注意欠陥多動性障害（ADHD）の若年成人の衝動行動に対するアトモキセチンの効果を測定するさまざまな方法をテストする研究
成人ADHD患者の行動実験課題における衝動性に対するアトモキセチンの効果を評価するための、二重盲検、無作為化、並行群、プラセボ対照臨床試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Aachen、ドイツ、52074
- Universitätsklinikum Aachen, AöR
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Alzey、ドイツ、55232
- Rheinhessen-Fachklinik Alzey
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Bonn、ドイツ、53127
- Universitätsklinikum Bonn AöR
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Frankfurt、ドイツ、60528
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Leipzig、ドイツ、04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- -精神障害の診断および統計マニュアル（DSM-5）による注意欠陥多動性障害（ADHD）の診断基準を満たす同意時の年齢18〜30歳の男性および女性被験者 スクリーニング訪問および現在診断評価を受けているおよび/またはADHDの治療
- -治験への入場前に、ICH-GCPおよび現地の法律に従って署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント。
- -ADHDの中等度の症状の診断は、スクリーニング時の臨床全体の印象-ADHD-重症度（CGI-ADHD-S）の合計スコアが4以上で確認されました。多動性/衝動性のサブスケール 8 以上 (ADHD チェックリストによる衝動性測定では少なくとも中等度)
- -ADHD症状の治療のための向精神薬の使用、および研究中の併存疾患に対するすべての関連する共投薬の使用を中止することができ、喜んで中止する
出産の可能性がある女性 (WOCBP) [1] は、ICH M3 (R2) に従って非常に効果的な避妊方法を使用する準備ができており、一貫して正しく使用された場合に年間 1% 未満の低い失敗率をもたらす必要があります。 これらの基準を満たす避妊方法のリストとその使用期間に関する指示は、患者情報に記載されています。
- 女性は、永久に無菌でない限り、初経後から閉経後まで、出産可能性（WOCBP）、つまり妊娠可能であると見なされます。 永久不妊手術には、子宮摘出術、両側卵管摘出術、両側卵巣摘出術があります。 卵管結紮は永久的な滅菌方法ではありません。
除外基準
- DSM-5 によると、スクリーニング時に統合失調症、統合失調感情障害、統合失調症様障害、双極性障害、妄想性障害、または大うつ病性障害 (MDD) の診断基準を満たしたことがある。
-スクリーニング前の6か月以内またはベースラインでの治療の主な焦点であった精神障害（DSM-5による）の診断（治験責任医師の臨床的裁量による）。
--以下は除外されません: 物質誘発性気分障害、寛解期の大うつ病性障害、寛解期の全般性不安障害、寛解期の心的外傷後ストレス障害、娯楽的/時折の物質使用 (ただし、研究期間中に中止する意思がある場合)、境界性人格障害。
- -＃1で言及されているものを含む精神障害、研究者の意見では、参加者の安全性および/またはデータの有効性が損なわれます。
- -コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）のタイプ4または5の現在または最近（スクリーニング前の6か月）の自殺念慮または行動。
- 健康診断（血圧（BP）、脈拍数（PR）、体温、または心電図（ECG）を含む）の所見が正常から逸脱し、治験責任医師によって臨床的に関連があると評価された。
- 水銀柱 90 ～ 145 mm (mmHg) の範囲外の収縮期血圧、45 ～ 90 mmHg の範囲外の拡張期血圧、または毎分 45 ～ 95 回 (bpm) の範囲外の脈拍数の繰り返し測定。
- QT/QTc 間隔の顕著なベースライン延長 ([QT/QTc = 心電図の Q 波の開始と T 波の終了の間の時間 / フリデリシア法 (QTcF) を使用して心拍数に対して補正された QT 間隔) またはBazett (QTcB)] (男性で繰り返し 450 ミリ秒 (ms) を超える、または女性で繰り返し 470 ms を超える QTc 間隔など) またはその他の関連する心電図 (ECG) スクリーニングでの所見。
- Torsade de Pointesの追加の危険因子の病歴（心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴など）。
- さらなる除外基準が適用されます
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アトモキセチン
1日目および8日目： 10時間以上の夜間絶食後、参加者は試験施設で朝に40mgカプセル2錠（合計80mg）のアトモキセチン単回投与を受けました。 2日目から7日目： 参加者は自宅で朝に40mgカプセル1錠のアトモキセチン単回投与を行いました。 9日目から14日目： 参加者は自宅で朝に40mgカプセル2錠（合計80mg）のアトモキセチン単回投与を行いました。 |
ゼンティバ®、経口、錠剤
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ（アトモキセチンに対応）
1日目と8日目： 少なくとも10時間の夜間絶食後、参加者は治験施設で朝にプラセボ（アトモキセチンに相当するもの）の単回投与を受けました。 2日目から7日目： 参加者は自宅で朝にプラセボ（アトモキセチンに相当するもの）の単回投与を行いました。 9日目から14日目： 参加者は自宅で朝にプラセボ（アトモキセチンに相当するもの）の単回投与を行いました。 |
プラセボ、経口、錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バレット衝動性質問票第11版（BIS-11）総合スコアの単回投与後（1日目）におけるベースラインからの変化
時間枠：観察期間（0日目から1日目）に基づく分析：1日目のベースラインからの変化を算出。
