Uno studio per testare diversi modi per misurare l'effetto dell'atomoxetina sul comportamento impulsivo nei giovani adulti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)

Criterio di inclusione

• Soggetti di sesso maschile e femminile, di età compresa tra 18 e 30 anni al momento del consenso che soddisfano i criteri diagnostici del Disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5) alla visita di screening e attualmente sottoposti a valutazione diagnostica e/ o il trattamento per l'ADHD
• Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con ICH-GCP e la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio.
• Una diagnosi dei sintomi moderati di ADHD confermata con un punteggio combinato di 4 o superiore in Clinical Global Impression-ADHD-Severity (CGI-ADHD-S) allo Screening; Sottoscala Iperattività/Impulsività min 8 (almeno moderata per la misura dell'impulsività con lista di controllo ADHD)
• In grado e disposto a interrompere l'uso di qualsiasi farmaco psicotropo per il trattamento dei sintomi dell'ADHD, nonché di tutti i co-farmaci pertinenti per le condizioni di comorbidità durante lo studio

• Le donne in età fertile (WOCBP) [1] devono essere pronte e in grado di utilizzare metodi di controllo delle nascite altamente efficaci per ICH M3 (R2) che si traducono in un basso tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se utilizzati in modo coerente e corretto. Un elenco di metodi contraccettivi che soddisfano questi criteri e le istruzioni sulla durata del loro uso sono forniti nelle informazioni per il paziente.

  1. Una donna è considerata potenzialmente fertile (WOCBP), cioè fertile, dopo il menarca e fino a quando non diventa post-menopausa a meno che non sia permanentemente sterile. I metodi di sterilizzazione permanente comprendono l'isterectomia, la salpingectomia bilaterale e l'ooforectomia bilaterale. La legatura delle tube NON è un metodo di sterilizzazione permanente.

Criteri di esclusione

• Secondo il DSM-5, aveva mai soddisfatto i criteri diagnostici per schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo schizofreniforme, disturbo bipolare, disturbo delirante o disturbo depressivo maggiore (MDD) con caratteristiche psicotiche al momento dello screening.

• Diagnosi di qualsiasi disturbo mentale (secondo il DSM-5) che era l'obiettivo primario del trattamento entro 6 mesi prima dello screening o al basale (a discrezione clinica dello sperimentatore).

  --Non sono esclusi: Disturbo dell'umore indotto da sostanze, Disturbo depressivo maggiore in remissione, Disturbo d'ansia generalizzato in remissione, Disturbo da stress post-traumatico in remissione, uso ricreativo/occasionale di sostanze purché disposto a interrompere per la durata dello studio, Disturbo borderline di personalità.

• Qualsiasi disturbo psichiatrico, compresi quelli menzionati al punto 1, che secondo l'opinione dello sperimentatore comprometterebbe la sicurezza dei partecipanti e/o la validità dei dati.
• Ideazione o comportamento suicidario attuale o recente (nei 6 mesi precedenti lo screening) di tipo 4 o 5 nella Columbia Suicidal Severity Rating Scale (C-SSRS).
• Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR), temperatura o elettrocardiogramma (ECG)) che si discosta dal normale e valutato come clinicamente rilevante dallo sperimentatore.
• Misurazione ripetuta della pressione arteriosa sistolica al di fuori dell'intervallo da 90 a 145 millimetri di mercurio (mmHg), della pressione arteriosa diastolica al di fuori dell'intervallo da 45 a 90 mmHg o della frequenza del polso al di fuori dell'intervallo da 45 a 95 battiti al minuto (bpm).
• Un marcato prolungamento basale dell'intervallo QT/QTc ([QT/QTc = Tempo tra l'inizio dell'onda Q e la fine dell'onda T in un elettrocardiogramma/intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando il metodo di Fridericia (QTcF) o Bazett (QTcB)] come intervalli QTc che sono ripetutamente superiori a 450 millisecondi (ms) nei maschi o ripetutamente superiori a 470 ms nelle femmine) o qualsiasi altro elettrocardiogramma (ECG) rilevante durante lo screening.
• Una storia di ulteriori fattori di rischio per torsione di punta (come insufficienza cardiaca, ipokaliemia o storia familiare di sindrome del QT lungo).
• Si applicano ulteriori criteri di esclusione