- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05283265
Mécanismes neurophysiologiques de la compréhension du langage
Tout d'abord, dans une expérience de lecture au rythme de l'enregistrement uniquement, les patients épileptiques subissant une surveillance intracrânienne à des fins cliniques liront ou écouteront des phrases qui leur seront présentées un mot à la fois pendant que les enquêteurs enregistreront simultanément l'activité neuronale à l'aide d'électrodes intracrâniennes implantées à des fins cliniques. fins (voir populations de sujets). À la fin de la phrase, les sujets doivent indiquer comment ils ont compris la phrase en sélectionnant parmi plusieurs images celle qui correspond à la phrase qu'ils viennent de lire. Les mesures comportementales que les enquêteurs enregistrent et analysent sont leurs temps de réponse pour passer à chaque mot suivant de la phrase et l'image qu'ils ont choisie pour chaque phrase. Ces mesures comportementales sont comparées à l'activité neuronale enregistrée simultanément au fur et à mesure qu'elles sont réalisées.
Ensuite, lors d'une session ultérieure, les mêmes participants participeront à une expérience de stimulation liée à une tâche. Cela suit exactement la même conception que l'expérience de lecture d'enregistrement uniquement, la seule différence est que sur certains essais, à des moments contrôlés pendant la présentation de la phrase, la stimulation électrique intracrânienne est délivrée par des contacts d'électrode intracrâniens adjacents. Les enquêteurs examineront l'effet de cette stimulation sur la compréhension des sujets des phrases mesurées par leur comportement, et sur l'activité neuronale enregistrée simultanément.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Toutes les expériences et tous les enregistrements auront lieu à l'Unité de surveillance de l'épilepsie (EMU) de l'Université de l'Alabama à Birmingham (UAB). Toutes les électrodes utilisées pour recueillir des données sont en place selon la norme de soins pour traiter l'épilepsie du patient en surveillant l'activité neuronale pour guider une intervention chirurgicale à venir. Dans toutes les expériences, l'activité neuronale sera enregistrée à partir des électrodes standard de soins en utilisant soit un système d'amplification Neuralynx Atlas haute fidélité approuvé par la FDA (Bozeman, MT) ou un système d'enregistrement standard de soins (Natus Quantum Recording System, Pleasanton , CA) qui est normalement utilisé pour surveiller l'activité épileptique à des fins cliniques pendant le séjour à l'hôpital du patient. Dans l'expérience de stimulation liée à la tâche, la stimulation sera délivrée avec un stimulateur électriquement isolé standard (Nicolet Cortical Stimulator, Natus, Pleasanton, CA).
Tâche d'enregistrement mot par mot uniquement. Les participants sont invités à lire et à comprendre des phrases présentées un mot à la fois. Les participants avancent dans la phrase à leur propre rythme en appuyant sur un bouton pour passer à chaque mot suivant de la phrase. À la fin de chaque phrase, les participants se voient présenter 4 images, et leur tâche est de choisir laquelle des 4 images correspond à la phrase qu'ils viennent de lire. Trois types de phrases sont présentés : les phrases relatives à l'objet (par ex. "Le chat que le chien poursuivait était marron"), Sujet des phrases relatives ("Le chat qui pourchassait le chien était marron") et des phrases de contrôle ("Le chat marron pourchassait le chien"). Les 4 images sondent simultanément l'affectation patient/agent (c'est-à-dire « qui a chassé qui ? ») et affectation de nom complémentaire (« le chat ou le chien était-il brun ? »). 1 des 4 images est correcte, 1 image reflète une erreur patient-agent, 1 reflète une erreur complément-nom et 1 reflète les deux erreurs simultanément.
Tâche de stimulation. Les sujets effectueront une tâche de lecture de phrase mot par mot comme auparavant, uniquement pour cette tâche sur certains essais de phrase relative à l'objet, une stimulation intracrânienne est appliquée à la limite de la phrase au milieu de la phrase. Par exemple, ce serait le mot « pourchassé » dans la phrase relative à l'objet « Le chat que le chien poursuivait était brun ». Paramètres de stimulation. La stimulation intracrânienne est délivrée à 50 Hz pendant 1 seconde. Ces paramètres de stimulation sont conçus pour interrompre le traitement local lorsqu'ils sont délivrés à des zones en dehors des cortex moteurs et sensoriels primaires. Les enquêteurs choisiront les électrodes à stimuler en fonction des emplacements anatomiques des sites d'enregistrement pour ce patient et en fonction des analyses préliminaires de l'activité enregistrée lors des sessions d'enregistrement uniquement avant la session de stimulation. La stimulation intracrânienne sera effectuée avec un enregistrement intracrânien simultané. Les séances de stimulation doivent être réduites au minimum pour éviter la fatigue du patient et d'autres effets d'une trop grande stimulation. Dans nos données préliminaires, les enquêteurs ont constaté que les enquêteurs peuvent acquérir 8 essais de stimulation dans 2 emplacements de stimulation différents pour un patient donné. Idéalement, les enquêteurs choisiront une électrode du gyrus frontal inférieur gauche (IFG) et une électrode du sillon temporal supérieur gauche (STS) pour stimuler dans la mesure où l'une ou les deux sont disponibles pour un sujet. Les enquêteurs stimulent les phrases les plus difficiles, les phrases relatives à l'objet, pour maximiser les chances d'observer un effet. Les enquêteurs associeront cela à un nombre égal (8) de phrases relatives à l'objet non stimulées. Lorsque cela est possible, les enquêteurs incluront 8 phrases relatives au sujet et 8 phrases de contrôle, toutes deux sans stimulation pour inclure une variété dans les types de phrases données lors de la séance de stimulation. La tâche de stimulation sera effectuée soit avec un rythme constant de présentation des mots (500 ms par mot) tout au long de toutes les phrases, soit effectuée de manière "auto-rythmée" comme décrit ci-dessus pour l'enregistrement uniquement mot par mot. tâche de mot.
Tous les participants suivront les mêmes procédures. Les participants effectueront d'abord toutes les tâches d'enregistrement uniquement, qui se produiront lorsqu'ils le pourront et le voudront après avoir récupéré de la chirurgie, généralement 2 jours après la chirurgie d'implantation. Les participants effectueront la tâche de stimulation en coordination avec les épileptologues de l'EMU au cours des mêmes sessions lorsque la cartographie de stimulation a lieu à des fins cliniques. Cela se produit généralement à la fin du séjour du patient dans l'UME lorsque les patients reçoivent des doses complètes de médicaments anti-épileptiques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Matthew Nelson, PhD
- Numéro de téléphone: 2059346717
- E-mail: matthewnelson@uabmc.edu
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- Recrutement
- The University of Alabama at Birmingham Hospital
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Contact:
- Matthew Nelson, MD
- Numéro de téléphone: 2059346717
- E-mail: matthewnelson@uabmc.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Suivi de la surveillance standard de l'électro-encéphalogramme stéréo (sEEG) ou de l'électro-corticogramme (ECoG)
- Capable d'effectuer avec compétence des essais de contrôle de la tâche
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans
- Incapable d'effectuer avec compétence des essais de contrôle de la tâche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients intracrâniens
Tous les participants épileptiques subissant une surveillance intracrânienne à des fins cliniques seront approchés pour participer à une expérience d'enregistrement uniquement et à une expérience qui implique une stimulation avec enregistrement simultané.
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Les sujets lisent différents types de phrases (phrases relatives à l'objet, relatives au sujet et de contrôle) pour observer comment cette phrase affecte leur activité neuronale enregistrée intracrânienne.
Dans certains essais, les enquêteurs appliqueront un courant électrique intracrânien à travers les électrodes implantées chez les participants et observeront l'effet que cela a sur leur comportement (quelle image ils choisissent à la fin de l'essai) et l'effet que cela a sur leur activité neurale que les enquêteurs enregistrer simultanément tout au long de l'expérience.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse comportementale - Choix de l'image
Délai: Mesuré immédiatement après l'intervention
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Les enquêteurs observeront quelle image le participant choisit à la fin de chaque essai.
Le choix du participant sera mesuré par un écran tactile que le patient touchera pour faire son choix.
L'unité de mesure est le pourcentage d'essais par condition étudiée dans lesquels les participants choisissent l'image correcte, par rapport au pourcentage d'essais par condition étudiée dans lesquels les participants choisissent l'image qui reflète une erreur patient-agent (qui reflète une affectation incorrecte du patient par rapport à rôles d'agent des noms dans la phrase), versus le pourcentage d'essais par condition étudiée dans lesquels les participants choisissent l'image qui reflète une erreur de complément (qui reflète que les sujets ont appliqué par erreur un adjectif au mauvais nom dans la phrase), versus le pourcentage d'essais par condition étudiée dans lesquels les participants choisissent l'image qui reflète à la fois une erreur patient-agent et une erreur de complément.
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Mesuré immédiatement après l'intervention
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Réponse comportementale - Temps de réponse des mots à votre rythme pour les mots présentés avant la stimulation électrique
Délai: Les résultats seront mesurés immédiatement avant l'intervention
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Alors que les sujets effectuent des expériences de lecture à leur rythme, il s'agit du temps qu'ils passent sur chaque mot de la phrase avant de passer au mot suivant de la phrase.
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Les résultats seront mesurés immédiatement avant l'intervention
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Réponse comportementale - Temps de réponse des mots à votre rythme pour les mots présentés en même temps qu'une stimulation électrique
Délai: Les résultats seront mesurés parallèlement à l'intervention
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Alors que les sujets effectuent des expériences de lecture à leur rythme, il s'agit du temps qu'ils passent sur chaque mot de la phrase avant de passer au mot suivant de la phrase.
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Les résultats seront mesurés parallèlement à l'intervention
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Réponse comportementale - Temps de réponse des mots à votre rythme pour les mots présentés après une stimulation électrique
Délai: Les résultats seront mesurés immédiatement après l'intervention
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Pendant que les sujets effectuent des expériences de lecture à leur rythme, il s'agit du temps qu'ils passent sur chaque mot de la phrase avant de passer au mot suivant de la phrase, pour les mots présentés après stimulation électrique.
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Les résultats seront mesurés immédiatement après l'intervention
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Activation neuronale avant la stimulation électrique
Délai: Les résultats seront mesurés immédiatement avant l'intervention
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Avec les électrodes implantées dans le patient comme norme de soins, les enquêteurs mesureront l'activation neurale à chaque électrode telle qu'évaluée par la puissance gamma élevée présente dans ce canal enregistré.
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Les résultats seront mesurés immédiatement avant l'intervention
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Activation neurale concomitante à la stimulation électrique
Délai: Les résultats seront mesurés parallèlement à l'intervention
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Avec les électrodes implantées dans le patient comme norme de soins, les enquêteurs mesureront l'activation neurale à chaque électrode telle qu'évaluée par la puissance gamma élevée présente dans ce canal enregistré.
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Les résultats seront mesurés parallèlement à l'intervention
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Activation neuronale après stimulation électrique
Délai: Les résultats seront mesurés immédiatement après l'intervention
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Avec les électrodes implantées dans le patient comme norme de soins, les enquêteurs mesureront l'activation neurale à chaque électrode telle qu'évaluée par la puissance gamma élevée présente dans ce canal enregistré.
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Les résultats seront mesurés immédiatement après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthew Nelson, PhD, The University of Alabama at Birmingham
Publications et liens utiles
Publications générales
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- De Ridder D, Perera S, Vanneste S. State of the Art: Novel Applications for Cortical Stimulation. Neuromodulation. 2017 Apr;20(3):206-214. doi: 10.1111/ner.12593. Epub 2017 Mar 28.
- Nelson MJ, El Karoui I, Giber K, Yang X, Cohen L, Koopman H, Cash SS, Naccache L, Hale JT, Pallier C, Dehaene S. Neurophysiological dynamics of phrase-structure building during sentence processing. Proc Natl Acad Sci U S A. 2017 May 2;114(18):E3669-E3678. doi: 10.1073/pnas.1701590114. Epub 2017 Apr 17.
- Fedorenko E, Scott TL, Brunner P, Coon WG, Pritchett B, Schalk G, Kanwisher N. Neural correlate of the construction of sentence meaning. Proc Natl Acad Sci U S A. 2016 Oct 11;113(41):E6256-E6262. doi: 10.1073/pnas.1612132113. Epub 2016 Sep 26.
- Manning JR, Jacobs J, Fried I, Kahana MJ. Broadband shifts in local field potential power spectra are correlated with single-neuron spiking in humans. J Neurosci. 2009 Oct 28;29(43):13613-20. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2041-09.2009.
- King JR, Dehaene S. Characterizing the dynamics of mental representations: the temporal generalization method. Trends Cogn Sci. 2014 Apr;18(4):203-10. doi: 10.1016/j.tics.2014.01.002. Epub 2014 Mar 2.
- Pallier C, Devauchelle AD, Dehaene S. Cortical representation of the constituent structure of sentences. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 Feb 8;108(6):2522-7. doi: 10.1073/pnas.1018711108. Epub 2011 Jan 11.
- Miller KJ, Sorensen LB, Ojemann JG, den Nijs M. Power-law scaling in the brain surface electric potential. PLoS Comput Biol. 2009 Dec;5(12):e1000609. doi: 10.1371/journal.pcbi.1000609. Epub 2009 Dec 18.
- Mesulam MM, Wieneke C, Hurley R, Rademaker A, Thompson CK, Weintraub S, Rogalski EJ. Words and objects at the tip of the left temporal lobe in primary progressive aphasia. Brain. 2013 Feb;136(Pt 2):601-18. doi: 10.1093/brain/aws336. Epub 2013 Jan 29.
- Keller CJ, Honey CJ, Megevand P, Entz L, Ulbert I, Mehta AD. Mapping human brain networks with cortico-cortical evoked potentials. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2014 Oct 5;369(1653):20130528. doi: 10.1098/rstb.2013.0528.
- Cuello Oderiz C, von Ellenrieder N, Dubeau F, Eisenberg A, Gotman J, Hall J, Hincapie AS, Hoffmann D, Job AS, Khoo HM, Minotti L, Olivier A, Kahane P, Frauscher B. Association of Cortical Stimulation-Induced Seizure With Surgical Outcome in Patients With Focal Drug-Resistant Epilepsy. JAMA Neurol. 2019 Sep 1;76(9):1070-1078. doi: 10.1001/jamaneurol.2019.1464.
- Goldstein HE, Smith EH, Gross RE, Jobst BC, Lega BC, Sperling MR, Worrell GA, Zaghloul KA, Wanda PA, Kahana MJ, Rizzuto DS, Schevon CA, McKhann GM, Sheth SA. Risk of seizures induced by intracranial research stimulation: analysis of 770 stimulation sessions. J Neural Eng. 2019 Nov 11;16(6):066039. doi: 10.1088/1741-2552/ab4365.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-300008888
- K01DC019165 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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