Un estudio para probar diferentes formas de medir el efecto de la atomoxetina en el comportamiento impulsivo en adultos jóvenes con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)
Ensayo clínico doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos, controlado con placebo para evaluar los efectos de la atomoxetina sobre la impulsividad en tareas conductuales de laboratorio en pacientes adultos con TDAH
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52074
- Universitätsklinikum Aachen, AöR
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Alzey, Alemania, 55232
- Rheinhessen-Fachklinik Alzey
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Bonn, Alemania, 53127
- Universitätsklinikum Bonn AöR
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Frankfurt, Alemania, 60528
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Leipzig, Alemania, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Sujetos masculinos y femeninos, de 18 a 30 años de edad en el momento del consentimiento que cumplan con los criterios de diagnóstico del Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH) según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5) en la visita de selección y actualmente en proceso de evaluación diagnóstica y/o o tratamiento para el TDAH
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con ICH-GCP y la legislación local antes de la admisión al ensayo.
- Un diagnóstico de síntomas moderados de TDAH confirmado con una puntuación combinada de 4 o más en Impresión clínica global-ADHD-Gravedad (CGI-ADHD-S) en la selección; Subescala de hiperactividad/impulsividad min 8 (al menos moderada para medir la impulsividad con la lista de verificación de TDAH)
- Capaz y dispuesto a suspender el uso de cualquier medicamento psicotrópico para el tratamiento de los síntomas del TDAH, así como todos los medicamentos concomitantes relevantes para las condiciones comórbidas durante el estudio
Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) [1] deben estar preparadas y ser capaces de usar métodos anticonceptivos altamente efectivos según ICH M3 (R2) que resulten en una tasa de falla baja de menos del 1 % por año cuando se usan de manera constante y correcta. En la información para el paciente se proporciona una lista de métodos anticonceptivos que cumplen estos criterios e instrucciones sobre la duración de su uso.
- Una mujer se considera en edad fértil (WOCBP), es decir, fértil, después de la menarquia y hasta la posmenopausia, a menos que esté permanentemente estéril. Los métodos de esterilización permanente incluyen la histerectomía, la salpingectomía bilateral y la ooforectomía bilateral. La ligadura de trompas NO es un método de esterilización permanente.
Criterio de exclusión
- Según el DSM-5, alguna vez cumplió con los criterios de diagnóstico de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno esquizofreniforme, trastorno bipolar, trastorno delirante o trastorno depresivo mayor (MDD) con características psicóticas en el momento de la selección.
Diagnóstico de cualquier trastorno mental (según el DSM-5) que haya sido el foco principal del tratamiento en los 6 meses anteriores a la selección o al inicio (según el criterio clínico del investigador).
--Los siguientes no están excluidos: Trastorno del estado de ánimo inducido por sustancias, Trastorno depresivo mayor en remisión, Trastorno de ansiedad generalizada en remisión, Trastorno de estrés postraumático en remisión, consumo recreativo/ocasional de sustancias siempre que esté dispuesto a dejar de hacerlo durante la duración del estudio, Trastorno límite de la personalidad.
- Cualquier trastorno psiquiátrico, incluidos los mencionados en el n.° 1, que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad de los participantes y/o la validez de los datos.
- Ideación o comportamiento suicida actual o reciente (en los 6 meses anteriores a la selección) de tipo 4 o 5 en la Escala de calificación de gravedad suicida de Columbia (C-SSRS).
- Cualquier hallazgo en el examen médico (incluida la presión arterial (PA), la frecuencia del pulso (PR), la temperatura o el electrocardiograma (ECG)) que se desvíe de lo normal y que el investigador evalúe como clínicamente relevante.
- Medición repetida de la presión arterial sistólica fuera del rango de 90 a 145 milímetros de mercurio (mmHg), presión arterial diastólica fuera del rango de 45 a 90 mmHg o frecuencia del pulso fuera del rango de 45 a 95 latidos por minuto (lpm).
- Una marcada prolongación inicial del intervalo QT/QTc ([QT/QTc = Tiempo entre el inicio de la onda Q y el final de la onda T en un electrocardiograma/intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca usando el método de Fridericia (QTcF) o Bazett (QTcB)], como intervalos QTc que son repetidamente superiores a 450 milisegundos (ms) en hombres o repetidamente superiores a 470 ms en mujeres) o cualquier otro hallazgo relevante en el electrocardiograma (ECG) en la selección.
