- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05283265
Neurophysiologische Mechanismen des Sprachverständnisses
Erstens lesen oder hören Patienten mit Epilepsie, die sich zu klinischen Zwecken einer intrakraniellen Überwachung unterziehen, in einem Leseexperiment, das nur auf Aufzeichnung basiert, Sätze, die ihnen Wort für Wort präsentiert werden, oder hören sie sich an, während die Forscher gleichzeitig die neuronale Aktivität über intrakranielle Elektroden aufzeichnen, die für klinische Zwecke implantiert werden Zwecke (siehe Fachpopulationen). Am Ende des Satzes müssen die Probanden angeben, wie sie den Satz verstanden haben, indem sie auswählen, welches von mehreren Bildern zu dem gerade gelesenen Satz passt. Verhaltensmaße, die die Ermittler aufzeichnen und analysieren, sind ihre Reaktionszeiten, um zum nächsten Wort im Satz zu gelangen, und welches Bild sie für jeden Satz ausgewählt haben. Diese Verhaltensmessungen werden mit der neuronalen Aktivität verglichen, die gleichzeitig aufgezeichnet wird, während sie gemacht werden.
In einer späteren Sitzung nehmen die gleichen Teilnehmer dann an einem aufgabenbezogenen Stimulationsexperiment teil. Dies folgt genau dem gleichen Design wie das reine Aufzeichnungs-Leseexperiment, der einzige Unterschied besteht darin, dass bei einigen Studien zu kontrollierten Zeitpunkten während der Satzpräsentation eine intrakranielle elektrische Stimulation durch benachbarte intrakranielle Elektrodenkontakte abgegeben wird. Die Ermittler untersuchen die Wirkung dieser Stimulation auf das Satzverständnis der Probanden, gemessen an ihrem Verhalten, und auf die gleichzeitig aufgezeichnete neuronale Aktivität.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Experimente und Aufzeichnungen werden in der Epilepsieüberwachungseinheit (EMU) der Universität von Alabama in Birmingham (UAB) stattfinden. Alle Elektroden, die zum Sammeln von Daten verwendet werden, sind im Rahmen der Standardbehandlung vorhanden, um die Epilepsie des Patienten zu behandeln, indem die neuronale Aktivität überwacht wird, um eine bevorstehende entsprechende Operation zu leiten. In allen Experimenten wird die neurale Aktivität von den Standardelektroden aufgezeichnet, wobei entweder ein von der FDA zugelassenes High-Fidelity-Neuralynx-Atlas-Verstärkersystem (Bozeman, MT) oder ein Standardaufzeichnungssystem (Natus Quantum Recording System, Pleasanton) verwendet wird , CA), das normalerweise zur Überwachung der Anfallsaktivität für klinische Zwecke während des Krankenhausaufenthalts des Patienten verwendet wird. Im aufgabenbezogenen Stimulationsexperiment wird die Stimulation mit einem elektrisch isolierten Standard-Stimulator (Nicolet Cortical Stimulator, Natus, Pleasanton, CA) abgegeben.
Nur Wort-für-Wort-Aufzeichnungsaufgabe. Die Teilnehmer werden gebeten, Sätze zu lesen und zu verstehen, die Wort für Wort präsentiert werden. Die Teilnehmer bewegen sich in ihrem eigenen Tempo durch den Satz, indem sie eine Taste drücken, um zum nächsten Wort des Satzes zu gelangen. Am Ende jedes Satzes werden den Teilnehmern 4 Bilder präsentiert, und ihre Aufgabe besteht darin, auszuwählen, welches der 4 Bilder dem gerade gelesenen Satz entspricht. Drei Satztypen werden vorgestellt: Objektrelative Sätze (z. „Die Katze, die der Hund jagte, war braun“), subjektrelative Sätze („Die Katze, die den Hund jagte, war braun“) und Kontrollsätze („Die braune Katze jagte den Hund“). Die 4 Bilder untersuchen gleichzeitig die Patient/Agent-Zuordnung (d. h. "wer hat wen gejagt?") und Komplement-Substantiv-Zuordnung ("war die Katze oder der Hund braun?"). 1 der 4 Bilder ist korrekt, 1 Bild zeigt einen Patient-Agent-Fehler, 1 zeigt einen Komplement-Substantiv-Fehler und 1 zeigt beide Fehler gleichzeitig.
Stimulationsaufgabe. Die Probanden führen wie zuvor eine Aufgabe zum wortweisen Lesen von Sätzen durch, nur wird für diese Aufgabe bei einigen objektbezogenen Satzversuchen eine intrakranielle Stimulation an der Phrasengrenze in der Mitte des Satzes angewendet. Dies wäre zum Beispiel das Wort „gejagt“ im objektrelativen Satz „Die Katze, die der Hund gejagt hat, war braun“. Stimulationsparameter. Die intrakranielle Stimulation wird 1 Sekunde lang mit 50 Hz abgegeben. Diese Stimulationsparameter sollen die lokale Verarbeitung unterbrechen, wenn sie an Bereiche außerhalb der primären motorischen und sensorischen Kortizes abgegeben werden. Die Prüfer wählen die zu stimulierenden Elektroden basierend auf den anatomischen Positionen der Aufzeichnungsstellen für diesen Patienten und basierend auf vorläufigen Analysen der aufgezeichneten Aktivität in Nur-Aufzeichnungssitzungen vor der Stimulationssitzung. Die intrakranielle Stimulation wird mit gleichzeitiger intrakranieller Aufzeichnung durchgeführt. Die Länge der Stimulationssitzungen muss auf ein Minimum reduziert werden, um eine Ermüdung des Patienten und andere Auswirkungen einer zu starken Stimulation zu vermeiden. In unseren vorläufigen Daten haben die Ermittler herausgefunden, dass die Ermittler 8 Stimulationsversuche an 2 verschiedenen Stimulationsorten für einen gegebenen Patienten erfassen können. Die Untersucher wählen idealerweise eine linke untere frontale Gyrus (IFG)- und eine linke obere temporale Sulcus (STS)-Elektrode zur Stimulation aus, soweit eine oder beide für einen Probanden verfügbar sind. Die Ermittler stimulieren die schwierigsten Sätze, objektbezogene Sätze, um die Wahrscheinlichkeit zu maximieren, einen Effekt zu beobachten. Die Ermittler werden dies mit einer gleichen Anzahl (8) von nicht stimulierten objektbezogenen Sätzen paaren. Wenn möglich, werden die Ermittler 8 themenbezogene und 8 Kontrollsätze einbeziehen, beide ohne Stimulation, um Abwechslung in die Arten von Sätzen zu bringen, die in der Stimulationssitzung gegeben werden. Die Stimulationsaufgabe wird entweder mit einer konstanten Wortpräsentationsrate (500 ms pro Wort) über alle Sätze hinweg oder in einer "selbstbestimmten" Weise durchgeführt, wie oben für die reine Aufzeichnung Wort für Wort beschrieben. Wortaufgabe.
Alle Teilnehmer durchlaufen die gleichen Verfahren. Die Teilnehmer führen zunächst alle reinen Aufzeichnungsaufgaben durch, die auftreten, wenn sie dazu in der Lage und bereit sind, nachdem sie sich von der Operation erholt haben, in der Regel 2 Tage nach der Implantationsoperation. Die Teilnehmer führen die Stimulationsaufgabe in Abstimmung mit den Epileptologen der EMU in denselben Sitzungen durch, wenn die Stimulationskartierung für klinische Zwecke erfolgt. Dies tritt typischerweise am Ende des Aufenthalts des Patienten in der EMU auf, wenn die Patienten volle Dosen von Antikonvulsiva einnehmen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Matthew Nelson, PhD
- Telefonnummer: 2059346717
- E-Mail: matthewnelson@uabmc.edu
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- Rekrutierung
- The University of Alabama at Birmingham Hospital
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Kontakt:
- Matthew Nelson, MD
- Telefonnummer: 2059346717
- E-Mail: matthewnelson@uabmc.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 und älter
- Standardmäßige Überwachung des Elektroenzephalogramms (sEEG) oder des Elektrokortikogramms (ECoG) in Stereo
- Kontrollversuche der Aufgabe kompetent durchführen können
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Unfähig, Kontrollversuche der Aufgabe kompetent durchzuführen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intrakranielle Patienten
Alle Teilnehmer mit Epilepsie, die sich zu klinischen Zwecken einer intrakraniellen Überwachung unterziehen, werden aufgefordert, an einem Experiment teilzunehmen, das nur aufzeichnet, und an einem Experiment, das eine Stimulation mit gleichzeitiger Aufzeichnung beinhaltet.
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Die Probanden lesen verschiedene Arten von Sätzen (objektbezogene, subjektbezogene und Kontrollsätze), um zu beobachten, wie sich dieser Satz auf ihre intrakranial aufgezeichnete neurale Aktivität auswirkt.
Bei einigen Studien legen die Forscher intrakraniellen elektrischen Strom durch die den Teilnehmern implantierten Elektroden an und beobachten die Auswirkungen, die dies auf ihr Verhalten hat (welches Bild sie am Ende der Studie auswählen) und die Auswirkungen, die dies auf ihre neurale Aktivität hat, so die Forscher während des gesamten Experiments gleichzeitig aufzeichnen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verhaltensreaktion – Bildauswahl
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff gemessen
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Die Ermittler werden beobachten, welches Bild der Teilnehmer am Ende jeder Studie auswählt.
Die Wahl des Teilnehmers wird durch einen Touchscreen gemessen, den der Patient berührt, um seine Wahl zu treffen.
Die Maßeinheit ist der Prozentsatz der Studien pro untersuchter Erkrankung, bei denen die Teilnehmer das richtige Bild auswählen, im Vergleich zum Prozentsatz der Studien pro untersuchter Erkrankung, bei denen die Teilnehmer das Bild auswählen, das einen Patient-Agent-Fehler widerspiegelt (was eine falsche Zuordnung des Patienten widerspiegelt). Agentenrollen der Substantive im Satz) im Vergleich zum Prozentsatz der Versuche pro untersuchter Bedingung, in denen die Teilnehmer das Bild wählten, das einen Komplementfehler widerspiegelt (was widerspiegelt, dass die Probanden fälschlicherweise ein Adjektiv auf das falsche Substantiv im Satz angewendet haben), im Vergleich zu dem Prozentsatz der Studien pro untersuchter Erkrankung, bei denen die Teilnehmer das Bild wählten, das sowohl einen Patient-Agent- als auch einen Komplementfehler widerspiegelt.
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Unmittelbar nach dem Eingriff gemessen
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Verhaltensreaktion – Selbstbestimmte Wortreaktionszeit für Wörter, die vor der elektrischen Stimulation präsentiert werden
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden unmittelbar vor der Intervention gemessen
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Während die Probanden Leseexperimente im eigenen Tempo durchführen, ist dies die Zeit, die sie für jedes Wort des Satzes aufwenden, bevor sie zum nächsten Wort des Satzes übergehen.
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Die Ergebnisse werden unmittelbar vor der Intervention gemessen
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Verhaltensreaktion – Selbstbestimmte Wortreaktionszeit für Wörter, die gleichzeitig mit elektrischer Stimulation präsentiert werden
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden gleichzeitig mit der Intervention gemessen
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Während die Probanden Leseexperimente im eigenen Tempo durchführen, ist dies die Zeit, die sie für jedes Wort des Satzes aufwenden, bevor sie zum nächsten Wort des Satzes übergehen.
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Die Ergebnisse werden gleichzeitig mit der Intervention gemessen
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Verhaltensreaktion – Selbstgesteuerte Wortreaktionszeit für Wörter, die nach der elektrischen Stimulation präsentiert werden
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden unmittelbar nach der Intervention gemessen
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Während die Probanden Leseexperimente im eigenen Tempo durchführen, ist dies die Zeit, die sie für jedes Wort des Satzes aufwenden, bevor sie mit dem nächsten Wort des Satzes fortfahren, für Wörter, die nach der elektrischen Stimulation präsentiert werden
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Die Ergebnisse werden unmittelbar nach der Intervention gemessen
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Neurale Aktivierung vor elektrischer Stimulation
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden unmittelbar vor der Intervention gemessen
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Wenn die Elektroden standardmäßig in den Patienten implantiert werden, messen die Ermittler die neurale Aktivierung an jeder Elektrode, wie sie anhand der hohen Gamma-Leistung in diesem aufgezeichneten Kanal beurteilt wird
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Die Ergebnisse werden unmittelbar vor der Intervention gemessen
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Neurale Aktivierung gleichzeitig mit elektrischer Stimulation
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden gleichzeitig mit der Intervention gemessen
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Wenn die Elektroden standardmäßig in den Patienten implantiert werden, messen die Ermittler die neurale Aktivierung an jeder Elektrode, wie sie anhand der hohen Gamma-Leistung in diesem aufgezeichneten Kanal beurteilt wird
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Die Ergebnisse werden gleichzeitig mit der Intervention gemessen
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Neurale Aktivierung nach elektrischer Stimulation
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden unmittelbar nach der Intervention gemessen
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Wenn die Elektroden standardmäßig in den Patienten implantiert werden, messen die Ermittler die neurale Aktivierung an jeder Elektrode, wie sie anhand der hohen Gamma-Leistung in diesem aufgezeichneten Kanal beurteilt wird
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Die Ergebnisse werden unmittelbar nach der Intervention gemessen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Matthew Nelson, PhD, The University of Alabama at Birmingham
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ray S, Maunsell JH. Different origins of gamma rhythm and high-gamma activity in macaque visual cortex. PLoS Biol. 2011 Apr;9(4):e1000610. doi: 10.1371/journal.pbio.1000610. Epub 2011 Apr 12.
- De Ridder D, Perera S, Vanneste S. State of the Art: Novel Applications for Cortical Stimulation. Neuromodulation. 2017 Apr;20(3):206-214. doi: 10.1111/ner.12593. Epub 2017 Mar 28.
- Nelson MJ, El Karoui I, Giber K, Yang X, Cohen L, Koopman H, Cash SS, Naccache L, Hale JT, Pallier C, Dehaene S. Neurophysiological dynamics of phrase-structure building during sentence processing. Proc Natl Acad Sci U S A. 2017 May 2;114(18):E3669-E3678. doi: 10.1073/pnas.1701590114. Epub 2017 Apr 17.
- Fedorenko E, Scott TL, Brunner P, Coon WG, Pritchett B, Schalk G, Kanwisher N. Neural correlate of the construction of sentence meaning. Proc Natl Acad Sci U S A. 2016 Oct 11;113(41):E6256-E6262. doi: 10.1073/pnas.1612132113. Epub 2016 Sep 26.
- Manning JR, Jacobs J, Fried I, Kahana MJ. Broadband shifts in local field potential power spectra are correlated with single-neuron spiking in humans. J Neurosci. 2009 Oct 28;29(43):13613-20. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2041-09.2009.
- King JR, Dehaene S. Characterizing the dynamics of mental representations: the temporal generalization method. Trends Cogn Sci. 2014 Apr;18(4):203-10. doi: 10.1016/j.tics.2014.01.002. Epub 2014 Mar 2.
- Pallier C, Devauchelle AD, Dehaene S. Cortical representation of the constituent structure of sentences. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 Feb 8;108(6):2522-7. doi: 10.1073/pnas.1018711108. Epub 2011 Jan 11.
- Miller KJ, Sorensen LB, Ojemann JG, den Nijs M. Power-law scaling in the brain surface electric potential. PLoS Comput Biol. 2009 Dec;5(12):e1000609. doi: 10.1371/journal.pcbi.1000609. Epub 2009 Dec 18.
- Mesulam MM, Wieneke C, Hurley R, Rademaker A, Thompson CK, Weintraub S, Rogalski EJ. Words and objects at the tip of the left temporal lobe in primary progressive aphasia. Brain. 2013 Feb;136(Pt 2):601-18. doi: 10.1093/brain/aws336. Epub 2013 Jan 29.
- Keller CJ, Honey CJ, Megevand P, Entz L, Ulbert I, Mehta AD. Mapping human brain networks with cortico-cortical evoked potentials. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2014 Oct 5;369(1653):20130528. doi: 10.1098/rstb.2013.0528.
- Cuello Oderiz C, von Ellenrieder N, Dubeau F, Eisenberg A, Gotman J, Hall J, Hincapie AS, Hoffmann D, Job AS, Khoo HM, Minotti L, Olivier A, Kahane P, Frauscher B. Association of Cortical Stimulation-Induced Seizure With Surgical Outcome in Patients With Focal Drug-Resistant Epilepsy. JAMA Neurol. 2019 Sep 1;76(9):1070-1078. doi: 10.1001/jamaneurol.2019.1464.
- Goldstein HE, Smith EH, Gross RE, Jobst BC, Lega BC, Sperling MR, Worrell GA, Zaghloul KA, Wanda PA, Kahana MJ, Rizzuto DS, Schevon CA, McKhann GM, Sheth SA. Risk of seizures induced by intracranial research stimulation: analysis of 770 stimulation sessions. J Neural Eng. 2019 Nov 11;16(6):066039. doi: 10.1088/1741-2552/ab4365.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-300008888
- K01DC019165 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Sprachstörungen
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Palacky UniversityRekrutierungTemporomandibular Joint Dysfunction; Myofascial Pain Syndrome; Orofacial Pain; Musculoskeletal DisordersTschechien
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Hospices Civils de LyonAbgeschlossenNeuromyelitis-Optica-Spektrum-Erkrankungen | Neuromyelitis optica Spectrum Related DisordersFrankreich
Klinische Studien zur Satztyp
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Clinique PasteurAbgeschlossen
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UCB Biopharma SRLZurückgezogen
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Universidad Nacional de CaaguazuNoch keine RekrutierungEpidemiologie | Tuberkulose (TB) | Gefangene | TB-InfektionParaguay
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Chang Gung Memorial HospitalAbgeschlossen
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Post Graduate Institute of Medical Education and...AbgeschlossenThrombophlebitisIndien
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Ankara UniversityRekrutierungLebensqualität | AnalfistelTruthahn
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National Rehabilitation Center, Seoul, KoreaUnbekanntStreicheln | Robotergestütztes GangtrainingKorea, Republik von
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Kessler FoundationThe Craig H. Neilsen Foundation; Kessler Institute for RehabilitationAbgeschlossenChronischer Schmerz | RückenmarksverletzungVereinigte Staaten
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Tanta UniversityAktiv, nicht rekrutierendKnochenschwund | ZahnimplantateÄgypten
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Erasmus Medical CenterAktiv, nicht rekrutierendNekrose | Arteriosklerose | Stenose | Lebensstilbedingter Zustand | Gastrointestinale Gefäßerkrankungen | GefäßinsuffizienzNiederlande