Исследование по проверке различных способов измерения влияния атомоксетина на импульсивное поведение у молодых людей с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)
Двойное слепое, рандомизированное, параллельное групповое, плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки влияния атомоксетина на импульсивность в поведенческих лабораторных задачах у взрослых пациентов с СДВГ
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aachen, Германия, 52074
- Universitätsklinikum Aachen, AöR
-
Alzey, Германия, 55232
- Rheinhessen-Fachklinik Alzey
-
Bonn, Германия, 53127
- Universitätsklinikum Bonn AöR
-
Frankfurt, Германия, 60528
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Leipzig, Германия, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Субъекты мужского и женского пола в возрасте 18–30 лет на момент получения согласия, отвечающие диагностическим критериям синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам (DSM-5) во время скринингового визита и в настоящее время проходят диагностическую оценку и/ или лечение СДВГ
- Подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с ICH-GCP и местным законодательством до включения в исследование.
- Диагноз умеренных симптомов СДВГ, подтвержденный комбинированным баллом 4 или выше в клиническом общем впечатлении-СДВГ-тяжесть (CGI-ADHD-S) при скрининге; Подшкала гиперактивности/импульсивности мин. 8 (по крайней мере, умеренная для измерения импульсивности с контрольным списком СДВГ)
- Способен и желает прекратить использование любых психотропных препаратов для лечения симптомов СДВГ, а также всех соответствующих сопутствующих лекарств для сопутствующих состояний во время исследования.
Женщины детородного возраста (WOCBP) [1] должны быть готовы и способны использовать высокоэффективные методы контроля над рождаемостью в соответствии с ICH M3 (R2), которые при последовательном и правильном использовании приводят к низкой частоте неудач — менее 1% в год. Перечень методов контрацепции, отвечающих этим критериям, и инструкции по продолжительности их применения приведены в информации для пациента.
- Женщина считается обладающей детородным потенциалом (WOCBP), т. е. фертильной, после менархе и до постменопаузы, если только она не бесплодна навсегда. Методы постоянной стерилизации включают гистерэктомию, двустороннюю сальпингэктомию и двустороннюю овариэктомию. Перевязка маточных труб НЕ является методом постоянной стерилизации.
Критерий исключения
- Согласно DSM-5, когда-либо соответствовали диагностическим критериям шизофрении, шизоаффективного расстройства, шизофреноформного расстройства, биполярного расстройства, бредового расстройства или большого депрессивного расстройства (БДР) с психотическими чертами на момент скрининга.
Диагноз любого психического расстройства (в соответствии с DSM-5), которое было основным направлением лечения в течение 6 месяцев до скрининга или на исходном уровне (по клиническому усмотрению исследователя).
-- Следующие не исключены: расстройство настроения, вызванное употреблением психоактивных веществ, большое депрессивное расстройство в стадии ремиссии, генерализованное тревожное расстройство в стадии ремиссии, посттравматическое стрессовое расстройство в стадии ремиссии, рекреационное/случайное употребление психоактивных веществ до тех пор, пока они готовы прекратить на время исследования, Пограничное расстройство личности.
- Любое психическое расстройство, в том числе упомянутое в № 1, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участников и/или достоверность данных.
- Текущие или недавние (за 6 месяцев до скрининга) суицидальные мысли или поведение типа 4 или 5 по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (C-SSRS).
- Любые результаты медицинского осмотра (включая кровяное давление (АД), частоту пульса (ЧП), температуру или электрокардиограмму (ЭКГ)), отклоняющиеся от нормы и оцененные исследователем как клинически значимые.
- Повторное измерение систолического артериального давления за пределами диапазона от 90 до 145 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.), диастолического артериального давления за пределами диапазона от 45 до 90 мм рт.ст. или частоты пульса за пределами диапазона от 45 до 95 ударов в минуту (уд/мин).
- Заметное исходное удлинение интервала QT/QTc ([QT/QTc = время между началом зубца Q и концом зубца T на электрокардиограмме/интервал QT, скорректированный на частоту сердечных сокращений с использованием метода Фридериции (QTcF) или Bazett (QTcB)], такие как интервалы QTc, которые многократно превышают 450 миллисекунд (мс) у мужчин или многократно превышают 470 мс у женщин) или любые другие соответствующие данные электрокардиограммы (ЭКГ) при скрининге.
- Наличие в анамнезе дополнительных факторов риска пируэтной тахикардии (таких как сердечная недостаточность, гипокалиемия или семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT).
- Применяются дополнительные критерии исключения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Атомоксетин
День 1 и День 8: После ночного голодания продолжительностью не менее 10 часов участники получили однократную дозу Атомоксетина, состоящую из двух капсул по 40 мг (всего 80 мг), утром в месте проведения исследования. День 2 до День 7: Участники принимали однократную дозу Атомоксетина, состоящую из одной капсулы 40 мг, утром дома. День 9 до День 14: Участники принимали однократную дозу Атомоксетина, состоящую из двух капсул по 40 мг (всего 80 мг), утром дома. |
Центива®, перорально, таблетки
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (соответствующее Атомоксетину)
День 1 и День 8: После голодания в течение не менее 10 часов ночью участники получали однократную дозу плацебо (соответствующего атомоксетину) утром в месте проведения испытаний. День 2 по День 7: Участники принимали однократную дозу плацебо (соответствующего атомоксетину) утром дома. День 9 по День 14: Участники принимали однократную дозу плацебо (соответствующего атомоксетину) утром дома. |
Плацебо, перорально, таблетка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня в общем балле Опросника импульсивности Барратта версии 11 (BIS-11) после однократного приема (на 1-й день)
Временное ограничение: Анализ, основанный на периоде наблюдения: дни 0–1, изменение от исходного уровня рассчитано на 1-й день.
|
Опросник BIS-11 оценивает импульсивность по 30 пунктам, оцениваемым по 4-балльной шкале (Редко/Никогда = 1; Иногда = 2; Часто = 3; Почти всегда/Всегда = 4). Общий балл варьируется от 30 (наименее импульсивный) до 120 (наиболее импульсивный) и рассчитывается путем суммирования баллов по пунктам. Более высокие баллы указывают на большую импульсивность. Данные, использованные в анализе ковариации (ANCOVA), оценивались независимо от того, использовали ли участники препараты для экстренной помощи или другие сопутствующие лекарства, или испытывали тошноту/рвоту. Для участников, которые досрочно прекратили лечение (получив <90% запланированных доз), их данные были включены в анализ только до момента прекращения. Представленные сводные данные были основаны на ANCOVA с баллом BIS-11 на исходном визите в качестве ковариаты и терапевтической группой в качестве фиксированного фактора. |
Анализ, основанный на периоде наблюдения: дни 0–1, изменение от исходного уровня рассчитано на 1-й день.
|
|
Изменение от исходного уровня общего балла по опроснику импульсивности Барратта версии 11 (BIS-11) в стабильном состоянии (на 14-й день)
Временное ограничение: Анализ на основе периода наблюдения: дни с 0 по 14, изменение от исходного уровня рассчитано на 14-й день.
|
Опросник BIS-11 оценивает импульсивность по 30 пунктам, оцениваемым по 4-балльной шкале (Редко/Никогда = 1; Иногда = 2; Часто = 3; Почти всегда/Всегда = 4). Общий балл варьируется от 30 (наименее импульсивный) до 120 (наиболее импульсивный) и рассчитывается путем суммирования баллов по пунктам. Более высокие баллы указывают на большую импульсивность. Данные, использованные в анализе ковариации (ANCOVA), оценивались независимо от того, использовали ли участники препараты неотложной помощи или другие сопутствующие лекарства, либо испытывали тошноту/рвоту. Для участников, которые досрочно прекратили лечение (получив <90% запланированных доз), их данные включались в анализ только до момента прекращения. Представленные сводные данные основаны на ANCOVA с баллом BIS-11 на исходном уровне в качестве ковариации и терапевтической группой в качестве фиксированного фактора. |
Анализ на основе периода наблюдения: дни с 0 по 14, изменение от исходного уровня рассчитано на 14-й день.
|
|
Изменение от исходного уровня по общей оценке краткой шкалы импульсивного поведения S-UPPS-P (срочность, настойчивость, предварительное обдумывание и поиск ощущений - позитивная срочность) после однократного приема (на 1-й день)
Временное ограничение: Анализ на основе периода наблюдения: дни 0–1, изменение от исходного уровня рассчитано для дня 1.
|
Опросник S-UPPS-P оценивает импульсивность по пяти чертам с использованием 20 пунктов, оцениваемых по 4-балльной шкале (Полностью согласен = 1; Частично согласен = 2; Частично не согласен = 3; Полностью не согласен = 4). Общие баллы варьируются от 20 (наименее импульсивный) до 80 (наиболее импульсивный) и рассчитываются путем суммирования баллов по пунктам. Более высокие баллы указывают на большую импульсивность. Данные, использованные в анализе ковариации (ANCOVA), оценивались независимо от того, использовали ли участники препараты неотложной помощи или другие сопутствующие лекарства, или испытывали тошноту/рвоту. Для участников, которые досрочно прекратили лечение (получившие <90% запланированных доз), их данные были включены в анализ только до момента прекращения. Представленные сводные данные были основаны на ANCOVA с баллом S-UPPS-P на исходном уровне в качестве ковариаты и группой лечения в качестве фиксированного фактора. |
Анализ на основе периода наблюдения: дни 0–1, изменение от исходного уровня рассчитано для дня 1.
|
|
Изменение от исходного уровня по общей шкале краткой шкалы импульсивного поведения S-UPPS-P (Срочность, Настойчивость, Предусмотрительность и Поиск ощущений - Позитивная срочность) в установившемся состоянии (на 14-й день)
Временное ограничение: Анализ на основе периода наблюдения: дни 0–14, изменение от исходного уровня рассчитано на 14-й день.
|
Шкала S-UPPS-P оценивает импульсивность по пяти характеристикам с использованием 20 пунктов, оцениваемых по 4-балльной шкале (Полностью согласен = 1; Частично согласен = 2; Частично не согласен = 3; Полностью не согласен = 4). Общие баллы варьируются от 20 (наименее импульсивный) до 80 (наиболее импульсивный), рассчитываются путем суммирования баллов по пунктам. Более высокие баллы указывают на большую импульсивность. Данные, использованные в анализе ковариации (ANCOVA), оценивались независимо от того, использовали ли участники экстренные или другие сопутствующие лекарства, или испытывали тошноту/рвоту. Для участников, которые досрочно прекратили лечение (получили <90% от запланированных доз), их данные были включены в анализ только до момента прекращения. Представленные сводные данные были основаны на ANCOVA с баллом S-UPPS-P на исходном уровне в качестве ковариаты и группой лечения в качестве фиксированного фактора. |
Анализ на основе периода наблюдения: дни 0–14, изменение от исходного уровня рассчитано на 14-й день.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с возникшими на фоне лечения нежелательными явлениями и серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: С момента первого введения препарата в День 1 до День 16 + 4 дня (REP), до 20 дней.
|
Нежелательные явления, возникшие на фоне лечения, представляют собой нежелательные явления, которые произошли после начала лечения вплоть до 4 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
|
С момента первого введения препарата в День 1 до День 16 + 4 дня (REP), до 20 дней.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0352-2159
- 2021-005270-26 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Клинические исследования, спонсируемые Берингер Ингельхайм, фазы I–IV, интервенционные и неинтервенционные, подлежат обмену необработанными данными клинических исследований и документами клинических исследований. Могут применяться исключения, например. исследования продуктов, лицензия на которые не принадлежит компании «Берингер Ингельхайм»; исследования фармацевтических составов и связанных с ними аналитических методов, а также исследования фармакокинетики с использованием биоматериалов человека; исследования, проводимые в одном центре или нацеленные на редкие заболевания (в случае небольшого числа пациентов и, следовательно, ограничений с анонимностью).
Для получения более подробной информации см.:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .