Une étude pour tester différentes façons de mesurer l'effet de l'atomoxétine sur le comportement impulsif chez les jeunes adultes atteints de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH)

Critère d'intégration

• Sujets masculins et féminins, âgés de 18 à 30 ans au moment du consentement, répondant aux critères diagnostiques du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5) lors de la visite de dépistage et en cours d'évaluation diagnostique et/ ou un traitement pour le TDAH
• Consentement éclairé écrit signé et daté conformément à l'ICH-GCP et à la législation locale avant l'admission à l'essai.
• Un diagnostic des symptômes modérés du TDAH confirmé par un score combiné de 4 ou plus dans Clinical Global Impression-ADHD-Severity (CGI-ADHD-S) lors du dépistage ; Sous-échelle d'hyperactivité/impulsivité min 8 (au moins modérée pour la mesure de l'impulsivité avec la liste de contrôle du TDAH)
• Capable et disposé à interrompre l'utilisation de tout médicament psychotrope pour le traitement des symptômes du TDAH, ainsi que de tous les co-médicaments pertinents pour les conditions comorbides pendant l'étude

• Les femmes en âge de procréer (WOCBP) [1] doivent être prêtes et capables d'utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces selon l'ICH M3 (R2) qui entraînent un faible taux d'échec inférieur à 1 % par an lorsqu'elles sont utilisées de manière cohérente et correcte. Une liste des méthodes de contraception répondant à ces critères et des instructions sur la durée de leur utilisation sont fournies dans la notice patient.

  1. Une femme est considérée comme en âge de procréer (WOCBP), c'est-à-dire fertile, après la ménarche et jusqu'à ce qu'elle devienne post-ménopausique, à moins qu'elle ne soit définitivement stérile. Les méthodes de stérilisation permanente comprennent l'hystérectomie, la salpingectomie bilatérale et l'ovariectomie bilatérale. La ligature des trompes n'est PAS une méthode de stérilisation permanente.

Critère d'exclusion

• Selon le DSM-5, avait déjà répondu aux critères diagnostiques de la schizophrénie, du trouble schizo-affectif, du trouble schizophréniforme, du trouble bipolaire, du trouble délirant ou du trouble dépressif majeur (TDM) avec des caractéristiques psychotiques au moment du dépistage.

• Diagnostic de tout trouble mental (selon le DSM-5) qui était l'objectif principal du traitement dans les 6 mois précédant le dépistage ou au départ (selon la discrétion clinique de l'investigateur).

  --Les éléments suivants ne sont pas exclus : trouble de l'humeur induit par une substance, trouble dépressif majeur en rémission, trouble d'anxiété généralisée en rémission, trouble de stress post-traumatique en rémission, consommation récréative/occasionnelle de substances aussi longtemps que la volonté d'arrêter pour la durée de l'étude, Trouble de la personnalité limite.

• Tout trouble psychiatrique, y compris ceux mentionnés au point 1, qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité des participants et/ou la validité des données.
• Idées ou comportements suicidaires actuels ou récents (dans les 6 mois précédant le dépistage) de type 4 ou 5 dans l'échelle d'évaluation de la gravité suicidaire Columbia (C-SSRS).
• Tout résultat de l'examen médical (y compris la pression artérielle (TA), le pouls (PR), la température ou l'électrocardiogramme (ECG)) s'écartant de la normale et évalué comme cliniquement pertinent par l'investigateur.
• Mesure répétée de la pression artérielle systolique en dehors de la plage de 90 à 145 millimètres de mercure (mmHg), de la pression artérielle diastolique en dehors de la plage de 45 à 90 mmHg ou du pouls en dehors de la plage de 45 à 95 battements par minute (bpm).
• Un allongement de base marqué de l'intervalle QT/QTc ([QT/QTc = Temps entre le début de l'onde Q et la fin de l'onde T dans un électrocardiogramme / intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque à l'aide de la méthode de Fridericia (QTcF) ou Bazett (QTcB)] tels que des intervalles QTc qui sont à plusieurs reprises supérieurs à 450 millisecondes (ms) chez les hommes ou à plusieurs reprises supérieurs à 470 ms chez les femmes) ou tout autre résultat d'électrocardiogramme (ECG) pertinent lors du dépistage.
• Une histoire de facteurs de risque supplémentaires pour Torsade de Pointes (tels que l'insuffisance cardiaque, l'hypokaliémie ou des antécédents familiaux de syndrome du QT long).
• D'autres critères d'exclusion s'appliquent