Eine Studie zum Testen verschiedener Methoden zur Messung der Wirkung von Atomoxetin auf impulsives Verhalten bei jungen Erwachsenen mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

Einschlusskriterien

• Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 30 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung, die beim Screening-Besuch die diagnostischen Kriterien einer Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) gemäß dem diagnostischen und statistischen Handbuch psychischer Störungen (DSM-5) erfüllen und sich derzeit einer diagnostischen Bewertung unterziehen und/ oder Behandlung von ADHS
• Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß ICH-GCP und lokaler Gesetzgebung vor Zulassung zur Studie.
• Eine Diagnose der mittelschweren ADHS-Symptome, die mit einem kombinierten Score von 4 oder höher in Clinical Global Impression-ADHD-Severity (CGI-ADHD-S) beim Screening bestätigt wurde; Subskala Hyperaktivität/Impulsivität min 8 (mindestens mittel für Impulsivitätsmessung mit ADHS-Checkliste)
• In der Lage und bereit, die Verwendung von Psychopharmaka zur Behandlung von ADHS-Symptomen sowie alle relevanten Co-Medikamente für komorbide Erkrankungen während der Studie einzustellen

• Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) [1] müssen bereit und in der Lage sein, hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung gemäß ICH M3 (R2) anzuwenden, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer niedrigen Misserfolgsrate von weniger als 1 % pro Jahr führen. Eine Liste der Verhütungsmethoden, die diese Kriterien erfüllen, sowie Hinweise zur Dauer ihrer Anwendung finden Sie in der Patienteninformation.

  1. Eine Frau gilt als gebärfähig (WOCBP), d. h. fruchtbar, nach der Menarche und bis zur Postmenopause, es sei denn, sie ist dauerhaft steril. Permanente Sterilisationsmethoden umfassen Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie und bilaterale Oophorektomie. Die Tubenligatur ist KEINE Methode zur dauerhaften Sterilisation.

Ausschlusskriterien

• Laut DSM-5 hatte er zum Zeitpunkt des Screenings jemals die diagnostischen Kriterien für Schizophrenie, schizoaffektive Störung, schizophreniforme Störung, bipolare Störung, wahnhafte Störung oder schwere depressive Störung (MDD) mit psychotischen Merkmalen erfüllt.

• Diagnose einer psychischen Störung (gemäß DSM-5), die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder zu Studienbeginn (nach klinischem Ermessen des Prüfers) im Mittelpunkt der Behandlung stand.

  --Die folgenden sind nicht ausgeschlossen: Substanzinduzierte Stimmungsstörung, schwere depressive Störung in Remission, generalisierte Angststörung in Remission, posttraumatische Belastungsstörung in Remission, Freizeit-/gelegentlicher Substanzkonsum, solange die Bereitschaft besteht, für die Dauer der Studie damit aufzuhören, Borderline-Persönlichkeitsstörung.

• Jede psychiatrische Störung, einschließlich der unter Nr. 1 genannten, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit der Teilnehmer und/oder die Gültigkeit der Daten gefährden würde.
• Aktuelle oder aktuelle (in den 6 Monaten vor dem Screening) Suizidgedanken oder -verhalten vom Typ 4 oder 5 in der Columbia Suicidal Severity Rating Scale (C-SSRS).
• Jeder Befund bei der medizinischen Untersuchung (einschließlich Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR), Temperatur oder Elektrokardiogramm (EKG)), der vom Normalwert abweicht und vom Prüfarzt als klinisch relevant eingestuft wird.
• Wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 90 bis 145 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg), des diastolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 45 bis 90 mmHg oder der Pulsfrequenz außerhalb des Bereichs von 45 bis 95 Schlägen pro Minute (bpm).
• Eine deutliche Verlängerung des QT/QTc-Intervalls zu Studienbeginn ([QT/QTc = Zeit zwischen dem Start der Q-Welle und dem Ende der T-Welle in einem Elektrokardiogramm / QT-Intervall, korrigiert für die Herzfrequenz nach der Methode von Fridericia (QTcF) oder Bazett (QTcB)] wie QTc-Intervalle, die wiederholt länger als 450 Millisekunden (ms) bei Männern oder wiederholt länger als 470 ms bei Frauen sind) oder andere relevante Elektrokardiogramm (EKG)-Befunde beim Screening.
• Eine Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für Torsade de Pointes (wie Herzinsuffizienz, Hypokaliämie oder Familiengeschichte des Long-QT-Syndroms).
• Es gelten weitere Ausschlusskriterien