En undersøgelse for at teste forskellige måder at måle effekten af Atomoxetin på impulsiv adfærd hos unge voksne med opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
Dobbeltblind, randomiseret, parallel gruppe, placebokontrolleret klinisk forsøg til evaluering af virkningerne af Atomoxetin på impulsivitet i adfærdslaboratorieopgaver hos voksne ADHD-patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Universitätsklinikum Aachen, AöR
-
Alzey, Tyskland, 55232
- Rheinhessen-Fachklinik Alzey
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Universitätsklinikum Bonn AöR
-
Frankfurt, Tyskland, 60528
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner, 18-30 år på tidspunktet for samtykke, der opfylder diagnostiske kriterier for Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) ved screeningsbesøg og undergår i øjeblikket diagnostisk vurdering og/ eller behandling for ADHD
- Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med ICH-GCP og lokal lovgivning forud for optagelse i forsøget.
- En diagnose af de moderate symptomer på ADHD bekræftet med en kombineret score på 4 eller højere i Clinical Global Impression-ADHD-Severity (CGI-ADHD-S) ved screening; Hyperaktivitet/impulsivitetsunderskala min 8 (mindst moderat for impulsivitetsmål med ADHD-tjekliste)
- I stand til og villig til at ophøre med brugen af enhver psykotrop medicin til behandling af ADHD-symptomer samt af al relevant samtidig medicin for komorbide tilstande under undersøgelsen
Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) [1] skal være klar til og i stand til at bruge yderst effektive præventionsmetoder i henhold til ICH M3 (R2), der resulterer i en lav fejlrate på mindre end 1 % om året, når de anvendes konsekvent og korrekt. En liste over præventionsmetoder, der opfylder disse kriterier, og instruktioner om varigheden af deres brug findes i patientinformationen.
- En kvinde anses for at være i den fødedygtige alder (WOCBP), dvs. fertil, efter menarche og indtil den bliver postmenopausal, medmindre den er permanent steril. Permanente steriliseringsmetoder omfatter hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral oophorektomi. Tubal ligering er IKKE en metode til permanent sterilisering.
Eksklusionskriterier
- Per DSM-5 havde nogensinde opfyldt diagnostiske kriterier for skizofreni, skizoaffektiv lidelse, skizofreniform lidelse, bipolar lidelse, vrangforestillingslidelse eller svær depressiv lidelse (MDD) med psykotiske træk på screeningstidspunktet.
Diagnose af enhver mental lidelse (ifølge DSM-5), som var det primære fokus for behandlingen inden for 6 måneder før screening eller ved baseline (ifølge undersøgerens kliniske skøn).
--Følgende er ikke udelukket: Substansinduceret humørforstyrrelse, svær depressiv lidelse i remission, generaliseret angstlidelse i remission, posttraumatisk stresslidelse i remission, rekreativt/lejlighedsvis stofbrug, så længe man er villig til at stoppe under undersøgelsens varighed, Borderline personlighedsforstyrrelse.
- Enhver psykiatrisk lidelse, inklusive dem, der er nævnt under #1, som efter efterforskerens mening ville kompromittere deltagernes sikkerhed og/eller validitet af dataene.
- Aktuelle eller nylige (i de 6 måneder forud for screening) selvmordstanker eller -adfærd af type 4 eller 5 i Columbia Suicidal Severity Rating Scale (C-SSRS).
- Ethvert fund i den medicinske undersøgelse (inklusive blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR), temperatur eller elektrokardiogram (EKG)), der afviger fra det normale og vurderes som klinisk relevant af investigator.
- Gentagen måling af systolisk blodtryk uden for intervallet 90 til 145 millimeter kviksølv (mmHg), diastolisk blodtryk uden for intervallet 45 til 90 mmHg eller puls uden for intervallet 45 til 95 slag i minuttet (bpm).
- En markant basislinjeforlængelse af QT/QTc-intervallet ([QT/QTc = Tid mellem start af Q-bølgen og slutningen af T-bølgen i et elektrokardiogram/QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af metoden fra Fridericia (QTcF) eller Bazett (QTcB)] såsom QTc-intervaller, der gentagne gange er større end 450 millisekunder (ms) hos mænd eller gentagne gange større end 470 ms hos kvinder) eller enhver anden relevant elektrokardiogram (EKG) fundet ved screening.
- En historie med yderligere risikofaktorer for Torsade de Pointes (såsom hjertesvigt, hypokaliæmi eller familiehistorie med lang QT-syndrom).
- Yderligere udelukkelseskriterier gælder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Atomoxetin
Dag 1 og Dag 8: Efter at have fastet i mindst 10 timer om natten modtog deltagerne en enkelt dosis Atomoxetine bestående af to 40 mg kapsler (i alt 80 mg) om morgenen på forsøgsstedet. Dag 2 til Dag 7: Deltagerne tog en enkelt dosis Atomoxetine bestående af én 40 mg kapsel om morgenen derhjemme. Dag 9 til Dag 14: Deltagerne tog en enkelt dosis Atomoxetine bestående af to 40 mg kapsler (i alt 80 mg) om morgenen derhjemme. |
Zentiva®, oral, tablet
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo (svarende til Atomoxetin)
Dag 1 og Dag 8: Efter at have fastet i mindst 10 timer i løbet af natten modtog deltagerne en enkelt dosis placebo (svarende til Atomoxetine) om morgenen på forsøgsstedet. Dag 2 til Dag 7: Deltagerne tog en enkelt dosis placebo (svarende til Atomoxetine) om morgenen derhjemme. Dag 9 til Dag 14: Deltagerne tog en enkelt dosis placebo (svarende til Atomoxetine) om morgenen derhjemme. |
Placebo, oral, tablet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i totalscore for Barratt Impulsivitetsspørgeskema v.11 (BIS-11) efter enkeltdosis (på dag 1)
Tidsramme: Analyse baseret på observationsperioden: dag 0 til 1, ændring fra baseline beregnet for dag 1.
|
BIS-11 vurderer impulsivitet via 30 emner scoret på en 4-punkts skala (Sjældent/aldrig = 1; Lejlighedsvis = 2; Ofte = 3; Næsten altid/altid = 4). Samlede score spænder fra 30 (mindst impulsiv) til 120 (mest impulsiv), beregnet ved at summere emnescore. Højere score indikerer større impulsivitet. Dataene brugt i kovariansanalysen (ANCOVA) blev estimeret uanset om deltagerne brugte rednings- eller andre ledsagende lægemidler, eller oplevede kvalme/opkastning. For deltagere, der stoppede behandlingen tidligt (modtog <90% af planlagte doser), blev deres data kun inkluderet i analysen op til ophørs tidspunktet. Rapporterede oversigtsdata var baseret på en ANCOVA med BIS-11-scoren ved baseline som en kovariat og behandlingsgruppen som fast faktor. |
Analyse baseret på observationsperioden: dag 0 til 1, ændring fra baseline beregnet for dag 1.
|
|
Ændring fra baseline i totalscore for Barratt Impulsivitetsspørgeskema v.11 (BIS-11) ved steady state (på dag 14)
Tidsramme: Analyse baseret på observationsperioden: dag 0 til 14, ændring fra baseline beregnet for dag 14.
|
BIS-11 vurderer impulsivitet via 30 punkter scoret på en 4-punkts skala (Sjældent/Aldrig = 1; Lejlighedsvis = 2; Ofte = 3; Næsten Altid/Altid = 4). Samlede scoringsområde er fra 30 (mindst impulsiv) til 120 (mest impulsiv), beregnet ved at summere punktscorer. Højere scorer indikerer større impulsivitet. Dataene brugt i kovariansanalysen (ANCOVA) blev estimeret uanset om deltagerne brugte akut- eller andre lægemidler samtidigt, eller oplevede kvalme/opkastning. For deltagere, der stoppede behandlingen tidligt (modtog <90% af planlagte doser), blev deres data kun inkluderet i analysen indtil afbrydelsestidspunktet. Rapporterede sammenfattende data var baseret på en ANCOVA med BIS-11-scoren ved baseline som kovariat og behandlingsarm som fast faktor. |
Analyse baseret på observationsperioden: dag 0 til 14, ændring fra baseline beregnet for dag 14.
|
|
Ændring fra baseline i totalscore for Short Urgency, Perseverance, Premeditation, and Sensation Seeking-Positive Urgency Impulsive Behavior Scale (S-UPPS-P) Impulsive Behavior Scale efter enkelt dosis (på dag 1)
Tidsramme: Analyse baseret på observationsperioden: dag 0 til 1, ændring fra baseline beregnet for dag 1.
|
S-UPPS-P vurderer impulsivitet på tværs af fem træk ved hjælp af 20 punkter scoret på en 4-punkts skala (Enig i høj grad = 1; Enig i nogen grad = 2; Uenig i nogen grad = 3; Uenig i høj grad = 4). Samlede scores spænder fra 20 (mindst impulsiv) til 80 (mest impulsiv), beregnet ved at summere punktscores. Højere scores indikerer større impulsivitet. De data, der blev anvendt i kovariansanalysen (ANCOVA), blev estimeret uanset om deltagerne anvendte redningsmedicin eller anden samtidig medicin, eller oplevede kvalme/opkastning. For deltagere, der stoppede behandlingen tidligt (modtog <90% af planlagte doser), blev deres data kun inkluderet i analysen op til afbrydelsestidspunktet. Rapporterede sammenfattende data var baseret på en ANCOVA med S-UPPS-P-scoren ved baseline som kovariat og behandlingsgruppen som fast faktor. |
Analyse baseret på observationsperioden: dag 0 til 1, ændring fra baseline beregnet for dag 1.
|
|
Ændring fra baseline i totalscore for Short Urgency, Perseverance, Premeditation, and Sensation Seeking-Positive Urgency Impulsive Behavior Scale (S-UPPS-P) Impulsive Behavior Scale ved steady state (på dag 14)
Tidsramme: Analyse baseret på observationsperioden: dag 0 til 14, ændring fra baseline beregnet for dag 14.
|
S-UPPS-P vurderer impulsivitet på tværs af fem træk ved hjælp af 20 emner scoret på en 4-punkts skala (Enig i høj grad = 1; Enig i nogen grad = 2; Uenig i nogen grad = 3; Uenig i høj grad = 4). Samlede scoringer spænder fra 20 (mindst impulsiv) til 80 (mest impulsiv), beregnet ved at summere emnescoringer. Højere scoringer indikerer større impulsivitet. Dataene brugt i kovariansanalysen (ANCOVA) blev estimeret uanset om deltagerne brugte rednings- eller andre ledsagende medicin, eller oplevede kvalme/opkastning. For deltagere, der stoppede behandlingen tidligt (modtog <90% af planlagte doser), blev deres data kun inkluderet i analysen op til afbrydelsestidspunktet. Rapporterede resumédata var baseret på en ANCOVA med S-UPPS-P-scoringen ved baseline som en kovariat og behandlingsarmen som fast faktor. |
Analyse baseret på observationsperioden: dag 0 til 14, ændring fra baseline beregnet for dag 14.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra første lægemiddeladministration på dag 1 indtil dag 16 + 4 dage (REP), op til 20 dage.
|
Behandlingsrelaterede bivirkninger er bivirkninger, der opstod efter behandlingsstart og op til 4 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
|
Fra første lægemiddeladministration på dag 1 indtil dag 16 + 4 dage (REP), op til 20 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0352-2159
- 2021-005270-26 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er mulighed for deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter. Der kan være undtagelser, f.eks. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver; undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved anvendelse af humane biomaterialer; undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (i tilfælde af lavt antal patienter og derfor begrænsninger med anonymisering).
For flere detaljer henvises til:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .