- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05283265
Nevrofysiologiske mekanismer for språkforståelse
For det første vil pasienter med epilepsi som gjennomgår intrakraniell overvåking for kliniske formål i et selv-tempo leseeksperiment lese eller lytte til setninger presentert for dem ett ord om gangen mens etterforskerne samtidig registrerer nevral aktivitet gjennom intrakranielle elektroder som er implantert for klinisk formål (se fagpopulasjoner). På slutten av setningen må forsøkspersonene angi hvordan de oppfattet setningen ved å velge hvilket av flere bilder som samsvarer med setningen de nettopp leste. Atferdsmål som etterforskerne registrerer og analyserer er deres responstider for å gå videre til hvert neste ord i setningen, og hvilket bilde de valgte for hver setning. Disse atferdsmålene sammenlignes med den nevrale aktiviteten som registreres samtidig som de blir utført.
Så, i en senere økt, vil de samme deltakerne delta i et oppgaverelatert stimuleringseksperiment. Dette følger nøyaktig samme design som leseeksperimentet for opptak, den eneste forskjellen er at i noen forsøk, ved kontrollerte øyeblikk under setningspresentasjonen, leveres intrakraniell elektrisk stimulering gjennom tilstøtende intrakranielle elektrodekontakter. Etterforskerne vil undersøke effekten av denne stimuleringen på forsøkspersonens forståelse av setningene målt ved deres oppførsel, og på den samtidig registrerte nevrale aktiviteten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle eksperimenter og opptak vil finne sted i University of Alabama i Birmingham (UAB) Epilepsi Monitoring Unit (EMU). Alle elektroder som brukes til å samle data er på plass gjennom standardbehandling for å behandle pasientens epilepsi ved å overvåke nevral aktivitet for å veilede en kommende respektive operasjon. I alle eksperimenter vil nevral aktivitet bli registrert fra standard pleieelektroder ved bruk av enten et high-fidelity, FDA-godkjent Neuralynx Atlas forsterkersystem (Bozeman, MT) eller et standard-of-care opptakssystem (Natus Quantum Recording System, Pleasanton , CA) som vanligvis brukes til å overvåke anfallsaktivitet for kliniske formål under pasientens sykehusopphold. I det oppgaverelaterte stimuleringseksperimentet vil stimulering bli levert med en standardisert elektrisk isolert stimulator (Nicolet Cortical Stimulator, Natus, Pleasanton, CA).
Bare opptak ord-for-ord-oppgave. Deltakerne blir bedt om å lese og forstå setninger presentert ett ord om gangen. Deltakerne går gjennom setningen i sitt eget tempo ved å trykke på en knapp for å gå videre til hvert neste ord i setningen. På slutten av hver setning får deltakerne 4 bilder, og deres oppgave er å velge hvilket av de 4 bildene som tilsvarer setningen de nettopp har lest. Tre setningstyper presenteres: Objektrelative setninger (f.eks. "Katten som hunden jaget var brun"), Subjektslektninger ("Katten som jaget hunden var brun") og kontrollsetninger ("Den brune katten jaget hunden"). De 4 bildene undersøker samtidig pasient-/agentoppdrag (dvs. "hvem jaget hvem?") og komplement-substantiv-oppgave ("var katten eller hunden brun?"). 1 av de 4 bildene er riktige, 1 bilde gjenspeiler en pasient-agent-feil, 1 gjenspeiler en komplement-substantivfeil, og 1 gjenspeiler begge feilene samtidig.
Stimuleringsoppgave. Forsøkspersoner vil utføre en ord-for-ord-setningsleseoppgave som før, bare for denne oppgaven på noen objekt-relative setningsforsøk påføres intrakraniell stimulering ved setningsgrensen i midten av setningen. For eksempel vil dette være ordet "jaget" i den objektrelative setningen "Katten som hunden jaget var brun". Stimuleringsparametere. Intrakraniell stimulering leveres ved 50 Hz i 1 sekund. Disse stimuleringsparametrene er utformet for å avbryte lokal prosessering når de leveres til områder utenfor primærmotorisk og sensorisk cortex. Etterforskerne vil velge hvilke elektroder som skal stimuleres basert på de anatomiske plasseringene til opptaksstedene for den pasienten og basert på foreløpige analyser av registrert aktivitet i opptakssesjoner før stimuleringsøkten. Intrakraniell stimulering vil bli utført med samtidig intrakraniell registrering. Stimuleringsøktene må minimeres i lengde for å unngå pasienttretthet og andre effekter fra for mye stimulering. I våre foreløpige data har etterforskerne funnet ut at etterforskerne kan anskaffe 8 stimuleringsforsøk på 2 forskjellige stimuleringssteder for en gitt pasient. Undersøkerne vil ideelt sett velge en venstre Inferior Frontal Gyrus (IFG) og en venstre Superior Temporal Sulcus (STS)-elektrode for å stimulere i den grad en eller begge er tilgjengelige for et forsøksperson. Etterforskerne stimulerer de vanskeligste setningene, objektrelative setninger, for å maksimere sjansene for å observere en effekt. Etterforskerne vil pare dette med et likt antall (8) ikke-stimulerte objektrelative setninger. Når det er mulig, vil etterforskerne inkludere 8 subjekt-relative og 8 kontrollsetninger, begge uten stimulering for å inkludere variasjon i setningstypene gitt i stimuleringsøkten. Stimuleringsoppgaven vil bli utført enten med en konstant hastighet på ordpresentasjonen (500 ms per ord) gjennom alle setningene, eller utføres på en "selv-tempo" måte som beskrevet ovenfor for bare opptak ord-for- ordoppgave.
Alle deltakere vil gjennomføre de samme prosedyrene. Deltakerne vil først utføre alle opptaksoppgaver, som vil skje når de er i stand til og villige etter at de har kommet seg etter operasjonen, vanligvis 2 dager etter implantasjonsoperasjonen. Deltakerne skal utføre stimuleringsoppgaven i koordinering med epileptologene ved EMU i de samme sesjonene når stimuleringskartlegging skjer for kliniske formål. Dette skjer typisk ved slutten av pasientens opphold i EMU når pasientene er på fulle doser anti-anfallsmedisin.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Matthew Nelson, PhD
- Telefonnummer: 2059346717
- E-post: matthewnelson@uabmc.edu
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- Rekruttering
- The University of Alabama at Birmingham Hospital
-
Ta kontakt med:
- Matthew Nelson, MD
- Telefonnummer: 205-934-6717
- E-post: matthewnelson@uabmc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 og eldre
- Gjennomgår standardisert stereo-elektroencefalogram (sEEG) eller elektrokortikogram (ECoG) overvåking
- Kunne kompetent utføre kontrollforsøk av oppgaven
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Ute av stand til kompetent å utføre kontrollforsøk av oppgaven
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intrakranielle pasienter
Alle deltakere med epilepsi som gjennomgår intrakraniell overvåking for kliniske formål vil bli oppsøkt for å delta i et eksperiment som kun er opptak og et eksperiment som involverer stimulering med samtidig opptak.
|
Subjekter leser forskjellige typer setninger (objekt-relative, subjekt-relative og kontrollsetninger) for å observere hvordan den setningen påvirker deres intrakranielt registrerte nevrale aktivitet.
I noen forsøk vil etterforskerne påføre intrakraniell elektrisk strøm gjennom elektrodene implantert i deltakerne og observere effekten dette har på oppførselen deres (hvilket bilde de velger på slutten av forsøket) og effekten dette har på deres nevrale aktivitet som etterforskerne har. ta opp samtidig gjennom hele eksperimentet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behavioral Response- Picture Choice
Tidsramme: Måles umiddelbart etter inngrepet
|
Etterforskerne vil observere hvilket bilde deltakeren velger på slutten av hver utprøving.
Deltakerens valg vil bli målt av en berøringsskjerm som pasienten berører for å gjøre sitt valg.
Måleenheten er prosentandelen av forsøk per tilstand studert der deltakerne velger riktig bilde, versus prosentandelen av forsøk per tilstand studert der deltakerne velger bildet som gjenspeiler en pasient-agent-feil (som gjenspeiler feil tilordning av pasienten versus agentrollene til substantivene i setningen), versus prosentandelen av forsøk per tilstand studert der deltakerne velger bildet som gjenspeiler en komplementfeil (som gjenspeiler at forsøkspersonene feilaktig brukte et adjektiv til feil substantiv i setningen), versus prosentandel av forsøk per tilstand studert der deltakerne velger bildet som reflekterer både en pasient-agent og en komplementfeil.
|
Måles umiddelbart etter inngrepet
|
Behavioural Response - Ordresponstid i eget tempo for ord presentert før elektrisk stimulering
Tidsramme: Utfall vil bli målt rett før intervensjonen
|
Mens forsøkspersoner utfører leseeksperimenter i eget tempo, er dette hvor lang tid de bruker på hvert ord i setningen før de går videre til neste ord i setningen.
|
Utfall vil bli målt rett før intervensjonen
|
Behavioral Response - Ordresponstid i eget tempo for ord som presenteres samtidig med elektrisk stimulering
Tidsramme: Resultatene vil bli målt samtidig med intervensjonen
|
Mens forsøkspersonene utfører leseeksperimenter i eget tempo, er dette hvor lang tid de bruker på hvert ord i setningen før de går videre til neste ord i setningen.
|
Resultatene vil bli målt samtidig med intervensjonen
|
Behavioural Response - Ordresponstid i eget tempo for ord presentert etter elektrisk stimulering
Tidsramme: Utfall vil bli målt umiddelbart etter intervensjonen
|
Mens forsøkspersoner utfører leseeksperimenter i eget tempo, er dette tiden de bruker på hvert ord i setningen før de går videre til neste ord i setningen, for ord presentert etter elektrisk stimulering
|
Utfall vil bli målt umiddelbart etter intervensjonen
|
Neural aktivering før elektrisk stimulering
Tidsramme: Utfall vil bli målt rett før intervensjonen
|
Med elektrodene implantert i pasienten som en standard for pleie, vil etterforskerne måle den nevrale aktiveringen ved hver elektrode som vurdert av den høye gammakraften som er tilstede i den registrerte kanalen
|
Utfall vil bli målt rett før intervensjonen
|
Nevral aktivering samtidig med elektrisk stimulering
Tidsramme: Resultatene vil bli målt samtidig med intervensjonen
|
Med elektrodene implantert i pasienten som en standard for pleie, vil etterforskerne måle den nevrale aktiveringen ved hver elektrode som vurdert av den høye gammakraften som er tilstede i den registrerte kanalen
|
Resultatene vil bli målt samtidig med intervensjonen
|
Neural aktivering etter elektrisk stimulering
Tidsramme: Utfall vil bli målt umiddelbart etter intervensjonen
|
Med elektrodene implantert i pasienten som en standard for pleie, vil etterforskerne måle den nevrale aktiveringen ved hver elektrode som vurdert av den høye gammakraften som er tilstede i den registrerte kanalen
|
Utfall vil bli målt umiddelbart etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew Nelson, PhD, The University of Alabama at Birmingham
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ray S, Maunsell JH. Different origins of gamma rhythm and high-gamma activity in macaque visual cortex. PLoS Biol. 2011 Apr;9(4):e1000610. doi: 10.1371/journal.pbio.1000610. Epub 2011 Apr 12.
- De Ridder D, Perera S, Vanneste S. State of the Art: Novel Applications for Cortical Stimulation. Neuromodulation. 2017 Apr;20(3):206-214. doi: 10.1111/ner.12593. Epub 2017 Mar 28.
- Nelson MJ, El Karoui I, Giber K, Yang X, Cohen L, Koopman H, Cash SS, Naccache L, Hale JT, Pallier C, Dehaene S. Neurophysiological dynamics of phrase-structure building during sentence processing. Proc Natl Acad Sci U S A. 2017 May 2;114(18):E3669-E3678. doi: 10.1073/pnas.1701590114. Epub 2017 Apr 17.
- Fedorenko E, Scott TL, Brunner P, Coon WG, Pritchett B, Schalk G, Kanwisher N. Neural correlate of the construction of sentence meaning. Proc Natl Acad Sci U S A. 2016 Oct 11;113(41):E6256-E6262. doi: 10.1073/pnas.1612132113. Epub 2016 Sep 26.
- Manning JR, Jacobs J, Fried I, Kahana MJ. Broadband shifts in local field potential power spectra are correlated with single-neuron spiking in humans. J Neurosci. 2009 Oct 28;29(43):13613-20. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2041-09.2009.
- King JR, Dehaene S. Characterizing the dynamics of mental representations: the temporal generalization method. Trends Cogn Sci. 2014 Apr;18(4):203-10. doi: 10.1016/j.tics.2014.01.002. Epub 2014 Mar 2.
- Pallier C, Devauchelle AD, Dehaene S. Cortical representation of the constituent structure of sentences. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 Feb 8;108(6):2522-7. doi: 10.1073/pnas.1018711108. Epub 2011 Jan 11.
- Miller KJ, Sorensen LB, Ojemann JG, den Nijs M. Power-law scaling in the brain surface electric potential. PLoS Comput Biol. 2009 Dec;5(12):e1000609. doi: 10.1371/journal.pcbi.1000609. Epub 2009 Dec 18.
- Mesulam MM, Wieneke C, Hurley R, Rademaker A, Thompson CK, Weintraub S, Rogalski EJ. Words and objects at the tip of the left temporal lobe in primary progressive aphasia. Brain. 2013 Feb;136(Pt 2):601-18. doi: 10.1093/brain/aws336. Epub 2013 Jan 29.
- Keller CJ, Honey CJ, Megevand P, Entz L, Ulbert I, Mehta AD. Mapping human brain networks with cortico-cortical evoked potentials. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2014 Oct 5;369(1653):20130528. doi: 10.1098/rstb.2013.0528.
- Cuello Oderiz C, von Ellenrieder N, Dubeau F, Eisenberg A, Gotman J, Hall J, Hincapie AS, Hoffmann D, Job AS, Khoo HM, Minotti L, Olivier A, Kahane P, Frauscher B. Association of Cortical Stimulation-Induced Seizure With Surgical Outcome in Patients With Focal Drug-Resistant Epilepsy. JAMA Neurol. 2019 Sep 1;76(9):1070-1078. doi: 10.1001/jamaneurol.2019.1464.
- Goldstein HE, Smith EH, Gross RE, Jobst BC, Lega BC, Sperling MR, Worrell GA, Zaghloul KA, Wanda PA, Kahana MJ, Rizzuto DS, Schevon CA, McKhann GM, Sheth SA. Risk of seizures induced by intracranial research stimulation: analysis of 770 stimulation sessions. J Neural Eng. 2019 Nov 11;16(6):066039. doi: 10.1088/1741-2552/ab4365.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-300008888
- 5K01DC019165 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Setningstype
-
Medical University of GrazFullført
-
Sebastian ZinglerFullførtGingivitt | Plakk på tenneneTyskland