- Antecedentes de factores de riesgo adicionales para Torsade de Pointes (como insuficiencia cardíaca, hipopotasemia o antecedentes familiares de síndrome de QT largo).
- Se aplican otros criterios de exclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Atomoxetina
Día 1 y Día 8: Tras un ayuno de al menos 10 horas durante la noche, los participantes recibieron una dosis única de Atomoxetina compuesta por dos cápsulas de 40 mg (total 80 mg) por la mañana en el centro del ensayo. Día 2 a Día 7: Los participantes tomaron una dosis única de Atomoxetina compuesta por una cápsula de 40 mg por la mañana en casa. Día 9 a Día 14: Los participantes tomaron una dosis única de Atomoxetina compuesta por dos cápsulas de 40 mg (total 80 mg) por la mañana en casa. |
Zentiva®, oral, comprimido
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo (equivalente a Atomoxetina)
Día 1 y Día 8: Después de ayunar durante al menos 10 horas durante la noche, los participantes recibieron una dosis única de placebo (coincidente con Atomoxetina) por la mañana en el lugar del ensayo. Día 2 a Día 7: Los participantes tomaron una dosis única de placebo (coincidente con Atomoxetina) por la mañana en casa. Día 9 a Día 14: Los participantes tomaron una dosis única de placebo (coincidente con Atomoxetina) por la mañana en casa. |
Placebo, oral, tableta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor basal en la puntuación total del Cuestionario de Impulsividad de Barratt v.11 (BIS-11) tras una dosis única (en el día 1)
Periodo de tiempo: Análisis basado en el período de observación: días 0 a 1, cambio desde la línea base calculado para el Día 1.
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El BIS-11 evalúa la impulsividad mediante 30 ítems puntuados en una escala de 4 puntos (Rara vez/Nunca = 1; Ocasionalmente = 2; A menudo = 3; Casi siempre/Siempre = 4). Las puntuaciones totales oscilan entre 30 (menos impulsivo) y 120 (más impulsivo), calculadas sumando las puntuaciones de los ítems. Las puntuaciones más altas indican mayor impulsividad. Los datos utilizados en el análisis de covarianza (ANCOVA) se estimaron independientemente de si los participantes utilizaron medicación de rescate u otros medicamentos concomitantes, o experimentaron náuseas/vómitos. Para los participantes que interrumpieron el tratamiento prematuramente (recibiendo <90% de las dosis planificadas), sus datos se incluyeron en el análisis solo hasta el momento de la interrupción. Los datos resumidos reportados se basaron en un ANCOVA con la puntuación del BIS-11 al inicio como covariable y el brazo de tratamiento como factor fijo. |
Análisis basado en el período de observación: días 0 a 1, cambio desde la línea base calculado para el Día 1.
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Cambio desde el valor basal en la puntuación total del Cuestionario de Impulsividad de Barratt v.11 (BIS-11) en estado estacionario (en el día 14)
Periodo de tiempo: Análisis basado en el período de observación: días 0 a 14, cambio desde la línea base calculado para el día 14.
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El BIS-11 evalúa la impulsividad mediante 30 ítems puntuados en una escala de 4 puntos (Rara vez/Nunca = 1; Ocasionalmente = 2; A menudo = 3; Casi siempre/Siempre = 4). Las puntuaciones totales oscilan entre 30 (menos impulsivo) y 120 (más impulsivo), calculadas sumando las puntuaciones de los ítems. Las puntuaciones más altas indican mayor impulsividad. Los datos utilizados en el análisis de covarianza (ANCOVA) se estimaron independientemente de si los participantes utilizaron medicamentos de rescate u otros medicamentos concomitantes, o experimentaron náuseas/vómitos. Para los participantes que interrumpieron el tratamiento prematuramente (recibiendo <90% de las dosis planificadas), sus datos se incluyeron en el análisis solo hasta el momento de la interrupción. Los datos resumidos reportados se basaron en un ANCOVA con la puntuación BIS-11 en la línea base como covariable y el brazo de tratamiento como factor fijo. |
Análisis basado en el período de observación: días 0 a 14, cambio desde la línea base calculado para el día 14.