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BIS-11は、4段階スケール（まれに／決してない＝1；時々＝2；頻繁に＝3；ほとんどいつも／いつも＝4）で採点される30項目で衝動性を評価します。合計スコアは項目スコアの合計により算出され、30（最も衝動的でない）から120（最も衝動的）の範囲です。スコアが高いほど衝動性が高いことを示します。 共分散分析（ANCOVA）で使用されたデータは、参加者が救済薬または他の併用薬を使用したかどうか、または吐き気／嘔吐を経験したかどうかにかかわらず推定されました。早期に治療を中止した参加者（計画投与量の90％未満を受けた）については、中止時点までのデータのみが分析に含まれました。 報告された要約データは、ベースライン時のBIS-11スコアを共変量、治療群を固定因子としたANCOVAに基づいています。 |
観察期間（0日目から1日目）に基づく分析：1日目のベースラインからの変化を算出。
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定常状態（14日目）におけるBarratt衝動性質問票v.11（BIS-11）総合スコアのベースラインからの変化
時間枠：観察期間（0日目から14日目）に基づく分析：14日目のベースラインからの変化が計算されました。
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BIS-11は、衝動性を4段階評価（めったにない／ない＝1；時々ある＝2；よくある＝3；ほとんどいつも／いつも＝4）の30項目で評価します。 合計スコアは項目スコアの合計により算出され、30（最も衝動的でない）から120（最も衝動的）の範囲です。 スコアが高いほど衝動性が高いことを示します。 共分散分析（ANCOVA）で使用されたデータは、参加者がレスキュー薬や他の併用薬を使用したかどうか、または悪心／嘔吐を経験したかどうかにかかわらず推定されました。 早期に治療を中止した参加者（計画投与量の90％未満を受けた）については、中止時点までのデータのみが分析に含まれました。 報告された要約データは、ベースライン時のBIS-11スコアを共変量とし、治療群を固定因子としたANCOVAに基づいています。 |
観察期間（0日目から14日目）に基づく分析：14日目のベースラインからの変化が計算されました。
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単回投与後（1日目）におけるShort Urgency, Perseverance, Premeditation, and Sensation Seeking-Positive Urgency Impulsive Behavior Scale（S-UPPS-P）衝動的行動尺度の総合スコアのベースラインからの変化
時間枠：観察期間に基づく分析：0日目から1日目、ベースラインからの変化は1日目について算出。
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S-UPPS-Pは、衝動性を5つの特性にわたって評価し、20項目を4段階尺度（強く同意＝1；やや同意＝2；やや不同意＝3；強く不同意＝4）で採点します。 合計スコアは20（最も衝動的でない）から80（最も衝動的）の範囲で、項目スコアを合計して算出します。 スコアが高いほど衝動性が高いことを示します。 共分散分析（ANCOVA）で使用されたデータは、参加者がレスキュー薬やその他の併用薬を使用したかどうか、または吐き気／嘔吐を経験したかどうかに関わらず推定されました。 早期に治療を中止した参加者（計画投与量の90％未満を受けた場合）については、中止時点までのデータのみが分析に含まれました。 報告された要約データは、ベースライン時のS-UPPS-Pスコアを共変量とし、治療群を固定因子としたANCOVAに基づいています。 |
観察期間に基づく分析：0日目から1日目、ベースラインからの変化は1日目について算出。
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定常状態（14日目）における短期緊急性、持続性、計画性、および感覚追求-陽性緊急性衝動的行動尺度（S-UPPS-P）衝動的行動尺度総合スコアのベースラインからの変化
時間枠：観察期間（0日目～14日目）に基づく分析：14日目のベースラインからの変化を算出。
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S-UPPS-Pは、衝動性を5つの特性にわたって評価し、4段階尺度（強く同意＝1；やや同意＝2；やや不同意＝3；強く不同意＝4）で採点された20項目を使用します。 合計スコアは20（最も衝動的でない）から80（最も衝動的）の範囲で、項目スコアを合計して計算されます。 スコアが高いほど衝動性が高いことを示します。 共分散分析（ANCOVA）で使用されたデータは、参加者がレスキュー薬やその他の併用薬を使用したかどうか、または吐き気・嘔吐を経験したかどうかに関係なく推定されました。 早期に治療を中止した参加者（計画投与量の90％未満を受けた場合）については、中止時点までのデータのみが分析に含まれました。 報告された要約データは、ベースライン時のS-UPPS-Pスコアを共変量、治療群を固定因子としたANCOVAに基づいています。 |
観察期間（0日目～14日目）に基づく分析：14日目のベースラインからの変化を算出。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連有害事象および重篤な有害事象を有する患者の割合
時間枠：初回投与日（1日目）から16日目＋4日間（REP）まで、最大20日間。
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治療発現性有害事象とは、治療開始後から最終研究薬投与後4日までに発現した有害事象を指します。
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初回投与日（1日目）から16日目＋4日間（REP）まで、最大20日間。
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0352-2159
- 2021-005270-26 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
ベーリンガーインゲルハイムが後援する第 I 相から第 IV 相、介入および非介入の臨床研究は、未加工の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。 例外が適用される場合があります。 ベーリンガーインゲルハイムがライセンス所有者ではない製品の研究。医薬品製剤および関連する分析方法に関する研究、およびヒト生体材料を使用した薬物動態に関する研究。単一のセンターで実施された研究、または希少疾患を対象とした研究（患者数が少ないため、匿名化の制限がある場合）。
詳細については、次を参照してください。
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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