Tutkimus, jossa testataan erilaisia tapoja mitata atomoksetiinin vaikutusta impulsiiviseen käyttäytymiseen nuorilla aikuisilla, joilla on tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriö (ADHD)
Kaksoissokko, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, lumelääkekontrolloitu kliininen tutkimus atomoksetiinin vaikutusten arvioimiseksi aikuisten ADHD-potilaiden käyttäytymislaboratoriotehtävien impulsiivisuuteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aachen, Saksa, 52074
- Universitätsklinikum Aachen, AöR
-
Alzey, Saksa, 55232
- Rheinhessen-Fachklinik Alzey
-
Bonn, Saksa, 53127
- Universitätsklinikum Bonn AöR
-
Frankfurt, Saksa, 60528
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Mies- ja naispuoliset koehenkilöt, 18–30-vuotiaat suostumushetkellä, jotka täyttävät huomiovaje-hyperaktiivisuushäiriön (ADHD) diagnostiset kriteerit mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-5) mukaan seulontakäynnillä ja parhaillaan diagnostisessa arvioinnissa ja/ tai ADHD:n hoitoon
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ICH-GCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen pääsyä.
- ADHD:n keskivaikeiden oireiden diagnoosi, joka vahvistettiin seulonnassa Clinical Global Impression-ADHD-Severity (CGI-ADHD-S) -pistemäärällä vähintään 4; Hyperaktiivisuuden/impulsiivisuuden alaasteikko min 8 (vähintään kohtalainen impulsiivisuusmittaukselle ADHD-tarkistuslistalla)
- Pystyy ja haluaa lopettaa kaikkien psykotrooppisten lääkkeiden käytön ADHD-oireiden hoitoon sekä kaikki asiaankuuluvat rinnakkaislääkkeet rinnakkaissairauksiin tutkimuksen aikana
Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) [1] on oltava valmiita ja kyettävä käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ICH M3:n (R2) mukaan, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin, alle 1 % vuodessa, kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein. Luettelo nämä kriteerit täyttävistä ehkäisymenetelmistä ja ohjeet niiden käytön kestosta on potilastiedoissa.
- Naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä (WOCBP), eli hedelmällinen kuukautisten alkamisen jälkeen ja vaihdevuosien jälkeen, ellei hän ole pysyvästi steriili. Pysyviin sterilointimenetelmiin kuuluvat kohdun poisto, molemminpuolinen salpingektomia ja molemminpuolinen munanpoisto. Munasoluligaatio EI ole pysyvä sterilointimenetelmä.
Poissulkemiskriteerit
- DSM-5:n mukaan oli koskaan täyttänyt skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön, skitsofreniformisen häiriön, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, harhakuvitelmahäiriön tai vakavan masennushäiriön (MDD) diagnostiset kriteerit seulonnan aikana.
Minkä tahansa mielenterveyshäiriön diagnoosi (DSM-5:n mukaan), joka oli hoidon ensisijainen painopiste 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai lähtötilanteessa (tutkijan kliinisen harkinnan mukaan).
--Seuraavia ei suljeta pois: aineiden aiheuttama mielialahäiriö, vakava masennushäiriö remissiossa, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö remissiossa, trauman jälkeinen stressihäiriö remissiovaiheessa, virkistys-/satunnainen päihteiden käyttö niin kauan kuin on valmis lopettamaan tutkimuksen ajaksi, Rajatila persoonallisuus häiriö.
- Mikä tahansa psykiatrinen häiriö, mukaan lukien kohdassa #1 mainitut, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat osallistujien turvallisuuden ja/tai tietojen oikeellisuuden.
- Nykyinen tai äskettäin (6 kuukauden aikana ennen seulontaa) itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen tyypin 4 tai 5 mukaan Columbia Suicidal Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla.
- Kaikki lääkärintarkastuksessa tehdyt löydökset (mukaan lukien verenpaine (BP), pulssi (PR), lämpötila tai elektrokardiogrammi (EKG)), jotka poikkeavat normaalista ja jotka tutkija arvioi kliinisesti merkityksellisiksi.
- Toistuva systolisen verenpaineen mittaus alueen 90–145 elohopeamillimetrin (mmHg) ulkopuolella, diastolisen verenpaineen 45–90 mmHg ulkopuolella tai pulssin 45–95 lyöntiä minuutissa (bpm) ulkopuolella.
- Huomattava QT/QTc-ajan pidentyminen lähtötilanteessa ([QT/QTc = aika Q-aallon alkamisen ja T-aallon lopun välillä EKG/QT-välissä, joka on korjattu sykkeen mukaan Fridericia-menetelmällä (QTcF) tai Bazett (QTcB)], kuten QTc-välit, jotka ovat toistuvasti yli 450 millisekuntia (ms) miehillä tai toistuvasti yli 470 ms naisilla) tai mikä tahansa muu asiaankuuluva EKG-löydös seulonnassa.
- Anamneesissa muita Torsade de Pointesin riskitekijöitä (kuten sydämen vajaatoiminta, hypokalemia tai suvussa esiintynyt pitkä QT-oireyhtymä).
- Muita poissulkemisperusteita sovelletaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Atomoksetiini
Päivä 1 ja päivä 8: Vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen osallistujat saivat kerta-annoksen atomoksetiinia, joka koostui kahdesta 40 mg kapselista (yhteensä 80 mg) aamulla koejärjestelypaikalla. Päivä 2 - päivä 7: Osallistujat ottivat kerta-annoksen atomoksetiinia, joka koostui yhdestä 40 mg kapselista aamulla kotona. Päivä 9 - päivä 14: Osallistujat ottivat kerta-annoksen atomoksetiinia, joka koostui kahdesta 40 mg kapselista (yhteensä 80 mg) aamulla kotona. |
Zentiva®, suun kautta, tabletti
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo (Atomoxetinea vastaava)
1. ja 8. päivä: Vähintään 10 tunnin yöpaaston jälkeen osallistujat saivat yhden annoksen lumelääkettä (atomoksetiinia vastaava) aamulla koejärjestelypaikalla. 2. - 7. päivä: Osallistujat ottivat yhden annoksen lumelääkettä (atomoksetiinia vastaava) aamulla kotona. 9. - 14. päivä: Osallistujat ottivat yhden annoksen lumelääkettä (atomoksetiinia vastaava) aamulla kotona. |
Placebo, suun kautta annettava, tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta Barrattin impulsiivisuuskyselyn version 11 kokonaispisteissä yksittäisen annoksen jälkeen (päivänä 1)
Aikaikkuna: Analyysi perustuu havaintojaksoon: päivät 0–1, muutos lähtötasosta laskettu päivälle 1.
|
BIS-11 arvioi impulsiivisuutta 30 kohdalla, jotka pisteytetään 4-pisteellä asteikolla (Harvemmin/Ei koskaan = 1; Joskus = 2; Usein = 3; Lähes aina/Aina = 4). Kokonaispisteet vaihtelevat 30 (vähiten impulsiivinen) - 120 (eniten impulsiivinen) laskemalla yhteen kohtien pisteet. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa impulsiivisuutta. Kovarianssianalyysissä (ANCOVA) käytetyt tiedot arvioitiin riippumatta siitä, käyttivätkö osallistujat pelastus- tai muita samanaikaisia lääkkeitä tai kokivatko pahoinvointia/oksentelua. Osallistujille, jotka keskeyttivät hoidon varhaisessa vaiheessa (saivat <90% suunnitelluista annoksista), heidän tietonsa sisällytettiin analyysiin vain keskeytyshetkeen saakka. Raportoidut yhteenvetotiedot perustuivat ANCOVA:han, jossa BIS-11-pisteet lähtöarvona olivat kovariaatti ja hoitoryhmä kiinteänä tekijänä. |
Analyysi perustuu havaintojaksoon: päivät 0–1, muutos lähtötasosta laskettu päivälle 1.
|
|
Muutos lähtötasosta Barrattin impulsiivisuuskyselyn versio 11 (BIS-11) kokonaispisteissä tasapainotilassa (päivänä 14)
Aikaikkuna: Analyysi perustuu tarkkailujaksoon: päivät 0–14, muutos lähtötasosta laskettu 14. päivälle.
|
BIS-11 arvioi impulsiivisuutta 30 kohdetta käyttäen 4-pisteistöllä (Harvoin/Ei koskaan = 1; Joskus = 2; Usein = 3; Lähes aina/Aina = 4). Kokonaispisteet vaihtelevat 30:stä (vähiten impulsiivinen) 120:een (eniten impulsiivinen), ja ne lasketaan summaamalla kohdepisteet. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa impulsiivisuutta. Kovarianssianalyysissä (ANCOVA) käytetty data arvioitiin riippumatta siitä, käyttivätkö osallistujat pelastus- tai muita samanaikaisia lääkkeitä tai kokivatko pahoinvointia/oksentelua. Osallistujille, jotka keskeyttivät hoidon varhaisessa vaiheessa (saivat <90% suunnitelluista annoksista), heidän dataansa sisällytettiin analyysiin vain keskeytyspisteeseen asti. Raportoidut yhteenvetotiedot perustuivat ANCOVA-analyysiin, jossa BIS-11-pisteet alkutilanteessa olivat kovariaatti ja hoitoryhmä kiinteänä tekijänä. |
Analyysi perustuu tarkkailujaksoon: päivät 0–14, muutos lähtötasosta laskettu 14. päivälle.
|
|
Muutos lähtöarvosta Short Urgency, Perseverance, Premeditation, and Sensation Seeking-Positive Urgency Impulsive Behavior Scale (S-UPPS-P) impulsiivisen käyttäytymisen asteikon kokonaispisteissä yksittäisen annoksen jälkeen (päivänä 1)
Aikaikkuna: Analyysi perustuu tarkkailujaksoon: päivät 0–1, muutos lähtöarvosta laskettu päivälle 1.
|
S-UPPS-P arvioi impulsiivisuutta viidessä piirteessä käyttäen 20 kohdetta, jotka pisteytetään 4-pisteellä asteikolla (Täysin samaa mieltä = 1; Jonkin verran samaa mieltä = 2; Jonkin verran eri mieltä = 3; Täysin eri mieltä = 4). Kokonaispistemäärät vaihtelevat 20 (vähiten impulsiivinen) - 80 (eniten impulsiivinen) laskettuna summaamalla kohdepisteet. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa impulsiivisuutta. Kovarianssianalyysissä (ANCOVA) käytetyt tiedot arvioitiin riippumatta siitä, käyttivätkö osallistujat pelastus- tai muita samanaikaisia lääkkeitä tai kokivatko pahoinvointia/oksentelua. Osallistujille, jotka keskeyttivät hoidon ennenaikaisesti (saivat <90% suunnitelluista annoksista), heidän tietonsa sisällytettiin analyysiin vain keskeytyspisteeseen saakka. Raportoidut yhteenvetotiedot perustuivat ANCOVA-analyysiin, jossa S-UPPS-P-pistemäärä alkuperäisessä mittauksessa oli kovariaatti ja hoitoryhmä kiinteänä tekijänä. |
Analyysi perustuu tarkkailujaksoon: päivät 0–1, muutos lähtöarvosta laskettu päivälle 1.
|
|
Muutos Short Urgency, Perseverance, Premeditation, and Sensation Seeking-Positive Urgency Impulsive Behavior Scale (S-UPPS-P) impulsiivisen käyttäytymisen asteikon kokonaispisteissä tasapainotilassa (päivänä 14) verrattuna lähtöarvoon
Aikaikkuna: Analyysi perustuu tarkkailujaksoon: päivät 0–14, muutos lähtötasosta laskettuna 14. päivälle.
|
S-UPPS-P mittaa impulsiivisuutta viidessä piirteessä käyttämällä 20 kohdetta, jotka pisteytetään 4-pisteellä asteikolla (Täysin Samaa Mieltä = 1; Jokseenkin Samaa Mieltä = 2; Jokseenkin Eri Mieltä = 3; Täysin Eri Mieltä = 4). Kokonaispistemäärät vaihtelevat 20 (vähiten impulsiivinen) - 80 (eniten impulsiivinen) laskemalla yhteen kohdepisteet. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa impulsiivisuutta. Kovarianssianalyysissä (ANCOVA) käytetyt tiedot arvioitiin riippumatta siitä, käyttivätkö osallistujat pelastus- tai muita samanaikaisia lääkkeitä tai kokivatko pahoinvointia/oksentelua. Osallistujille, jotka keskeyttivät hoidon varhaisessa vaiheessa (saivat <90% suunnitelluista annoksista), heidän tietonsa sisällytettiin analyysiin vain keskeytyspisteeseen saakka. Raportoidut yhteenvetotiedot perustuivat ANCOVA:han, jossa S-UPPS-P-pistemäärä alkuvaiheessa oli kovariaatti ja hoitoryhmä kiinteänä tekijänä. |
Analyysi perustuu tarkkailujaksoon: päivät 0–14, muutos lähtötasosta laskettuna 14. päivälle.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden prosenttiosuus, joilla ilmeni hoidon aikana esiintyviä haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkeannoksesta päivänä 1 päivään 16 + 4 päivää (REP) asti, enintään 20 päivää.
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat ovat haittatapahtumia, jotka ilmaantuivat hoidon aloittamisen jälkeen viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen enintään 4 päivän ajan.
|
Ensimmäisestä lääkeannoksesta päivänä 1 päivään 16 + 4 päivää (REP) asti, enintään 20 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0352-2159
- 2021-005270-26 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventionaaliset, ovat mahdollisia kliinisen tutkimuksen raakatietojen ja kliinisen tutkimuksen asiakirjojen jakamiseen. Poikkeuksia saattaa olla, esim. tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija; farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja; tutkimukset, jotka on suoritettu yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (jos potilasmäärä on pieni ja siksi anonymisointi on rajoittunut).
Katso lisätietoja:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .