Eine Studie zum Testen verschiedener Methoden zur Messung der Wirkung von Atomoxetin auf impulsives Verhalten bei jungen Erwachsenen mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Auswirkungen von Atomoxetin auf die Impulsivität bei Verhaltenslaboraufgaben bei erwachsenen ADHS-Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Aachen, Deutschland, 52074
- Universitätsklinikum Aachen, AöR
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Alzey, Deutschland, 55232
- Rheinhessen-Fachklinik Alzey
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Bonn, Deutschland, 53127
- Universitätsklinikum Bonn AöR
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Frankfurt, Deutschland, 60528
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Leipzig, Deutschland, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 30 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung, die beim Screening-Besuch die diagnostischen Kriterien einer Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) gemäß dem diagnostischen und statistischen Handbuch psychischer Störungen (DSM-5) erfüllen und sich derzeit einer diagnostischen Bewertung unterziehen und/ oder Behandlung von ADHS
- Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß ICH-GCP und lokaler Gesetzgebung vor Zulassung zur Studie.
- Eine Diagnose der mittelschweren ADHS-Symptome, die mit einem kombinierten Score von 4 oder höher in Clinical Global Impression-ADHD-Severity (CGI-ADHD-S) beim Screening bestätigt wurde; Subskala Hyperaktivität/Impulsivität min 8 (mindestens mittel für Impulsivitätsmessung mit ADHS-Checkliste)
- In der Lage und bereit, die Verwendung von Psychopharmaka zur Behandlung von ADHS-Symptomen sowie alle relevanten Co-Medikamente für komorbide Erkrankungen während der Studie einzustellen
Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) [1] müssen bereit und in der Lage sein, hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung gemäß ICH M3 (R2) anzuwenden, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer niedrigen Misserfolgsrate von weniger als 1 % pro Jahr führen. Eine Liste der Verhütungsmethoden, die diese Kriterien erfüllen, sowie Hinweise zur Dauer ihrer Anwendung finden Sie in der Patienteninformation.
- Eine Frau gilt als gebärfähig (WOCBP), d. h. fruchtbar, nach der Menarche und bis zur Postmenopause, es sei denn, sie ist dauerhaft steril. Permanente Sterilisationsmethoden umfassen Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie und bilaterale Oophorektomie. Die Tubenligatur ist KEINE Methode zur dauerhaften Sterilisation.
Ausschlusskriterien
- Laut DSM-5 hatte er zum Zeitpunkt des Screenings jemals die diagnostischen Kriterien für Schizophrenie, schizoaffektive Störung, schizophreniforme Störung, bipolare Störung, wahnhafte Störung oder schwere depressive Störung (MDD) mit psychotischen Merkmalen erfüllt.
Diagnose einer psychischen Störung (gemäß DSM-5), die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder zu Studienbeginn (nach klinischem Ermessen des Prüfers) im Mittelpunkt der Behandlung stand.
--Die folgenden sind nicht ausgeschlossen: Substanzinduzierte Stimmungsstörung, schwere depressive Störung in Remission, generalisierte Angststörung in Remission, posttraumatische Belastungsstörung in Remission, Freizeit-/gelegentlicher Substanzkonsum, solange die Bereitschaft besteht, für die Dauer der Studie damit aufzuhören, Borderline-Persönlichkeitsstörung.
- Jede psychiatrische Störung, einschließlich der unter Nr. 1 genannten, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit der Teilnehmer und/oder die Gültigkeit der Daten gefährden würde.
- Aktuelle oder aktuelle (in den 6 Monaten vor dem Screening) Suizidgedanken oder -verhalten vom Typ 4 oder 5 in der Columbia Suicidal Severity Rating Scale (C-SSRS).
- Jeder Befund bei der medizinischen Untersuchung (einschließlich Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR), Temperatur oder Elektrokardiogramm (EKG)), der vom Normalwert abweicht und vom Prüfarzt als klinisch relevant eingestuft wird.
- Wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 90 bis 145 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg), des diastolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 45 bis 90 mmHg oder der Pulsfrequenz außerhalb des Bereichs von 45 bis 95 Schlägen pro Minute (bpm).
- Eine deutliche Verlängerung des QT/QTc-Intervalls zu Studienbeginn ([QT/QTc = Zeit zwischen dem Start der Q-Welle und dem Ende der T-Welle in einem Elektrokardiogramm / QT-Intervall, korrigiert für die Herzfrequenz nach der Methode von Fridericia (QTcF) oder Bazett (QTcB)] wie QTc-Intervalle, die wiederholt länger als 450 Millisekunden (ms) bei Männern oder wiederholt länger als 470 ms bei Frauen sind) oder andere relevante Elektrokardiogramm (EKG)-Befunde beim Screening.
