- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05283265
Mecanismos neurofisiológicos de la comprensión del lenguaje
En primer lugar, en un experimento de lectura a su propio ritmo solo con registro, los pacientes con epilepsia que se someten a un control intracraneal con fines clínicos leerán o escucharán oraciones que se les presenten palabra por palabra mientras los investigadores registran simultáneamente la actividad neuronal a través de electrodos intracraneales que se implantan con fines clínicos. propósitos (ver poblaciones de sujetos). Al final de la oración, los sujetos deben indicar cómo comprendieron la oración seleccionando cuál de varias imágenes coincide con la oración que acaban de leer. Las medidas de comportamiento que los investigadores registran y analizan son sus tiempos de respuesta para avanzar a cada palabra siguiente en la oración y qué imagen eligieron para cada oración. Estas medidas de comportamiento se comparan con la actividad neuronal registrada simultáneamente a medida que se realizan.
Luego, en una sesión posterior, los mismos participantes participarán en un experimento de estimulación relacionado con la tarea. Esto sigue exactamente el mismo diseño que el experimento de lectura solo de grabación, la única diferencia es que en algunos ensayos, en momentos controlados durante la presentación de la oración, se administra estimulación eléctrica intracraneal a través de contactos de electrodos intracraneales adyacentes. Los investigadores examinarán el efecto de esta estimulación sobre la comprensión de las oraciones de los sujetos medida por su comportamiento, y sobre la actividad neuronal registrada simultáneamente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los experimentos y grabaciones se llevarán a cabo en la Unidad de Monitoreo de Epilepsia (EMU) de la Universidad de Alabama en Birmingham (UAB). Todos los electrodos que se utilizan para recopilar datos están colocados según el estándar de atención para tratar la epilepsia del paciente al monitorear la actividad neuronal para guiar una próxima cirugía respectiva. En todos los experimentos, la actividad neuronal se registrará a partir de los electrodos de atención estándar utilizando un sistema amplificador Neuralynx Atlas de alta fidelidad aprobado por la FDA (Bozeman, MT) o un sistema de registro de atención estándar (Natus Quantum Recording System, Pleasanton , CA) que se usa normalmente para monitorear la actividad de las convulsiones con fines clínicos durante la estadía del paciente en el hospital. En el experimento de estimulación relacionada con la tarea, la estimulación se administrará con un estimulador aislado eléctricamente de cuidado estándar (Estimulador cortical Nicolet, Natus, Pleasanton, CA).
Tarea de solo grabación palabra por palabra. Se pide a los participantes que lean y comprendan oraciones presentadas una palabra a la vez. Los participantes avanzan a través de la oración a su propio ritmo presionando un botón para avanzar a cada palabra siguiente de la oración. Al final de cada oración, a los participantes se les presentan 4 imágenes y su tarea es elegir cuál de las 4 imágenes corresponde a la oración que acaban de leer. Se presentan tres tipos de oraciones: oraciones relativas a objetos (p. "El gato que persiguió al perro era marrón"), oraciones de sujeto relativo ("El gato que persiguió al perro era marrón") y oraciones de control ("El gato marrón persiguió al perro"). Las 4 imágenes sondean simultáneamente la asignación de paciente/agente (es decir, "¿quién persiguió a quién?") y asignación de complemento-sustantivo ("¿el gato o el perro eran marrones?"). 1 de las 4 imágenes es correcta, 1 imagen refleja un error de paciente-agente, 1 refleja un error de complemento-sustantivo y 1 refleja ambos errores simultáneamente.
Tarea de estimulación. Los sujetos realizarán una tarea de lectura de oraciones palabra por palabra como antes, solo que para esta tarea en algunos ensayos de oraciones relativas al objeto, se aplica estimulación intracraneal en el límite de la frase en el medio de la oración. Por ejemplo, esta sería la palabra "perseguido" en la oración de objeto relativo "El gato que persiguió el perro era marrón". Parámetros de estimulación. La estimulación intracraneal se administra a 50 Hz durante 1 segundo. Estos parámetros de estimulación están diseñados para interrumpir el procesamiento local cuando se envían a áreas fuera de las cortezas sensoriales y motoras primarias. Los investigadores elegirán qué electrodos estimular en función de las ubicaciones anatómicas de los sitios de registro para ese paciente y en función de los análisis preliminares de la actividad registrada en sesiones de solo registro antes de la sesión de estimulación. La estimulación intracraneal se realizará con registro intracraneal simultáneo. Las sesiones de estimulación deben reducirse al mínimo para evitar la fatiga del paciente y otros efectos de una estimulación excesiva. En nuestros datos preliminares, los investigadores han encontrado que los investigadores pueden adquirir 8 ensayos de estimulación en 2 lugares de estimulación diferentes para un paciente determinado. Idealmente, los investigadores elegirán un electrodo de giro frontal inferior (IFG) izquierdo y un surco temporal superior (STS) izquierdo para estimular en la medida en que uno o ambos estén disponibles para un sujeto. Los investigadores estimulan las oraciones más difíciles, oraciones relativas al objeto, para maximizar las posibilidades de observar un efecto. Los investigadores emparejarán esto con un número igual (8) de oraciones relativas al objeto no estimuladas. Cuando sea posible, los investigadores incluirán 8 oraciones relativas al sujeto y 8 de control, ambas sin estimulación para incluir variedad en los tipos de oraciones dadas en la sesión de estimulación. La tarea de estimulación se realizará con una velocidad constante de presentación de palabras (500 ms por palabra) a lo largo de todas las oraciones, o se realizará de manera "a su propio ritmo" como se describe anteriormente para la grabación solo palabra por palabra. tarea de palabras
Todos los participantes realizarán los mismos procedimientos. Los participantes realizarán primero cualquier tarea de solo grabación, lo que ocurrirá cuando puedan y estén dispuestos a hacerlo después de haberse recuperado de la cirugía, generalmente 2 días después de la cirugía de implantación. Los participantes realizarán la tarea de estimulación en coordinación con los epileptólogos de la UEM en las mismas sesiones en las que se realiza el mapeo de estimulación con fines clínicos. Esto ocurre típicamente al final de la estadía del paciente en la EMU cuando los pacientes reciben dosis completas de medicamentos anticonvulsivos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Matthew Nelson, PhD
- Número de teléfono: 2059346717
- Correo electrónico: matthewnelson@uabmc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Reclutamiento
- The University of Alabama at Birmingham Hospital
-
Contacto:
- Matthew Nelson, MD
- Número de teléfono: 205-934-6717
- Correo electrónico: matthewnelson@uabmc.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y mayores
- Someterse a un control estándar de electroencefalograma estéreo (sEEG) o electrocorticograma (ECoG)
- Capaz de realizar de manera competente pruebas de control de la tarea.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Incapaz de realizar de manera competente pruebas de control de la tarea
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Pacientes intracraneales
Todos los participantes con epilepsia sometidos a monitorización intracraneal con fines clínicos serán abordados para participar en un experimento que es solo de grabación y un experimento que implica estimulación con grabación simultánea.
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Los sujetos leen diferentes tipos de oraciones (relativas al objeto, relativas al sujeto y de control) para observar cómo esa oración afecta su actividad neuronal registrada intracranealmente.
En algunos ensayos, los investigadores aplicarán corriente eléctrica intracraneal a través de los electrodos implantados en los participantes y observarán el efecto que esto tiene en su comportamiento (qué imagen eligen al final del ensayo) y el efecto que esto tiene en su actividad neuronal que los investigadores registrar simultáneamente durante todo el experimento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta conductual: elección de imágenes
Periodo de tiempo: Medido inmediatamente después de la intervención
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Los investigadores observarán qué imagen elige el participante al final de cada prueba.
La elección del participante se medirá mediante una pantalla táctil que el paciente toca para hacer su elección.
La unidad de medida es el porcentaje de ensayos por condición estudiada en los que los participantes eligen la imagen correcta, versus el porcentaje de ensayos por condición estudiada en los que los participantes eligen la imagen que refleja un error paciente-agente (que refleja la asignación incorrecta del paciente versus roles de agente de los sustantivos en la oración), versus el porcentaje de ensayos por condición estudiada en los que los participantes eligen la imagen que refleja un error de complemento (que refleja que los sujetos aplicaron por error un adjetivo al sustantivo equivocado en la oración), versus el porcentaje de ensayos por condición estudiada en los que los participantes eligen la imagen que refleja tanto un error de paciente-agente como de complemento.
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Medido inmediatamente después de la intervención
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Respuesta conductual: tiempo de respuesta de palabras a su propio ritmo para palabras presentadas antes de la estimulación eléctrica
Periodo de tiempo: Los resultados se medirán inmediatamente antes de la intervención.
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Mientras los sujetos realizan experimentos de lectura a su propio ritmo, esta es la cantidad de tiempo que pasan en cada palabra de la oración antes de pasar a la siguiente palabra de la oración.
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Los resultados se medirán inmediatamente antes de la intervención.
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Respuesta conductual: tiempo de respuesta de palabras a su propio ritmo para palabras presentadas concomitantemente con estimulación eléctrica
Periodo de tiempo: Los resultados se medirán de forma concomitante con la intervención.
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Mientras los sujetos realizan experimentos de lectura a su propio ritmo, esta es la cantidad de tiempo que pasan en cada palabra de la oración antes de pasar a la siguiente palabra de la oración.
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Los resultados se medirán de forma concomitante con la intervención.
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Respuesta conductual: tiempo de respuesta de palabras a su propio ritmo para las palabras presentadas después de la estimulación eléctrica
Periodo de tiempo: Los resultados se medirán inmediatamente después de la intervención.
|
Mientras los sujetos realizan experimentos de lectura a su propio ritmo, esta es la cantidad de tiempo que dedican a cada palabra de la oración antes de pasar a la siguiente palabra de la oración, para las palabras presentadas después de la estimulación eléctrica.
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Los resultados se medirán inmediatamente después de la intervención.
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Activación neural antes de la estimulación eléctrica
Periodo de tiempo: Los resultados se medirán inmediatamente antes de la intervención.
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Con los electrodos implantados en el paciente como estándar de atención, los investigadores medirán la activación neural en cada electrodo según lo evaluado por la alta potencia gamma presente en ese canal registrado.
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Los resultados se medirán inmediatamente antes de la intervención.
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Activación neural concomitante con estimulación eléctrica
Periodo de tiempo: Los resultados se medirán de forma concomitante con la intervención.
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Con los electrodos implantados en el paciente como estándar de atención, los investigadores medirán la activación neural en cada electrodo según lo evaluado por la alta potencia gamma presente en ese canal registrado.
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Los resultados se medirán de forma concomitante con la intervención.
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Activación neuronal después de la estimulación eléctrica
Periodo de tiempo: Los resultados se medirán inmediatamente después de la intervención.
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Con los electrodos implantados en el paciente como estándar de atención, los investigadores medirán la activación neural en cada electrodo según lo evaluado por la alta potencia gamma presente en ese canal registrado.
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Los resultados se medirán inmediatamente después de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Nelson, PhD, The University of Alabama at Birmingham
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ray S, Maunsell JH. Different origins of gamma rhythm and high-gamma activity in macaque visual cortex. PLoS Biol. 2011 Apr;9(4):e1000610. doi: 10.1371/journal.pbio.1000610. Epub 2011 Apr 12.
- De Ridder D, Perera S, Vanneste S. State of the Art: Novel Applications for Cortical Stimulation. Neuromodulation. 2017 Apr;20(3):206-214. doi: 10.1111/ner.12593. Epub 2017 Mar 28.
- Nelson MJ, El Karoui I, Giber K, Yang X, Cohen L, Koopman H, Cash SS, Naccache L, Hale JT, Pallier C, Dehaene S. Neurophysiological dynamics of phrase-structure building during sentence processing. Proc Natl Acad Sci U S A. 2017 May 2;114(18):E3669-E3678. doi: 10.1073/pnas.1701590114. Epub 2017 Apr 17.
- Fedorenko E, Scott TL, Brunner P, Coon WG, Pritchett B, Schalk G, Kanwisher N. Neural correlate of the construction of sentence meaning. Proc Natl Acad Sci U S A. 2016 Oct 11;113(41):E6256-E6262. doi: 10.1073/pnas.1612132113. Epub 2016 Sep 26.
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- Pallier C, Devauchelle AD, Dehaene S. Cortical representation of the constituent structure of sentences. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 Feb 8;108(6):2522-7. doi: 10.1073/pnas.1018711108. Epub 2011 Jan 11.
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- Keller CJ, Honey CJ, Megevand P, Entz L, Ulbert I, Mehta AD. Mapping human brain networks with cortico-cortical evoked potentials. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2014 Oct 5;369(1653):20130528. doi: 10.1098/rstb.2013.0528.
- Cuello Oderiz C, von Ellenrieder N, Dubeau F, Eisenberg A, Gotman J, Hall J, Hincapie AS, Hoffmann D, Job AS, Khoo HM, Minotti L, Olivier A, Kahane P, Frauscher B. Association of Cortical Stimulation-Induced Seizure With Surgical Outcome in Patients With Focal Drug-Resistant Epilepsy. JAMA Neurol. 2019 Sep 1;76(9):1070-1078. doi: 10.1001/jamaneurol.2019.1464.
- Goldstein HE, Smith EH, Gross RE, Jobst BC, Lega BC, Sperling MR, Worrell GA, Zaghloul KA, Wanda PA, Kahana MJ, Rizzuto DS, Schevon CA, McKhann GM, Sheth SA. Risk of seizures induced by intracranial research stimulation: analysis of 770 stimulation sessions. J Neural Eng. 2019 Nov 11;16(6):066039. doi: 10.1088/1741-2552/ab4365.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300008888
- 5K01DC019165 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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