En undersøgelse for at teste forskellige måder at måle effekten af ​​Atomoxetin på impulsiv adfærd hos unge voksne med opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

Inklusionskriterier

• Mandlige og kvindelige forsøgspersoner, 18-30 år på tidspunktet for samtykke, der opfylder diagnostiske kriterier for Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) ved screeningsbesøg og undergår i øjeblikket diagnostisk vurdering og/ eller behandling for ADHD
• Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med ICH-GCP og lokal lovgivning forud for optagelse i forsøget.
• En diagnose af de moderate symptomer på ADHD bekræftet med en kombineret score på 4 eller højere i Clinical Global Impression-ADHD-Severity (CGI-ADHD-S) ved screening; Hyperaktivitet/impulsivitetsunderskala min 8 (mindst moderat for impulsivitetsmål med ADHD-tjekliste)
• I stand til og villig til at ophøre med brugen af ​​enhver psykotrop medicin til behandling af ADHD-symptomer samt af al relevant samtidig medicin for komorbide tilstande under undersøgelsen

• Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) [1] skal være klar til og i stand til at bruge yderst effektive præventionsmetoder i henhold til ICH M3 (R2), der resulterer i en lav fejlrate på mindre end 1 % om året, når de anvendes konsekvent og korrekt. En liste over præventionsmetoder, der opfylder disse kriterier, og instruktioner om varigheden af ​​deres brug findes i patientinformationen.

  1. En kvinde anses for at være i den fødedygtige alder (WOCBP), dvs. fertil, efter menarche og indtil den bliver postmenopausal, medmindre den er permanent steril. Permanente steriliseringsmetoder omfatter hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral oophorektomi. Tubal ligering er IKKE en metode til permanent sterilisering.

Eksklusionskriterier

• Per DSM-5 havde nogensinde opfyldt diagnostiske kriterier for skizofreni, skizoaffektiv lidelse, skizofreniform lidelse, bipolar lidelse, vrangforestillingslidelse eller svær depressiv lidelse (MDD) med psykotiske træk på screeningstidspunktet.

• Diagnose af enhver mental lidelse (ifølge DSM-5), som var det primære fokus for behandlingen inden for 6 måneder før screening eller ved baseline (ifølge undersøgerens kliniske skøn).

  --Følgende er ikke udelukket: Substansinduceret humørforstyrrelse, svær depressiv lidelse i remission, generaliseret angstlidelse i remission, posttraumatisk stresslidelse i remission, rekreativt/lejlighedsvis stofbrug, så længe man er villig til at stoppe under undersøgelsens varighed, Borderline personlighedsforstyrrelse.

• Enhver psykiatrisk lidelse, inklusive dem, der er nævnt under #1, som efter efterforskerens mening ville kompromittere deltagernes sikkerhed og/eller validitet af dataene.
• Aktuelle eller nylige (i de 6 måneder forud for screening) selvmordstanker eller -adfærd af type 4 eller 5 i Columbia Suicidal Severity Rating Scale (C-SSRS).
• Ethvert fund i den medicinske undersøgelse (inklusive blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR), temperatur eller elektrokardiogram (EKG)), der afviger fra det normale og vurderes som klinisk relevant af investigator.
• Gentagen måling af systolisk blodtryk uden for intervallet 90 til 145 millimeter kviksølv (mmHg), diastolisk blodtryk uden for intervallet 45 til 90 mmHg eller puls uden for intervallet 45 til 95 slag i minuttet (bpm).
• En markant basislinjeforlængelse af QT/QTc-intervallet ([QT/QTc = Tid mellem start af Q-bølgen og slutningen af ​​T-bølgen i et elektrokardiogram/QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af metoden fra Fridericia (QTcF) eller Bazett (QTcB)] såsom QTc-intervaller, der gentagne gange er større end 450 millisekunder (ms) hos mænd eller gentagne gange større end 470 ms hos kvinder) eller enhver anden relevant elektrokardiogram (EKG) fundet ved screening.
• En historie med yderligere risikofaktorer for Torsade de Pointes (såsom hjertesvigt, hypokaliæmi eller familiehistorie med lang QT-syndrom).
• Yderligere udelukkelseskriterier gælder