Tanulmány az atomoxetin impulzív viselkedésre gyakorolt ​​hatásának mérésére a figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő fiatal felnőtteknél

Bevételi kritériumok

• Férfi és női alanyok, akik a beleegyezés időpontjában 18-30 évesek, és megfelelnek a figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD) diagnosztikai kritériumainak a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM-5) szerint a szűrővizsgálaton, és jelenleg diagnosztikai értékelés alatt állnak és/ vagy ADHD kezelésére
• A tárgyaláson való részvételt megelőzően aláírt és dátummal ellátott írásos, tájékozott beleegyezés az ICH-GCP-vel és a helyi jogszabályokkal összhangban.
• Az ADHD mérsékelt tüneteinek diagnózisa a szűréskor a klinikai globális benyomás-ADHD-súlyosság (CGI-ADHD-S) 4-es vagy magasabb kombinált pontszámával igazolt; Hiperaktivitás/impulzivitás alskála min 8 (legalább közepes az impulzivitás mérésére ADHD ellenőrző listával)
• Képes és hajlandó abbahagyni az ADHD-tünetek kezelésére szolgáló pszichotróp gyógyszerek alkalmazását, valamint a társbetegségek esetén a vizsgálat alatti összes releváns társgyógyszer alkalmazását.

• A fogamzóképes nőknek (WOCBP) [1] készen kell állniuk és képesnek kell lenniük arra, hogy az ICH M3 (R2) szerint nagyon hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmazzanak, amelyek következetes és helyes használat esetén alacsony, évi 1%-nál kisebb sikertelenséget eredményeznek. Az ezen kritériumoknak megfelelő fogamzásgátlási módszerek listája és az alkalmazásuk időtartamára vonatkozó utasítások a betegtájékoztatóban találhatók.

  1. Egy nő fogamzóképes korúnak (WOCBP), azaz termékenynek minősül a menarche után és a menopauza utáni állapotáig, kivéve, ha tartósan steril. A tartós sterilizálási módszerek közé tartozik a méheltávolítás, a kétoldali salpingectomia és a kétoldali peteeltávolítás. A petevezeték lekötése NEM az állandó sterilizálás módszere.

Kizárási kritériumok

• A DSM-5 szerint a szűrés idején valaha is megfelelt a skizofrénia, a skizoaffektív rendellenesség, a skizofrén rendellenesség, a bipoláris zavar, a téveszmés vagy a súlyos depressziós rendellenesség (MDD) diagnosztikai kritériumainak.

• Bármilyen mentális rendellenesség diagnosztizálása (a DSM-5 szerint), amely a szűrést megelőző 6 hónapon belül vagy a kiinduláskor a kezelés elsődleges fókuszában állt (a vizsgáló klinikai belátása szerint).

  - A következők nincsenek kizárva: szer okozta hangulatzavar, súlyos depressziós zavar remisszióban, generalizált szorongásos zavar remisszióban, poszttraumás stressz zavar remisszióban, rekreációs/alkalmi szerhasználat, ameddig hajlandó abbahagyni a vizsgálat idejére, Borderline személyiségzavar.

• Bármilyen pszichiátriai rendellenesség, beleértve az 1. pontban említetteket is, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a résztvevők biztonságát és/vagy az adatok érvényességét.
• Jelenlegi vagy közelmúltbeli (a szűrést megelőző 6 hónapban) 4-es vagy 5-ös típusú öngyilkossági gondolatok vagy viselkedés a Columbia Suicid Sverity Rating Scale (C-SSRS) szerint.
• Az orvosi vizsgálat bármely olyan lelet (beleértve a vérnyomást (BP), a pulzusszámot (PR), a hőmérsékletet vagy az elektrokardiogramot (EKG)), amely eltér a normálistól, és a vizsgáló klinikailag relevánsnak értékelte.
• A szisztolés vérnyomás ismételt mérése a 90–145 higanymilliméter (Hgmm) tartományon kívül, a diasztolés vérnyomás a 45–90 Hgmm tartományon kívül, vagy a pulzusszám a 45–95 ütés/perc (bpm) tartományon kívül.
• A QT/QTc-intervallum jelentős kiindulási megnyúlása ([QT/QTc = a Q-hullám kezdete és a T-hullám vége közötti idő elektrokardiogramon / QT-intervallum, a Fridericia módszerrel (QTcF) vagy a pulzusszámmal korrigált Bazett (QTcB)], mint például a QTc-intervallumok, amelyek férfiaknál ismételten 450 ms-nál (ms) nagyobbak, nőknél pedig ismételten 470 ms-nál nagyobbak), vagy bármely más releváns elektrokardiogram (EKG) lelet a szűrés során.
• A Torsade de Pointes további kockázati tényezői a kórtörténetben (például szívelégtelenség, hypokalaemia vagy a családban előfordult hosszú QT-szindróma).
• További kizárási kritériumok érvényesek