- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05283265
Neurofysiologische mechanismen van taalbegrip
Ten eerste zullen patiënten met epilepsie die voor klinische doeleinden intracraniële monitoring ondergaan, in een leesexperiment dat alleen op eigen tempo kan worden opgenomen, zinnen woord voor woord lezen of beluisteren, terwijl de onderzoekers tegelijkertijd de neurale activiteit opnemen via intracraniale elektroden die voor klinische doeleinden zijn geïmplanteerd. doeleinden (zie proefpopulaties). Aan het einde van de zin moeten de proefpersonen aangeven hoe ze de zin hebben begrepen door te kiezen welke van de verschillende afbeeldingen overeenkomt met de zin die ze zojuist hebben gelezen. Gedragsmetingen die de onderzoekers vastleggen en analyseren, zijn hun reactietijden om naar elk volgend woord in de zin te gaan, en welke afbeelding ze voor elke zin hebben gekozen. Deze gedragsmetingen worden vergeleken met de neurale activiteit die tegelijkertijd wordt geregistreerd terwijl ze worden gemaakt.
Vervolgens nemen dezelfde deelnemers in een latere sessie deel aan een taakgerelateerd stimulatie-experiment. Dit volgt exact hetzelfde ontwerp als het alleen-opname-leesexperiment, het enige verschil is dat bij sommige proeven, op gecontroleerde momenten tijdens de zinspresentatie, intracraniale elektrische stimulatie wordt afgegeven via aangrenzende intracraniale elektrodecontacten. De onderzoekers zullen het effect van deze stimulatie onderzoeken op het begrip van de zinnen door de proefpersonen, gemeten aan hun gedrag, en op de gelijktijdig geregistreerde neurale activiteit.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle experimenten en opnames vinden plaats in de Epilepsy Monitoring Unit (EMU) van de Universiteit van Alabama in Birmingham (UAB). Alle elektroden die worden gebruikt om gegevens te verzamelen, zijn op hun plaats volgens de standaardzorg om de epilepsie van de patiënt te behandelen door de neurale activiteit te bewaken om een aanstaande respectievelijke operatie te begeleiden. In alle experimenten zal de neurale activiteit worden geregistreerd vanaf de zorgstandaardelektroden met behulp van een high-fidelity, FDA-goedgekeurd Neuralynx Atlas-versterkersysteem (Bozeman, MT) of een standaardzorgopnamesysteem (Natus Quantum Recording System, Pleasanton , CA) dat normaal wordt gebruikt om de aanvalsactiviteit voor klinische doeleinden te volgen tijdens het ziekenhuisverblijf van de patiënt. In het taakgerelateerde stimulatie-experiment zal stimulatie worden toegediend met een standaard elektrisch geïsoleerde stimulator (Nicolet Cortical Stimulator, Natus, Pleasanton, CA).
Alleen woord-voor-woord-taak opnemen. Deelnemers wordt gevraagd om zinnen woord voor woord te lezen en te begrijpen. Deelnemers gaan in hun eigen tempo door de zin door op een knop te drukken om naar elk volgend woord van de zin te gaan. Aan het einde van elke zin krijgen de deelnemers 4 afbeeldingen te zien en hun taak is om te kiezen welke van de 4 afbeeldingen overeenkomt met de zin die ze zojuist hebben gelezen. Er worden drie zinstypen gepresenteerd: Object-relatieve zinnen (bijv. "De kat die de hond achtervolgde was bruin"), relatieve zinnen ("De kat die de hond achtervolgde was bruin") en controlezinnen ("De bruine kat achtervolgde de hond"). De 4 foto's onderzoeken gelijktijdig de toewijzing van patiënt/agent (d.w.z. "wie achtervolgde wie?") en opdracht van een zelfstandig naamwoord ("was de kat of de hond bruin?"). 1 van de 4 afbeeldingen is correct, 1 afbeelding geeft een patiënt-agent-fout weer, 1 geeft een complement-zelfstandig naamwoord-fout weer en 1 geeft beide fouten tegelijkertijd weer.
Stimulatie taak. Proefpersonen zullen net als voorheen een woord-voor-woord zinsleestaak uitvoeren, alleen voor deze taak wordt op sommige objectrelatieve zinsproeven intracraniale stimulatie toegepast op de zinsgrens in het midden van de zin. Dit zou bijvoorbeeld het woord "achtervolgd" zijn in de object-relatieve zin "De kat die de hond achtervolgde was bruin". Stimulatie parameters. Intracraniale stimulatie wordt gedurende 1 seconde afgegeven bij 50 Hz. Deze stimulatieparameters zijn ontworpen om de lokale verwerking te onderbreken wanneer ze worden afgegeven aan gebieden buiten de primaire motorische en sensorische cortex. De onderzoekers zullen kiezen welke elektroden moeten worden gestimuleerd op basis van de anatomische locaties van opnameplaatsen voor die patiënt en op basis van voorlopige analyses van geregistreerde activiteit in alleen-opnamesessies voorafgaand aan de stimulatiesessie. Intracraniale stimulatie zal worden uitgevoerd met gelijktijdige intracraniale opname. Stimulatiesessies moeten tot een minimum worden beperkt om vermoeidheid van de patiënt en andere effecten van te veel stimulatie te voorkomen. In onze voorlopige gegevens hebben de onderzoekers ontdekt dat de onderzoekers 8 stimulatieproeven kunnen doen op 2 verschillende stimulatielocaties voor een bepaalde patiënt. Idealiter kiezen de onderzoekers één linker Inferior Frontal Gyrus (IFG) en één linker Superior Temporal Sulcus (STS) elektrode om te stimuleren in de mate dat een of beide beschikbaar zijn voor een proefpersoon. De onderzoekers stimuleren de moeilijkste zinnen, object-relatieve zinnen, om de kans op het waarnemen van een effect te maximaliseren. De onderzoekers koppelen dit aan een gelijk aantal (8) niet-gestimuleerde object-relatieve zinnen. Waar mogelijk zullen de onderzoekers 8 subject-relatieve en 8 controlezinnen opnemen, beide zonder stimulatie om variatie te brengen in de soorten zinnen die in de stimulatiesessie worden gegeven. De stimulatietaak zal ofwel worden uitgevoerd met een constante snelheid van woordpresentatie (500 ms per woord) gedurende alle zinnen, of worden uitgevoerd op een "eigen tempo"-manier zoals hierboven beschreven voor de alleen-opname woord-voor- woord taak.
Alle deelnemers doorlopen dezelfde procedures. Deelnemers voeren eerst taken uit die alleen kunnen worden opgenomen, wat zal gebeuren wanneer ze in staat en bereid zijn om dit te doen nadat ze zijn hersteld van de operatie, meestal 2 dagen na de implantatieoperatie. De deelnemers voeren de stimulatietaak uit in samenwerking met de epileptologen van de EMU in dezelfde sessies als de stimulatiemapping voor klinische doeleinden plaatsvindt. Dit gebeurt meestal aan het einde van het verblijf van de patiënt in de EMU, wanneer de patiënten volledige doses anti-epileptische medicatie gebruiken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Matthew Nelson, PhD
- Telefoonnummer: 2059346717
- E-mail: matthewnelson@uabmc.edu
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- Werving
- The University of Alabama at Birmingham Hospital
-
Contact:
- Matthew Nelson, MD
- Telefoonnummer: 2059346717
- E-mail: matthewnelson@uabmc.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder
- Ondergaat standaardzorg stereo Electro Encephalogram (sEEG) of Electro-Corticogram (ECoG) monitoring
- In staat om competent controleproeven van de taak uit te voeren
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Niet in staat om competente controleproeven van de taak uit te voeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intracraniale patiënten
Alle deelnemers met epilepsie die voor klinische doeleinden intracraniële monitoring ondergaan, zullen worden benaderd om deel te nemen aan een experiment dat alleen wordt opgenomen en een experiment waarbij stimulatie met gelijktijdige opname wordt gebruikt.
|
Proefpersonen lezen verschillende soorten zinnen (object-relatieve, subject-relatieve en controlezinnen) om te observeren hoe die zin hun intracraniaal geregistreerde neurale activiteit beïnvloedt.
