Um estudo para testar diferentes maneiras de medir o efeito da atomoxetina no comportamento impulsivo em adultos jovens com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH)
Ensaio clínico duplo-cego, randomizado, de grupo paralelo, controlado por placebo para avaliar os efeitos da atomoxetina na impulsividade em tarefas laboratoriais comportamentais em pacientes adultos com TDAH
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, 52074
- Universitätsklinikum Aachen, AöR
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Alzey, Alemanha, 55232
- Rheinhessen-Fachklinik Alzey
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Bonn, Alemanha, 53127
- Universitätsklinikum Bonn AöR
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Frankfurt, Alemanha, 60528
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- Indivíduos do sexo masculino e feminino, de 18 a 30 anos de idade no momento do consentimento, que atendem aos critérios diagnósticos de Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5) na consulta de triagem e atualmente em avaliação diagnóstica e/ ou tratamento para TDAH
- Consentimento informado por escrito assinado e datado de acordo com o ICH-GCP e a legislação local antes da admissão no estudo.
- Um diagnóstico de sintomas moderados de TDAH confirmado com pontuação combinada de 4 ou superior em Impressão Clínica Global-TDAH-Gravidade (CGI-ADHD-S) na Triagem; Subescala de hiperatividade/impulsividade min 8 (pelo menos moderada para medida de impulsividade com lista de verificação de TDAH)
- Capaz e disposto a descontinuar o uso de quaisquer medicamentos psicotrópicos para o tratamento dos sintomas do TDAH, bem como de toda co-medicação relevante para condições comórbidas durante o estudo
Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) [1] devem estar prontas e aptas a usar métodos de controle de natalidade altamente eficazes de acordo com ICH M3 (R2) que resultam em uma baixa taxa de falha de menos de 1% ao ano quando usados de forma consistente e correta. Uma lista de métodos contraceptivos que atendem a esses critérios e instruções sobre a duração de seu uso é fornecida nas informações do paciente.
- Uma mulher é considerada com potencial para engravidar (WOCBP), ou seja, fértil, após a menarca e até a pós-menopausa, a menos que seja permanentemente estéril. Os métodos de esterilização permanente incluem histerectomia, salpingectomia bilateral e ooforectomia bilateral. A laqueadura NÃO é um método de esterilização permanente.
Critério de exclusão
- De acordo com o DSM-5, já atendeu aos critérios diagnósticos para esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno esquizofreniforme, transtorno bipolar, transtorno delirante ou transtorno depressivo maior (TDM) com características psicóticas no momento da triagem.
Diagnóstico de qualquer transtorno mental (de acordo com o DSM-5) que foi o foco principal do tratamento dentro de 6 meses antes da triagem ou na linha de base (conforme critério clínico do investigador).
--Os seguintes não são excluídos: Transtorno do Humor Induzido por Substância, Transtorno Depressivo Maior em remissão, Transtorno de Ansiedade Generalizada em remissão, Transtorno de Estresse Pós-Traumático em remissão, uso recreativo/ocasional de substâncias desde que esteja disposto a parar durante o estudo, Transtorno de personalidade limítrofe.
- Qualquer transtorno psiquiátrico, incluindo os mencionados no item 1, que na opinião do investigador comprometeria a segurança dos participantes e/ou a validade dos dados.
- Ideação ou comportamento suicida atual ou recente (nos 6 meses anteriores à triagem) do tipo 4 ou 5 na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS).
- Qualquer achado no exame médico (incluindo pressão arterial (PA), frequência de pulso (PR), temperatura ou eletrocardiograma (ECG)) desviando do normal e avaliado como clinicamente relevante pelo investigador.
- Medição repetida da pressão arterial sistólica fora da faixa de 90 a 145 milímetros de mercúrio (mmHg), pressão arterial diastólica fora da faixa de 45 a 90 mmHg ou frequência de pulso fora da faixa de 45 a 95 batimentos por minuto (bpm).