- Eine Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für Torsade de Pointes (wie Herzinsuffizienz, Hypokaliämie oder Familiengeschichte des Long-QT-Syndroms).
- Es gelten weitere Ausschlusskriterien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Atomoxetin
Tag 1 und Tag 8: Nach mindestens 10-stündigem nächtlichem Fasten erhielten die Teilnehmer morgens am Studienort eine Einzeldosis Atomoxetin, bestehend aus zwei 40-mg-Kapseln (insgesamt 80 mg). Tag 2 bis Tag 7: Die Teilnehmer nahmen morgens zu Hause eine Einzeldosis Atomoxetin, bestehend aus einer 40-mg-Kapsel, ein. Tag 9 bis Tag 14: Die Teilnehmer nahmen morgens zu Hause eine Einzeldosis Atomoxetin, bestehend aus zwei 40-mg-Kapseln (insgesamt 80 mg), ein. |
Zentiva®, oral, Tablette
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo (passend zu Atomoxetin)
Tag 1 und Tag 8: Nach einem nächtlichen Fasten von mindestens 10 Stunden erhielten die Teilnehmer morgens am Prüfzentrum eine Einzeldosis Placebo (passend zu Atomoxetin). Tag 2 bis Tag 7: Die Teilnehmer nahmen morgens zu Hause eine Einzeldosis Placebo (passend zu Atomoxetin) ein. Tag 9 bis Tag 14: Die Teilnehmer nahmen morgens zu Hause eine Einzeldosis Placebo (passend zu Atomoxetin) ein. |
Placebo, oral, Tablette
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung vom Ausgangswert im Gesamtscore des Barratt Impulsiveness Questionnaire v.11 (BIS-11) nach Einmalgabe (am Tag 1)
Zeitfenster: Analyse basierend auf dem Beobachtungszeitraum: Tag 0 bis 1, Veränderung vom Ausgangswert berechnet für Tag 1.
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Der BIS-11 bewertet Impulsivität anhand von 30 Items, die auf einer 4-Punkte-Skala bewertet werden (Selten/Nie = 1; Gelegentlich = 2; Oft = 3; Fast Immer/Immer = 4). Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 30 (am wenigsten impulsiv) und 120 (am impulsivsten) und wird durch Summierung der Item-Punktzahlen berechnet. Höhere Werte deuten auf eine stärkere Impulsivität hin. Die in der Kovarianzanalyse (ANCOVA) verwendeten Daten wurden unabhängig davon geschätzt, ob die Teilnehmer Rettungs- oder andere Begleitmedikamente verwendeten oder Übelkeit/Erbrechen erlebten. Für Teilnehmer, die die Behandlung vorzeitig abbrachen (Erhalt von <90% der geplanten Dosen), wurden ihre Daten nur bis zum Abbruchzeitpunkt in die Analyse einbezogen. Die berichteten Zusammenfassungsdaten basierten auf einer ANCOVA mit dem BIS-11-Wert zu Studienbeginn als Kovariate und dem Behandlungsarm als festem Faktor. |
Analyse basierend auf dem Beobachtungszeitraum: Tag 0 bis 1, Veränderung vom Ausgangswert berechnet für Tag 1.
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Veränderung vom Ausgangswert im Gesamtscore des Barratt Impulsivitätsfragebogens v.11 (BIS-11) im Steady State (am Tag 14)
Zeitfenster: Analyse basierend auf dem Beobachtungszeitraum: Tag 0 bis 14, Veränderung vom Ausgangswert berechnet für Tag 14.
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Der BIS-11 bewertet Impulsivität anhand von 30 Items, die auf einer 4-Punkte-Skala bewertet werden (Selten/Nie = 1; Gelegentlich = 2; Oft = 3; Fast immer/Immer = 4). Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 30 (am wenigsten impulsiv) und 120 (am impulsivsten) und wird durch Summierung der Item-Punkte berechnet. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Impulsivität hin. Die in der Kovarianzanalyse (ANCOVA) verwendeten Daten wurden unabhängig davon geschätzt, ob die Teilnehmer Rettungs- oder andere Begleitmedikamente verwendeten oder Übelkeit/Erbrechen erlebten. Für Teilnehmer, die die Behandlung vorzeitig abbrachen (Erhalt von <90% der geplanten Dosen), wurden ihre Daten nur bis zum Abbruchzeitpunkt in die Analyse einbezogen. Die berichteten Zusammenfassungsdaten basierten auf einer ANCOVA mit dem BIS-11-Wert zu Studienbeginn als Kovariate und dem Behandlungsarm als festem Faktor. |
Analyse basierend auf dem Beobachtungszeitraum: Tag 0 bis 14, Veränderung vom Ausgangswert berechnet für Tag 14.
