En studie for å teste ulike måter å måle effekten av Atomoxetine på impulsiv atferd hos unge voksne med oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
Dobbeltblind, randomisert, parallell gruppe, placebokontrollert klinisk studie for å evaluere effekten av atomoksetin på impulsivitet i atferdslaboratorieoppgaver hos voksne ADHD-pasienter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Universitätsklinikum Aachen, AöR
-
Alzey, Tyskland, 55232
- Rheinhessen-Fachklinik Alzey
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Universitätsklinikum Bonn AöR
-
Frankfurt, Tyskland, 60528
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, 18-30 år på tidspunktet for samtykke som oppfyller diagnostiske kriterier for Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) ved screeningbesøk og som for tiden gjennomgår diagnostisk vurdering og/ eller behandling for ADHD
- Signert og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med ICH-GCP og lokal lovgivning før opptak til rettssaken.
- En diagnose av moderate symptomer på ADHD bekreftet med kombinert poengsum på 4 eller høyere i Clinical Global Impression-ADHD-Severity (CGI-ADHD-S) ved screening; Hyperaktivitet/impulsivitet underskala min 8 (minst moderat for impulsivitetsmål med ADHD-sjekkliste)
- Evne og villige til å avbryte bruken av psykotrope medisiner for behandling av ADHD-symptomer, samt av all relevant samtidig medisinering for komorbide tilstander under studien
Kvinner i fertil alder (WOCBP) [1] må være klare og i stand til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder i henhold til ICH M3 (R2) som resulterer i en lav feilrate på mindre enn 1 % per år når de brukes konsekvent og riktig. En liste over prevensjonsmetoder som oppfyller disse kriteriene og instruksjoner om varigheten av bruken er gitt i pasientinformasjonen.
- En kvinne anses å være fertil (WOCBP), dvs. fruktbar, etter menarche og inntil den blir postmenopausal med mindre den er permanent steril. Permanente steriliseringsmetoder inkluderer hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral ooforektomi. Tuballigering er IKKE en metode for permanent sterilisering.
Eksklusjonskriterier
- Per DSM-5, hadde noen gang oppfylt diagnostiske kriterier for schizofreni, schizoaffektiv lidelse, schizofreniform lidelse, bipolar lidelse, vrangforestillingsforstyrrelse eller alvorlig depressiv lidelse (MDD) med psykotiske trekk på tidspunktet for screening.
Diagnostisering av enhver psykisk lidelse (i henhold til DSM-5) som var hovedfokus for behandlingen innen 6 måneder før screening eller ved baseline (i henhold til etterforskerens kliniske skjønn).
--Følgende er ikke ekskludert: Substansindusert stemningslidelse, alvorlig depressiv lidelse i remisjon, generalisert angstlidelse i remisjon, posttraumatisk stresslidelse i remisjon, rekreasjons-/tilfeldig bruk av rusmidler så lenge man er villig til å stoppe under studiens varighet, Borderline personlighetsforstyrrelse.
- Enhver psykiatrisk lidelse, inkludert de som er nevnt under #1, som etter etterforskerens mening ville kompromittere deltakernes sikkerhet og/eller gyldighet av dataene.
- Gjeldende eller nylig (i 6 måneder før screening) selvmordstanker eller -adferd av type 4 eller 5 i Columbia Suicidal Severity Rating Scale (C-SSRS).
- Ethvert funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR), temperatur eller elektrokardiogram (EKG)) som avviker fra det normale og vurderes som klinisk relevant av etterforskeren.
- Gjentatte målinger av systolisk blodtrykk utenfor området 90 til 145 millimeter kvikksølv (mmHg), diastolisk blodtrykk utenfor området 45 til 90 mmHg, eller pulsfrekvens utenfor området 45 til 95 slag per minutt (bpm).
