AV-101 sam iw połączeniu z probenecydem u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

1. Podmiot musi być mężczyzną lub kobietą niebędącą w ciąży i niekarmiącą piersią.
2. Osoba badana musi być w wieku od 18 do 55 lat (włącznie) w dniu wizyty przesiewowej.
3. Osobnik ma wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 kg/m2 a 30 kg/m2 włącznie, przy minimalnej masie ciała 60 kg.
4. Kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie podwójnej bariery antykoncepcyjnej (prezerwatywy dla partnera) oraz akceptowanej formy kontroli urodzeń od badania przesiewowego do 14 dni po zakończeniu badania.
5. Podmiot chce i może pozostać w jednostce badawczej kliniki przez cały okres odosobnienia.
6. Uczestnik musi być klinicznie zdrowy, zgodnie z oceną Badacza, aby wziąć udział w badaniu, w oparciu o ocenę kliniczną, w tym laboratoryjne testy bezpieczeństwa, wywiad lekarski, badanie fizykalne, 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) oraz pomiary parametrów życiowych wykonane podczas wizyty przesiewowej i Wstęp. Ponowna ocena może zostać przeprowadzona podczas Wizyty przesiewowej

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby przyjmujące leki dostępne bez recepty, leki ziołowe i na receptę, a także badane produkty lecznicze (IMP), które nie osiągnęły 14 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy w momencie badania przesiewowego, powinny zostać wykluczone.
2. Historia lub obecność klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej, płucnej, wątrobowej, nerkowej, hematologicznej, żołądkowo-jelitowej, endokrynologicznej, immunologicznej, dermatologicznej, neurologicznej, onkologicznej lub psychiatrycznej lub jakiegokolwiek innego stanu, który w opinii badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu przedmiotu lub ważności wyników badań.
3. Ma istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym, historii medycznej, EKG lub wynikach badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego, które w opinii badacza wykluczyłyby uczestnika z bezpiecznego udziału w badaniu.
4. Jest kobietą z pozytywnym wynikiem testu ciążowego.
5. Ma pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków (amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, kokaina, marihuana, metylenodioksymetamfetamina, oksykodon, fencyklidyna, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, propoksyfen i opiaty).
6. Ma pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) podczas badania przesiewowego lub był wcześniej leczony na zapalenie wątroby typu B, zapalenie wątroby typu C lub zakażenie wirusem HIV.
7. Pacjent z odstępem QT skorygowanym o częstość akcji serca za pomocą poprawki Fridericia (QTcF) większym niż 450 ms (mężczyźni) lub większym niż 470 ms (kobiety), w badaniu przesiewowym uzyskanym po co najmniej 5 minutach odpoczynku w pozycji leżącej z wykorzystaniem algorytmu maszyny EKG.
8. Pacjent z historią reakcji alergicznej na probenecyd.
9. Historia zachowań i myśli samobójczych. Podczas badania przesiewowego, jeśli odpowiedzi C-SSRS (odpowiedzi „tak” na pytanie 4 lub 5) wskazują, że osoba badana mogła doświadczyć myśli samobójczych związanych z faktycznym zamiarem lub planem w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego, mogła mieć historię zachowań samobójczych w ciągu w ciągu ostatnich 10 lat lub miał w życiu nawracające zachowania samobójcze, osoba zostanie wykluczona z udziału w badaniu.
10. Osoba, która ma pozytywny wynik testu reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR) na obecność koronawirusa zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2; choroba koronawirusowa 2019 [COVID-19]) podczas badania przesiewowego lub pozytywnego testu szybkiego wymazu na obecność SARS -CoV-2 przy przyjęciu.
11. Osoba, u której występują objawy kliniczne wskazujące na zakażenie SARS-CoV-2, np. gorączka, suchy kaszel, duszność, ból gardła, zmęczenie lub pozytywny wynik testu SARS-CoV-2 w ciągu 14 dni przed wizytą przesiewową lub przy przyjęciu .
12. Osobnik po ciężkim przebiegu SARS-CoV-2 (pozaustrojowe dotlenianie membranowe, wentylacja mechaniczna).
13. Podmiot, który miał ostatnio (w ciągu 14 dni przed Wizytą Kwalifikacyjną lub pomiędzy Wizytą Kwalifikacyjną a Przyjęciem) kontakt z osobą, która ma objawy SARS-CoV-2 lub pozytywny wynik testu.
14. Nadwrażliwość na środki znieczulające lub pochodne stosowane podczas pobierania płynu mózgowo-rdzeniowego lub na jakiekolwiek leki stosowane do przygotowania okolicy nakłucia lędźwiowego (LP).
15. Poprzednie pobranie płynu mózgowo-rdzeniowego w ciągu 30 dni przed przyjęciem (dzień -1) do kliniki jednostki badawczej.
16. Historia deformacji kręgów, poważna operacja kręgosłupa lędźwiowego, klinicznie istotny ból pleców, klinicznie istotne nieprawidłowe zdjęcie rentgenowskie i/lub uraz, który w opinii badacza wykluczałby udział uczestnika lub pobranie płynu mózgowo-rdzeniowego podczas badania nie jest możliwe.
17. Trwająca infekcja skóry w miejscu LP.
18. Klinicznie istotne wartości testów krzepnięcia poza normalnym zakresem referencyjnym (czas protrombinowy/międzynarodowy współczynnik znormalizowany, czas częściowej tromboplastyny) podczas badania przesiewowego według uznania głównego badacza.
19. Dowody choroby w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki związane z przewlekłym bólem głowy, migreną, bólem stawów lub innymi zaburzeniami lub chorobami powodującymi przewlekły lub przerywany ból.
20. Jakakolwiek osobista lub rodzinna historia napadów padaczkowych (w tym drgawek gorączkowych) lub rozpoznanie padaczki lub epizod niewyjaśnionej utraty przytomności.