- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05283265
언어 이해의 신경 생리학적 메커니즘
첫째, 녹음 전용 자기 주도 읽기 실험에서 임상 목적으로 두개내 모니터링을 받고 있는 뇌전증 환자가 자신에게 제시된 문장을 한 번에 한 단어씩 읽거나 듣는 동시에 연구자는 임상용으로 이식된 두개내 전극을 통해 신경 활동을 기록한다. 목적(피험자 모집단 참조). 문장의 끝에서 피험자는 방금 읽은 문장과 일치하는 여러 그림을 선택하여 문장을 어떻게 이해했는지 표시해야 합니다. 조사자가 기록하고 분석하는 행동 측정은 문장의 각 다음 단어로 이동하는 응답 시간과 각 문장에 대해 선택한 그림입니다. 이러한 행동 측정은 수행될 때 동시에 기록되는 신경 활동과 비교됩니다.
그런 다음 이후 세션에서 동일한 참가자가 작업 관련 자극 실험에 참여합니다. 이것은 기록 전용 읽기 실험과 정확히 동일한 설계를 따르며, 유일한 차이점은 일부 시험에서 문장 제시 중 제어된 순간에 두개내 전기 자극이 인접한 두개내 전극 접촉을 통해 전달된다는 것입니다. 조사관은 행동으로 측정된 문장의 주제 이해력과 동시에 기록된 신경 활동에 대한 이 자극의 효과를 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
모든 실험과 기록은 앨라배마 대학교 버밍엄(UAB) 간질 모니터링 장치(EMU)에서 수행됩니다. 데이터를 수집하는 데 사용되는 모든 전극은 예정된 각각의 수술을 안내하기 위해 신경 활동을 모니터링하여 환자의 간질을 치료하는 치료 표준을 통해 제자리에 있습니다. 모든 실험에서 신경 활동은 고충실도, FDA 승인 Neuralynx Atlas 증폭기 시스템(Bozeman, MT) 또는 표준 치료 기록 시스템(Natus Quantum Recording System, Pleasanton)을 사용하여 표준 치료 전극에서 기록됩니다. , CA) 환자가 입원하는 동안 임상 목적으로 발작 활동을 모니터링하는 데 일반적으로 사용됩니다. 작업 관련 자극 실험에서 자극은 표준 관리 전기 절연 자극기(Nicolet Cortical Stimulator, Natus, Pleasanton, CA)로 전달됩니다.
녹음 전용 단어별 작업. 참가자는 한 번에 한 단어씩 제시된 문장을 읽고 이해해야 합니다. 참가자는 버튼을 눌러 문장의 각 다음 단어로 이동하여 자신의 속도로 문장을 진행합니다. 각 문장의 끝에서 참가자에게 4개의 그림이 제시되고, 그들의 임무는 4개의 그림 중 방금 읽은 문장에 해당하는 것을 선택하는 것입니다. 세 가지 문장 유형이 제공됩니다. 목적어 관련 문장(예: "개가 쫓는 고양이는 갈색이었다"), 주어 상대 문장("개를 쫓는 고양이는 갈색이었다") 및 제어 문장("갈색 고양이가 개를 쫓았다"). 4개의 사진은 동시에 환자/요원 할당(즉, "누가 누구를 쫓았나요?") 및 보완 명사 할당("고양이 또는 개가 갈색이었습니까?"). 4개의 그림 중 1개는 정확하고, 1개는 환자-에이전트 오류를 반영하고, 1개는 보어-명사 오류를 반영하며, 1개는 두 오류를 동시에 반영합니다.
자극 작업. 피험자는 이전과 같이 단어별 문장 읽기 작업을 수행하지만, 이 작업의 경우에만 일부 개체 관련 문장 시도에서 문장 중간의 구 경계에 두개내 자극이 적용됩니다. 예를 들어, 이것은 목적어 상대 문장 "개를 쫓는 고양이는 갈색이었다"에서 "쫓기다"라는 단어가 될 것입니다. 자극 매개변수. 두개내 자극은 1초 동안 50Hz로 전달됩니다. 이 자극 매개변수는 일차 운동 및 감각 피질 외부 영역으로 전달될 때 로컬 처리를 중단하도록 설계되었습니다. 조사관은 해당 환자의 기록 부위의 해부학적 위치와 자극 세션 전에 기록 전용 세션에서 기록된 활동의 예비 분석을 기반으로 자극할 전극을 선택합니다. 두개내 자극은 동시 두개내 기록과 함께 수행될 것입니다. 너무 많은 자극으로 인한 환자 피로 및 기타 영향을 피하기 위해 자극 세션의 길이를 최소화해야 합니다. 예비 데이터에서 조사관은 조사관이 주어진 환자에 대해 2개의 다른 자극 위치에서 8개의 자극 시도를 획득할 수 있음을 발견했습니다. 수사관은 이상적으로 왼쪽 IFG(하전두회) 전극 하나와 왼쪽 STS(상측두엽고랑) 전극 하나를 선택하여 대상에 대해 하나 또는 둘 모두를 사용할 수 있는 정도까지 자극합니다. 조사자들은 효과를 관찰할 기회를 최대화하기 위해 가장 어려운 문장인 목적어 관련 문장을 자극합니다. 수사관은 이를 동일한 수(8)의 자극되지 않은 객체 관련 문장과 짝을 이룰 것입니다. 가능한 경우 조사자는 자극 세션에서 주어진 문장 유형의 다양성을 포함하기 위해 자극 없이 8개의 주제 관련 문장과 8개의 제어 문장을 포함합니다. 자극 작업은 모든 문장에 걸쳐 일정한 속도의 단어 제시(단어당 500ms)로 수행되거나 기록 전용 단어별로 위에서 설명한 대로 "자체 진행" 방식으로 수행됩니다. 단어 작업.
모든 참가자는 동일한 절차를 완료합니다. 참가자는 이식 수술 후 일반적으로 2일 후 수술에서 회복된 후 가능하고 의향이 있을 때 발생하는 모든 기록 전용 작업을 먼저 수행합니다. 참가자는 임상 목적으로 자극 매핑이 발생할 때 동일한 세션에서 EMU의 간질 전문의와 협력하여 자극 작업을 수행합니다. 이는 일반적으로 환자가 항경련제를 최대 용량으로 복용할 때 EMU에서 환자의 체류가 끝날 때 발생합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Matthew Nelson, PhD
- 전화번호: 2059346717
- 이메일: matthewnelson@uabmc.edu
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- 모병
- The University of Alabama at Birmingham Hospital
-
연락하다:
- Matthew Nelson, MD
- 전화번호: 2059346717
- 이메일: matthewnelson@uabmc.edu
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- sEEG(stereo Electro Encephalogram) 또는 ECoG(Electro-Corticogram) 모니터링 표준 치료를 받고 있습니다.
- 작업의 제어 시험을 유능하게 수행할 수 있음
제외 기준:
- 18세 미만
- 작업의 제어 시험을 유능하게 수행할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 두개내 환자
임상 목적으로 두개내 모니터링을 받는 간질이 있는 모든 참가자는 기록 전용 실험과 동시 기록을 통한 자극을 포함하는 실험에 참여하도록 접근됩니다.
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주제는 문장이 두개내 기록된 신경 활동에 어떤 영향을 미치는지 관찰하기 위해 다양한 유형의 문장(대상-상대적, 주제-상대적 및 제어 문장)을 읽습니다.
일부 시험에서 조사관은 참가자에게 이식된 전극을 통해 두개내 전류를 적용하고 이것이 그들의 행동에 미치는 영향(시험 종료 시 선택하는 그림)과 이것이 조사관이 신경 활동에 미치는 영향을 관찰합니다. 실험 내내 동시에 기록합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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행동 반응 - 그림 선택
기간: 개입 직후 측정
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수사관은 참가자가 각 시도가 끝날 때 어떤 사진을 선택하는지 관찰합니다.
참가자의 선택은 환자가 터치하여 선택하는 터치 스크린으로 측정됩니다.
측정 단위는 참가자가 올바른 사진을 선택하는 연구된 조건당 시도의 백분율과 참가자가 환자-에이전트 오류를 반영하는 그림을 선택하는 연구된 조건당 시도의 백분율입니다. 문장에서 명사의 에이전트 역할) 대 참가자가 보완 오류를 반영하는 그림을 선택하는 연구 조건당 시도의 백분율(피험자가 실수로 문장의 잘못된 명사에 형용사를 적용했음을 반영) 대 참가자가 환자 에이전트와 보완 오류를 모두 반영하는 그림을 선택하는 연구 조건당 시행 비율.
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개입 직후 측정
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행동 반응 - 전기 자극 전에 제시된 단어에 대한 자기 속도 단어 반응 시간
기간: 결과는 개입 직전에 측정됩니다.
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피험자가 자기 주도 읽기 실험을 수행하는 동안 이것은 문장의 다음 단어로 이동하기 전에 문장의 각 단어에 소비하는 시간입니다.
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결과는 개입 직전에 측정됩니다.
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행동 반응 - 전기 자극과 함께 제시된 단어에 대한 자기 속도 단어 반응 시간
기간: 결과는 개입과 동시에 측정됩니다.
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피험자가 자기 주도 읽기 실험을 수행하는 동안 이것은 문장의 다음 단어로 이동하기 전에 문장의 각 단어에 소비하는 시간입니다.
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결과는 개입과 동시에 측정됩니다.
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행동 반응 - 전기 자극 후 제시된 단어에 대한 자기 속도 단어 반응 시간
기간: 개입 직후 결과가 측정됩니다.
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피험자가 자기 주도 읽기 실험을 수행하는 동안 전기 자극 후 제시된 단어의 경우 문장의 다음 단어로 이동하기 전에 문장의 각 단어에 소비하는 시간입니다.
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개입 직후 결과가 측정됩니다.
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전기 자극 전 신경 활성화
기간: 결과는 개입 직전에 측정됩니다.
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치료 표준으로 환자에게 이식된 전극을 사용하여 조사관은 기록된 채널에 존재하는 높은 감마 전력으로 평가된 대로 각 전극에서 신경 활성화를 측정합니다.
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결과는 개입 직전에 측정됩니다.
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전기 자극에 수반되는 신경 활성화
기간: 결과는 개입과 동시에 측정됩니다.
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치료 표준으로 환자에게 이식된 전극을 사용하여 조사관은 기록된 채널에 존재하는 높은 감마 전력으로 평가된 대로 각 전극에서 신경 활성화를 측정합니다.
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결과는 개입과 동시에 측정됩니다.
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전기 자극 후 신경 활성화
기간: 개입 직후 결과가 측정됩니다.
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치료 표준으로 환자에게 이식된 전극을 사용하여 조사관은 기록된 채널에 존재하는 높은 감마 전력으로 평가된 대로 각 전극에서 신경 활성화를 측정합니다.
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개입 직후 결과가 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Matthew Nelson, PhD, The University of Alabama at Birmingham
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB-300008888
- K01DC019165 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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