- En markert grunnlinjeforlengelse av QT/QTc-intervallet ([QT/QTc = Tid mellom starten av Q-bølgen og slutten av T-bølgen i et elektrokardiogram/QT-intervall korrigert for hjertefrekvens ved hjelp av metoden til Fridericia (QTcF) eller Bazett (QTcB)] som QTc-intervaller som gjentatte ganger er større enn 450 millisekunder (ms) hos menn eller gjentatte ganger større enn 470 ms hos kvinner) eller andre relevante elektrokardiogram (EKG)-funn ved screening.
- En historie med ytterligere risikofaktorer for Torsade de Pointes (som hjertesvikt, hypokalemi eller familiehistorie med lang QT-syndrom).
- Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Atomoksetin
Dag 1 og dag 8: Etter å ha fastet i minst 10 timer over natten, mottok deltakerne en enkeltdose Atomoksetin som bestod av to 40 mg kapsler (totalt 80 mg) om morgenen på prøvestedet. Dag 2 til dag 7: Deltakerne tok en enkeltdose Atomoksetin som bestod av én 40 mg kapsel om morgenen hjemme. Dag 9 til dag 14: Deltakerne tok en enkeltdose Atomoksetin som bestod av to 40 mg kapsler (totalt 80 mg) om morgenen hjemme. |
Zentiva®, oral, tablett
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo (samsvarer med Atomoxetine)
Dag 1 og dag 8: Etter å ha fastet i minst 10 timer over natten, mottok deltakerne en enkeltdose placebo (som matchet Atomoxetine) om morgenen på prøvestedet. Dag 2 til dag 7: Deltakerne tok en enkeltdose placebo (som matchet Atomoxetine) om morgenen hjemme. Dag 9 til dag 14: Deltakerne tok en enkeltdose placebo (som matchet Atomoxetine) om morgenen hjemme. |
Placebo, oral, tablett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra utgangspunkt i totalskåren på Barratt Impulsivitetsspørreskjema v.11 (BIS-11) etter enkeltdose (på dag 1)
Tidsramme: Analyse basert på observasjonsperioden: dag 0 til 1, endring fra utgangspunkt beregnet for dag 1.
|
BIS-11 vurderer impulsivitet via 30 elementer scoret på en 4-punkts skala (Sjelden/Aldri = 1; Av og til = 2; Ofte = 3; Nesten Alltid/Alltid = 4). Totalscorene varierer fra 30 (minst impulsiv) til 120 (mest impulsiv), beregnet ved å summere elementscorene. Høyere scorer indikerer større impulsivitet. Dataene som ble brukt i kovariansanalysen (ANCOVA) ble estimert uavhengig av om deltakerne brukte redningsmedisiner eller andre samtidige medisiner, eller opplevde kvalme/oppkast. For deltakere som avsluttet behandlingen tidlig (mottok <90 % av planlagte doser), ble deres data inkludert i analysen bare frem til avslutningstidspunktet. Rapporterte sammendragsdata var basert på en ANCOVA med BIS-11-scoren ved baseline som en kovariat og behandlingsarmen som fast faktor. |
Analyse basert på observasjonsperioden: dag 0 til 1, endring fra utgangspunkt beregnet for dag 1.
|
|
Endring fra utgangspunkt i totalscore på Barratt Impulsivitetsspørreskjema v.11 (BIS-11) ved stabil tilstand (på dag 14)
Tidsramme: Analyse basert på observasjonsperioden: dag 0 til 14, endring fra baseline beregnet for dag 14.
|
BIS-11 vurderer impulsivitet gjennom 30 elementer som poengsettes på en 4-punkts skala (Sjelden/Aldri = 1; Av og til = 2; Ofte = 3; Nesten Alltid/Alltid = 4). Totalskår varierer fra 30 (minst impulsiv) til 120 (mest impulsiv), beregnet ved å summere elementpoengene. Høyere skår indikerer større impulsivitet. Dataene som ble brukt i kovariansanalysen (ANCOVA) ble estimert uavhengig av om deltakerne brukte redningsmedisinering eller annen samtidig medisinering, eller opplevde kvalme/oppkast. For deltakere som avsluttet behandlingen tidlig (mottok <90 % av planlagte doser), ble deres data kun inkludert i analysen opp til avslutningstidspunktet. Rapporterte sammendragsdata var basert på en ANCOVA med BIS-11-skåren ved baseline som en kovariat og behandlingsarmen som fast faktor. |
Analyse basert på observasjonsperioden: dag 0 til 14, endring fra baseline beregnet for dag 14.
|
|
Endring fra utgangspunkt i totalscore for Short Urgency, Perseverance, Premeditation, and Sensation Seeking-Positive Urgency Impulsive Behavior Scale (S-UPPS-P) impulsiv atferdsskala etter enkeltdose (på dag 1)
Tidsramme: Analyse basert på observasjonsperioden: dag 0 til 1, endring fra baseline beregnet for dag 1.
|
S-UPPS-P vurderer impulsivitet på tvers av fem egenskaper ved hjelp av 20 elementer scoret på en 4-punkts skala (Enig i stor grad = 1; Enig i noen grad = 2; Uenig i noen grad = 3; Uenig i stor grad = 4). Totalscore varierer fra 20 (minst impulsiv) til 80 (mest impulsiv), beregnet ved å summere elementscore. Høyere score indikerer større impulsivitet. Dataene som ble brukt i kovariansanalysen (ANCOVA) ble estimert uavhengig av om deltakerne brukte redningsmedisiner eller andre samtidige medisiner, eller opplevde kvalme/oppkast. For deltakere som avsluttet behandlingen tidlig (mottok <90% av planlagte doser), ble deres data inkludert i analysen kun frem til avslutningstidspunktet. Rapportert sammenfattende data var basert på en ANCOVA med S-UPPS-P scoren ved baseline som en kovariat og behandlingsarmen som fast faktor. |
Analyse basert på observasjonsperioden: dag 0 til 1, endring fra baseline beregnet for dag 1.
|
|
Endring fra baseline i totalsum for Short Urgency, Perseverance, Premeditation, and Sensation Seeking-Positive Urgency Impulsive Behavior Scale (S-UPPS-P) Impulsive Behavior Scale ved stabil tilstand (ved dag 14)
Tidsramme: Analyse basert på observasjonsperioden: dag 0 til 14, endring fra utgangspunktet beregnet for dag 14.
|
S-UPPS-P vurderer impulsivitet på fem trekk ved hjelp av 20 punkter som skåres på en 4-punkts skala (Sterkt enig = 1; Enig i noen grad = 2; Uenig i noen grad = 3; Sterkt uenig = 4). Totalskårer varierer fra 20 (minst impulsiv) til 80 (mest impulsiv), beregnet ved å summere poengene for hvert punkt. Høyere skårer indikerer større impulsivitet. Dataene som ble brukt i kovariansanalysen (ANCOVA) ble estimert uavhengig av om deltakerne brukte redningsmedisin eller andre samtidige medisiner, eller opplevde kvalme/oppkast. For deltakere som avsluttet behandlingen tidlig (mottok <90% av planlagte doser), ble deres data bare inkludert i analysen frem til avslutningstidspunktet. Rapporterte sammendragsdata var basert på en ANCOVA med S-UPPS-P-skåren ved utgangspunktet som en kovariat og behandlingsgruppen som fast faktor. |
Analyse basert på observasjonsperioden: dag 0 til 14, endring fra utgangspunktet beregnet for dag 14.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med behandlingsrelaterte bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra første legemiddeladministrasjon på dag 1 til dag 16 + 4 dager (REP), opptil 20 dager.
|
Behandlingsrelaterte bivirkninger er uønskede hendelser som inntraff etter behandlingsstart og opptil 4 dager etter siste dose av studielegemiddelet.
|
Fra første legemiddeladministrasjon på dag 1 til dag 16 + 4 dager (REP), opptil 20 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0352-2159
- 2021-005270-26 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter. Unntak kan gjelde, f.eks. studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver; studier vedrørende farmasøytiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier som er relevante for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer; studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (ved lavt antall pasienter og derfor begrensninger med anonymisering).
For flere detaljer se:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .