Tutkimus, jossa testataan erilaisia ​​tapoja mitata atomoksetiinin vaikutusta impulsiiviseen käyttäytymiseen nuorilla aikuisilla, joilla on tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriö (ADHD)

Sisällyttämiskriteerit

• Mies- ja naispuoliset koehenkilöt, 18–30-vuotiaat suostumushetkellä, jotka täyttävät huomiovaje-hyperaktiivisuushäiriön (ADHD) diagnostiset kriteerit mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-5) mukaan seulontakäynnillä ja parhaillaan diagnostisessa arvioinnissa ja/ tai ADHD:n hoitoon
• Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ICH-GCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen pääsyä.
• ADHD:n keskivaikeiden oireiden diagnoosi, joka vahvistettiin seulonnassa Clinical Global Impression-ADHD-Severity (CGI-ADHD-S) -pistemäärällä vähintään 4; Hyperaktiivisuuden/impulsiivisuuden alaasteikko min 8 (vähintään kohtalainen impulsiivisuusmittaukselle ADHD-tarkistuslistalla)
• Pystyy ja haluaa lopettaa kaikkien psykotrooppisten lääkkeiden käytön ADHD-oireiden hoitoon sekä kaikki asiaankuuluvat rinnakkaislääkkeet rinnakkaissairauksiin tutkimuksen aikana

• Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) [1] on oltava valmiita ja kyettävä käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ICH M3:n (R2) mukaan, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin, alle 1 % vuodessa, kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein. Luettelo nämä kriteerit täyttävistä ehkäisymenetelmistä ja ohjeet niiden käytön kestosta on potilastiedoissa.

  1. Naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä (WOCBP), eli hedelmällinen kuukautisten alkamisen jälkeen ja vaihdevuosien jälkeen, ellei hän ole pysyvästi steriili. Pysyviin sterilointimenetelmiin kuuluvat kohdun poisto, molemminpuolinen salpingektomia ja molemminpuolinen munanpoisto. Munasoluligaatio EI ole pysyvä sterilointimenetelmä.

Poissulkemiskriteerit

• DSM-5:n mukaan oli koskaan täyttänyt skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön, skitsofreniformisen häiriön, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, harhakuvitelmahäiriön tai vakavan masennushäiriön (MDD) diagnostiset kriteerit seulonnan aikana.

• Minkä tahansa mielenterveyshäiriön diagnoosi (DSM-5:n mukaan), joka oli hoidon ensisijainen painopiste 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai lähtötilanteessa (tutkijan kliinisen harkinnan mukaan).

  --Seuraavia ei suljeta pois: aineiden aiheuttama mielialahäiriö, vakava masennushäiriö remissiossa, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö remissiossa, trauman jälkeinen stressihäiriö remissiovaiheessa, virkistys-/satunnainen päihteiden käyttö niin kauan kuin on valmis lopettamaan tutkimuksen ajaksi, Rajatila persoonallisuus häiriö.

• Mikä tahansa psykiatrinen häiriö, mukaan lukien kohdassa #1 mainitut, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat osallistujien turvallisuuden ja/tai tietojen oikeellisuuden.
• Nykyinen tai äskettäin (6 kuukauden aikana ennen seulontaa) itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen tyypin 4 tai 5 mukaan Columbia Suicidal Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla.
• Kaikki lääkärintarkastuksessa tehdyt löydökset (mukaan lukien verenpaine (BP), pulssi (PR), lämpötila tai elektrokardiogrammi (EKG)), jotka poikkeavat normaalista ja jotka tutkija arvioi kliinisesti merkityksellisiksi.
• Toistuva systolisen verenpaineen mittaus alueen 90–145 elohopeamillimetrin (mmHg) ulkopuolella, diastolisen verenpaineen 45–90 mmHg ulkopuolella tai pulssin 45–95 lyöntiä minuutissa (bpm) ulkopuolella.
• Huomattava QT/QTc-ajan pidentyminen lähtötilanteessa ([QT/QTc = aika Q-aallon alkamisen ja T-aallon lopun välillä EKG/QT-välissä, joka on korjattu sykkeen mukaan Fridericia-menetelmällä (QTcF) tai Bazett (QTcB)], kuten QTc-välit, jotka ovat toistuvasti yli 450 millisekuntia (ms) miehillä tai toistuvasti yli 470 ms naisilla) tai mikä tahansa muu asiaankuuluva EKG-löydös seulonnassa.
• Anamneesissa muita Torsade de Pointesin riskitekijöitä (kuten sydämen vajaatoiminta, hypokalemia tai suvussa esiintynyt pitkä QT-oireyhtymä).
• Muita poissulkemisperusteita sovelletaan