Badanie mające na celu przetestowanie różnych sposobów pomiaru wpływu atomoksetyny na zachowania impulsywne u młodych dorosłych z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)
Podwójnie ślepe, randomizowane, równoległe badanie kliniczne kontrolowane placebo w celu oceny wpływu atomoksetyny na impulsywność w behawioralnych zadaniach laboratoryjnych u dorosłych pacjentów z ADHD
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aachen, Niemcy, 52074
- Universitätsklinikum Aachen, AöR
-
Alzey, Niemcy, 55232
- Rheinhessen-Fachklinik Alzey
-
Bonn, Niemcy, 53127
- Universitätsklinikum Bonn AöR
-
Frankfurt, Niemcy, 60528
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
- Osoby płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-30 lat w chwili wyrażenia zgody spełniające kryteria diagnostyczne zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) zgodnie z Podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych (DSM-5) podczas wizyty przesiewowej i obecnie poddawane ocenie diagnostycznej i/ lub leczenie ADHD
- Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zgodnie z ICH-GCP i lokalnymi przepisami przed dopuszczeniem do badania.
- Diagnoza umiarkowanych objawów ADHD potwierdzona łącznym wynikiem 4 lub wyższym w skali klinicznej nasilenia ADHD (CGI-ADHD-S) podczas badania przesiewowego; Podskala nadpobudliwości/impulsywności min. 8 (przynajmniej umiarkowana dla pomiaru impulsywności z listą kontrolną ADHD)
- Zdolny i chętny do zaprzestania stosowania jakichkolwiek leków psychotropowych w leczeniu objawów ADHD, jak również wszystkich odpowiednich leków towarzyszących w przypadku chorób współistniejących podczas badania
Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) [1] muszą być gotowe i zdolne do stosowania wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń zgodnie z ICH M3 (R2), które przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu skutkują niskim odsetkiem niepowodzeń poniżej 1% rocznie. Lista metod antykoncepcji spełniających te kryteria oraz instrukcje dotyczące czasu ich stosowania znajdują się w ulotce dla pacjenta.
- Kobieta jest uważana za zdolną do zajścia w ciążę (WOCBP), tj. płodną, po pierwszej miesiączce i do okresu pomenopauzalnego, chyba że jest trwale bezpłodna. Metody trwałej sterylizacji obejmują histerektomię, obustronną salpingektomię i obustronne wycięcie jajników. Podwiązanie jajowodów NIE jest metodą trwałej sterylizacji.
Kryteria wyłączenia
- Według DSM-5 kiedykolwiek spełniał kryteria diagnostyczne schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych, zaburzeń schizofrenopodobnych, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, zaburzeń urojeniowych lub dużych zaburzeń depresyjnych (MDD) z cechami psychotycznymi w czasie badania przesiewowego.
Rozpoznanie jakiegokolwiek zaburzenia psychicznego (zgodnie z DSM-5), które było głównym celem leczenia w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub na początku badania (zgodnie z klinicznym uznaniem badacza).
-- Nie są wykluczone: zaburzenia nastroju wywołane substancją, duże zaburzenie depresyjne w okresie remisji, zespół lęku uogólnionego w fazie remisji, zespół stresu pourazowego w fazie remisji, rekreacyjne/okazjonalne używanie substancji psychoaktywnych pod warunkiem chęci zaprzestania na czas trwania badania, Zaburzenie osobowości z pogranicza : zaburzenie typu borderline.
- Wszelkie zaburzenia psychiczne, w tym te wymienione w punkcie 1, które w opinii badacza zagroziłyby bezpieczeństwu uczestników i/lub ważności danych.
- Obecne lub niedawne (w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym) myśli lub zachowania samobójcze typu 4 lub 5 w Skali Oceny Nasilenia Samobójstw (C-SSRS) Columbia.
- Wszelkie zmiany w badaniu lekarskim (w tym ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR), temperatura lub elektrokardiogram (EKG)) odbiegające od normy i ocenione przez badacza jako istotne klinicznie.
- Wielokrotny pomiar skurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 90 do 145 milimetrów słupa rtęci (mmHg), rozkurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 45 do 90 mmHg lub tętna poza zakresem 45 do 95 uderzeń na minutę (bpm).
- Znaczne wydłużenie odstępu QT/QTc w punkcie wyjściowym ([QT/QTc = czas między początkiem załamka Q a końcem załamka T w elektrokardiogramie/odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca metodą Fridericii (QTcF) lub Bazetta (QTcB)], takie jak odstępy QTc, które wielokrotnie przekraczają 450 milisekund (ms) u mężczyzn lub wielokrotnie przekraczają 470 ms u kobiet) lub jakiekolwiek inne istotne wykrycie elektrokardiogramu (EKG) podczas badań przesiewowych.
- Historia dodatkowych czynników ryzyka Torsade de Pointes (takich jak niewydolność serca, hipokaliemia lub wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT).
- Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Atomoksetyna
Dzień 1 i dzień 8: Po nocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin uczestnicy otrzymywali pojedynczą dawkę Atomoksetyny składającą się z dwóch kapsułek po 40 mg (łącznie 80 mg) rano w miejscu przeprowadzania badania. Dzień 2 do dnia 7: Uczestnicy przyjmowali pojedynczą dawkę Atomoksetyny składającą się z jednej kapsułki 40 mg rano w domu. Dzień 9 do dnia 14: Uczestnicy przyjmowali pojedynczą dawkę Atomoksetyny składającą się z dwóch kapsułek po 40 mg (łącznie 80 mg) rano w domu. |
Zentiva®, doustnie, tabletka
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo (dopasowany do Atomoksetyny)
Dzień 1 i Dzień 8: Po nocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę placebo (odpowiadającą Atomoksetynie) rano w miejscu badania. Dzień 2 do Dzień 7: Uczestnicy przyjmowali pojedynczą dawkę placebo (odpowiadającą Atomoksetynie) rano w domu. Dzień 9 do Dzień 14: Uczestnicy przyjmowali pojedynczą dawkę placebo (odpowiadającą Atomoksetynie) rano w domu. |
Placebo, doustny, tabletka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku Kwestionariusza Impulsywności Barratta wersja 11 (BIS-11) po podaniu pojedynczej dawki (w dniu 1)
Ramy czasowe: Analiza oparta na okresie obserwacji: dni 0 do 1, zmiana od wartości wyjściowej obliczona dla dnia 1.
|
Skala BIS-11 ocenia impulsywność za pomocą 30 pozycji ocenianych w 4-punktowej skali (Rzadko/Nigdy = 1; Czasami = 2; Często = 3; Prawie Zawsze/Zawsze = 4). Sumaryczny wynik waha się od 30 (najmniej impulsywny) do 120 (najbardziej impulsywny) i jest obliczany poprzez zsumowanie wyników poszczególnych pozycji. Wyższe wyniki wskazują na większą impulsywność. Dane użyte w analizie kowariancji (ANCOVA) były szacowane niezależnie od tego, czy uczestnicy stosowali leki ratunkowe lub inne leki towarzyszące, czy doświadczyli nudności/wymiotów. Dla uczestników, którzy przedwcześnie przerwali leczenie (otrzymując <90% planowanych dawek), ich dane były uwzględniane w analizie tylko do momentu przerwania. Raportowane dane zbiorcze opierały się na ANCOVA z wynikiem BIS-11 na początku badania jako kowariantą i ramieniem terapeutycznym jako stałym czynnikiem. |
Analiza oparta na okresie obserwacji: dni 0 do 1, zmiana od wartości wyjściowej obliczona dla dnia 1.
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku Kwestionariusza Impulsywności Barratta wersja 11 (BIS-11) w stanie ustalonym (w 14. dniu)
Ramy czasowe: Analiza oparta na okresie obserwacji: dni 0–14, zmiana od wartości wyjściowej obliczona dla dnia 14.
|
Skala BIS-11 ocenia impulsywność za pomocą 30 pozycji ocenianych w 4-punktowej skali (Rzadko/Nigdy = 1; Czasami = 2; Często = 3; Prawie Zawsze/Zawsze = 4). Wyniki całkowite mieszczą się w zakresie od 30 (najmniej impulsywny) do 120 (najbardziej impulsywny), obliczane poprzez sumowanie wyników poszczególnych pozycji. Wyższe wyniki wskazują na większą impulsywność. Dane wykorzystane w analizie kowariancji (ANCOVA) szacowano niezależnie od tego, czy uczestnicy stosowali leki ratunkowe lub inne leki towarzyszące, czy doświadczali nudności/wymiotów. Dla uczestników, którzy wcześniej przerwali leczenie (otrzymując <90% planowanych dawek), ich dane uwzględniono w analizie tylko do momentu przerwania. Raportowane dane zbiorcze opierały się na analizie ANCOVA z wynikiem BIS-11 na początku badania jako kowariantą i ramieniem leczenia jako czynnikiem stałym. |
Analiza oparta na okresie obserwacji: dni 0–14, zmiana od wartości wyjściowej obliczona dla dnia 14.
