Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurofysiologiske mekanismer for sprogforståelse

9. marts 2026 opdateret af: Matthew J. Nelson, University of Alabama at Birmingham

For det første vil patienter med epilepsi, der gennemgår intrakraniel overvågning til kliniske formål, i et selvindspilningseksperiment, der kun optages, læse eller lytte til sætninger, der præsenteres for dem et ord ad gangen, mens efterforskerne samtidig optager neural aktivitet gennem intrakranielle elektroder, der er implanteret til klinisk formål (se emnepopulationer). I slutningen af ​​sætningen skal forsøgspersonerne angive, hvordan de opfattede sætningen ved at vælge, hvilket af flere billeder, der matcher den sætning, de lige har læst. Adfærdsmål, som efterforskerne registrerer og analyserer, er deres responstider for at gå videre til hvert næste ord i sætningen, og hvilket billede de valgte for hver sætning. Disse adfærdsmæssige mål sammenlignes med den neurale aktivitet, der registreres samtidigt, mens de laves.

Derefter vil de samme deltagere i en senere session deltage i et opgaverelateret stimulationseksperiment. Dette følger nøjagtigt det samme design som læseeksperimentet med kun optagelse, den eneste forskel er, at i nogle forsøg på kontrollerede tidspunkter under sætningspræsentationen leveres intrakraniel elektrisk stimulation gennem tilstødende intrakranielle elektrodekontakter. Efterforskerne vil undersøge effekten af ​​denne stimulering på forsøgspersonernes forståelse af sætningerne målt ved deres adfærd, og på den samtidigt registrerede neurale aktivitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Alle eksperimenter og optagelser vil finde sted i University of Alabama i Birmingham (UAB) Epilepsi Monitoring Unit (EMU). Alle elektroder, der bruges til at indsamle data, er på plads gennem standardbehandling til behandling af patientens epilepsi ved at overvåge neural aktivitet for at vejlede en kommende respektive operation. I alle eksperimenter vil neural aktivitet blive registreret fra standardbehandlingselektroderne ved hjælp af enten et high-fidelity, FDA-godkendt Neuralynx Atlas forstærkersystem (Bozeman, MT) eller et standard-of-care optagelsessystem (Natus Quantum Recording System, Pleasanton , CA), der normalt bruges til at overvåge anfaldsaktivitet til kliniske formål under patientens hospitalsophold. I det opgaverelaterede stimuleringseksperiment vil stimulation blive leveret med en standardiseret elektrisk isoleret stimulator (Nicolet Cortical Stimulator, Natus, Pleasanton, CA).

Optagelse kun ord-for-ord-opgave. Deltagerne bliver bedt om at læse og forstå sætninger præsenteret et ord ad gangen. Deltagerne går videre gennem sætningen i deres eget tempo ved at trykke på en knap for at gå videre til hvert næste ord i sætningen. I slutningen af ​​hver sætning præsenteres deltagerne for 4 billeder, og deres opgave er at vælge, hvilket af de 4 billeder, der svarer til den sætning, de lige har læst. Der præsenteres tre sætningstyper: Objektrelative sætninger (f.eks. "Katten, som hunden jagtede, var brun"), Emnets relative sætninger ("Katten, der jagtede hunden, var brun") og kontrolsætninger ("Den brune kat jagtede hunden"). De 4 billeder undersøger samtidig patient/agent tildeling (dvs. "hvem jagtede hvem?") og komplement-navneord-opgave ("var katten eller hunden brun?"). 1 af de 4 billeder er korrekt, 1 billede afspejler en patient-agent fejl, 1 afspejler en komplement-navneord fejl, og 1 afspejler begge fejl samtidigt.

Stimuleringsopgave. Forsøgspersoner vil udføre en ord-for-ord-sætningslæsningsopgave som før, kun for denne opgave på nogle objekt-relative sætningsforsøg, anvendes intrakraniel stimulation ved sætningsgrænsen i midten af ​​sætningen. For eksempel ville dette være ordet "jagt" i den objektrelative sætning "Katten, som hunden jagtede, var brun". Stimuleringsparametre. Intrakraniel stimulation leveres ved 50 Hz i 1 sekund. Disse stimuleringsparametre er designet til at afbryde lokal behandling, når de leveres til områder uden for primær motorisk og sensorisk cortex. Efterforskerne vil vælge, hvilke elektroder der skal stimuleres baseret på de anatomiske placeringer af registreringssteder for den pågældende patient og baseret på foreløbige analyser af registreret aktivitet i kun optagelsessessioner før stimulationssessionen. Intrakraniel stimulation vil blive udført med samtidig intrakraniel optagelse. Stimuleringssessioner skal minimeres i længden for at undgå patienttræthed og andre effekter fra for meget stimulering. I vores foreløbige data har efterforskerne fundet ud af, at efterforskerne kan erhverve 8 stimulationsforsøg på 2 forskellige stimulationssteder for en given patient. Efterforskerne vil ideelt set vælge en venstre Inferior Frontal Gyrus (IFG) og en venstre Superior Temporal Sulcus (STS) elektrode for at stimulere i det omfang, en eller begge er tilgængelige for et forsøgsperson. Efterforskerne stimulerer de sværeste sætninger, objekt-relative sætninger, for at maksimere chancerne for at observere en effekt. Efterforskerne vil parre dette med et lige antal (8) ikke-stimulerede objekt-relative sætninger. Når det er muligt, vil efterforskerne inkludere 8 subjekt-relative og 8 kontrolsætninger, begge uden stimulering for at inkludere variation i sætningstyperne givet i stimulationssessionen. Stimuleringsopgaven udføres enten med en konstant ordpræsentationshastighed (500 ms pr. ord) gennem alle sætningerne eller udføres på en "selv-tempo" måde som beskrevet ovenfor for optagelsen kun ord-for- ord opgave.

Alle deltagere vil gennemføre de samme procedurer. Deltagerne vil først udføre eventuelle registreringsopgaver, som vil ske, når de er i stand til og villige til det, efter at de er kommet sig over operationen, typisk 2 dage efter implantationsoperationen. Deltagerne vil udføre stimuleringsopgaven i koordinering med epileptologerne ved EMU i de samme sessioner, når stimulationskortlægning sker til kliniske formål. Dette sker typisk i slutningen af ​​patientens ophold i ØMU'en, når patienterne er i fuld doser anti-anfaldsmedicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

153

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Rekruttering
        • The University of Alabama at Birmingham Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 og ældre
  • Gennemgår standard pleje stereo Electro Encephalogram (sEEG) eller Electro-Corticogram (ECoG) overvågning
  • Kunne kompetent udføre kontrolforsøg af opgaven

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Ude af stand til kompetent at udføre kontrolforsøg af opgaven

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intrakranielle patienter
Alle deltagere med epilepsi, der gennemgår intrakraniel monitorering til kliniske formål, vil blive kontaktet for at deltage i et eksperiment, der kun er optagelse, og et eksperiment, der involverer stimulering med samtidig optagelse.
Forsøgspersoner læser forskellige typer sætninger (objekt-relative, subjekt-relative og kontrolsætninger) for at observere, hvordan den sætning påvirker deres intrakranielt registrerede neurale aktivitet.
I nogle forsøg vil efterforskerne påføre intrakraniel elektrisk strøm gennem elektroderne implanteret i deltagerne og observere den effekt dette har på deres adfærd (hvilket billede de vælger i slutningen af ​​forsøget) og den effekt dette har på deres neurale aktivitet som undersøgerne optage samtidigt under hele forsøget.
Andre navne:
  • Intrakraniel stimulation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behavioural Response- Picture Choice
Tidsramme: Målt umiddelbart efter indgrebet
Efterforskerne vil observere, hvilket billede deltageren vælger ved afslutningen af ​​hvert forsøg. Deltagerens valg vil blive målt af en berøringsskærm, som patienten rører ved for at træffe sit valg. Måleenheden er procentdelen af ​​forsøg pr. undersøgt tilstand, hvor deltagerne vælger det korrekte billede, versus procentdelen af ​​forsøg pr. undersøgt tilstand, hvor deltagerne vælger det billede, der afspejler en patient-agent fejl (som afspejler forkert tildeling af patienten versus agentroller for substantiverne i sætningen), i forhold til procentdelen af ​​forsøg pr. undersøgt tilstand, hvor deltagerne vælger det billede, der afspejler en komplementfejl (som afspejler, at forsøgspersonerne fejlagtigt anvendte et adjektiv til det forkerte navneord i sætningen), versus procentdel af forsøg pr. undersøgt tilstand, hvor deltagerne vælger det billede, der afspejler både en patient-agent og en komplementfejl.
Målt umiddelbart efter indgrebet
Behavioural Response - Ordresponstid i eget tempo for ord præsenteret før elektrisk stimulation
Tidsramme: Resultaterne vil blive målt umiddelbart før interventionen
Mens forsøgspersoner udfører læseeksperimenter i eget tempo, er dette den tid, de bruger på hvert ord i sætningen, før de går videre til det næste ord i sætningen.
Resultaterne vil blive målt umiddelbart før interventionen
Behavioural Response - Ordresponstid i eget tempo for ord præsenteret samtidig med elektrisk stimulation
Tidsramme: Resultaterne vil blive målt samtidig med interventionen
Mens forsøgspersoner udfører læseeksperimenter i eget tempo, er dette den tid, de bruger på hvert ord i sætningen, før de går videre til det næste ord i sætningen.
Resultaterne vil blive målt samtidig med interventionen
Behavioural Response - Ordresponstid i eget tempo for ord præsenteret efter elektrisk stimulation
Tidsramme: Resultaterne vil blive målt umiddelbart efter interventionen
Mens forsøgspersoner udfører læseeksperimenter i eget tempo, er dette den tid, de bruger på hvert ord i sætningen, før de går videre til det næste ord i sætningen, for ord præsenteret efter elektrisk stimulering
Resultaterne vil blive målt umiddelbart efter interventionen
Neural aktivering før elektrisk stimulering
Tidsramme: Resultaterne vil blive målt umiddelbart før interventionen
Med elektroderne implanteret i patienten som en standard for pleje, vil efterforskerne måle den neurale aktivering ved hver elektrode som vurderet ved den høje gammaeffekt, der er til stede i den registrerede kanal
Resultaterne vil blive målt umiddelbart før interventionen
Neural aktivering samtidig med elektrisk stimulering
Tidsramme: Resultaterne vil blive målt samtidig med interventionen
Med elektroderne implanteret i patienten som en standard for pleje, vil efterforskerne måle den neurale aktivering ved hver elektrode som vurderet ved den høje gammaeffekt, der er til stede i den registrerede kanal
Resultaterne vil blive målt samtidig med interventionen
Neural aktivering efter elektrisk stimulation
Tidsramme: Resultaterne vil blive målt umiddelbart efter interventionen
Med elektroderne implanteret i patienten som en standard for pleje, vil efterforskerne måle den neurale aktivering ved hver elektrode som vurderet ved den høje gammaeffekt, der er til stede i den registrerede kanal
Resultaterne vil blive målt umiddelbart efter interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew Nelson, PhD, The University of Alabama at Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

8. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

8. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter offentliggørelse af hovedresultaterne vil datasæt med begrænset adgang, der er fri for identificerende oplysninger, blive gjort tilgængelige for det videnskabelige samfund i henhold til NIH-retningslinjer i overensstemmelse med UAB-politikker og statslige og føderale regler. Det endelige datasæt vil blive frataget identificerende oplysninger før deling.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige i en periode på 10 år fra 6 måneder efter offentliggørelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Alle forskere, der søger data, vil blive bedt om at forpligte sig til at beskytte privatlivets fred og fortrolighed, sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi, afstå fra at videredistribuere data til tredjeparter og destruere eller returnere dataene efter afslutning af analyser. PI vil gennemgå anmodninger om datadeling. Forskere, der anmoder om data, kan blive bedt om at indsende skriftligt en underskrevet erklæring, der bekræfter deres forpligtelse til at beskytte privatlivets fred og fortrolighed.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sætningstype

Abonner