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Cambio Desde la Línea de Base en la Puntuación Total de la Escala de Comportamiento Impulsivo de Urgencia Corta, Perseverancia, Premeditación y Búsqueda de Sensaciones-Urgencia Positiva (S-UPPS-P) Después de una Dosis Única (en el Día 1)
Periodo de tiempo: Análisis basado en el período de observación: días 0 a 1, cambio desde la línea base calculado para el Día 1.
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El S-UPPS-P evalúa la impulsividad en cinco rasgos utilizando 20 elementos puntuados en una escala de 4 puntos (Muy de Acuerdo = 1; Algo de Acuerdo = 2; Algo en Desacuerdo = 3; Muy en Desacuerdo = 4). Las puntuaciones totales oscilan entre 20 (menos impulsivo) y 80 (más impulsivo), calculadas sumando las puntuaciones de los elementos. Las puntuaciones más altas indican mayor impulsividad. Los datos utilizados en el análisis de covarianza (ANCOVA) se estimaron independientemente de si los participantes utilizaron medicamentos de rescate u otros medicamentos concomitantes, o experimentaron náuseas/vómitos. Para los participantes que interrumpieron el tratamiento prematuramente (recibiendo <90% de las dosis planificadas), sus datos se incluyeron en el análisis solo hasta el momento de la interrupción. Los datos resumidos reportados se basaron en un ANCOVA con la puntuación S-UPPS-P basal como covariable y el brazo de tratamiento como factor fijo. |
Análisis basado en el período de observación: días 0 a 1, cambio desde la línea base calculado para el Día 1.
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Cambio desde el valor basal en la puntuación total de la Escala de Conducta Impulsiva de Urgencia Corta, Perseverancia, Premeditación y Búsqueda de Sensaciones-Urgencia Positiva (S-UPPS-P) en estado estacionario (en el día 14)
Periodo de tiempo: Análisis basado en el período de observación: días 0 a 14, cambio desde la línea de base calculado para el día 14.
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El S-UPPS-P evalúa la impulsividad en cinco rasgos mediante 20 elementos puntuados en una escala de 4 puntos (Muy de acuerdo = 1; Algo de acuerdo = 2; Algo en desacuerdo = 3; Muy en desacuerdo = 4). Las puntuaciones totales oscilan entre 20 (menos impulsivo) y 80 (más impulsivo), calculadas sumando las puntuaciones de los elementos. Puntuaciones más altas indican mayor impulsividad. Los datos utilizados en el análisis de covarianza (ANCOVA) se estimaron independientemente de si los participantes usaron medicación de rescate u otros medicamentos concomitantes, o experimentaron náuseas/vómitos. Para los participantes que interrumpieron el tratamiento prematuramente (recibiendo <90% de las dosis planificadas), sus datos se incluyeron en el análisis solo hasta el momento de la interrupción. Los datos resumidos reportados se basaron en un ANCOVA con la puntuación S-UPPS-P al inicio como covariable y el brazo de tratamiento como factor fijo. |
Análisis basado en el período de observación: días 0 a 14, cambio desde la línea de base calculado para el día 14.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de Pacientes con Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento y Eventos Adversos Graves
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del fármaco el Día 1 hasta el Día 16 + 4 días (REP), hasta 20 días.
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Los eventos adversos emergentes del tratamiento son eventos adversos que ocurrieron después de la administración del tratamiento hasta 4 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
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Desde la primera administración del fármaco el Día 1 hasta el Día 16 + 4 días (REP), hasta 20 días.
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- 0352-2159
- 2021-005270-26 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, las fases I a IV, intervencionistas y no intervencionistas, están en el alcance para compartir los datos sin procesar del estudio clínico y los documentos del estudio clínico. Pueden aplicarse excepciones, p. estudios en productos en los que Boehringer Ingelheim no es titular de la licencia; estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética usando biomateriales humanos; estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (en caso de bajo número de pacientes y, por lo tanto, limitaciones con la anonimización).
Para más detalles consulte:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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