Studie k testování různých způsobů měření účinku atomoxetinu na impulzivní chování u mladých dospělých s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní skupina, placebem kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinků atomoxetinu na impulzivitu v behaviorálních laboratorních úlohách u dospělých pacientů s ADHD
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aachen, Německo, 52074
- Universitätsklinikum Aachen, AöR
-
Alzey, Německo, 55232
- Rheinhessen-Fachklinik Alzey
-
Bonn, Německo, 53127
- Universitätsklinikum Bonn AöR
-
Frankfurt, Německo, 60528
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Leipzig, Německo, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Muži a ženy ve věku 18–30 let v době souhlasu splňující diagnostická kritéria poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5) při screeningové návštěvě a v současné době podstupují diagnostické hodnocení a/ nebo léčba ADHD
- Před přijetím do studie podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s ICH-GCP a místní legislativou.
- Diagnóza středně závažných příznaků ADHD potvrzená kombinovaným skóre 4 nebo vyšším v klinickém globálním dojmu-ADHD-závažnost (CGI-ADHD-S) při screeningu; Subškála hyperaktivita/impulzivita min 8 (alespoň střední pro měření impulzivity s kontrolním seznamem ADHD)
- Schopnost a ochota přerušit užívání jakýchkoli psychotropních léků k léčbě symptomů ADHD, jakož i všech relevantních souběžných medikamentů pro komorbidní stavy během studie
Ženy ve fertilním věku (WOCBP) [1] musí být připraveny a schopny používat vysoce účinné metody antikoncepce podle ICH M3 (R2), které při důsledném a správném používání vedou k nízké míře selhání nižší než 1 % ročně. Seznam antikoncepčních metod splňujících tato kritéria a pokyny k délce jejich užívání jsou uvedeny v informacích pro pacienty.
- Žena je považována za ženu v plodném věku (WOCBP), tj. za plodnou, po menarche a až do postmenopauzy, pokud není trvale sterilní. Mezi metody trvalé sterilizace patří hysterektomie, bilaterální salpingektomie a bilaterální ooforektomie. Podvázání vejcovodů NENÍ metodou trvalé sterilizace.
Kritéria vyloučení
- Podle DSM-5 někdy v době screeningu splnil diagnostická kritéria pro schizofrenii, schizoafektivní poruchu, schizofreniformní poruchu, bipolární poruchu, poruchu s bludy nebo velkou depresivní poruchu (MDD) s psychotickými rysy.
Diagnóza jakékoli duševní poruchy (podle DSM-5), která byla primárním cílem léčby během 6 měsíců před screeningem nebo na začátku (podle klinického uvážení zkoušejícího).
--Nejsou vyloučeny: porucha nálady vyvolaná látkou, velká depresivní porucha v remisi, generalizovaná úzkostná porucha v remisi, posttraumatická stresová porucha v remisi, rekreační/příležitostné užívání návykových látek, pokud jste ochotni přestat po dobu trvání studie, Hraniční porucha osobnosti.
- Jakákoli psychiatrická porucha, včetně těch uvedených v bodě 1, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost účastníků a/nebo platnost dat.
- Současné nebo nedávné (během 6 měsíců před screeningem) sebevražedné myšlenky nebo chování typu 4 nebo 5 v Columbia Suicidal Severity Rating Scale (C-SSRS).
- Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně krevního tlaku (BP), tepové frekvence (PR), teploty nebo elektrokardiogramu (EKG)) odchylující se od normálu a hodnocený zkoušejícím jako klinicky významný.
- Opakované měření systolického krevního tlaku mimo rozsah 90 až 145 milimetrů rtuti (mmHg), diastolického krevního tlaku mimo rozsah 45 až 90 mmHg nebo tepové frekvence mimo rozsah 45 až 95 tepů za minutu (bpm).