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Änderung vom Ausgangswert im Gesamtscore der Short Urgency, Perseverance, Premeditation, and Sensation Seeking-Positive Urgency Impulsive Behavior Scale (S-UPPS-P) Impulsive Behavior Scale nach Einmaldosis (am Tag 1)
Zeitfenster: Analyse basierend auf dem Beobachtungszeitraum: Tag 0 bis 1, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert berechnet für Tag 1.
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Der S-UPPS-P bewertet Impulsivität über fünf Eigenschaften hinweg mit 20 Items, die auf einer 4-Punkte-Skala bewertet werden (Starke Zustimmung = 1; Einige Zustimmung = 2; Einige Ablehnung = 3; Starke Ablehnung = 4). Die Gesamtwerte reichen von 20 (am wenigsten impulsiv) bis 80 (am impulsivsten) und werden durch Summierung der Itemwerte berechnet. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Impulsivität hin. Die in der Kovarianzanalyse (ANCOVA) verwendeten Daten wurden unabhängig davon geschätzt, ob die Teilnehmer Rettungs- oder andere Begleitmedikamente verwendeten oder Übelkeit/Erbrechen erlebten. Bei Teilnehmern, die die Behandlung vorzeitig abbrachen (Erhalt von <90% der geplanten Dosen), wurden ihre Daten in der Analyse nur bis zum Abbruchzeitpunkt berücksichtigt. Die berichteten Zusammenfassungsdaten basierten auf einer ANCOVA mit dem S-UPPS-P-Wert zu Studienbeginn als Kovariate und dem Behandlungsarm als festem Faktor. |
Analyse basierend auf dem Beobachtungszeitraum: Tag 0 bis 1, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert berechnet für Tag 1.
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Änderung vom Ausgangswert im Gesamtscore der Short Urgency, Perseverance, Premeditation, and Sensation Seeking-Positive Urgency Impulsive Behavior Scale (S-UPPS-P) Impulsive Behavior Scale im Steady State (am Tag 14)
Zeitfenster: Analyse basierend auf dem Beobachtungszeitraum: Tag 0 bis 14, Veränderung vom Ausgangswert berechnet für Tag 14.
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Der S-UPPS-P bewertet Impulsivität über fünf Eigenschaften hinweg anhand von 20 Items, die auf einer 4-Punkte-Skala bewertet werden (Stimme stark zu = 1; Stimme etwas zu = 2; Lehne etwas ab = 3; Lehne stark ab = 4). Die Gesamtpunktzahl reicht von 20 (am wenigsten impulsiv) bis 80 (am impulsivsten), berechnet durch Summierung der Item-Punktzahlen. Höhere Werte deuten auf eine stärkere Impulsivität hin. Die in der Kovarianzanalyse (ANCOVA) verwendeten Daten wurden unabhängig davon geschätzt, ob die Teilnehmer Notfall- oder andere Begleitmedikamente verwendeten oder Übelkeit/Erbrechen erlebten. Bei Teilnehmern, die die Behandlung vorzeitig abbrachen (Erhalt von <90 % der geplanten Dosen), wurden ihre Daten in der Analyse nur bis zum Zeitpunkt des Abbruchs berücksichtigt. Die berichteten Zusammenfassungsdaten basierten auf einer ANCOVA mit dem S-UPPS-P-Wert zu Studienbeginn als Kovariate und dem Behandlungsarm als festem Faktor. |
Analyse basierend auf dem Beobachtungszeitraum: Tag 0 bis 14, Veränderung vom Ausgangswert berechnet für Tag 14.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Arzneimittelverabreichung am Tag 1 bis Tag 16 + 4 Tage (REP), bis zu 20 Tagen.
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Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse sind unerwünschte Ereignisse, die nach der Behandlungsverabreichung bis zu 4 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments aufgetreten sind.
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Von der ersten Arzneimittelverabreichung am Tag 1 bis Tag 16 + 4 Tage (REP), bis zu 20 Tagen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0352-2159
- 2021-005270-26 (EudraCT-Nummer)
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Beschreibung des IPD-Plans
Klinische Studien, die von Boehringer Ingelheim gesponsert werden, Phase I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, sind für den Austausch der Rohdaten klinischer Studien und klinischer Studiendokumente vorgesehen. Es können Ausnahmen gelten, z. Studien an Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht Lizenzinhaber ist; Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung menschlicher Biomaterialien; Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder auf seltene Krankheiten abzielen (bei geringer Patientenzahl und daher Einschränkungen bei der Anonymisierung).
Weitere Einzelheiten finden Sie unter:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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