Een studie om verschillende manieren te testen om het effect van atomoxetine op impulsief gedrag te meten bij jonge volwassenen met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)

Inclusiecriteria

• Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, 18-30 jaar oud op het moment van toestemming, die voldoen aan de diagnostische criteria van Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) volgens Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) tijdens het screeningbezoek en die momenteel een diagnostische beoordeling ondergaan en/ of behandeling voor ADHD
• Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met ICH-GCP en lokale wetgeving voorafgaand aan toelating tot het onderzoek.
• Een diagnose van de matige symptomen van ADHD bevestigd met een gecombineerde score van 4 of hoger in Clinical Global Impression-ADHD-Severity (CGI-ADHD-S) bij screening; Subschaal hyperactiviteit/impulsiviteit min 8 (minstens matig voor impulsiviteitsmeting met ADHD-checklist)
• In staat en bereid om het gebruik van psychotrope medicatie voor de behandeling van ADHD-symptomen te staken, evenals van alle relevante co-medicatie voor comorbide aandoeningen tijdens het onderzoek

• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) [1] moeten klaar en in staat zijn om zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken volgens ICH M3 (R2) die resulteren in een laag uitvalpercentage van minder dan 1% per jaar bij consistent en correct gebruik. Een lijst met anticonceptiemethoden die aan deze criteria voldoen en instructies over de duur van het gebruik ervan vindt u in de patiënteninformatie.

  1. Een vrouw wordt beschouwd als vruchtbaar (WOCBP), d.w.z. vruchtbaar, na de menarche en totdat ze postmenopauzaal wordt, tenzij ze permanent onvruchtbaar is. Permanente sterilisatiemethoden omvatten hysterectomie, bilaterale salpingectomie en bilaterale ovariëctomie. Tubaligatie is GEEN methode voor permanente sterilisatie.

Uitsluitingscriteria

• Volgens DSM-5 ooit voldeed aan diagnostische criteria voor schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, schizofreniforme stoornis, bipolaire stoornis, waanstoornis of depressieve stoornis (MDD) met psychotische kenmerken op het moment van screening.

• Diagnose van een psychische stoornis (volgens DSM-5) die de primaire focus van de behandeling was binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening of bij baseline (naar klinisch oordeel van de onderzoeker).

  --Het volgende is niet uitgesloten: door middelen veroorzaakte stemmingsstoornis, ernstige depressieve stoornis in remissie, gegeneraliseerde angststoornis in remissie, posttraumatische stressstoornis in remissie, recreatief/incidenteel middelengebruik zolang men bereid is te stoppen voor de duur van het onderzoek, Borderline persoonlijkheidsstoornis.

• Elke psychiatrische stoornis, inclusief degene genoemd onder #1, die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemers en/of de validiteit van de gegevens in gevaar zou brengen.
• Huidige of recente (in de 6 maanden voorafgaand aan de screening) zelfmoordgedachten of -gedrag van type 4 of 5 in de Columbia Suicidal Severity Rating Scale (C-SSRS).
• Elke bevinding in het medisch onderzoek (inclusief bloeddruk (BP), hartslag (PR), temperatuur of elektrocardiogram (ECG)) die afwijkt van normaal en door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld.
• Herhaalde meting van de systolische bloeddruk buiten het bereik van 90 tot 145 millimeter kwik (mmHg), diastolische bloeddruk buiten het bereik van 45 tot 90 mmHg, of hartslag buiten het bereik van 45 tot 95 slagen per minuut (bpm).
• Een duidelijke basislijnverlenging van het QT/QTc-interval ([QT/QTc = tijd tussen het begin van de Q-golf en het einde van de T-golf in een elektrocardiogram / QT-interval gecorrigeerd voor hartslag volgens de methode van Fridericia (QTcF) of Bazett (QTcB)] zoals QTc-intervallen die herhaaldelijk langer zijn dan 450 milliseconden (ms) bij mannen of herhaaldelijk langer dan 470 ms bij vrouwen) of enige andere relevante elektrocardiogram (ECG)-bevinding bij screening.
• Een voorgeschiedenis van bijkomende risicofactoren voor Torsade de Pointes (zoals hartfalen, hypokaliëmie of familiegeschiedenis van het Long QT-syndroom).
• Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing