Studie k testování různých způsobů měření účinku atomoxetinu na impulzivní chování u mladých dospělých s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)

Kritéria pro zařazení

• Muži a ženy ve věku 18–30 let v době souhlasu splňující diagnostická kritéria poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5) při screeningové návštěvě a v současné době podstupují diagnostické hodnocení a/ nebo léčba ADHD
• Před přijetím do studie podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s ICH-GCP a místní legislativou.
• Diagnóza středně závažných příznaků ADHD potvrzená kombinovaným skóre 4 nebo vyšším v klinickém globálním dojmu-ADHD-závažnost (CGI-ADHD-S) při screeningu; Subškála hyperaktivita/impulzivita min 8 (alespoň střední pro měření impulzivity s kontrolním seznamem ADHD)
• Schopnost a ochota přerušit užívání jakýchkoli psychotropních léků k léčbě symptomů ADHD, jakož i všech relevantních souběžných medikamentů pro komorbidní stavy během studie

• Ženy ve fertilním věku (WOCBP) [1] musí být připraveny a schopny používat vysoce účinné metody antikoncepce podle ICH M3 (R2), které při důsledném a správném používání vedou k nízké míře selhání nižší než 1 % ročně. Seznam antikoncepčních metod splňujících tato kritéria a pokyny k délce jejich užívání jsou uvedeny v informacích pro pacienty.

  1. Žena je považována za ženu v plodném věku (WOCBP), tj. za plodnou, po menarche a až do postmenopauzy, pokud není trvale sterilní. Mezi metody trvalé sterilizace patří hysterektomie, bilaterální salpingektomie a bilaterální ooforektomie. Podvázání vejcovodů NENÍ metodou trvalé sterilizace.

Kritéria vyloučení

• Podle DSM-5 někdy v době screeningu splnil diagnostická kritéria pro schizofrenii, schizoafektivní poruchu, schizofreniformní poruchu, bipolární poruchu, poruchu s bludy nebo velkou depresivní poruchu (MDD) s psychotickými rysy.

• Diagnóza jakékoli duševní poruchy (podle DSM-5), která byla primárním cílem léčby během 6 měsíců před screeningem nebo na začátku (podle klinického uvážení zkoušejícího).

  --Nejsou vyloučeny: porucha nálady vyvolaná látkou, velká depresivní porucha v remisi, generalizovaná úzkostná porucha v remisi, posttraumatická stresová porucha v remisi, rekreační/příležitostné užívání návykových látek, pokud jste ochotni přestat po dobu trvání studie, Hraniční porucha osobnosti.

• Jakákoli psychiatrická porucha, včetně těch uvedených v bodě 1, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost účastníků a/nebo platnost dat.
• Současné nebo nedávné (během 6 měsíců před screeningem) sebevražedné myšlenky nebo chování typu 4 nebo 5 v Columbia Suicidal Severity Rating Scale (C-SSRS).
• Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně krevního tlaku (BP), tepové frekvence (PR), teploty nebo elektrokardiogramu (EKG)) odchylující se od normálu a hodnocený zkoušejícím jako klinicky významný.
• Opakované měření systolického krevního tlaku mimo rozsah 90 až 145 milimetrů rtuti (mmHg), diastolického krevního tlaku mimo rozsah 45 až 90 mmHg nebo tepové frekvence mimo rozsah 45 až 95 tepů za minutu (bpm).
• Výrazné základní prodloužení QT/QTc intervalu ([QT/QTc = čas mezi začátkem Q-vlny a koncem T-vlny na elektrokardiogramu / QT interval korigovaný na srdeční frekvenci pomocí metody Fridericia (QTcF) nebo Bazett (QTcB)], jako jsou intervaly QTc, které jsou opakovaně delší než 450 milisekund (ms) u mužů nebo opakovaně delší než 470 ms u žen) nebo jakýkoli jiný relevantní nález na elektrokardiogramu (EKG) při screeningu.
• Anamnéza dalších rizikových faktorů pro Torsade de Pointes (jako je srdeční selhání, hypokalémie nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu).
• Platí další kritéria vyloučení