Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrofysiologiske mekanismer for språkforståelse

21. mars 2024 oppdatert av: Matthew J. Nelson, University of Alabama at Birmingham

For det første vil pasienter med epilepsi som gjennomgår intrakraniell overvåking for kliniske formål i et selv-tempo leseeksperiment lese eller lytte til setninger presentert for dem ett ord om gangen mens etterforskerne samtidig registrerer nevral aktivitet gjennom intrakranielle elektroder som er implantert for klinisk formål (se fagpopulasjoner). På slutten av setningen må forsøkspersonene angi hvordan de oppfattet setningen ved å velge hvilket av flere bilder som samsvarer med setningen de nettopp leste. Atferdsmål som etterforskerne registrerer og analyserer er deres responstider for å gå videre til hvert neste ord i setningen, og hvilket bilde de valgte for hver setning. Disse atferdsmålene sammenlignes med den nevrale aktiviteten som registreres samtidig som de blir utført.

Så, i en senere økt, vil de samme deltakerne delta i et oppgaverelatert stimuleringseksperiment. Dette følger nøyaktig samme design som leseeksperimentet for opptak, den eneste forskjellen er at i noen forsøk, ved kontrollerte øyeblikk under setningspresentasjonen, leveres intrakraniell elektrisk stimulering gjennom tilstøtende intrakranielle elektrodekontakter. Etterforskerne vil undersøke effekten av denne stimuleringen på forsøkspersonens forståelse av setningene målt ved deres oppførsel, og på den samtidig registrerte nevrale aktiviteten.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Alle eksperimenter og opptak vil finne sted i University of Alabama i Birmingham (UAB) Epilepsi Monitoring Unit (EMU). Alle elektroder som brukes til å samle data er på plass gjennom standardbehandling for å behandle pasientens epilepsi ved å overvåke nevral aktivitet for å veilede en kommende respektive operasjon. I alle eksperimenter vil nevral aktivitet bli registrert fra standard pleieelektroder ved bruk av enten et high-fidelity, FDA-godkjent Neuralynx Atlas forsterkersystem (Bozeman, MT) eller et standard-of-care opptakssystem (Natus Quantum Recording System, Pleasanton , CA) som vanligvis brukes til å overvåke anfallsaktivitet for kliniske formål under pasientens sykehusopphold. I det oppgaverelaterte stimuleringseksperimentet vil stimulering bli levert med en standardisert elektrisk isolert stimulator (Nicolet Cortical Stimulator, Natus, Pleasanton, CA).

Bare opptak ord-for-ord-oppgave. Deltakerne blir bedt om å lese og forstå setninger presentert ett ord om gangen. Deltakerne går gjennom setningen i sitt eget tempo ved å trykke på en knapp for å gå videre til hvert neste ord i setningen. På slutten av hver setning får deltakerne 4 bilder, og deres oppgave er å velge hvilket av de 4 bildene som tilsvarer setningen de nettopp har lest. Tre setningstyper presenteres: Objektrelative setninger (f.eks. "Katten som hunden jaget var brun"), Subjektslektninger ("Katten som jaget hunden var brun") og kontrollsetninger ("Den brune katten jaget hunden"). De 4 bildene undersøker samtidig pasient-/agentoppdrag (dvs. "hvem jaget hvem?") og komplement-substantiv-oppgave ("var katten eller hunden brun?"). 1 av de 4 bildene er riktige, 1 bilde gjenspeiler en pasient-agent-feil, 1 gjenspeiler en komplement-substantivfeil, og 1 gjenspeiler begge feilene samtidig.

Stimuleringsoppgave. Forsøkspersoner vil utføre en ord-for-ord-setningsleseoppgave som før, bare for denne oppgaven på noen objekt-relative setningsforsøk påføres intrakraniell stimulering ved setningsgrensen i midten av setningen. For eksempel vil dette være ordet "jaget" i den objektrelative setningen "Katten som hunden jaget var brun". Stimuleringsparametere. Intrakraniell stimulering leveres ved 50 Hz i 1 sekund. Disse stimuleringsparametrene er utformet for å avbryte lokal prosessering når de leveres til områder utenfor primærmotorisk og sensorisk cortex. Etterforskerne vil velge hvilke elektroder som skal stimuleres basert på de anatomiske plasseringene til opptaksstedene for den pasienten og basert på foreløpige analyser av registrert aktivitet i opptakssesjoner før stimuleringsøkten. Intrakraniell stimulering vil bli utført med samtidig intrakraniell registrering. Stimuleringsøktene må minimeres i lengde for å unngå pasienttretthet og andre effekter fra for mye stimulering. I våre foreløpige data har etterforskerne funnet ut at etterforskerne kan anskaffe 8 stimuleringsforsøk på 2 forskjellige stimuleringssteder for en gitt pasient. Undersøkerne vil ideelt sett velge en venstre Inferior Frontal Gyrus (IFG) og en venstre Superior Temporal Sulcus (STS)-elektrode for å stimulere i den grad en eller begge er tilgjengelige for et forsøksperson. Etterforskerne stimulerer de vanskeligste setningene, objektrelative setninger, for å maksimere sjansene for å observere en effekt. Etterforskerne vil pare dette med et likt antall (8) ikke-stimulerte objektrelative setninger. Når det er mulig, vil etterforskerne inkludere 8 subjekt-relative og 8 kontrollsetninger, begge uten stimulering for å inkludere variasjon i setningstypene gitt i stimuleringsøkten. Stimuleringsoppgaven vil bli utført enten med en konstant hastighet på ordpresentasjonen (500 ms per ord) gjennom alle setningene, eller utføres på en "selv-tempo" måte som beskrevet ovenfor for bare opptak ord-for- ordoppgave.

Alle deltakere vil gjennomføre de samme prosedyrene. Deltakerne vil først utføre alle opptaksoppgaver, som vil skje når de er i stand til og villige etter at de har kommet seg etter operasjonen, vanligvis 2 dager etter implantasjonsoperasjonen. Deltakerne skal utføre stimuleringsoppgaven i koordinering med epileptologene ved EMU i de samme sesjonene når stimuleringskartlegging skjer for kliniske formål. Dette skjer typisk ved slutten av pasientens opphold i EMU når pasientene er på fulle doser anti-anfallsmedisin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

153

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Rekruttering
        • The University of Alabama at Birmingham Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 og eldre
  • Gjennomgår standardisert stereo-elektroencefalogram (sEEG) eller elektrokortikogram (ECoG) overvåking
  • Kunne kompetent utføre kontrollforsøk av oppgaven

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Ute av stand til kompetent å utføre kontrollforsøk av oppgaven

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intrakranielle pasienter
Alle deltakere med epilepsi som gjennomgår intrakraniell overvåking for kliniske formål vil bli oppsøkt for å delta i et eksperiment som kun er opptak og et eksperiment som involverer stimulering med samtidig opptak.
Subjekter leser forskjellige typer setninger (objekt-relative, subjekt-relative og kontrollsetninger) for å observere hvordan den setningen påvirker deres intrakranielt registrerte nevrale aktivitet.
I noen forsøk vil etterforskerne påføre intrakraniell elektrisk strøm gjennom elektrodene implantert i deltakerne og observere effekten dette har på oppførselen deres (hvilket bilde de velger på slutten av forsøket) og effekten dette har på deres nevrale aktivitet som etterforskerne har. ta opp samtidig gjennom hele eksperimentet.
Andre navn:
  • Intrakraniell stimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behavioral Response- Picture Choice
Tidsramme: Måles umiddelbart etter inngrepet
Etterforskerne vil observere hvilket bilde deltakeren velger på slutten av hver utprøving. Deltakerens valg vil bli målt av en berøringsskjerm som pasienten berører for å gjøre sitt valg. Måleenheten er prosentandelen av forsøk per tilstand studert der deltakerne velger riktig bilde, versus prosentandelen av forsøk per tilstand studert der deltakerne velger bildet som gjenspeiler en pasient-agent-feil (som gjenspeiler feil tilordning av pasienten versus agentrollene til substantivene i setningen), versus prosentandelen av forsøk per tilstand studert der deltakerne velger bildet som gjenspeiler en komplementfeil (som gjenspeiler at forsøkspersonene feilaktig brukte et adjektiv til feil substantiv i setningen), versus prosentandel av forsøk per tilstand studert der deltakerne velger bildet som reflekterer både en pasient-agent og en komplementfeil.
Måles umiddelbart etter inngrepet
Behavioural Response - Ordresponstid i eget tempo for ord presentert før elektrisk stimulering
Tidsramme: Utfall vil bli målt rett før intervensjonen
Mens forsøkspersoner utfører leseeksperimenter i eget tempo, er dette hvor lang tid de bruker på hvert ord i setningen før de går videre til neste ord i setningen.
Utfall vil bli målt rett før intervensjonen
Behavioral Response - Ordresponstid i eget tempo for ord som presenteres samtidig med elektrisk stimulering
Tidsramme: Resultatene vil bli målt samtidig med intervensjonen
Mens forsøkspersonene utfører leseeksperimenter i eget tempo, er dette hvor lang tid de bruker på hvert ord i setningen før de går videre til neste ord i setningen.
Resultatene vil bli målt samtidig med intervensjonen
Behavioural Response - Ordresponstid i eget tempo for ord presentert etter elektrisk stimulering
Tidsramme: Utfall vil bli målt umiddelbart etter intervensjonen
Mens forsøkspersoner utfører leseeksperimenter i eget tempo, er dette tiden de bruker på hvert ord i setningen før de går videre til neste ord i setningen, for ord presentert etter elektrisk stimulering
Utfall vil bli målt umiddelbart etter intervensjonen
Neural aktivering før elektrisk stimulering
Tidsramme: Utfall vil bli målt rett før intervensjonen
Med elektrodene implantert i pasienten som en standard for pleie, vil etterforskerne måle den nevrale aktiveringen ved hver elektrode som vurdert av den høye gammakraften som er tilstede i den registrerte kanalen
Utfall vil bli målt rett før intervensjonen
Nevral aktivering samtidig med elektrisk stimulering
Tidsramme: Resultatene vil bli målt samtidig med intervensjonen
Med elektrodene implantert i pasienten som en standard for pleie, vil etterforskerne måle den nevrale aktiveringen ved hver elektrode som vurdert av den høye gammakraften som er tilstede i den registrerte kanalen
Resultatene vil bli målt samtidig med intervensjonen
Neural aktivering etter elektrisk stimulering
Tidsramme: Utfall vil bli målt umiddelbart etter intervensjonen
Med elektrodene implantert i pasienten som en standard for pleie, vil etterforskerne måle den nevrale aktiveringen ved hver elektrode som vurdert av den høye gammakraften som er tilstede i den registrerte kanalen
Utfall vil bli målt umiddelbart etter intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew Nelson, PhD, The University of Alabama at Birmingham

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

8. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

8. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter publisering av hovedresultatene vil datasett med begrenset tilgang som er fri for identifiserende informasjon, gjøres tilgjengelig for det vitenskapelige samfunnet i henhold til NIH-retningslinjer i samsvar med UABs retningslinjer og statlige og føderale forskrifter. Det endelige datasettet vil bli strippet for identifiserende informasjon før deling.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli gjort tilgjengelig i en periode på 10 år med start 6 måneder etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle forskere som søker data vil bli bedt om å forplikte seg til å beskytte personvern og konfidensialitet, sikre dataene ved hjelp av passende datateknologi, avstå fra å videredistribuere data til tredjeparter, og ødelegge eller returnere dataene etter fullført analyse. PI vil gjennomgå forespørsler om datadeling. Forskere som ber om data kan bli bedt om å sende skriftlig en signert erklæring som bekrefter deres forpliktelse til å beskytte personvern og konfidensialitet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Setningstype

3
Abonnere