling undertrykte blæreoveraktivitet (interkontraktilt intervall 77,8 % økning, P < 0,05) ved å redusere inflammasjon og COX2 (38,6 %, P < 0,05) ekspresjon og NGF-ekspresjon (25,2 %, P = 0,0812). Tidligere studie viste at LESW kan være en potensiell kandidat for å lindre blærebetennelsestilstander og overaktivitet. Nylige kliniske studier avslørte også at intravesikal instillasjon av BoNT-A og LESW er en sikker og effektiv metode for behandling av refraktær overaktiv blære med en varig respons i 2 måneder. En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert legeinitiert studie inkluderte 54 pasienter med IC/BPS. Pasientene ble tildelt LESW eller placebo. 4 uker etter behandling var begge gruppene assosiert med en statistisk signifikant reduksjon i OSS og VAS smerteskala. En signifikant høyere andel av pasientene på LESW responderte som forbedret i VAS ≥ 3 vs. placebo (P = 0,035). 12 uker etter behandling var forbedringen i VAS ≥ 3 57,1 % vs 19,0 % (LESW vs placebo; P = 0,011). Ingen signifikante bivirkninger ble funnet i noen av gruppene. Denne studien tar sikte på å undersøke den terapeutiske effekten og sikkerheten til samtidig LESW pluss intravesikal BoNT-A-instillasjon for IC/BPS-pasienter som er motstandsdyktige mot konvensjonelle behandlinger.

Materialer og metoder

Kvalifiserte deltakere av begge kjønn med IC/BPS som ikke tåler minst to behandlinger, vil bli registrert i denne studien. Deltakerne tildeles tilfeldig for å motta enten behandling i forholdet 1:1 i henhold til den permuterte blokkrandomiseringskoden som følgende:

(A) LESW-behandling med 3000 sjokk, og etterfulgt av intravesikal instillasjon av 30 ml normalt saltvann. (placebogruppe)

(B) LESW med 3000 sjokk, og etterfulgt av intravesikal BoNT-A 100U instillasjon. (behandlingsgruppe)

Urinprøver vil bli samlet inn for analyse av urinprotein og biomarkører.