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku skróconej skali impulsywnego zachowania S-UPPS-P (skala pilności, wytrwałości, premedytacji i poszukiwania wrażeń z pozytywną pilnością) po pojedynczej dawce (w dniu 1)
Ramy czasowe: Analiza oparta na okresie obserwacji: dni 0 do 1, zmiana od wartości wyjściowej obliczona dla dnia 1.
|
Skala S-UPPS-P ocenia impulsywność w pięciu cechach za pomocą 20 pozycji ocenianych w 4-punktowej skali (Zgadzam się zdecydowanie = 1; Zgadzam się częściowo = 2; Nie zgadzam się częściowo = 3; Nie zgadzam się zdecydowanie = 4). Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 20 (najmniej impulsywny) do 80 (najbardziej impulsywny) i są obliczane przez zsumowanie wyników poszczególnych pozycji. Wyższe wyniki wskazują na większą impulsywność. Dane użyte w analizie kowariancji (ANCOVA) były szacowane niezależnie od tego, czy uczestnicy stosowali leki ratunkowe lub inne leki towarzyszące, czy doświadczyli nudności/wymiotów. Dla uczestników, którzy wcześnie przerwali leczenie (otrzymując <90% planowanych dawek), ich dane zostały uwzględnione w analizie tylko do momentu przerwania. Raportowane dane zbiorcze były oparte na analizie ANCOVA z wynikiem S-UPPS-P na początku badania jako kowariantem i ramieniem terapeutycznym jako czynnikiem stałym. |
Analiza oparta na okresie obserwacji: dni 0 do 1, zmiana od wartości wyjściowej obliczona dla dnia 1.
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w łącznym wyniku skróconej skali impulsywnego zachowania S-UPPS-P (Short Urgency, Perseverance, Premeditation, and Sensation Seeking-Positive Urgency) w stanie ustalonym (w 14. dniu)
Ramy czasowe: Analiza oparta na okresie obserwacji: dni 0 do 14, zmiana od wartości wyjściowej obliczona dla dnia 14.
|
Kwestionariusz S-UPPS-P ocenia impulsywność w pięciu cechach przy użyciu 20 pozycji ocenianych w 4-punktowej skali (Zgadzam się zdecydowanie = 1; Zgadzam się trochę = 2; Nie zgadzam się trochę = 3; Nie zgadzam się zdecydowanie = 4). Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 20 (najmniej impulsywny) do 80 (najbardziej impulsywny) i są obliczane przez zsumowanie wyników poszczególnych pozycji. Wyższe wyniki wskazują na większą impulsywność. Dane wykorzystane w analizie kowariancji (ANCOVA) zostały oszacowane niezależnie od tego, czy uczestnicy stosowali leki ratunkowe lub inne leki towarzyszące, czy doświadczyli nudności/wymiotów. Dla uczestników, którzy wcześnie przerwali leczenie (otrzymując <90% planowanych dawek), ich dane zostały uwzględnione w analizie tylko do momentu przerwania. Raportowane dane zbiorcze opierały się na analizie ANCOVA z wynikiem S-UPPS-P na początku badania jako kowariantą i ramieniem leczenia jako stałym czynnikiem. |
Analiza oparta na okresie obserwacji: dni 0 do 14, zmiana od wartości wyjściowej obliczona dla dnia 14.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z niepożądanymi zdarzeniami związanymi z leczeniem i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku w dniu 1 do dnia 16 + 4 dni (REP), do 20 dni.
|
Zdarzenia niepożądane pojawiające się w trakcie leczenia to zdarzenia niepożądane, które wystąpiły po podaniu leczenia do 4 dni po ostatniej dawce leku badawczego.
|
Od pierwszej dawki leku w dniu 1 do dnia 16 + 4 dni (REP), do 20 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0352-2159
- 2021-005270-26 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, są objęte zakresem udostępniania nieprzetworzonych danych z badań klinicznych i dokumentów z badań klinicznych. Mogą obowiązywać wyjątki, np. badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji; badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i powiązanych metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem ludzkich biomateriałów; badania prowadzone w jednym ośrodku lub ukierunkowane na choroby rzadkie (w przypadku małej liczby pacjentów, a co za tym idzie ograniczeń z anonimizacją).
Aby uzyskać więcej informacji, patrz:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .