- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05283265
Neurofyziologické mechanismy porozumění jazyku
Za prvé, v experimentu s vlastním tempem čtení pouze se záznamem budou pacienti s epilepsií, kteří podstupují intrakraniální monitorování pro klinické účely, číst nebo poslouchat věty, které jim jsou předkládány po jednom slově, zatímco vyšetřovatelé současně zaznamenávají nervovou aktivitu pomocí intrakraniálních elektrod, které jsou implantovány pro klinické účely. účely (viz populace subjektů). Na konci věty musí subjekty označit, jak větu pochopily, výběrem toho, který z několika obrázků odpovídá větě, kterou právě přečetli. Behaviorální míry, které vyšetřovatelé zaznamenávají a analyzují, jsou doby jejich odezvy, aby postoupili ke každému dalšímu slovu ve větě, a jaký obrázek vybrali pro každou větu. Tato behaviorální měření jsou porovnávána s neurální aktivitou současně zaznamenávanou, když jsou prováděny.
Poté se v pozdější relaci titíž účastníci zúčastní stimulačního experimentu souvisejícího s daným úkolem. Tento postup má přesně stejný design jako experiment se čtením pouze se záznamem, jediný rozdíl je v tom, že u některých pokusů je v kontrolovaných okamžicích během prezentace věty intrakraniální elektrická stimulace dodávána prostřednictvím sousedních kontaktů intrakraniální elektrody. Vyšetřovatelé budou zkoumat vliv této stimulace na chápání vět měřených subjektem jejich chováním a na současně zaznamenanou nervovou aktivitu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všechny experimenty a záznamy budou probíhat na Univerzitě Alabama v Birminghamu (UAB) Epilepsy Monitoring Unit (EMU). Všechny elektrody používané ke shromažďování dat jsou na místě prostřednictvím standardní péče pro léčbu pacientovy epilepsie monitorováním nervové aktivity, aby bylo možné nasměrovat nadcházející příslušnou operaci. Ve všech experimentech bude neurální aktivita zaznamenávána ze standardní péče elektrod pomocí buď vysoce věrného systému zesilovače Neuralynx Atlas schváleného FDA (Bozeman, MT) nebo standardního záznamového systému (Natus Quantum Recording System, Pleasanton , CA), která se běžně používá k monitorování záchvatové aktivity pro klinické účely během pobytu pacienta v nemocnici. V experimentálním stimulačním experimentu souvisejícím s úkolem bude stimulace prováděna pomocí standardního elektricky izolovaného stimulátoru (Nicolet Cortical Stimulator, Natus, Pleasanton, CA).
Úkol s nahrávkou pouze slovo po slovu. Účastníci jsou požádáni, aby četli a porozuměli větám prezentovaným po jednom slově. Účastníci postupují větou svým vlastním tempem stisknutím tlačítka, aby postoupili ke každému dalšímu slovu věty. Na konci každé věty jsou účastníkům předloženy 4 obrázky a jejich úkolem je vybrat, který ze 4 obrázků odpovídá větě, kterou právě přečetli. Jsou uvedeny tři typy vět: Objektově relativní věty (např. "Kočka, kterou pes pronásledoval, byla hnědá"), předmětové relativní věty ("Kočka, která honila psa, byla hnědá") a kontrolní věty ("Hnědá kočka honila psa"). Tyto 4 obrázky současně zjišťují přiřazení pacienta/agenta (tj. "kdo koho honil?") a přiřazení doplňku-podstatného jména ("byl kočka nebo pes hnědý?"). 1 ze 4 obrázků je správný, 1 obrázek ukazuje chybu pacient-agent, 1 odráží chybu komplement-podstatné jméno a 1 odráží obě chyby současně.
Stimulační úkol. Subjekty provedou úkol čtení vět po slovech jako dříve, pouze u tohoto úkolu na některém objektu pokusy o relativní větu je aplikována intrakraniální stimulace na hranici fráze uprostřed věty. Například by se jednalo o slovo „honil“ v objektové relativní větě „Kočka, kterou pes pronásledoval, byla hnědá“. Parametry stimulace. Intrakraniální stimulace je aplikována při 50 Hz po dobu 1 sekundy. Tyto stimulační parametry jsou navrženy tak, aby přerušily místní zpracování při dodání do oblastí mimo primární motorickou a senzorickou kůru. Vyšetřovatelé vyberou, které elektrody budou stimulovat, na základě anatomických umístění záznamových míst pro daného pacienta a na základě předběžných analýz zaznamenané aktivity v relacích pouze se záznamem před stimulační relací. Bude provedena intrakraniální stimulace se současným intrakraniálním záznamem. Délka stimulačních sezení je třeba minimalizovat, aby se zabránilo únavě pacienta a dalším účinkům přílišné stimulace. V našich předběžných údajích vyšetřovatelé zjistili, že vyšetřovatelé mohou získat 8 stimulačních pokusů ve 2 různých místech stimulace pro daného pacienta. Vyšetřovatelé v ideálním případě vyberou jednu levou elektrodu inferior frontal gyrus (IFG) a jednu levou elektrodu superior temporal Sulcus (STS) ke stimulaci do té míry, že jedna nebo obě jsou pro subjekt dostupné. Vyšetřovatelé stimulují nejobtížnější věty, věcně relativní věty, aby maximalizovali šance na pozorování účinku. Vyšetřovatelé to spárují se stejným počtem (8) nestimulovaných věcně relativních vět. Je-li to možné, vyšetřovatelé zahrnou 8 vět vztahujících se k subjektu a 8 kontrolních vět, obě bez stimulace, aby zahrnovaly rozmanitost typů vět uvedených ve stimulační relaci. Stimulační úkol bude proveden buď s konstantní rychlostí prezentace slova (500 ms na slovo) ve všech větách, nebo bude proveden způsobem „s vlastním tempem“, jak je popsáno výše pro záznam pouze slovo po druhém. slovní úkol.
Všichni účastníci absolvují stejné procedury. Účastníci nejprve provedou jakékoli úkoly pouze pro záznam, ke kterým dojde, až budou schopni a ochotni po zotavení z operace, obvykle 2 dny po operaci implantace. Účastníci budou provádět stimulační úkol v koordinaci s epileptology na EMU ve stejných sezeních, kdy dojde ke stimulačnímu mapování pro klinické účely. K tomu obvykle dochází na konci pacientova pobytu v EMU, když jsou pacienti na plných dávkách protizáchvatové medikace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Matthew Nelson, PhD
- Telefonní číslo: 2059346717
- E-mail: matthewnelson@uabmc.edu
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- Nábor
- The University of Alabama at Birmingham Hospital
-
Kontakt:
- Matthew Nelson, MD
- Telefonní číslo: 2059346717
- E-mail: matthewnelson@uabmc.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 a starší
- Probíhá standardní stereo monitorování elektroencefalogramu (sEEG) nebo elektrokortikogramu (ECoG)
- Schopnost kvalifikovaně provádět kontrolní zkoušky úkolu
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 18 let
- Neschopnost kompetentně provést kontrolní zkoušky úkolu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intrakraniální pacienti
Všichni účastníci s epilepsií podstupující intrakraniální monitorování pro klinické účely budou osloveni, aby se zúčastnili experimentu, který je pouze záznamem, a experimentu, který zahrnuje stimulaci se současným záznamem.
|
Subjekty čtou různé typy vět (věty vztahující se k předmětu, věty vztahující se k předmětu a věty kontrolní), aby sledovali, jak tato věta ovlivňuje jejich intrakraniálně zaznamenanou nervovou aktivitu.
V některých studiích budou vyšetřovatelé aplikovat intrakraniální elektrický proud přes elektrody implantované účastníkům a budou pozorovat účinek, který to má na jejich chování (který obrázek si vyberou na konci studie) a účinek, který to má na jejich nervovou aktivitu, kterou vyšetřovatelé zaznamenávat současně v průběhu experimentu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Behaviorální odezva – výběr obrázku
Časové okno: Měřeno ihned po zásahu
|
Vyšetřovatelé budou na konci každého pokusu sledovat, jaký obrázek si účastník vybere.
Volba účastníka bude měřena dotykovým displejem, kterého se pacient dotýká, aby si vybral.
Jednotkou měření je procento pokusů na jeden studovaný stav, ve kterých si účastníci vyberou správný obrázek, oproti procentu pokusů na studovaný stav, ve kterých si účastníci vyberou obrázek, který odráží chybu pacient-agent (což odráží nesprávné přiřazení pacient versus role agentů podstatných jmen ve větě), versus procento pokusů na studovanou podmínku, ve kterých účastníci vyberou obrázek, který odráží chybu doplňku (což odráží, že subjekty omylem aplikovaly přídavné jméno na špatné podstatné jméno ve větě), versus procento studií na studovaný stav, ve kterých si účastníci vyberou obrázek, který odráží jak chybu pacient-agens, tak komplement.
|
Měřeno ihned po zásahu
|
|
Behaviorální odezva - Doba odezvy na slova, která se sama řídí pro slova prezentovaná před elektrickou stimulací
Časové okno: Výsledky budou měřeny bezprostředně před zásahem
|
Zatímco subjekty provádějí experimenty se čtením vlastním tempem, toto je množství času, které stráví nad každým slovem věty, než přejdou k dalšímu slovu věty.
|
Výsledky budou měřeny bezprostředně před zásahem
|
|
Behaviorální odezva – Doba odezvy na slova, která se řídí vlastním tempem pro slova prezentovaná současně s elektrickou stimulací
Časové okno: Výsledky budou měřeny současně s intervencí
|
Zatímco subjekty provádějí experimenty se čtením vlastním tempem, toto je množství času, které stráví nad každým slovem věty, než přejdou k dalšímu slovu věty.
|
Výsledky budou měřeny současně s intervencí
|
|
Behaviorální odezva - Doba odezvy slova, která se pohybuje po elektrické stimulaci
Časové okno: Výsledky budou měřeny ihned po zásahu
|
Zatímco subjekty provádějí experimenty se čtením vlastním tempem, toto je množství času, které stráví nad každým slovem věty, než přejdou k dalšímu slovu věty, u slov prezentovaných po elektrické stimulaci.
|
Výsledky budou měřeny ihned po zásahu
|
|
Nervová aktivace před elektrickou stimulací
Časové okno: Výsledky budou měřeny bezprostředně před zásahem
|
S elektrodami implantovanými do pacienta jako standardní péče budou vyšetřovatelé měřit nervovou aktivaci na každé elektrodě, jak je hodnocena vysokým gama výkonem přítomným v tomto zaznamenaném kanálu.
|
Výsledky budou měřeny bezprostředně před zásahem
|
|
Nervová aktivace souběžná s elektrickou stimulací
Časové okno: Výsledky budou měřeny současně s intervencí
|
S elektrodami implantovanými do pacienta jako standardní péče budou vyšetřovatelé měřit nervovou aktivaci na každé elektrodě, jak je hodnocena vysokým gama výkonem přítomným v tomto zaznamenaném kanálu.
|
Výsledky budou měřeny současně s intervencí
|
|
Nervová aktivace po elektrické stimulaci
Časové okno: Výsledky budou měřeny ihned po zásahu
|
S elektrodami implantovanými do pacienta jako standardní péče budou vyšetřovatelé měřit nervovou aktivaci na každé elektrodě, jak je hodnocena vysokým gama výkonem přítomným v tomto zaznamenaném kanálu.
|
Výsledky budou měřeny ihned po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew Nelson, PhD, The University of Alabama at Birmingham
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ray S, Maunsell JH. Different origins of gamma rhythm and high-gamma activity in macaque visual cortex. PLoS Biol. 2011 Apr;9(4):e1000610. doi: 10.1371/journal.pbio.1000610. Epub 2011 Apr 12.
- De Ridder D, Perera S, Vanneste S. State of the Art: Novel Applications for Cortical Stimulation. Neuromodulation. 2017 Apr;20(3):206-214. doi: 10.1111/ner.12593. Epub 2017 Mar 28.
- Nelson MJ, El Karoui I, Giber K, Yang X, Cohen L, Koopman H, Cash SS, Naccache L, Hale JT, Pallier C, Dehaene S. Neurophysiological dynamics of phrase-structure building during sentence processing. Proc Natl Acad Sci U S A. 2017 May 2;114(18):E3669-E3678. doi: 10.1073/pnas.1701590114. Epub 2017 Apr 17.
- Fedorenko E, Scott TL, Brunner P, Coon WG, Pritchett B, Schalk G, Kanwisher N. Neural correlate of the construction of sentence meaning. Proc Natl Acad Sci U S A. 2016 Oct 11;113(41):E6256-E6262. doi: 10.1073/pnas.1612132113. Epub 2016 Sep 26.
- Manning JR, Jacobs J, Fried I, Kahana MJ. Broadband shifts in local field potential power spectra are correlated with single-neuron spiking in humans. J Neurosci. 2009 Oct 28;29(43):13613-20. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2041-09.2009.
- King JR, Dehaene S. Characterizing the dynamics of mental representations: the temporal generalization method. Trends Cogn Sci. 2014 Apr;18(4):203-10. doi: 10.1016/j.tics.2014.01.002. Epub 2014 Mar 2.
- Pallier C, Devauchelle AD, Dehaene S. Cortical representation of the constituent structure of sentences. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 Feb 8;108(6):2522-7. doi: 10.1073/pnas.1018711108. Epub 2011 Jan 11.
- Miller KJ, Sorensen LB, Ojemann JG, den Nijs M. Power-law scaling in the brain surface electric potential. PLoS Comput Biol. 2009 Dec;5(12):e1000609. doi: 10.1371/journal.pcbi.1000609. Epub 2009 Dec 18.
- Mesulam MM, Wieneke C, Hurley R, Rademaker A, Thompson CK, Weintraub S, Rogalski EJ. Words and objects at the tip of the left temporal lobe in primary progressive aphasia. Brain. 2013 Feb;136(Pt 2):601-18. doi: 10.1093/brain/aws336. Epub 2013 Jan 29.
- Keller CJ, Honey CJ, Megevand P, Entz L, Ulbert I, Mehta AD. Mapping human brain networks with cortico-cortical evoked potentials. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2014 Oct 5;369(1653):20130528. doi: 10.1098/rstb.2013.0528.
- Cuello Oderiz C, von Ellenrieder N, Dubeau F, Eisenberg A, Gotman J, Hall J, Hincapie AS, Hoffmann D, Job AS, Khoo HM, Minotti L, Olivier A, Kahane P, Frauscher B. Association of Cortical Stimulation-Induced Seizure With Surgical Outcome in Patients With Focal Drug-Resistant Epilepsy. JAMA Neurol. 2019 Sep 1;76(9):1070-1078. doi: 10.1001/jamaneurol.2019.1464.
- Goldstein HE, Smith EH, Gross RE, Jobst BC, Lega BC, Sperling MR, Worrell GA, Zaghloul KA, Wanda PA, Kahana MJ, Rizzuto DS, Schevon CA, McKhann GM, Sheth SA. Risk of seizures induced by intracranial research stimulation: analysis of 770 stimulation sessions. J Neural Eng. 2019 Nov 11;16(6):066039. doi: 10.1088/1741-2552/ab4365.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-300008888
- K01DC019165 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Typ věty
-
Ankara UniversityNábor
-
Yuzuncu Yıl UniversityDokončenoPoruchy kostrčeKrocan
-
Clinique PasteurDokončeno
-
Universidad Nacional de CaaguazuZatím nenabírámeEpidemiologie | Tuberkulóza (TB) | Vězni | TBC infekceParaguay
-
Chang Gung Memorial HospitalDokončeno
-
University of Colorado, DenverCalifornia Walnut CommissionNáborNadváha/obezitaSpojené státy
-
Acibadem UniversityZatím nenabírámePokyny pro stroj | Pokyny pro instruktor
-
RenJi HospitalNáborTraumatické zranění mozkuČína
-
Seoul National University Bundang HospitalNáborNovotvar žaludkuKorejská republika
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Zhejiang Cancer... a další spolupracovníciNábor