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Mecanismos neurofisiológicos de la comprensión del lenguaje

21 de marzo de 2024 actualizado por: Matthew J. Nelson, University of Alabama at Birmingham

En primer lugar, en un experimento de lectura a su propio ritmo solo con registro, los pacientes con epilepsia que se someten a un control intracraneal con fines clínicos leerán o escucharán oraciones que se les presenten palabra por palabra mientras los investigadores registran simultáneamente la actividad neuronal a través de electrodos intracraneales que se implantan con fines clínicos. propósitos (ver poblaciones de sujetos). Al final de la oración, los sujetos deben indicar cómo comprendieron la oración seleccionando cuál de varias imágenes coincide con la oración que acaban de leer. Las medidas de comportamiento que los investigadores registran y analizan son sus tiempos de respuesta para avanzar a cada palabra siguiente en la oración y qué imagen eligieron para cada oración. Estas medidas de comportamiento se comparan con la actividad neuronal registrada simultáneamente a medida que se realizan.

Luego, en una sesión posterior, los mismos participantes participarán en un experimento de estimulación relacionado con la tarea. Esto sigue exactamente el mismo diseño que el experimento de lectura solo de grabación, la única diferencia es que en algunos ensayos, en momentos controlados durante la presentación de la oración, se administra estimulación eléctrica intracraneal a través de contactos de electrodos intracraneales adyacentes. Los investigadores examinarán el efecto de esta estimulación sobre la comprensión de las oraciones de los sujetos medida por su comportamiento, y sobre la actividad neuronal registrada simultáneamente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Todos los experimentos y grabaciones se llevarán a cabo en la Unidad de Monitoreo de Epilepsia (EMU) de la Universidad de Alabama en Birmingham (UAB). Todos los electrodos que se utilizan para recopilar datos están colocados según el estándar de atención para tratar la epilepsia del paciente al monitorear la actividad neuronal para guiar una próxima cirugía respectiva. En todos los experimentos, la actividad neuronal se registrará a partir de los electrodos de atención estándar utilizando un sistema amplificador Neuralynx Atlas de alta fidelidad aprobado por la FDA (Bozeman, MT) o un sistema de registro de atención estándar (Natus Quantum Recording System, Pleasanton , CA) que se usa normalmente para monitorear la actividad de las convulsiones con fines clínicos durante la estadía del paciente en el hospital. En el experimento de estimulación relacionada con la tarea, la estimulación se administrará con un estimulador aislado eléctricamente de cuidado estándar (Estimulador cortical Nicolet, Natus, Pleasanton, CA).

Tarea de solo grabación palabra por palabra. Se pide a los participantes que lean y comprendan oraciones presentadas una palabra a la vez. Los participantes avanzan a través de la oración a su propio ritmo presionando un botón para avanzar a cada palabra siguiente de la oración. Al final de cada oración, a los participantes se les presentan 4 imágenes y su tarea es elegir cuál de las 4 imágenes corresponde a la oración que acaban de leer. Se presentan tres tipos de oraciones: oraciones relativas a objetos (p. "El gato que persiguió al perro era marrón"), oraciones de sujeto relativo ("El gato que persiguió al perro era marrón") y oraciones de control ("El gato marrón persiguió al perro"). Las 4 imágenes sondean simultáneamente la asignación de paciente/agente (es decir, "¿quién persiguió a quién?") y asignación de complemento-sustantivo ("¿el gato o el perro eran marrones?"). 1 de las 4 imágenes es correcta, 1 imagen refleja un error de paciente-agente, 1 refleja un error de complemento-sustantivo y 1 refleja ambos errores simultáneamente.

Tarea de estimulación. Los sujetos realizarán una tarea de lectura de oraciones palabra por palabra como antes, solo que para esta tarea en algunos ensayos de oraciones relativas al objeto, se aplica estimulación intracraneal en el límite de la frase en el medio de la oración. Por ejemplo, esta sería la palabra "perseguido" en la oración de objeto relativo "El gato que persiguió el perro era marrón". Parámetros de estimulación. La estimulación intracraneal se administra a 50 Hz durante 1 segundo. Estos parámetros de estimulación están diseñados para interrumpir el procesamiento local cuando se envían a áreas fuera de las cortezas sensoriales y motoras primarias. Los investigadores elegirán qué electrodos estimular en función de las ubicaciones anatómicas de los sitios de registro para ese paciente y en función de los análisis preliminares de la actividad registrada en sesiones de solo registro antes de la sesión de estimulación. La estimulación intracraneal se realizará con registro intracraneal simultáneo. Las sesiones de estimulación deben reducirse al mínimo para evitar la fatiga del paciente y otros efectos de una estimulación excesiva. En nuestros datos preliminares, los investigadores han encontrado que los investigadores pueden adquirir 8 ensayos de estimulación en 2 lugares de estimulación diferentes para un paciente determinado. Idealmente, los investigadores elegirán un electrodo de giro frontal inferior (IFG) izquierdo y un surco temporal superior (STS) izquierdo para estimular en la medida en que uno o ambos estén disponibles para un sujeto. Los investigadores estimulan las oraciones más difíciles, oraciones relativas al objeto, para maximizar las posibilidades de observar un efecto. Los investigadores emparejarán esto con un número igual (8) de oraciones relativas al objeto no estimuladas. Cuando sea posible, los investigadores incluirán 8 oraciones relativas al sujeto y 8 de control, ambas sin estimulación para incluir variedad en los tipos de oraciones dadas en la sesión de estimulación. La tarea de estimulación se realizará con una velocidad constante de presentación de palabras (500 ms por palabra) a lo largo de todas las oraciones, o se realizará de manera "a su propio ritmo" como se describe anteriormente para la grabación solo palabra por palabra. tarea de palabras

Todos los participantes realizarán los mismos procedimientos. Los participantes realizarán primero cualquier tarea de solo grabación, lo que ocurrirá cuando puedan y estén dispuestos a hacerlo después de haberse recuperado de la cirugía, generalmente 2 días después de la cirugía de implantación. Los participantes realizarán la tarea de estimulación en coordinación con los epileptólogos de la UEM en las mismas sesiones en las que se realiza el mapeo de estimulación con fines clínicos. Esto ocurre típicamente al final de la estadía del paciente en la EMU cuando los pacientes reciben dosis completas de medicamentos anticonvulsivos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

153

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Reclutamiento
        • The University of Alabama at Birmingham Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años y mayores
  • Someterse a un control estándar de electroencefalograma estéreo (sEEG) o electrocorticograma (ECoG)
  • Capaz de realizar de manera competente pruebas de control de la tarea.

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años
  • Incapaz de realizar de manera competente pruebas de control de la tarea

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes intracraneales
Todos los participantes con epilepsia sometidos a monitorización intracraneal con fines clínicos serán abordados para participar en un experimento que es solo de grabación y un experimento que implica estimulación con grabación simultánea.
Los sujetos leen diferentes tipos de oraciones (relativas al objeto, relativas al sujeto y de control) para observar cómo esa oración afecta su actividad neuronal registrada intracranealmente.
En algunos ensayos, los investigadores aplicarán corriente eléctrica intracraneal a través de los electrodos implantados en los participantes y observarán el efecto que esto tiene en su comportamiento (qué imagen eligen al final del ensayo) y el efecto que esto tiene en su actividad neuronal que los investigadores registrar simultáneamente durante todo el experimento.
Otros nombres:
  • Estimulación intracraneal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta conductual: elección de imágenes
Periodo de tiempo: Medido inmediatamente después de la intervención
Los investigadores observarán qué imagen elige el participante al final de cada prueba. La elección del participante se medirá mediante una pantalla táctil que el paciente toca para hacer su elección. La unidad de medida es el porcentaje de ensayos por condición estudiada en los que los participantes eligen la imagen correcta, versus el porcentaje de ensayos por condición estudiada en los que los participantes eligen la imagen que refleja un error paciente-agente (que refleja la asignación incorrecta del paciente versus roles de agente de los sustantivos en la oración), versus el porcentaje de ensayos por condición estudiada en los que los participantes eligen la imagen que refleja un error de complemento (que refleja que los sujetos aplicaron por error un adjetivo al sustantivo equivocado en la oración), versus el porcentaje de ensayos por condición estudiada en los que los participantes eligen la imagen que refleja tanto un error de paciente-agente como de complemento.
Medido inmediatamente después de la intervención
Respuesta conductual: tiempo de respuesta de palabras a su propio ritmo para palabras presentadas antes de la estimulación eléctrica
Periodo de tiempo: Los resultados se medirán inmediatamente antes de la intervención.
Mientras los sujetos realizan experimentos de lectura a su propio ritmo, esta es la cantidad de tiempo que pasan en cada palabra de la oración antes de pasar a la siguiente palabra de la oración.
Los resultados se medirán inmediatamente antes de la intervención.
Respuesta conductual: tiempo de respuesta de palabras a su propio ritmo para palabras presentadas concomitantemente con estimulación eléctrica
Periodo de tiempo: Los resultados se medirán de forma concomitante con la intervención.
Mientras los sujetos realizan experimentos de lectura a su propio ritmo, esta es la cantidad de tiempo que pasan en cada palabra de la oración antes de pasar a la siguiente palabra de la oración.
Los resultados se medirán de forma concomitante con la intervención.
Respuesta conductual: tiempo de respuesta de palabras a su propio ritmo para las palabras presentadas después de la estimulación eléctrica
Periodo de tiempo: Los resultados se medirán inmediatamente después de la intervención.
Mientras los sujetos realizan experimentos de lectura a su propio ritmo, esta es la cantidad de tiempo que dedican a cada palabra de la oración antes de pasar a la siguiente palabra de la oración, para las palabras presentadas después de la estimulación eléctrica.
Los resultados se medirán inmediatamente después de la intervención.
Activación neural antes de la estimulación eléctrica
Periodo de tiempo: Los resultados se medirán inmediatamente antes de la intervención.
Con los electrodos implantados en el paciente como estándar de atención, los investigadores medirán la activación neural en cada electrodo según lo evaluado por la alta potencia gamma presente en ese canal registrado.
Los resultados se medirán inmediatamente antes de la intervención.
Activación neural concomitante con estimulación eléctrica
Periodo de tiempo: Los resultados se medirán de forma concomitante con la intervención.
Con los electrodos implantados en el paciente como estándar de atención, los investigadores medirán la activación neural en cada electrodo según lo evaluado por la alta potencia gamma presente en ese canal registrado.
Los resultados se medirán de forma concomitante con la intervención.
Activación neuronal después de la estimulación eléctrica
Periodo de tiempo: Los resultados se medirán inmediatamente después de la intervención.
Con los electrodos implantados en el paciente como estándar de atención, los investigadores medirán la activación neural en cada electrodo según lo evaluado por la alta potencia gamma presente en ese canal registrado.
Los resultados se medirán inmediatamente después de la intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew Nelson, PhD, The University of Alabama at Birmingham

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de abril de 2022

Finalización primaria (Estimado)

8 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

8 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

16 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-300008888
  • 5K01DC019165 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Después de la publicación de los resultados principales, los conjuntos de datos de acceso limitado que no contienen información de identificación estarán disponibles para la comunidad científica según las pautas de los NIH de acuerdo con las políticas de la UAB y las regulaciones estatales y federales. Al conjunto de datos final se le quitará la información de identificación antes de compartirlo.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles por un período de 10 años a partir de los 6 meses posteriores a la publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

A todos los investigadores que busquen datos se les pedirá que se comprometan a proteger la privacidad y la confidencialidad, asegurar los datos utilizando la tecnología informática adecuada, abstenerse de redistribuir los datos a terceros y destruir o devolver los datos después de completar los análisis. El PI revisará las solicitudes de intercambio de datos. A los investigadores que solicitan datos se les puede solicitar que presenten una declaración firmada por escrito afirmando su compromiso de proteger la privacidad y la confidencialidad.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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