Un estudio para probar diferentes formas de medir el efecto de la atomoxetina en el comportamiento impulsivo en adultos jóvenes con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)

Criterios de inclusión

• Sujetos masculinos y femeninos, de 18 a 30 años de edad en el momento del consentimiento que cumplan con los criterios de diagnóstico del Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH) según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5) en la visita de selección y actualmente en proceso de evaluación diagnóstica y/o o tratamiento para el TDAH
• Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con ICH-GCP y la legislación local antes de la admisión al ensayo.
• Un diagnóstico de síntomas moderados de TDAH confirmado con una puntuación combinada de 4 o más en Impresión clínica global-ADHD-Gravedad (CGI-ADHD-S) en la selección; Subescala de hiperactividad/impulsividad min 8 (al menos moderada para medir la impulsividad con la lista de verificación de TDAH)
• Capaz y dispuesto a suspender el uso de cualquier medicamento psicotrópico para el tratamiento de los síntomas del TDAH, así como todos los medicamentos concomitantes relevantes para las condiciones comórbidas durante el estudio

• Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) [1] deben estar preparadas y ser capaces de usar métodos anticonceptivos altamente efectivos según ICH M3 (R2) que resulten en una tasa de falla baja de menos del 1 % por año cuando se usan de manera constante y correcta. En la información para el paciente se proporciona una lista de métodos anticonceptivos que cumplen estos criterios e instrucciones sobre la duración de su uso.

  1. Una mujer se considera en edad fértil (WOCBP), es decir, fértil, después de la menarquia y hasta la posmenopausia, a menos que esté permanentemente estéril. Los métodos de esterilización permanente incluyen la histerectomía, la salpingectomía bilateral y la ooforectomía bilateral. La ligadura de trompas NO es un método de esterilización permanente.

Criterio de exclusión

• Según el DSM-5, alguna vez cumplió con los criterios de diagnóstico de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno esquizofreniforme, trastorno bipolar, trastorno delirante o trastorno depresivo mayor (MDD) con características psicóticas en el momento de la selección.

• Diagnóstico de cualquier trastorno mental (según el DSM-5) que haya sido el foco principal del tratamiento en los 6 meses anteriores a la selección o al inicio (según el criterio clínico del investigador).

  --Los siguientes no están excluidos: Trastorno del estado de ánimo inducido por sustancias, Trastorno depresivo mayor en remisión, Trastorno de ansiedad generalizada en remisión, Trastorno de estrés postraumático en remisión, consumo recreativo/ocasional de sustancias siempre que esté dispuesto a dejar de hacerlo durante la duración del estudio, Trastorno límite de la personalidad.

• Cualquier trastorno psiquiátrico, incluidos los mencionados en el n.° 1, que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad de los participantes y/o la validez de los datos.
• Ideación o comportamiento suicida actual o reciente (en los 6 meses anteriores a la selección) de tipo 4 o 5 en la Escala de calificación de gravedad suicida de Columbia (C-SSRS).
• Cualquier hallazgo en el examen médico (incluida la presión arterial (PA), la frecuencia del pulso (PR), la temperatura o el electrocardiograma (ECG)) que se desvíe de lo normal y que el investigador evalúe como clínicamente relevante.
• Medición repetida de la presión arterial sistólica fuera del rango de 90 a 145 milímetros de mercurio (mmHg), presión arterial diastólica fuera del rango de 45 a 90 mmHg o frecuencia del pulso fuera del rango de 45 a 95 latidos por minuto (lpm).
• Una marcada prolongación inicial del intervalo QT/QTc ([QT/QTc = Tiempo entre el inicio de la onda Q y el final de la onda T en un electrocardiograma/intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca usando el método de Fridericia (QTcF) o Bazett (QTcB)], como intervalos QTc que son repetidamente superiores a 450 milisegundos (ms) en hombres o repetidamente superiores a 470 ms en mujeres) o cualquier otro hallazgo relevante en el electrocardiograma (ECG) en la selección.
• Antecedentes de factores de riesgo adicionales para Torsade de Pointes (como insuficiencia cardíaca, hipopotasemia o antecedentes familiares de síndrome de QT largo).
• Se aplican otros criterios de exclusión