- Um prolongamento acentuado da linha de base do intervalo QT/QTc ([QT/QTc = Tempo entre o início da onda Q e o final da onda T em um eletrocardiograma / intervalo QT corrigido para frequência cardíaca usando o método de Fridericia (QTcF) ou Bazett (QTcB)], como intervalos QTc que são repetidamente superiores a 450 milissegundos (ms) em homens ou repetidamente superiores a 470 ms em mulheres) ou qualquer outro achado relevante de eletrocardiograma (ECG) na triagem.
- Uma história de fatores de risco adicionais para Torsade de Pointes (como insuficiência cardíaca, hipocalemia ou história familiar de síndrome do QT longo).
- Aplicam-se outros critérios de exclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Atomoxetina
Dia 1 e Dia 8: Após um jejum de pelo menos 10 horas durante a noite, os participantes receberam uma dose única de Atomoxetina consistindo em duas cápsulas de 40 mg (totalizando 80 mg) de manhã no local do ensaio. Dia 2 a Dia 7: Os participantes tomaram uma dose única de Atomoxetina consistindo numa cápsula de 40 mg de manhã em casa. Dia 9 a Dia 14: Os participantes tomaram uma dose única de Atomoxetina consistindo em duas cápsulas de 40 mg (totalizando 80 mg) de manhã em casa. |
Zentiva®, oral, comprimido
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo (correspondente à Atomoxetina)
Dia 1 e Dia 8: Após um jejum de pelo menos 10 horas durante a noite, os participantes receberam uma dose única de placebo (correspondente à Atomoxetina) de manhã no local do ensaio. Dia 2 a Dia 7: Os participantes tomaram uma dose única de placebo (correspondente à Atomoxetina) de manhã em casa. Dia 9 a Dia 14: Os participantes tomaram uma dose única de placebo (correspondente à Atomoxetina) de manhã em casa. |
Placebo, oral, comprimido
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variação em Relação à Linha de Base na Pontuação Total do Questionário de Impulsividade de Barratt v.11 (BIS-11) Após Dose Única (no Dia 1)
Prazo: Análise baseada no período de observação: dias 0 a 1, alteração em relação à linha de base calculada para o Dia 1.
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A BIS-11 avalia a impulsividade através de 30 itens pontuados numa escala de 4 pontos (Raramente/Nunca = 1; Ocasionalmente = 2; Frequentemente = 3; Quase Sempre/Sempre = 4). As pontuações totais variam de 30 (menos impulsivo) a 120 (mais impulsivo), calculadas através da soma das pontuações dos itens. Pontuações mais elevadas indicam maior impulsividade. Os dados utilizados na análise de covariância (ANCOVA) foram estimados independentemente de os participantes terem utilizado medicação de resgate ou outras medicações concomitantes, ou terem experienciado náuseas/vómitos. Para participantes que interromperam o tratamento precocemente (recebendo <90% das doses planeadas), os seus dados foram incluídos na análise apenas até ao ponto de interrupção. Os dados sumários reportados basearam-se numa ANCOVA com a pontuação BIS-11 na linha de base como covariável e o braço de tratamento como fator fixo. |
Análise baseada no período de observação: dias 0 a 1, alteração em relação à linha de base calculada para o Dia 1.
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Alteração em relação ao valor basal no Escore Total do Questionário de Impulsividade de Barratt v.11 (BIS-11) no Estado Estacionário (no Dia 14)
Prazo: Análise baseada no período de observação: dias 0 a 14, alteração em relação à linha de base calculada para o Dia 14.
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O BIS-11 avalia a impulsividade através de 30 itens classificados numa escala de 4 pontos (Raramente/Nunca = 1; Ocasionalmente = 2; Frequentemente = 3; Quase Sempre/Sempre = 4). A pontuação total varia entre 30 (menos impulsivo) e 120 (mais impulsivo), calculada pela soma das pontuações dos itens. Pontuações mais altas indicam maior impulsividade. Os dados utilizados na análise de covariância (ANCOVA) foram estimados independentemente de os participantes terem utilizado medicação de resgate ou outras medicações concomitantes, ou terem experienciado náuseas/vómitos. Para os participantes que interromperam o tratamento precocemente (recebendo <90% das doses planeadas), os seus dados foram incluídos na análise apenas até ao ponto de interrupção. Os dados sumários reportados basearam-se numa ANCOVA com a pontuação BIS-11 na linha de base como covariável e o braço de tratamento como fator fixo. |
Análise baseada no período de observação: dias 0 a 14, alteração em relação à linha de base calculada para o Dia 14.
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Variação em Relação à Linha de Base na Pontuação Total da Escala de Comportamento Impulsivo de Urgência, Perseverança, Premeditação e Procura de Sensações - Urgência Positiva (S-UPPS-P) Após Dose Única (no Dia 1)
Prazo: Análise baseada no período de observação: dias 0 a 1, alteração em relação à linha de base calculada para o Dia 1.
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A S-UPPS-P avalia a impulsividade através de cinco traços, utilizando 20 itens pontuados numa escala de 4 pontos (Concordo Totalmente = 1; Concordo Parcialmente = 2; Discordo Parcialmente = 3; Discordo Totalmente = 4). As pontuações totais variam de 20 (menos impulsivo) a 80 (mais impulsivo), calculadas através da soma das pontuações dos itens. Pontuações mais elevadas indicam maior impulsividade. Os dados utilizados na análise de covariância (ANCOVA) foram estimados independentemente de os participantes terem utilizado medicação de resgate ou outros medicamentos concomitantes, ou terem experienciado náuseas/vómitos. Para os participantes que interromperam o tratamento precocemente (recebendo <90% das doses planeadas), os seus dados foram incluídos na análise apenas até ao ponto de descontinuação. Os dados sumários reportados basearam-se numa ANCOVA com a pontuação S-UPPS-P no início do estudo como covariável e o braço de tratamento como fator fixo. |
Análise baseada no período de observação: dias 0 a 1, alteração em relação à linha de base calculada para o Dia 1.
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Variação em Relação à Linha de Base na Pontuação Total da Escala de Comportamento Impulsivo de Urgência, Perseverança, Premeditação e Procura de Sensações - Urgência Positiva (S-UPPS-P) em Estado Estacionário (no Dia 14)
Prazo: Análise baseada no período de observação: dias 0 a 14, alteração em relação à linha de base calculada para o Dia 14.
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A Escala S-UPPS-P avalia a impulsividade em cinco traços utilizando 20 itens cotados numa escala de 4 pontos (Concordo Totalmente = 1; Concordo Parcialmente = 2; Discordo Parcialmente = 3; Discordo Totalmente = 4). Os resultados totais variam entre 20 (menos impulsivo) e 80 (mais impulsivo), calculados através da soma das pontuações dos itens. Pontuações mais elevadas indicam maior impulsividade. Os dados utilizados na análise de covariância (ANCOVA) foram estimados independentemente de os participantes terem utilizado medicação de resgate ou outros medicamentos concomitantes, ou terem experienciado náuseas/vómitos. Para participantes que interromperam o tratamento precocemente (recebendo <90% das doses planeadas), os seus dados foram incluídos na análise apenas até ao ponto de descontinuação. Os dados sumários reportados basearam-se numa ANCOVA com a pontuação S-UPPS-P no início do estudo como covariável e o braço de tratamento como fator fixo. |
Análise baseada no período de observação: dias 0 a 14, alteração em relação à linha de base calculada para o Dia 14.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percentagem de Doentes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento e Eventos Adversos Graves
Prazo: Desde a primeira administração do medicamento no Dia 1 até ao Dia 16 + 4 dias (REP), até 20 dias.
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Eventos adversos emergentes do tratamento são eventos adversos que ocorreram após a administração do tratamento até 4 dias após a última dose do medicamento em estudo.
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Desde a primeira administração do medicamento no Dia 1 até ao Dia 16 + 4 dias (REP), até 20 dias.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0352-2159
- 2021-005270-26 (Número EudraCT)
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