- Výrazné základní prodloužení QT/QTc intervalu ([QT/QTc = čas mezi začátkem Q-vlny a koncem T-vlny na elektrokardiogramu / QT interval korigovaný na srdeční frekvenci pomocí metody Fridericia (QTcF) nebo Bazett (QTcB)], jako jsou intervaly QTc, které jsou opakovaně delší než 450 milisekund (ms) u mužů nebo opakovaně delší než 470 ms u žen) nebo jakýkoli jiný relevantní nález na elektrokardiogramu (EKG) při screeningu.
- Anamnéza dalších rizikových faktorů pro Torsade de Pointes (jako je srdeční selhání, hypokalémie nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu).
- Platí další kritéria vyloučení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Atomoxetin
Den 1 a den 8: Po nočním půstu trvajícím nejméně 10 hodin účastníci obdrželi na místě klinického hodnocení ráno jednu dávku atomoxetinu sestávající ze dvou 40mg kapslí (celkem 80 mg). Den 2 až den 7: Účastníci užívali doma ráno jednu dávku atomoxetinu sestávající z jedné 40mg kapsle. Den 9 až den 14: Účastníci užívali doma ráno jednu dávku atomoxetinu sestávající ze dvou 40mg kapslí (celkem 80 mg). |
Zentiva®, perorálně, tablety
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo (odpovídající Atomoxetinu)
Den 1 a Den 8: Po nočním půstu po dobu nejméně 10 hodin účastníci obdrželi jednu dávku placeba (odpovídajícího atomoxetinu) ráno v místě konání studie. Den 2 až Den 7: Účastníci užívali jednu dávku placeba (odpovídajícího atomoxetinu) ráno doma. Den 9 až Den 14: Účastníci užívali jednu dávku placeba (odpovídajícího atomoxetinu) ráno doma. |
Placebo, perorální, tableta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre Barrattova dotazníku impulzivity v.11 (BIS-11) po jednorázové dávce (1. den)
Časové okno: Analýza založená na pozorovacím období: dny 0 až 1, změna oproti výchozí hodnotě vypočtená pro den 1.
|
BIS-11 hodnotí impulzivitu pomocí 30 položek skórovaných na 4bodové škále (Zřídka/Nikdy = 1; Občas = 2; Často = 3; Téměř vždy/Vždy = 4). Celkové skóre se pohybuje od 30 (nejméně impulzivní) do 120 (nejvíce impulzivní) a vypočítá se součtem skóre jednotlivých položek. Vyšší skóre indikuje větší impulzivitu. Data použitá v analýze kovariance (ANCOVA) byla odhadnuta bez ohledu na to, zda účastníci užívali záchranné nebo jiné doprovodné léky, nebo zda zažili nevolnost/zvracení. U účastníků, kteří předčasně ukončili léčbu (obdrželi <90% plánovaných dávek), byla jejich data do analýzy zahrnuta pouze do bodu ukončení. Nahlášená souhrnná data byla založena na ANCOVA se skóre BIS-11 na začátku studie jako kovariátou a léčebným ramenem jako pevným faktorem. |
Analýza založená na pozorovacím období: dny 0 až 1, změna oproti výchozí hodnotě vypočtená pro den 1.
|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre Barrattova dotazníku impulzivity v.11 (BIS-11) ve stabilním stavu (14. den)
Časové okno: Analýza založená na pozorovacím období: dny 0 až 14, změna od výchozí hodnoty vypočtená pro 14. den.
|
BIS-11 hodnotí impulzivitu pomocí 30 položek bodovaných na 4bodové stupnici (Zřídka/Nikdy = 1; Občas = 2; Často = 3; Téměř vždy/Vždy = 4). Celkové skóre se pohybuje od 30 (nejméně impulzivní) do 120 (nejvíce impulzivní) a vypočítá se součtem bodů za jednotlivé položky. Vyšší skóre indikuje větší impulzivitu. Údaje použité v analýze kovariance (ANCOVA) byly odhadnuty bez ohledu na to, zda účastníci používali záchranné nebo jiné doprovodné léky, nebo zažili nevolnost/zvracení. U účastníků, kteří předčasně ukončili léčbu (obdrželi <90% plánovaných dávek), byly jejich údaje zahrnuty do analýzy pouze do bodu ukončení. Uvedená souhrnná data byla založena na ANCOVA se skórem BIS-11 v základním stavu jako kovariátou a léčebným ramenem jako pevným faktorem. |
Analýza založená na pozorovacím období: dny 0 až 14, změna od výchozí hodnoty vypočtená pro 14. den.
