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Meccanismi neurofisiologici della comprensione del linguaggio

9 marzo 2026 aggiornato da: Matthew J. Nelson, University of Alabama at Birmingham

In primo luogo, in un esperimento di lettura autogestita di sola registrazione, i pazienti con epilessia sottoposti a monitoraggio intracranico per scopi clinici leggeranno o ascolteranno frasi presentate loro una parola alla volta mentre gli investigatori registrano simultaneamente l'attività neurale attraverso elettrodi intracranici impiantati per scopi clinici. scopi (vedi popolazioni di soggetti). Alla fine della frase, i soggetti devono indicare come hanno compreso la frase selezionando quale delle diverse immagini corrisponde alla frase che hanno appena letto. Le misure comportamentali che gli investigatori registrano e analizzano sono i loro tempi di risposta per avanzare a ogni parola successiva nella frase e quale immagine hanno scelto per ogni frase. Queste misure comportamentali vengono confrontate con l'attività neurale registrata simultaneamente mentre vengono effettuate.

Quindi, in una sessione successiva, gli stessi partecipanti parteciperanno a un esperimento di stimolazione correlato al compito. Questo segue esattamente lo stesso schema dell'esperimento di lettura di sola registrazione, l'unica differenza è che in alcune prove, in momenti controllati durante la presentazione della frase, la stimolazione elettrica intracranica viene erogata attraverso i contatti degli elettrodi intracranici adiacenti. I ricercatori esamineranno l'effetto di questa stimolazione sulla comprensione dei soggetti delle frasi misurate dal loro comportamento e sull'attività neurale registrata simultaneamente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Tutti gli esperimenti e le registrazioni si svolgeranno presso l'Unità di monitoraggio dell'epilessia (EMU) dell'Università dell'Alabama a Birmingham (UAB). Tutti gli elettrodi utilizzati per raccogliere i dati sono in atto secondo lo standard di cura per trattare l'epilessia del paziente monitorando l'attività neurale per guidare un imminente rispettivo intervento chirurgico. In tutti gli esperimenti, l'attività neurale sarà registrata dagli elettrodi standard di cura utilizzando un sistema di amplificazione Neuralynx Atlas ad alta fedeltà approvato dalla FDA (Bozeman, MT) o un sistema di registrazione standard di cura (Natus Quantum Recording System, Pleasanton , CA) che viene normalmente utilizzato per monitorare l'attività convulsiva a fini clinici durante la degenza ospedaliera del paziente. Nell'esperimento di stimolazione correlato al compito, la stimolazione verrà erogata con uno stimolatore isolato elettricamente standard di cura (Nicolet Cortical Stimulator, Natus, Pleasanton, CA).

Attività di sola registrazione parola per parola. Ai partecipanti viene chiesto di leggere e comprendere le frasi presentate una parola alla volta. I partecipanti avanzano attraverso la frase al proprio ritmo premendo un pulsante per avanzare a ogni parola successiva della frase. Alla fine di ogni frase, ai partecipanti vengono presentate 4 immagini e il loro compito è scegliere quale delle 4 immagini corrisponde alla frase che hanno appena letto. Vengono presentati tre tipi di frasi: frasi relative all'oggetto (ad es. "Il gatto che inseguiva il cane era marrone"), frasi relative al soggetto ("Il gatto che inseguiva il cane era marrone") e frasi di controllo ("Il gatto marrone inseguiva il cane"). Le 4 immagini esaminano simultaneamente l'assegnazione paziente/agente (ad es. "chi ha inseguito chi?") e l'assegnazione del nome complementare ("il gatto o il cane era marrone?"). 1 delle 4 immagini è corretta, 1 immagine riflette un errore paziente-agente, 1 riflette un errore complemento-sostantivo e 1 riflette entrambi gli errori contemporaneamente.

