Um estudo para testar diferentes maneiras de medir o efeito da atomoxetina no comportamento impulsivo em adultos jovens com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH)

Critério de inclusão

• Indivíduos do sexo masculino e feminino, de 18 a 30 anos de idade no momento do consentimento, que atendem aos critérios diagnósticos de Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5) na consulta de triagem e atualmente em avaliação diagnóstica e/ ou tratamento para TDAH
• Consentimento informado por escrito assinado e datado de acordo com o ICH-GCP e a legislação local antes da admissão no estudo.
• Um diagnóstico de sintomas moderados de TDAH confirmado com pontuação combinada de 4 ou superior em Impressão Clínica Global-TDAH-Gravidade (CGI-ADHD-S) na Triagem; Subescala de hiperatividade/impulsividade min 8 (pelo menos moderada para medida de impulsividade com lista de verificação de TDAH)
• Capaz e disposto a descontinuar o uso de quaisquer medicamentos psicotrópicos para o tratamento dos sintomas do TDAH, bem como de toda co-medicação relevante para condições comórbidas durante o estudo

• Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) [1] devem estar prontas e aptas a usar métodos de controle de natalidade altamente eficazes de acordo com ICH M3 (R2) que resultam em uma baixa taxa de falha de menos de 1% ao ano quando usados ​​de forma consistente e correta. Uma lista de métodos contraceptivos que atendem a esses critérios e instruções sobre a duração de seu uso é fornecida nas informações do paciente.

  1. Uma mulher é considerada com potencial para engravidar (WOCBP), ou seja, fértil, após a menarca e até a pós-menopausa, a menos que seja permanentemente estéril. Os métodos de esterilização permanente incluem histerectomia, salpingectomia bilateral e ooforectomia bilateral. A laqueadura NÃO é um método de esterilização permanente.

Critério de exclusão

• De acordo com o DSM-5, já atendeu aos critérios diagnósticos para esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno esquizofreniforme, transtorno bipolar, transtorno delirante ou transtorno depressivo maior (TDM) com características psicóticas no momento da triagem.

• Diagnóstico de qualquer transtorno mental (de acordo com o DSM-5) que foi o foco principal do tratamento dentro de 6 meses antes da triagem ou na linha de base (conforme critério clínico do investigador).

  --Os seguintes não são excluídos: Transtorno do Humor Induzido por Substância, Transtorno Depressivo Maior em remissão, Transtorno de Ansiedade Generalizada em remissão, Transtorno de Estresse Pós-Traumático em remissão, uso recreativo/ocasional de substâncias desde que esteja disposto a parar durante o estudo, Transtorno de personalidade limítrofe.

• Qualquer transtorno psiquiátrico, incluindo os mencionados no item 1, que na opinião do investigador comprometeria a segurança dos participantes e/ou a validade dos dados.
• Ideação ou comportamento suicida atual ou recente (nos 6 meses anteriores à triagem) do tipo 4 ou 5 na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS).
• Qualquer achado no exame médico (incluindo pressão arterial (PA), frequência de pulso (PR), temperatura ou eletrocardiograma (ECG)) desviando do normal e avaliado como clinicamente relevante pelo investigador.
• Medição repetida da pressão arterial sistólica fora da faixa de 90 a 145 milímetros de mercúrio (mmHg), pressão arterial diastólica fora da faixa de 45 a 90 mmHg ou frequência de pulso fora da faixa de 45 a 95 batimentos por minuto (bpm).
• Um prolongamento acentuado da linha de base do intervalo QT/QTc ([QT/QTc = Tempo entre o início da onda Q e o final da onda T em um eletrocardiograma / intervalo QT corrigido para frequência cardíaca usando o método de Fridericia (QTcF) ou Bazett (QTcB)], como intervalos QTc que são repetidamente superiores a 450 milissegundos (ms) em homens ou repetidamente superiores a 470 ms em mulheres) ou qualquer outro achado relevante de eletrocardiograma (ECG) na triagem.
• Uma história de fatores de risco adicionais para Torsade de Pointes (como insuficiência cardíaca, hipocalemia ou história familiar de síndrome do QT longo).
• Aplicam-se outros critérios de exclusão