|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre Krátké škály impulzivního chování naléhavosti, vytrvalosti, předem zváženého jednání a hledání vzrušení - pozitivní naléhavost (S-UPPS-P) po jednorázové dávce (v den 1)
Časové okno: Analýza založená na pozorovacím období: dny 0 až 1, změna oproti výchozí hodnotě vypočítaná pro den 1.
|
Dotazník S-UPPS-P hodnotí impulzivitu v pěti vlastnostech pomocí 20 položek bodovaných na 4bodové škále (Souhlasím silně = 1; Souhlasím částečně = 2; Nesouhlasím částečně = 3; Nesouhlasím silně = 4). Celkové skóre se pohybuje od 20 (nejméně impulzivní) do 80 (nejvíce impulzivní) a vypočítá se součtem bodů za jednotlivé položky. Vyšší skóre indikuje větší impulzivitu. Data použitá v analýze kovariance (ANCOVA) byla odhadnuta bez ohledu na to, zda účastníci užívali záchranné nebo jiné současné léky, nebo zda zažili nevolnost/zvracení. U účastníků, kteří předčasně ukončili léčbu (obdrželi <90% plánovaných dávek), byla jejich data do analýzy zahrnuta pouze do bodu ukončení. Uvedená souhrnná data vycházela z ANCOVA s S-UPPS-P skóre na začátku studie jako kovariátou a léčebnou skupinou jako pevným faktorem. |
Analýza založená na pozorovacím období: dny 0 až 1, změna oproti výchozí hodnotě vypočítaná pro den 1.
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v celkovém skóre krátké škály impulzivního chování naléhavosti, vytrvalosti, předem uváženého jednání a hledání vzrušení – pozitivní naléhavost (S-UPPS-P) Impulsive Behavior Scale v ustáleném stavu (14. den)
Časové okno: Analýza založená na pozorovacím období: dny 0 až 14, změna od výchozí hodnoty vypočtená pro 14. den.
|
S-UPPS-P hodnotí impulzivitu v pěti vlastnostech pomocí 20 položek bodovaných na 4bodové stupnici (Souhlasím silně = 1; Souhlasím částečně = 2; Nesouhlasím částečně = 3; Nesouhlasím silně = 4). Celkové skóre se pohybuje od 20 (nejméně impulzivní) do 80 (nejvíce impulzivní) a vypočítá se součtem bodů položek. Vyšší skóre značí větší impulzivnost. Data použitá v analýze kovariance (ANCOVA) byla odhadnuta bez ohledu na to, zda účastníci užívali záchranné nebo jiné souběžné léky, nebo zda zaznamenali nevolnost/zvracení. U účastníků, kteří předčasně ukončili léčbu (obdrželi <90% plánovaných dávek), byla jejich data zahrnuta do analýzy pouze do bodu ukončení. Nahlášená souhrnná data byla založena na ANCOVA se skóre S-UPPS-P na začátku studie jako kovariátou a léčebným ramenem jako fixním faktorem. |
Analýza založená na pozorovacím období: dny 0 až 14, změna od výchozí hodnoty vypočtená pro 14. den.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s nežádoucími událostmi vzniklými během léčby a závažnými nežádoucími událostmi
Časové okno: Od první aplikace léčiva v den 1 do dne 16 + 4 dny (REP), až 20 dní.
|
Nežádoucí události vzniklé v souvislosti s léčbou jsou nežádoucí události, které se vyskytly po podání léčby až do 4 dnů po poslední dávce studijního léčiva.
|
Od první aplikace léčiva v den 1 do dne 16 + 4 dny (REP), až 20 dní.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0352-2159
- 2021-005270-26 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií. Mohou platit výjimky, např. studium v produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (v případě nízkého počtu pacientů a tedy omezení s anonymizací).
Další podrobnosti naleznete na:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .