Исследование по проверке различных способов измерения влияния атомоксетина на импульсивное поведение у молодых людей с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)

Критерии включения

• Субъекты мужского и женского пола в возрасте 18–30 лет на момент получения согласия, отвечающие диагностическим критериям синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам (DSM-5) во время скринингового визита и в настоящее время проходят диагностическую оценку и/ или лечение СДВГ
• Подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с ICH-GCP и местным законодательством до включения в исследование.
• Диагноз умеренных симптомов СДВГ, подтвержденный комбинированным баллом 4 или выше в клиническом общем впечатлении-СДВГ-тяжесть (CGI-ADHD-S) при скрининге; Подшкала гиперактивности/импульсивности мин. 8 (по крайней мере, умеренная для измерения импульсивности с контрольным списком СДВГ)
• Способен и желает прекратить использование любых психотропных препаратов для лечения симптомов СДВГ, а также всех соответствующих сопутствующих лекарств для сопутствующих состояний во время исследования.

• Женщины детородного возраста (WOCBP) [1] должны быть готовы и способны использовать высокоэффективные методы контроля над рождаемостью в соответствии с ICH M3 (R2), которые при последовательном и правильном использовании приводят к низкой частоте неудач — менее 1% в год. Перечень методов контрацепции, отвечающих этим критериям, и инструкции по продолжительности их применения приведены в информации для пациента.

  1. Женщина считается обладающей детородным потенциалом (WOCBP), т. е. фертильной, после менархе и до постменопаузы, если только она не бесплодна навсегда. Методы постоянной стерилизации включают гистерэктомию, двустороннюю сальпингэктомию и двустороннюю овариэктомию. Перевязка маточных труб НЕ является методом постоянной стерилизации.

Критерий исключения

• Согласно DSM-5, когда-либо соответствовали диагностическим критериям шизофрении, шизоаффективного расстройства, шизофреноформного расстройства, биполярного расстройства, бредового расстройства или большого депрессивного расстройства (БДР) с психотическими чертами на момент скрининга.

• Диагноз любого психического расстройства (в соответствии с DSM-5), которое было основным направлением лечения в течение 6 месяцев до скрининга или на исходном уровне (по клиническому усмотрению исследователя).

  -- Следующие не исключены: расстройство настроения, вызванное употреблением психоактивных веществ, большое депрессивное расстройство в стадии ремиссии, генерализованное тревожное расстройство в стадии ремиссии, посттравматическое стрессовое расстройство в стадии ремиссии, рекреационное/случайное употребление психоактивных веществ до тех пор, пока они готовы прекратить на время исследования, Пограничное расстройство личности.

• Любое психическое расстройство, в том числе упомянутое в № 1, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участников и/или достоверность данных.
• Текущие или недавние (за 6 месяцев до скрининга) суицидальные мысли или поведение типа 4 или 5 по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (C-SSRS).
• Любые результаты медицинского осмотра (включая кровяное давление (АД), частоту пульса (ЧП), температуру или электрокардиограмму (ЭКГ)), отклоняющиеся от нормы и оцененные исследователем как клинически значимые.
• Повторное измерение систолического артериального давления за пределами диапазона от 90 до 145 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.), диастолического артериального давления за пределами диапазона от 45 до 90 мм рт.ст. или частоты пульса за пределами диапазона от 45 до 95 ударов в минуту (уд/мин).
• Заметное исходное удлинение интервала QT/QTc ([QT/QTc = время между началом зубца Q и концом зубца T на электрокардиограмме/интервал QT, скорректированный на частоту сердечных сокращений с использованием метода Фридериции (QTcF) или Bazett (QTcB)], такие как интервалы QTc, которые многократно превышают 450 миллисекунд (мс) у мужчин или многократно превышают 470 мс у женщин) или любые другие соответствующие данные электрокардиограммы (ЭКГ) при скрининге.
• Наличие в анамнезе дополнительных факторов риска пируэтной тахикардии (таких как сердечная недостаточность, гипокалиемия или семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT).
• Применяются дополнительные критерии исключения