건강한 피험자에서 AV-101 단독 및 프로베네시드와 병용

포함 기준:

1. 피험자는 남성이거나 임신하지 않고 모유 수유 중인 여성이어야 합니다.
2. 피험자는 스크리닝 방문 시 18세에서 55세(포함)여야 합니다.
3. 피험자의 체질량 지수(BMI)는 18.5kg/m2에서 30kg/m2 사이이며 최소 체중은 60kg입니다.
4. 여성 피험자는 이중 장벽 피임법(남성 파트너용 콘돔)을 사용하고 여성은 스크리닝부터 연구 완료 후 14일까지 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
5. 피험자는 각 격리 기간의 전체 기간 동안 임상 연구 부서에 남아 있을 의향과 능력이 있습니다.
6. 피험자는 연구실 안전 테스트, 병력, 신체 검사, 12-리드 심전도(ECG) 및 스크리닝 방문에서 수행된 바이탈 사인 측정을 포함하는 임상 평가를 기반으로 연구에 참여하기 위해 연구자가 평가한 바와 같이 임상적으로 건강해야 합니다. 그리고 입학. 스크리닝 방문 시 반복 평가를 수행할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 처방전 없이 구입할 수 있는 약초 및 처방약뿐만 아니라 시험용 의약품(IMP)을 사용하고 있고 스크리닝 시점에 14일 또는 5개의 반감기 중 더 긴 기간을 완료하지 않은 피험자는 제외되어야 합니다.
2. 임상적으로 유의한 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경, 종양, 정신 질환 또는 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전을 위협할 수 있는 기타 상태의 병력 또는 존재 주제 또는 연구 결과의 타당성.
3. 신체 검사, 병력, ECG 또는 스크리닝 시 임상 실험실 결과에서 임상적으로 유의미한 비정상 소견이 있으며 조사자의 의견으로는 피험자가 시험에 안전하게 참여하는 것을 배제할 것입니다.-
4. 임신 테스트 결과가 양성인 여성입니다.
5. 남용 약물(암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 코카인, 마리화나, 메틸렌디옥시메탐페타민, 옥시코돈, 펜시클리딘, 삼환계 항우울제, 프로폭시펜 및 아편제)에 대한 소변 선별검사에서 양성 반응이 나타납니다.
6. 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 양성 검사를 받았거나 이전에 B형 간염, C형 간염 또는 HIV 감염 치료를 받은 적이 있습니다.
7. QT 간격이 프리데리시아 보정(QTcF)을 사용하여 심박수에 대해 보정된 대상자는 450ms(남성) 이상 또는 470ms(여성) 이상이며, ECG 기계 알고리즘을 사용하여 앙와위 자세로 최소 5분 휴식 후 얻은 스크리닝에서.
8. 프로베네시드에 대한 알레르기 반응 병력이 있는 피험자.
9. 자살 행동과 생각의 역사. 스크리닝 시, C-SSRS 응답(항목 4 또는 5에 대한 "예" 답변)이 피험자가 스크리닝 12개월 이내에 실제 의도 또는 계획과 관련된 자살 생각을 경험했을 수 있다고 표시하는 경우, 지난 10년 동안, 또는 반복적인 자살 행동의 평생 이력이 있는 경우, 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다.
10. 선별검사 중 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2; 코로나바이러스 질병 2019[COVID-19])에 대한 역전사 중합효소 연쇄반응(RT-PCR) 검사 양성이거나 SARS에 대한 양성 Rapid Swab 검사를 받은 피험자 -입장 시 CoV-2.
11. SARS-CoV-2 감염과 일치하는 임상 징후 및 증상(예: 발열, 마른 기침, 호흡곤란, 인후통, 피로 또는 스크리닝 방문 또는 입원 전 14일 이내에 양성 SARS-CoV-2 검사 결과가 있는 피험자) .
12. 중증 SARS-CoV-2(체외막 산소 공급, 기계 환기) 과정을 거친 피험자.
13. 최근(선별 방문 전 14일 이내 또는 선별 방문과 입원 사이) SARS-CoV-2 증상이 있거나 양성 검사 결과가 있는 사람에게 노출된 피험자.
14. CSF 수집 중에 사용되는 마취제 또는 파생물 또는 요추 천자(LP) 영역을 준비하는 데 사용되는 약물에 대한 과민증.
15. 임상 연구 단위에 입원(-1일) 전 30일 이내의 이전 CSF 수집.
16. 척추 기형, 주요 허리 수술, 임상적으로 유의한 요통, 임상적으로 유의한 비정상 X-선 및/또는 연구 중 피험자 참여 또는 CSF 수집을 배제할 수 있는 조사자의 의견에 따른 부상의 이력은 불가능합니다.
17. LP 부위에서 진행 중인 피부 감염.
18. 임상적으로 유의한 응고 테스트 값이 정상 참조 범위(프로트롬빈 시간/국제 표준화 비율, 부분 트롬보플라스틴 시간)를 벗어나서 주임 조사자의 재량에 따라 스크리닝합니다.
19. 만성 두통, 편두통, 관절통 또는 기타 장애 또는 만성 또는 간헐적 통증을 유발하는 질병과 관련된 투약 전 4주 이내에 질병의 증거.
20. 발작(열성 발작 포함) 또는 간질 진단 또는 설명할 수 없는 의식 상실 에피소드의 개인 또는 가족력.