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주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 젊은 성인의 충동적 행동에 대한 아토목세틴의 효과를 측정하기 위한 다양한 방법을 테스트하기 위한 연구

2025년 10월 30일 업데이트: Boehringer Ingelheim

성인 ADHD 환자의 행동 실험실 작업에서 충동성에 대한 아토목세틴의 효과를 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹, 위약 대조 임상 시험

일차 목표는 Barrett Impulsiveness Scale 버전 11(BIS-11)의 총 점수와 Short Urgency, Perseverance, Premeditation, and Sensation Seeking-Positive Urgency Impulsive의 총 점수로 측정된 정상 상태와 단일 투여 후 충동성에 대한 아토목세틴의 효과를 조사하는 것입니다. 행동 척도(S-UPPS-P) 충동적 행동 척도. 두 번째 목표는 atomoxetine의 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

63

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Aachen, 독일, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen, AöR
      • Alzey, 독일, 55232
        • Rheinhessen-Fachklinik Alzey
      • Bonn, 독일, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn AöR
      • Frankfurt, 독일, 60528
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Leipzig, 독일, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 스크리닝 방문 시 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5)에 따른 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)의 진단 기준을 충족하고 현재 진단 평가를 받고 있는 동의 시점의 18-30세 남성 및 여성 피험자 및/ 또는 ADHD 치료
  • 임상시험에 참여하기 전에 ICH-GCP 및 현지 법률에 따라 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서.
  • 스크리닝 시 CGI-ADHD-Severity(CGI-ADHD-Severity)에서 합산 ​​점수가 4 이상으로 확인된 중등도 ADHD 증상의 진단; 과잉행동/충동성 하위 척도 최소 8(ADHD 체크리스트로 충동성을 측정하는 경우 최소 중간)
  • 연구 기간 동안 ADHD 증상 치료를 위한 향정신성 약물 및 동반 질환에 대한 모든 관련 병용 약물의 사용을 중단할 수 있고 중단할 의지가 있는 자

  • 가임 여성(WOCBP)[1]은 ICH M3(R2)에 따라 일관되고 올바르게 사용할 경우 실패율이 연간 1% 미만인 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 준비가 되어 있어야 합니다. 이러한 기준을 충족하는 피임 방법 목록과 사용 기간에 대한 지침은 환자 정보에 제공됩니다.

    1. 여성은 가임기(WOCBP)로 간주됩니다. 영구 불임법에는 자궁절제술, 양측 난관절제술, 양측 난소절제술이 있습니다. 난관 결찰은 영구적인 불임 방법이 아닙니다.

제외 기준

  • DSM-5에 따라 스크리닝 당시 정신분열증, 정신분열정동 장애, 정신분열형 장애, 양극성 장애, 망상 장애 또는 정신병적 특징이 있는 주요 우울 장애(MDD)에 대한 진단 기준을 충족한 적이 있습니다.

  • 스크리닝 전 6개월 이내에 또는 베이스라인에서(조사자의 임상적 재량에 따름) 치료의 주요 초점이었던 임의의 정신 장애(DSM-5에 따름)의 진단.

    --다음은 제외되지 않습니다: 물질 유발 기분 장애, 차도의 주요 우울 장애, 차도의 일반 불안 장애, 차도의 외상 후 스트레스 장애, 연구 기간 동안 기꺼이 중단하는 한 레크리에이션/간헐적 물질 사용, 경계성 인격 장애.

  • 1번에서 언급된 것을 포함하여 조사관의 의견에 따라 참가자의 안전 및/또는 데이터의 유효성을 손상시킬 수 있는 모든 정신 장애.
  • 컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)에서 유형 4 또는 5의 현재 또는 최근(선별 전 6개월) 자살 생각 또는 행동.
  • 정상에서 벗어나 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 건강 검진의 모든 소견(혈압(BP), 맥박수(PR), 체온 또는 심전도(ECG) 포함).
  • 90~145mmHg 범위를 벗어난 수축기 혈압, 45~90mmHg 범위를 벗어난 확장기 혈압 또는 45~95bpm 범위를 벗어난 맥박수를 반복 측정합니다.
  • QT/QTc 간격의 뚜렷한 기준선 연장([QT/QTc = 프리데리시아(QTcF) 방법을 사용하여 심박수에 대해 보정된 심전도/QT 간격에서 Q파 시작과 T파 끝 사이의 시간 또는 Bazett (QTcB)] QTc 간격이 남성의 경우 450밀리초(ms)보다 반복적으로 크거나 여성의 경우 470ms보다 반복적으로 더 큰 경우) 또는 스크리닝 시 발견되는 기타 관련 심전도(ECG).
  • Torsade de Pointes에 대한 추가 위험 요인의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증 또는 긴 QT 증후군의 가족력).
  • 추가 제외 기준 적용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아토목세틴

1일차와 8일차:<\/p>

밤새 최소 10시간 금식 후, 참가자들은 시험 장소에서 아침에 두 개의 40mg 캡슐(총 80mg)로 구성된 아토목세틴 단일 용량을 투여받았습니다.<\/p>

2일차부터 7일차:<\/p>

참가자들은 집에서 아침에 하나의 40mg 캡슐로 구성된 아토목세틴 단일 용량을 복용했습니다.<\/p>

9일차부터 14일차:<\/p>

참가자들은 집에서 아침에 두 개의 40mg 캡슐(총 80mg)로 구성된 아토목세틴 단일 용량을 복용했습니다.<\/p>
의약품: 젠티바®
Zentiva®, 경구, 정제
다른 이름들:
  • 아토목세틴
위약 비교기: 플라시보 (아토목세틴 대조)

1일차 및 8일차:

밤새 최소 10시간 공복 상태를 유지한 후, 참가자들은 시험 장소에서 아침에 위약(아토목세틴 대조제) 단일 용량을 투여받았습니다.

2일차부터 7일차까지:

참가자들은 집에서 아침에 위약(아토목세틴 대조제) 단일 용량을 복용했습니다.

9일차부터 14일차까지:

참가자들은 집에서 아침에 위약(아토목세틴 대조제) 단일 용량을 복용했습니다.
의약품: 플라시보
위약, 경구, 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단일 투여 후(1일차) 바렛 충동성 설문지 v.11(BIS-11) 총점의 기준값 대비 변화
기간: 관찰 기간(0일차~1일차)을 기준으로 한 분석: 1일차의 기준값 대비 변화율을 계산함.

BIS-11은 4점 척도(거의/전혀 없음 = 1; 가끔 = 2; 자주 = 3; 거의 항상/항상 = 4)로 채점된 30개 항목을 통해 충동성을 평가합니다. 총점은 30(충동성 최저)에서 120(충동성 최고)까지 범위이며, 항목 점수를 합산하여 계산합니다. 높은 점수는 더 큰 충동성을 나타냅니다.

공분산분석(ANCOVA)에 사용된 데이터는 참가자가 긴급 투약 또는 기타 병용 약물을 사용했는지 여부나 오심/구토를 경험했는지와 관계없이 추정되었습니다. 조기 치료 중단(계획 용량의 <90% 투여)한 참가자의 경우, 중단 시점까지만 데이터가 분석에 포함되었습니다.

보고된 요약 데이터는 기저선 BIS-11 점수를 공변량으로 하고 치료군을 고정 요인으로 하는 ANCOVA를 기반으로 합니다.
관찰 기간(0일차~1일차)을 기준으로 한 분석: 1일차의 기준값 대비 변화율을 계산함.
Barratt 충동성 설문지 v.11(BIS-11) 총 점수의 기저선 대비 변화(정상 상태 시, 14일차)
기간: 관찰 기간(0일차~14일차)을 기준으로 한 분석: 14일차 기준으로 기저선 대비 변화를 계산함.

BIS-11은 4점 척도(거의/전혀 없음 = 1; 가끔 = 2; 자주 = 3; 거의 항상/항상 = 4)로 채점된 30개 항목을 통해 충동성을 평가합니다. 총점은 30(충동성 가장 낮음)에서 120(충동성 가장 높음)까지 범위하며, 항목 점수를 합산하여 계산합니다. 높은 점수는 더 큰 충동성을 나타냅니다.

공분산분석(ANCOVA)에 사용된 데이터는 참가자가 구제 또는 기타 병용 약물을 사용했는지 여부나 메스꺼움/구토를 경험했는지 여부와 관계없이 추정되었습니다. 조기 치료 중단(계획 용량의 <90% 투여)한 참가자의 경우, 중단 시점까지만 데이터가 분석에 포함되었습니다.

보고된 요약 데이터는 기저선 BIS-11 점수를 공변량으로 하고 치료 군을 고정 효과로 하는 ANCOVA를 기반으로 합니다.
관찰 기간(0일차~14일차)을 기준으로 한 분석: 14일차 기준으로 기저선 대비 변화를 계산함.
단일 투여 후(1일차) 단기 충동성, 인내력, 계획성 및 감각 추구-긍정적 충동성 충동 행동 척도(S-UPPS-P) 충동 행동 척도 총점의 기준선 대비 변화
기간: 관찰 기간(0일차부터 1일차)에 기반한 분석: 기준선 대비 변화가 1일차에 계산됨.

S-UPPS-P는 20개 항목에 대해 4점 척도(매우 동의함 = 1; 어느 정도 동의함 = 2; 어느 정도 동의하지 않음 = 3; 매우 동의하지 않음 = 4)로 답변을 받아 충동성을 5가지 특성으로 평가합니다. 총점은 20점(충동성 가장 낮음)에서 80점(충동성 가장 높음) 범위로, 항목 점수를 합산하여 계산됩니다. 점수가 높을수록 충동성이 더 큰 것을 나타냅니다.

공분산 분석(ANCOVA)에 사용된 데이터는 참가자가 구제 약물이나 다른 병용 약물을 사용했는지, 또는 메스꺼움/구토를 경험했는지 여부와 관계없이 추정되었습니다. 조기 치료 중단(계획된 용량의 <90% 투여)한 참가자의 경우, 중단 시점까지의 데이터만 분석에 포함되었습니다.

보고된 요약 데이터는 공분산 분석(ANCOVA)을 기반으로 하였으며, 분석에는 기준선 시점의 S-UPPS-P 점수를 공변량으로, 치료 군을 고정 효과로 설정하였습니다.
관찰 기간(0일차부터 1일차)에 기반한 분석: 기준선 대비 변화가 1일차에 계산됨.
안정 상태(제14일)에서 단축형 충동성, 인내력, 계획성 및 감각 추구-긍정적 충동성 충동 행동 척도(S-UPPS-P) 충동 행동 척도 총점의 기준선 대비 변화
기간: 관찰 기간(0일차~14일차)에 기반한 분석: 14일차 기준으로 베이스라인 대비 변화를 계산함.

S-UPPS-P는 4점 척도(매우 동의함 = 1점; 다소 동의함 = 2점; 다소 동의하지 않음 = 3점; 매우 동의하지 않음 = 4점)로 채점된 20개 문항을 사용하여 5가지 특성에 걸쳐 충동성을 평가합니다. 총점은 20점(충동성 가장 낮음)에서 80점(충동성 가장 높음)까지 범위하며, 문항 점수를 합산하여 계산합니다. 점수가 높을수록 충동성이 더 큼을 나타냅니다.

공변량 분석(ANCOVA)에 사용된 데이터는 참가자가 구제 약물이나 기타 병용 약물을 사용했는지 여부나 메스꺼움/구토를 경험했는지와 관계없이 추정되었습니다. 조기 치료를 중단한 참가자(계획된 용량의 <90% 투여)의 경우, 중단 시점까지의 데이터만 분석에 포함되었습니다.

보고된 요약 데이터는 기준선의 S-UPPS-P 점수를 공변량으로, 치료 군을 고정 요인으로 하는 ANCOVA를 기반으로 했습니다.
관찰 기간(0일차~14일차)에 기반한 분석: 14일차 기준으로 베이스라인 대비 변화를 계산함.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 이상사건 및 중대한 이상사건 발생 환자 비율
기간: 1일차 첫 약물 투여 시점부터 16일차 + 4일(REP)까지, 최대 20일까지.
치료 중 발생한 이상반응은 치료 시작부터 연구용 의약품 최종 투여 후 4일까지 발생한 이상반응입니다.
1일차 첫 약물 투여 시점부터 16일차 + 4일(REP)까지, 최대 20일까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 14일

기본 완료 (실제)

2024년 10월 23일

연구 완료 (실제)

2024년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 11일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0352-2159
  • 2021-005270-26 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

베링거 인겔하임이 후원하는 1상에서 4상, 중재적 및 비간섭적 임상 연구는 원시 임상 연구 데이터 및 임상 연구 문서의 공유 범위에 속합니다. 예외가 적용될 수 있습니다. 베링거인겔하임이 라이선스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구 의약품 제제 및 관련 분석 방법에 관한 연구 및 인체 생체 물질을 이용한 약동학 관련 연구; 단일 센터에서 수행되거나 희귀 질환을 대상으로 하는 연구(환자 수가 적어 익명화에 제한이 있는 경우).

자세한 내용은 다음을 참조하십시오.

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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