Compito di stimolazione. I soggetti eseguiranno un'attività di lettura della frase parola per parola come prima, solo per questo compito su alcune prove di frase relativa all'oggetto la stimolazione intracranica viene applicata al confine della frase nel mezzo della frase. Ad esempio, questa sarebbe la parola "inseguito" nella frase relativa all'oggetto "Il gatto che il cane ha inseguito era marrone". Parametri di stimolazione. La stimolazione intracranica viene erogata a 50 Hz per 1 secondo. Questi parametri di stimolazione sono progettati per interrompere l'elaborazione locale quando vengono erogati in aree al di fuori delle cortecce motorie e sensoriali primarie. Gli investigatori sceglieranno quali elettrodi stimolare in base alle posizioni anatomiche dei siti di registrazione per quel paziente e sulla base di analisi preliminari dell'attività registrata nelle sessioni di sola registrazione prima della sessione di stimolazione. La stimolazione intracranica sarà eseguita con registrazione intracranica simultanea. Le sessioni di stimolazione devono essere ridotte al minimo per evitare l'affaticamento del paziente e altri effetti dovuti a troppa stimolazione. Nei nostri dati preliminari gli investigatori hanno scoperto che gli investigatori possono acquisire 8 prove di stimolazione in 2 diverse posizioni di stimolazione per un dato paziente. Gli investigatori sceglieranno idealmente un elettrodo del giro frontale inferiore (IFG) sinistro e un elettrodo del solco temporale superiore sinistro (STS) da stimolare nella misura in cui uno o entrambi sono disponibili per un soggetto. Gli investigatori stimolano le frasi più difficili, frasi relative all'oggetto, per massimizzare le possibilità di osservare un effetto. Gli investigatori lo abbineranno a un numero uguale (8) di frasi relative all'oggetto non stimolate. Quando possibile, gli investigatori includeranno 8 frasi relative al soggetto e 8 di controllo, entrambe senza stimolazione per includere varietà nei tipi di frasi fornite nella sessione di stimolazione. Il compito di stimolazione verrà eseguito o con una velocità costante di presentazione delle parole (500 ms per parola) attraverso tutte le frasi, o eseguito in un modo "auto-ritmo" come descritto sopra per la sola registrazione parola per parola compito di parole.

Tutti i partecipanti completeranno le stesse procedure. I partecipanti eseguiranno prima tutte le attività di sola registrazione, che si verificheranno quando saranno in grado e vorranno farlo dopo essersi ripresi dall'intervento, in genere 2 giorni dopo l'intervento chirurgico di impianto. I partecipanti eseguiranno il compito di stimolazione in coordinamento con gli epilettologi dell'EMU nelle stesse sessioni in cui si verifica la mappatura della stimolazione per scopi clinici. Ciò si verifica in genere alla fine della permanenza del paziente nell'UEM quando i pazienti assumono dosi complete di farmaci antiepilettici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

153

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Reclutamento
        • The University of Alabama at Birmingham Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 anni in su
  • In fase di monitoraggio standard dell'elettroencefalogramma stereo (sEEG) o dell'elettrocorticogramma (ECoG)
  • In grado di eseguire con competenza prove di controllo del compito

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Incapace di eseguire con competenza prove di controllo del compito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti intracranici
Tutti i partecipanti con epilessia sottoposti a monitoraggio intracranico per scopi clinici saranno avvicinati per partecipare a un esperimento che prevede la sola registrazione e un esperimento che prevede la stimolazione con registrazione simultanea.
I soggetti leggono diversi tipi di frasi (frasi relative all'oggetto, relative al soggetto e di controllo) per osservare come quella frase influenza la loro attività neurale registrata intracranialmente.
In alcune prove gli investigatori applicheranno corrente elettrica intracranica attraverso gli elettrodi impiantati nei partecipanti e osserveranno l'effetto che questo ha sul loro comportamento (quale immagine scelgono alla fine della prova) e l'effetto che questo ha sulla loro attività neurale che gli investigatori registrare simultaneamente durante l'esperimento.
Altri nomi:
  • Stimolazione intracranica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta comportamentale - Scelta dell'immagine
Lasso di tempo: Misurato subito dopo l'intervento
Gli investigatori osserveranno quale immagine sceglie il partecipante alla fine di ogni prova. La scelta del partecipante sarà misurata da un touch screen che il paziente tocca per fare la propria scelta. L'unità di misura è la percentuale di studi per condizione studiata in cui i partecipanti scelgono l'immagine corretta, rispetto alla percentuale di studi per condizione studiata in cui i partecipanti scelgono l'immagine che riflette un errore paziente-agente (che riflette l'assegnazione errata del paziente rispetto a ruoli agente dei nomi nella frase), rispetto alla percentuale di prove per condizione studiata in cui i partecipanti scelgono l'immagine che riflette un errore di complemento (che riflette il fatto che i soggetti hanno erroneamente applicato un aggettivo al nome sbagliato nella frase), rispetto al percentuale di studi per condizione studiata in cui i partecipanti scelgono l'immagine che riflette sia un errore paziente-agente che un errore del complemento.
Misurato subito dopo l'intervento
Risposta comportamentale - Tempo di risposta delle parole di autoapprendimento per le parole presentate prima della stimolazione elettrica
Lasso di tempo: I risultati saranno misurati immediatamente prima dell'intervento
Mentre i soggetti eseguono esperimenti di lettura autogestiti, questa è la quantità di tempo che trascorrono su ogni parola della frase prima di passare alla parola successiva della frase.
I risultati saranno misurati immediatamente prima dell'intervento
Risposta comportamentale - Tempo di risposta delle parole secondo il proprio ritmo per le parole presentate in concomitanza con la stimolazione elettrica
Lasso di tempo: I risultati saranno misurati in concomitanza con l'intervento
Mentre i soggetti eseguono esperimenti di lettura autogestiti, questa è la quantità di tempo che trascorrono su ogni parola della frase prima di passare alla parola successiva della frase.
I risultati saranno misurati in concomitanza con l'intervento
Risposta comportamentale - Tempo di risposta delle parole di autoapprendimento per le parole presentate dopo la stimolazione elettrica
Lasso di tempo: I risultati saranno misurati immediatamente dopo l'intervento
Mentre i soggetti eseguono esperimenti di lettura autogestiti, questa è la quantità di tempo che trascorrono su ciascuna parola della frase prima di passare alla parola successiva della frase, per le parole presentate dopo la stimolazione elettrica
I risultati saranno misurati immediatamente dopo l'intervento
Attivazione neurale prima della stimolazione elettrica
Lasso di tempo: I risultati saranno misurati immediatamente prima dell'intervento
Con gli elettrodi impiantati nel paziente come standard di cura, i ricercatori misureranno l'attivazione neurale su ciascun elettrodo come valutato dall'elevata potenza gamma presente in quel canale registrato
I risultati saranno misurati immediatamente prima dell'intervento
Attivazione neurale concomitante con stimolazione elettrica
Lasso di tempo: I risultati saranno misurati in concomitanza con l'intervento
Con gli elettrodi impiantati nel paziente come standard di cura, gli investigatori misureranno l'attivazione neurale su ciascun elettrodo come valutato dall'elevata potenza gamma presente in quel canale registrato
I risultati saranno misurati in concomitanza con l'intervento
Attivazione neurale dopo stimolazione elettrica
Lasso di tempo: I risultati saranno misurati immediatamente dopo l'intervento
Con gli elettrodi impiantati nel paziente come standard di cura, gli investigatori misureranno l'attivazione neurale su ciascun elettrodo come valutato dall'elevata potenza gamma presente in quel canale registrato
I risultati saranno misurati immediatamente dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew Nelson, PhD, The University of Alabama at Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

8 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

8 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Dopo la pubblicazione dei risultati principali, i set di dati ad accesso limitato privi di informazioni identificative saranno messi a disposizione della comunità scientifica secondo le linee guida NIH in conformità con le politiche UAB e le normative statali e federali. Il set di dati finale verrà privato delle informazioni identificative prima della condivisione.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili per un periodo di 10 anni a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

A tutti i ricercatori che cercano dati verrà chiesto di impegnarsi a proteggere la privacy e la riservatezza, proteggere i dati utilizzando tecnologie informatiche appropriate, astenersi dal ridistribuire i dati a terzi e distruggere o restituire i dati dopo il completamento delle analisi. Il PI esaminerà le richieste di condivisione dei dati. I ricercatori che richiedono dati possono essere invitati a presentare per iscritto una dichiarazione firmata in cui affermano il loro impegno a proteggere la privacy e la riservatezza.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi del linguaggio

Prove cliniche su Tipo di frase

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