Uno studio per testare diversi modi per misurare l'effetto dell'atomoxetina sul comportamento impulsivo nei giovani adulti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)
Studio clinico in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare gli effetti dell'atomoxetina sull'impulsività nelle attività di laboratorio comportamentali in pazienti adulti con ADHD
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aachen, Germania, 52074
- Universitätsklinikum Aachen, AöR
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Alzey, Germania, 55232
- Rheinhessen-Fachklinik Alzey
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Bonn, Germania, 53127
- Universitätsklinikum Bonn AöR
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Frankfurt, Germania, 60528
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Leipzig, Germania, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
- Soggetti di sesso maschile e femminile, di età compresa tra 18 e 30 anni al momento del consenso che soddisfano i criteri diagnostici del Disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5) alla visita di screening e attualmente sottoposti a valutazione diagnostica e/ o il trattamento per l'ADHD
- Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con ICH-GCP e la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio.
- Una diagnosi dei sintomi moderati di ADHD confermata con un punteggio combinato di 4 o superiore in Clinical Global Impression-ADHD-Severity (CGI-ADHD-S) allo Screening; Sottoscala Iperattività/Impulsività min 8 (almeno moderata per la misura dell'impulsività con lista di controllo ADHD)
- In grado e disposto a interrompere l'uso di qualsiasi farmaco psicotropo per il trattamento dei sintomi dell'ADHD, nonché di tutti i co-farmaci pertinenti per le condizioni di comorbidità durante lo studio
Le donne in età fertile (WOCBP) [1] devono essere pronte e in grado di utilizzare metodi di controllo delle nascite altamente efficaci per ICH M3 (R2) che si traducono in un basso tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se utilizzati in modo coerente e corretto. Un elenco di metodi contraccettivi che soddisfano questi criteri e le istruzioni sulla durata del loro uso sono forniti nelle informazioni per il paziente.
- Una donna è considerata potenzialmente fertile (WOCBP), cioè fertile, dopo il menarca e fino a quando non diventa post-menopausa a meno che non sia permanentemente sterile. I metodi di sterilizzazione permanente comprendono l'isterectomia, la salpingectomia bilaterale e l'ooforectomia bilaterale. La legatura delle tube NON è un metodo di sterilizzazione permanente.
Criteri di esclusione
- Secondo il DSM-5, aveva mai soddisfatto i criteri diagnostici per schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo schizofreniforme, disturbo bipolare, disturbo delirante o disturbo depressivo maggiore (MDD) con caratteristiche psicotiche al momento dello screening.
Diagnosi di qualsiasi disturbo mentale (secondo il DSM-5) che era l'obiettivo primario del trattamento entro 6 mesi prima dello screening o al basale (a discrezione clinica dello sperimentatore).
--Non sono esclusi: Disturbo dell'umore indotto da sostanze, Disturbo depressivo maggiore in remissione, Disturbo d'ansia generalizzato in remissione, Disturbo da stress post-traumatico in remissione, uso ricreativo/occasionale di sostanze purché disposto a interrompere per la durata dello studio, Disturbo borderline di personalità.
- Qualsiasi disturbo psichiatrico, compresi quelli menzionati al punto 1, che secondo l'opinione dello sperimentatore comprometterebbe la sicurezza dei partecipanti e/o la validità dei dati.
- Ideazione o comportamento suicidario attuale o recente (nei 6 mesi precedenti lo screening) di tipo 4 o 5 nella Columbia Suicidal Severity Rating Scale (C-SSRS).
- Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR), temperatura o elettrocardiogramma (ECG)) che si discosta dal normale e valutato come clinicamente rilevante dallo sperimentatore.
- Misurazione ripetuta della pressione arteriosa sistolica al di fuori dell'intervallo da 90 a 145 millimetri di mercurio (mmHg), della pressione arteriosa diastolica al di fuori dell'intervallo da 45 a 90 mmHg o della frequenza del polso al di fuori dell'intervallo da 45 a 95 battiti al minuto (bpm).
- Un marcato prolungamento basale dell'intervallo QT/QTc ([QT/QTc = Tempo tra l'inizio dell'onda Q e la fine dell'onda T in un elettrocardiogramma/intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando il metodo di Fridericia (QTcF) o Bazett (QTcB)] come intervalli QTc che sono ripetutamente superiori a 450 millisecondi (ms) nei maschi o ripetutamente superiori a 470 ms nelle femmine) o qualsiasi altro elettrocardiogramma (ECG) rilevante durante lo screening.
- Una storia di ulteriori fattori di rischio per torsione di punta (come insufficienza cardiaca, ipokaliemia o storia familiare di sindrome del QT lungo).
- Si applicano ulteriori criteri di esclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Atomoxetina
Giorno 1 e Giorno 8: Dopo aver digiunato per almeno 10 ore durante la notte, i partecipanti hanno ricevuto una singola dose di Atomoxetina composta da due capsule da 40 mg (per un totale di 80 mg) al mattino presso il sito dello studio. Dal Giorno 2 al Giorno 7: I partecipanti hanno assunto una singola dose di Atomoxetina composta da una capsula da 40 mg al mattino a casa. Dal Giorno 9 al Giorno 14: I partecipanti hanno assunto una singola dose di Atomoxetina composta da due capsule da 40 mg (per un totale di 80 mg) al mattino a casa. |
Zentiva®, orale, compressa
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo (corrispondente ad Atomoxetina)
Giorno 1 e Giorno 8: Dopo aver digiunato per almeno 10 ore durante la notte, i partecipanti hanno ricevuto una singola dose di placebo (corrispondente ad Atomoxetina) al mattino presso il sito della sperimentazione. Giorno 2 a Giorno 7: I partecipanti hanno assunto una singola dose di placebo (corrispondente ad Atomoxetina) al mattino a casa. Giorno 9 a Giorno 14: I partecipanti hanno assunto una singola dose di placebo (corrispondente ad Atomoxetina) al mattino a casa. |
Placebo, orale, compressa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dal Basale del Punteggio Totale del Questionario di Impulsività di Barratt v.11 (BIS-11) dopo Singola Dose (al Giorno 1)
Lasso di tempo: Analisi basata sul periodo di osservazione: giorni 0 a 1, variazione rispetto al basale calcolata per il Giorno 1.
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Il BIS-11 valuta l'impulsività tramite 30 item valutati su una scala a 4 punti (Raramente/Mai = 1; Occasionalmente = 2; Spesso = 3; Quasi Sempre/Sempre = 4). I punteggi totali variano da 30 (meno impulsivo) a 120 (più impulsivo), calcolati sommando i punteggi degli item. Punteggi più alti indicano una maggiore impulsività. I dati utilizzati nell'analisi della covarianza (ANCOVA) sono stati stimati indipendentemente dall'uso di farmaci di salvataggio o altri farmaci concomitanti da parte dei partecipanti, o dalla presenza di nausea/vomito. Per i partecipanti che hanno interrotto precocemente il trattamento (avendo ricevuto <90% delle dosi pianificate), i loro dati sono stati inclusi nell'analisi solo fino al momento dell'interruzione. I dati di sintesi riportati si basavano su un'ANCOVA con il punteggio BIS-11 al basale come covariata e il braccio di trattamento come fattore fisso. |
Analisi basata sul periodo di osservazione: giorni 0 a 1, variazione rispetto al basale calcolata per il Giorno 1.
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Variazione dal Basale del Punteggio Totale del Questionario di Impulsività di Barratt v.11 (BIS-11) allo Stato Stazionario (al Giorno 14)
Lasso di tempo: Analisi basata sul periodo di osservazione: giorni 0-14, variazione dal basale calcolata per il giorno 14.
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Il BIS-11 valuta l'impulsività attraverso 30 elementi valutati su una scala a 4 punti (Raramente/Mai = 1; Occasionalmente = 2; Spesso = 3; Quasi Sempre/Sempre = 4). I punteggi totali vanno da 30 (meno impulsivo) a 120 (più impulsivo), calcolati sommando i punteggi degli item. Punteggi più alti indicano una maggiore impulsività. I dati utilizzati nell'analisi della covarianza (ANCOVA) sono stati stimati indipendentemente dall'uso di farmaci di soccorso o altri trattamenti concomitanti, o dalla presenza di nausea/vomito. Per i partecipanti che hanno interrotto precocemente il trattamento (avendo ricevuto <90% delle dosi previste), i loro dati sono stati inclusi nell'analisi solo fino al momento dell'interruzione. I dati di sintesi riportati si basano su un'ANCOVA con il punteggio BIS-11 al basale come covariata e il braccio di trattamento come fattore fisso. |
Analisi basata sul periodo di osservazione: giorni 0-14, variazione dal basale calcolata per il giorno 14.
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Variazione dal Basale nel Punteggio Totale della Scala del Comportamento Impulsivo Short Urgency, Perseverance, Premeditation, and Sensation Seeking-Positive Urgency (S-UPPS-P) Dopo Singola Dose (al Giorno 1)
Lasso di tempo: Analisi basata sul periodo di osservazione: giorni 0 a 1, variazione rispetto al basale calcolata per il Giorno 1.
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Il S-UPPS-P valuta l'impulsività attraverso cinque tratti utilizzando 20 item valutati su una scala a 4 punti (Accordo Forte = 1; Accordo Parziale = 2; Disaccordo Parziale = 3; Disaccordo Forte = 4). I punteggi totali vanno da 20 (meno impulsivo) a 80 (più impulsivo), calcolati sommando i punteggi degli item. Punteggi più alti indicano una maggiore impulsività. I dati utilizzati nell'analisi della covarianza (ANCOVA) sono stati stimati indipendentemente dall'uso di farmaci di salvataggio o altri farmaci concomitanti, o dalla presenza di nausea/vomito. Per i partecipanti che hanno interrotto precocemente il trattamento (avendo ricevuto <90% delle dosi previste), i loro dati sono stati inclusi nell'analisi solo fino al momento dell'interruzione. I dati di sintesi riportati si basavano su un'ANCOVA con il punteggio S-UPPS-P al basale come covariata e il gruppo di trattamento come fattore fisso. |
Analisi basata sul periodo di osservazione: giorni 0 a 1, variazione rispetto al basale calcolata per il Giorno 1.
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala comportamentale impulsiva S-UPPS-P (Short Urgency, Perseverance, Premeditation, and Sensation Seeking-Positive Urgency) allo stato stazionario (al giorno 14)
Lasso di tempo: Analisi basata sul periodo di osservazione: giorni 0 a 14, variazione dal basale calcolata per il Giorno 14.
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L'S-UPPS-P valuta l'impulsività attraverso cinque tratti utilizzando 20 elementi valutati su una scala a 4 punti (Fortemente d'accordo = 1; Abbastanza d'accordo = 2; Abbastanza in disaccordo = 3; Fortemente in disaccordo = 4). I punteggi totali vanno da 20 (meno impulsivo) a 80 (più impulsivo), calcolati sommando i punteggi degli item. Punteggi più alti indicano una maggiore impulsività. I dati utilizzati nell'analisi della covarianza (ANCOVA) sono stati stimati indipendentemente dal fatto che i partecipanti abbiano utilizzato farmaci di soccorso o altri farmaci concomitanti, o abbiano sperimentato nausea/vomito. Per i partecipanti che hanno interrotto precocemente il trattamento (ricevendo <90% delle dosi previste), i loro dati sono stati inclusi nell'analisi solo fino al momento dell'interruzione. I dati di sintesi riportati si basavano su un'ANCOVA con il punteggio S-UPPS-P al basale come covariata e il braccio di trattamento come fattore fisso. |
Analisi basata sul periodo di osservazione: giorni 0 a 14, variazione dal basale calcolata per il Giorno 14.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di Pazienti con Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento ed Eventi Avversi Gravi
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco il Giorno 1 fino al Giorno 16 + 4 giorni (REP), fino a 20 giorni.
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Gli eventi avversi emergenti dal trattamento sono eventi avversi che si sono verificati dopo la somministrazione del trattamento fino a 4 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
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Dalla prima somministrazione del farmaco il Giorno 1 fino al Giorno 16 + 4 giorni (REP), fino a 20 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- 0352-2159
- 2021-005270-26 (Numero EudraCT)
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