Bij sommige onderzoeken zullen de onderzoekers intracraniale elektrische stroom toedienen via de elektroden die in de deelnemers zijn geïmplanteerd en observeren wat dit effect heeft op hun gedrag (welke foto ze aan het einde van het onderzoek kiezen) en het effect dat dit heeft op hun neurale activiteit die de onderzoekers tegelijkertijd opnemen tijdens het experiment.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedragsreactie - Beeldkeuze
Tijdsspanne: Gemeten direct na de ingreep
|
De onderzoekers kijken aan het einde van elke proef welke foto de deelnemer kiest.
De keuze van de deelnemer wordt gemeten door een touchscreen dat de patiënt aanraakt om zijn keuze te maken.
De meeteenheid is het percentage trials per bestudeerde aandoening waarin deelnemers het juiste plaatje kiezen, versus het percentage trials per bestudeerde conditie waarin deelnemers het plaatje kiezen dat een patiënt-agent-fout weergeeft (wat een onjuiste toewijzing van de patiënt versus agentrollen van de zelfstandige naamwoorden in de zin), versus het percentage proeven per bestudeerde aandoening waarin deelnemers de afbeelding kiezen die een complementfout weergeeft (wat aangeeft dat de proefpersonen per ongeluk een bijvoeglijk naamwoord op het verkeerde zelfstandig naamwoord in de zin hebben toegepast), versus de percentage onderzoeken per bestudeerde aandoening waarin deelnemers het beeld kiezen dat zowel een patiënt-agent- als een complementfout weerspiegelt.
|
Gemeten direct na de ingreep
|
|
Gedragsrespons - Woordresponstijd in eigen tempo voor woorden die vóór elektrische stimulatie worden gepresenteerd
Tijdsspanne: Direct voor de interventie worden de resultaten gemeten
|
Terwijl proefpersonen leesexperimenten in hun eigen tempo uitvoeren, is dit de hoeveelheid tijd die ze aan elk woord van de zin besteden voordat ze naar het volgende woord van de zin gaan.
|
Direct voor de interventie worden de resultaten gemeten
|
|
Gedragsrespons - Woordresponstijd in eigen tempo voor woorden die samen met elektrische stimulatie worden aangeboden
Tijdsspanne: De resultaten worden gelijktijdig met de interventie gemeten
|
Terwijl proefpersonen leesexperimenten in hun eigen tempo uitvoeren, is dit de hoeveelheid tijd die ze aan elk woord van de zin besteden voordat ze naar het volgende woord van de zin gaan.
|
De resultaten worden gelijktijdig met de interventie gemeten
|
|
Gedragsrespons - Woordresponstijd in eigen tempo voor woorden die worden gepresenteerd na elektrische stimulatie
Tijdsspanne: De resultaten worden direct na de interventie gemeten
|
Terwijl proefpersonen leesexperimenten in hun eigen tempo uitvoeren, is dit de hoeveelheid tijd die ze aan elk woord van de zin besteden voordat ze naar het volgende woord van de zin gaan, voor woorden die worden gepresenteerd na elektrische stimulatie
|
De resultaten worden direct na de interventie gemeten
|
|
Neurale activatie vóór elektrische stimulatie
Tijdsspanne: Direct voor de interventie worden de resultaten gemeten
|
Met de elektroden geïmplanteerd in de patiënt als standaardzorg, zullen de onderzoekers de neurale activering bij elke elektrode meten, beoordeeld aan de hand van het hoge gammavermogen dat aanwezig is in dat geregistreerde kanaal
|
Direct voor de interventie worden de resultaten gemeten
|
|
Neurale activering gelijktijdig met elektrische stimulatie
Tijdsspanne: De resultaten worden gelijktijdig met de interventie gemeten
|
Met de elektroden geïmplanteerd in de patiënt als standaardzorg, zullen de onderzoekers de neurale activering bij elke elektrode meten, beoordeeld aan de hand van het hoge gammavermogen dat aanwezig is in dat geregistreerde kanaal
|
De resultaten worden gelijktijdig met de interventie gemeten
|
|
Neurale activatie na elektrische stimulatie
Tijdsspanne: De resultaten worden direct na de interventie gemeten
|
Met de elektroden geïmplanteerd in de patiënt als standaardzorg, zullen de onderzoekers de neurale activering bij elke elektrode meten, beoordeeld aan de hand van het hoge gammavermogen dat aanwezig is in dat geregistreerde kanaal
|
De resultaten worden direct na de interventie gemeten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew Nelson, PhD, The University of Alabama at Birmingham
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ray S, Maunsell JH. Different origins of gamma rhythm and high-gamma activity in macaque visual cortex. PLoS Biol. 2011 Apr;9(4):e1000610. doi: 10.1371/journal.pbio.1000610. Epub 2011 Apr 12.
- De Ridder D, Perera S, Vanneste S. State of the Art: Novel Applications for Cortical Stimulation. Neuromodulation. 2017 Apr;20(3):206-214. doi: 10.1111/ner.12593. Epub 2017 Mar 28.
- Nelson MJ, El Karoui I, Giber K, Yang X, Cohen L, Koopman H, Cash SS, Naccache L, Hale JT, Pallier C, Dehaene S. Neurophysiological dynamics of phrase-structure building during sentence processing. Proc Natl Acad Sci U S A. 2017 May 2;114(18):E3669-E3678. doi: 10.1073/pnas.1701590114. Epub 2017 Apr 17.
- Fedorenko E, Scott TL, Brunner P, Coon WG, Pritchett B, Schalk G, Kanwisher N. Neural correlate of the construction of sentence meaning. Proc Natl Acad Sci U S A. 2016 Oct 11;113(41):E6256-E6262. doi: 10.1073/pnas.1612132113. Epub 2016 Sep 26.
- Manning JR, Jacobs J, Fried I, Kahana MJ. Broadband shifts in local field potential power spectra are correlated with single-neuron spiking in humans. J Neurosci. 2009 Oct 28;29(43):13613-20. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2041-09.2009.
- King JR, Dehaene S. Characterizing the dynamics of mental representations: the temporal generalization method. Trends Cogn Sci. 2014 Apr;18(4):203-10. doi: 10.1016/j.tics.2014.01.002. Epub 2014 Mar 2.
- Pallier C, Devauchelle AD, Dehaene S. Cortical representation of the constituent structure of sentences. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 Feb 8;108(6):2522-7. doi: 10.1073/pnas.1018711108. Epub 2011 Jan 11.
- Miller KJ, Sorensen LB, Ojemann JG, den Nijs M. Power-law scaling in the brain surface electric potential. PLoS Comput Biol. 2009 Dec;5(12):e1000609. doi: 10.1371/journal.pcbi.1000609. Epub 2009 Dec 18.
- Mesulam MM, Wieneke C, Hurley R, Rademaker A, Thompson CK, Weintraub S, Rogalski EJ. Words and objects at the tip of the left temporal lobe in primary progressive aphasia. Brain. 2013 Feb;136(Pt 2):601-18. doi: 10.1093/brain/aws336. Epub 2013 Jan 29.
- Keller CJ, Honey CJ, Megevand P, Entz L, Ulbert I, Mehta AD. Mapping human brain networks with cortico-cortical evoked potentials. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2014 Oct 5;369(1653):20130528. doi: 10.1098/rstb.2013.0528.
- Cuello Oderiz C, von Ellenrieder N, Dubeau F, Eisenberg A, Gotman J, Hall J, Hincapie AS, Hoffmann D, Job AS, Khoo HM, Minotti L, Olivier A, Kahane P, Frauscher B. Association of Cortical Stimulation-Induced Seizure With Surgical Outcome in Patients With Focal Drug-Resistant Epilepsy. JAMA Neurol. 2019 Sep 1;76(9):1070-1078. doi: 10.1001/jamaneurol.2019.1464.
- Goldstein HE, Smith EH, Gross RE, Jobst BC, Lega BC, Sperling MR, Worrell GA, Zaghloul KA, Wanda PA, Kahana MJ, Rizzuto DS, Schevon CA, McKhann GM, Sheth SA. Risk of seizures induced by intracranial research stimulation: analysis of 770 stimulation sessions. J Neural Eng. 2019 Nov 11;16(6):066039. doi: 10.1088/1741-2552/ab4365.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-300008888
- K01DC019165 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .