Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Low Energy Shock Wave Plus BotulinumToxin A:n teho ja turvallisuus interstitiaalista kystiittiä sairastavien potilaiden hoidossa

perjantai 11. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Hann-Chorng Kuo, M.D., Buddhist Tzu Chi General Hospital

Matalaenergiaisen shokkiaallon (LESW) terapeuttinen teho ja turvallisuus plus botuliinitoksiini A instillaatio potilaiden hoidossa, joilla on interstitiaalinen kystiitti, joka ei kestä tavanomaista hoitoa – kliininen ja immunohistokemiallinen tutkimus

Matalaenergia-iskuaallon (LESW) tiedetään helpottavan kudosten uusiutumista analgeettisin ja tulehdusta ehkäisevin vaikutuksin. LESW-hoidon on osoitettu olevan tehokas ei-bakteeriperäisen eturauhastulehduksen ja kroonisen lantion kivun oireyhtymän hoidossa. LESW vähensi kipukäyttäytymistä ja vähensi NGF:n ilmentymistä, tukahdutti virtsarakon yliaktiivisuutta vähentämällä tulehdusta, IL-6:n ja COX2:n ilmentymistä ja NGF:n ilmentymistä. Aiemmat rotan interstitiaalinen kystiitti (IC) -mallit ovat osoittaneet, että LESW voi lisätä uroteelin läpäisevyyttä, helpottaa rakonsisäistä botuliinitoksiini A (BoNT-A) -kuljetusta ja estää etikkahapon aiheuttaman hyperaktiivisen virtsarakon, mikä viittaa siihen, että LESW voisi olla potentiaalinen terapeuttinen ehdokas virtsarakon tulehdustilojen ja yliaktiivisuuden lievittämiseen. . Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu lääkärin aloittama tutkimus paljasti, että LESW-hoitoon liittyi tilastollisesti merkitsevä lasku O'Leary-Saint-oirepisteissä ja visuaalisessa analogisessa kivun asteikossa potilailla, joilla oli interstitiaalinen kystiitti/virtsarakon kipuoireyhtymä (IC/ BPS), mutta parannus ei ollut parempi kuin vale-LESW-hoito. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että uroteelin toimintahäiriö ja solujen erilaistumisen puutteet ovat IC/BPS:n peruspatofysiologiaa. Rakonsisäisten verihiutalepitoisten plasmainjektioiden avulla kroonista tulehdusta IC/BPS-rakoissa voitiin vähentää ja parantaa uroteelin solujen erilaistumista. Botox-injektio tai liposomiin kapseloitu Botox voi myös estää tulehdusta ja parantaa IC/BPS-oireita. Botox-injektio vaatii kuitenkin anestesian ja tiettyjä komplikaatioita saattaa ilmetä. Ei ole olemassa tutkimusta sen testaamiseksi, voisiko LESW plus Botox intravesikaalinen tiputus parantaa virtsarakon tulehdusta ja lievittää IC/BPS-oireita. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia samanaikaisen LESW:n ja rakonsisäisen BoNT-A:n terapeuttista tehokkuutta ja turvallisuutta IC/BPS:lle, joka on vastustuskykyinen tavanomaisille hoidoille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Interstitiaalinen kystiitti/virtsarakon kipuoireyhtymä (IC/BPS) on virtsarakon sairaus, jonka etiologiaa ei tunneta ja jonka hoito on vaikeaa. Uusia hoitoja on etsitty riittävästi oireiden parantamiseksi. Matalaenergia-iskuaalto (LESW) lisäsi uroteelin läpäisevyyttä, helpotti rakonsisäistä botuliinitoksiini A (BoNT-A) -kuljetusta ja esti etikkahapon aiheuttaman hyperaktiivisen rakon. Rotat, jotka saivat BoNT-A:ta plus LESW:tä, osoittivat merkittävästi vähentynyttä vastetta (48,6 % lyhentynyt supistumisväli) etikkahapon tiputukseen vaarantamatta tyhjennystoimintoa. Rotilla, jotka oli esikäsitelty BoNT-A:lla ja LESW:llä, havaittiin vähentynyt tulehdusreaktio (p < 0,05) ja vähentyneet SNAP-23:n (p < 0,05), SNAP-25:n (p = 0,061) ja COX-2:n (p < 0,05) ilmentymät ) verrattuna kontrolliryhmään. Nämä tulokset tukevat LESW:tä lupaavana menetelmänä BoNT-A:n kuljettamiseksi uroteelin läpi ilman injektiota. LESW:n tiedetään helpottavan kudosten uusiutumista analgeettisilla ja anti-inflammatorisilla vaikutuksilla. LESW-hoito vähensi kipukäyttäytymistä ja vähensi NGF:n ilmentymistä (33,3 %, P < 0,05) päivänä 4 ja IL-6:ta (40,9 %). P < 0,05). LESW-hoito tukahdutti virtsarakon yliaktiivisuutta (supistuvien välien lisäys 77,8 %, P < 0,05) vähentämällä tulehdusta ja COX2:n (38,6 %, P < 0,05) ja NGF:n ilmentymistä (25,2 %, P = 0,0812). Aiempi tutkimus paljasti, että LESW saattaa olla mahdollinen ehdokas virtsarakon tulehdustilojen ja yliaktiivisuuden lievittämiseen. Äskettäinen kliininen tutkimus paljasti myös, että BoNT-A:n ja LESW:n suonensisäinen tiputtaminen on turvallinen ja tehokas menetelmä tulenkestävän yliaktiivisen virtsarakon hoitoon, jolla on kestävä vaste 2 kuukauden ajan. Kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa lääkärin aloittamassa tutkimuksessa oli mukana 54 potilasta, joilla oli IC/BPS. Potilaille määrättiin LESW tai lumelääke. 4 viikkoa hoidon jälkeen molempiin ryhmiin liittyi tilastollisesti merkitsevä lasku OSS- ja VAS-kipuasteikossa. Merkittävästi suurempi osa LESW-potilaista vastasi parantuneena VAS:ssa ≥ 3 verrattuna lumelääkkeeseen (P = 0,035). 12 viikkoa hoidon jälkeen VAS ≥ 3:n paraneminen oli 57,1 % vs. 19,0 % (LESW vs. lumelääke; P = 0,011). Kummassakaan ryhmässä ei havaittu merkittäviä haittavaikutuksia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia samanaikaisen LESW:n ja rakonsisäisen BoNT-A-instilloinnin terapeuttista tehoa ja turvallisuutta IC/BPS-potilaille, jotka eivät kestä tavanomaisia ​​hoitoja.

Materiaalit ja menetelmät

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan kumpaa tahansa sukupuolta olevat osallistujat, joilla on IC/BPS-herkkä vähintään kahdelle hoidolle. Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan jompaakumpaa hoitoa suhteessa 1:1 permutoidun lohkosatunnaistuskoodin mukaisesti seuraavasti:

(A) LESW-hoito 3 000 iskulla ja sen jälkeen 30 ml:n normaalin suolaliuoksen intravesikaalinen tiputtaminen. (plaseboryhmä)

(B) LESW 3 000 iskulla ja sen jälkeen intravesikaalinen BoNT-A 100U tiputus. (hoitoryhmä)

Virtsanäytteitä kerätään virtsan proteiini- ja biomarkkerianalyysiä varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

75

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Shu-Hui Liu
  • Puhelinnumero: 2117 886-3-8561825
  • Sähköposti: hck@tzuchi.com.tw

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Rekrytointi
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 20 vuotta täyttäneet aikuiset
  2. Potilaat, joilla on oireita esiintymistiheydestä, kiireellisyydestä ja virtsarakkokivuista täydessä rakossa yli 6 kuukautta.
  3. On todistettu glomerulaatioita (vähintään luokka 1) kystoskooppisella hydrodistentiolla nukutuksessa viimeisen vuoden aikana
  4. Ei aktiivista virtsatietulehdusta
  5. Ilmainen virtsarakon ulostulon tukkeutumisesta ilmoittautumisen yhteydessä
  6. Ei ilmeistä neurogeenista virtsarakon toimintahäiriötä ja liikkumisen rajoitusta.
  7. Potilas tai hänen laillisesti hyväksyttävä edustajansa sitoutuu allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaan alempien virtsateiden oireita voidaan hoitaa tehokkaasti tavanomaisella hoidolla
  2. Potilas tai hänen laillisesti hyväksyttävä edustajansa ei voi allekirjoittaa kirjallista suostumuslomaketta
  3. Potilas ei voi täyttää peräkkäistä 3 päivän tyhjennyspäiväkirjaa käyntipäivänä
  4. Potilasta oli hoidettu yliaktiivisen virtsarakon vuoksi enterokystoplastialla
  5. Potilaat, joilla on vaikea sydän-keuhkosairaus ja kuten kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, rytmihäiriöitä, huonosti hallinnassa olevaa verenpainetautia, jotka eivät voi saada säännöllistä seurantaa
  6. Potilaalla on virtsarakon ulostulotukos ilmoittautumisen yhteydessä
  7. Potilaalla on yli 250 ml tyhjennysjäämiä
  8. Potilaat, joilla on hallitsematon, vahvistettu akuutti virtsatieinfektion diagnoosi
  9. Potilailla on laboratoriopoikkeavuuksia seulonnassa, mukaan lukien: ALT > 3 x normaalialueen yläraja, AST > 3 x normaalialueen yläraja; Potilaiden seerumin kreatiniinitaso on yli 2 kertaa normaalin yläraja
  10. Potilaalla on hyytymishäiriö
  11. Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai voivat tulla raskaaksi ilman ehkäisyä.
  12. Potilaat, joilla on jokin muu vakava sairaus, jonka tutkija katsoo, ettei se ole sellaisessa kunnossa, että hän voi osallistua tutkimukseen
  13. Potilas oli saanut intravesikaalista hyaluronihappoinsillaation hoitoa IC:n takia viimeisten 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  14. Potilas oli saanut intravesikaalista onabotulinumtoxinA-hoitoa IC:n vuoksi viimeisten 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  15. Potilaat osallistuivat lääketutkimukseen kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoitoryhmä: BoNT-A 100 U normaalissa suolaliuoksessa
BOTOX 100U normaalissa keittosuolaliuoksessa (BoNT-A/NS) 30 ml kerta-intravesikaalisessa tiputuksessa
Lääke: BOTOX 100U normaalissa suolaliuoksessa
LESW 3000 iskulla, taajuus 3 pulssia sekunnissa ja energian kokonaisvirtauksen enimmäistiheys 0,25 mJ/mm2 ja sen jälkeen rakonsisäinen BoNT-A 100U tiputus 30 ml:ssa normaalia suolaliuosta, jota pidetään rakossa 2 tunnin ajan, joka viikko 4 kertaa .
Muut nimet:
  • BOTOX
PLACEBO_COMPARATOR: Placeboryhmä: Normaali suolaliuos
Normaali keittosuolaliuos (N/S) 30 ml kerta-intravesikaalisessa tiputuksessa
Lääke: Normaali suolaliuos
LESW-hoito 3 000 iskulla, taajuus 3 pulssia sekunnissa ja energian kokonaisvirtauksen maksimitiheys 0,25 mJ/mm2, minkä jälkeen tiputetaan rakkoon 30 ml normaalia suolaliuosta rakossa 2 tunnin ajan 4 kertaa viikon välein 4 kertaa. .
Muut nimet:
  • Suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
O'Leary-Santin oirepisteet
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen hoitopäivän jälkeen
Muutos O'Leary-Santin oirepisteissä (mukaan lukien interstitiaalinen kystiitin oireindeksi 0-10 pisteestä ja interstitiaalinen kystiittiongelmaindeksi 0-20 pisteestä; korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa oireiden vakavuutta)
lähtötasosta 3 kuukauteen hoitopäivän jälkeen
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen hoitopäivän jälkeen
Paikalliset tai systeemiset haittatapahtumat, kuten hematuria, toimintakipu, virtsaamisvaikeudet tai mitkä tahansa systeemiset oireet, kuten kuume, yleinen heikkous, hengenahdistus jne.)
lähtötasosta 3 kuukauteen hoitopäivän jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Globaali vastausarvio (GRA)
Aikaikkuna: 1 kuukausi hoitopäivän jälkeen

Globaali vastearvio (GRA) potilaan tyytyväisyydestä (luokiteltu -3, -2, -1, 0, 1, 2, 3 asteikon yksikköön, mikä osoittaa selvästi huonommasta selvästi parantuneeseen) kuukauden kuluttua hoitopäivästä.

GRA:n parannusta 2 skaalausyksiköllä 1 kuukauden kohdalla pidetään tehokkaana.
1 kuukausi hoitopäivän jälkeen
Visual analog score (VAS) kivulle
Aikaikkuna: lähtötasosta 1 kuukauteen ja 3 kuukauteen ensimmäisen hoitopäivän jälkeen
Kivun visuaalisen analogisen pistemäärän (VAS) nettomuutos (0 - 10 asteikkoyksikköä, mikä tarkoittaa, ettei kipua (0) voimakkaaseen kipuun (10))
lähtötasosta 1 kuukauteen ja 3 kuukauteen ensimmäisen hoitopäivän jälkeen
Toimiva virtsarakon kapasiteetti
Aikaikkuna: lähtötasosta 1 kuukauteen ja 3 kuukauteen ensimmäisen hoitopäivän jälkeen
Virtsarakon toiminnallisen kapasiteetin nettomuutos (FBC, millilitroina)
lähtötasosta 1 kuukauteen ja 3 kuukauteen ensimmäisen hoitopäivän jälkeen
Tyhjennystaajuus päivässä
Aikaikkuna: lähtötasosta 1 kuukauteen ja 3 kuukauteen ensimmäisen hoitopäivän jälkeen
Tyhjennystiheyden nettomuutos päivällä ja tyhjennystiheyden yöaikaan tietue 3 päivän tyhjennyspäiväkirjassa
lähtötasosta 1 kuukauteen ja 3 kuukauteen ensimmäisen hoitopäivän jälkeen
suurin virtausnopeus
Aikaikkuna: lähtötasosta 1 kuukauteen ensimmäisen hoitopäivän jälkeen
Maksimivirtausnopeuden nettomuutokset (Qmax, millilitra/sekunti)
lähtötasosta 1 kuukauteen ensimmäisen hoitopäivän jälkeen
tyhjentynyt tilavuus
Aikaikkuna: lähtötasosta 1 kuukauteen ensimmäisen hoitopäivän jälkeen
Tyhjennetyn tilavuuden nettomuutokset (millilitroina)
lähtötasosta 1 kuukauteen ensimmäisen hoitopäivän jälkeen
Jäljellä oleva tilavuus (PVR)
Aikaikkuna: lähtötasosta 1 kuukauteen ensimmäisen hoitopäivän jälkeen
PVR:n nettomuutokset (millilitraina)
lähtötasosta 1 kuukauteen ensimmäisen hoitopäivän jälkeen
virtsan hermokasvutekijä (NGF)
Aikaikkuna: lähtötasosta 1 kuukauteen ja 3 kuukauteen ensimmäisen hoitopäivän jälkeen
Virtsan NGF-tason muutokset virtsassa (nanogrammoina/millilitra)
lähtötasosta 1 kuukauteen ja 3 kuukauteen ensimmäisen hoitopäivän jälkeen
virtsa-aivoista peräisin oleva neurotrofinen tekijä (BDNF)
Aikaikkuna: lähtötasosta 1 kuukauteen ja 3 kuukauteen ensimmäisen hoitopäivän jälkeen
Virtsan BDNF:n muutokset (nanogrammoina/millilitra)
lähtötasosta 1 kuukauteen ja 3 kuukauteen ensimmäisen hoitopäivän jälkeen
Tulehduksellinen sytokiini IL-2-taso
Aikaikkuna: lähtötasosta 1 kuukauteen ja 3 kuukauteen ensimmäisen hoitopäivän jälkeen
Muutokset sytokiinin IL-2-tasossa (nagogrammoina/millilitra)
lähtötasosta 1 kuukauteen ja 3 kuukauteen ensimmäisen hoitopäivän jälkeen
Tulehduksellisten sytokiinien IL-6 taso
Aikaikkuna: lähtötasosta 1 kuukauteen ja 3 kuukauteen ensimmäisen hoitopäivän jälkeen
Sytokiinien IL-6-tason muutokset (nag/millilitra)
lähtötasosta 1 kuukauteen ja 3 kuukauteen ensimmäisen hoitopäivän jälkeen
Tulehduksellinen sytokiini IL-8-taso
Aikaikkuna: lähtötasosta 1 kuukauteen ja 3 kuukauteen ensimmäisen hoitopäivän jälkeen
Muutokset sytokiinin IL-8-tasossa (nagogrammoina/millilitra)
lähtötasosta 1 kuukauteen ja 3 kuukauteen ensimmäisen hoitopäivän jälkeen
Tulehduksellinen sytokiini IL-1 beetataso
Aikaikkuna: lähtötasosta 1 kuukauteen ja 3 kuukauteen ensimmäisen hoitopäivän jälkeen
Muutokset sytokiinin IL-1 beetatasossa (nag/millilitra)
lähtötasosta 1 kuukauteen ja 3 kuukauteen ensimmäisen hoitopäivän jälkeen
Turvallisuustulos (paikalliset ja systeemiset haittatapahtumat)
Aikaikkuna: lähtötasosta 1 kuukauteen ja 3 kuukauteen ensimmäisen hoitopäivän jälkeen
Kaikki hoidon jälkeen ilmenevät haittatapahtumat, mukaan lukien hematuria, virtsaamiskipu, virtsaamisvaikeudet, virtsatieinfektiot tai systeemiset oireet
lähtötasosta 1 kuukauteen ja 3 kuukauteen ensimmäisen hoitopäivän jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Buddhist Tzu Chi General Hospital

Yhteistyökumppanit

Ministry of Science and Technology, Taiwan
Hualien Tzu Chi General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Hann-Chorng Kuo, M.D., Department of Urology, Buddhist TzuChi General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 18. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 11. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 25. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB 110-078-A

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Interstitiaalinen kystiitti

Kliiniset tutkimukset BOTOX 100U normaalissa suolaliuoksessa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa