- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05283265
Kielen ymmärtämisen neurofysiologiset mekanismit
Ensinnäkin vain tallennustahdistetussa lukukokeessa epilepsiapotilaat, joille tehdään kallonsisäistä seurantaa kliinisiä tarkoituksia varten, lukevat tai kuuntelevat heille esitettyjä lauseita sana kerrallaan, kun taas tutkijat tallentavat samanaikaisesti hermotoimintaa kallonsisäisten elektrodien kautta, jotka implantoidaan kliinistä käyttöä varten. tarkoituksiin (katso aiheryhmät). Lauseen lopussa koehenkilöiden on ilmoitettava, kuinka he ymmärsivät lauseen valitsemalla useista kuvista, mikä vastaa juuri lukemaansa lausetta. Käyttäytymismittaukset, jotka tutkijat tallentavat ja analysoivat, ovat heidän vasteaikansa siirtyäkseen jokaiseen lauseen seuraavaan sanaan ja minkä kuvan he valitsivat kullekin lauseelle. Näitä käyttäytymismittauksia verrataan hermotoimintaan, joka samanaikaisesti kirjataan niitä tehtäessä.
Sitten myöhemmässä istunnossa samat osallistujat osallistuvat tehtävään liittyvään stimulaatiokokeeseen. Tämä noudattaa täsmälleen samaa mallia kuin vain tallentava lukukoe, ainoa ero on se, että joissakin kokeissa kallonsisäinen sähköinen stimulaatio toimitetaan kontrolloituina hetkinä lauseesityksen aikana vierekkäisten kallonsisäisten elektrodien koskettimien kautta. Tutkijat tutkivat tämän stimulaation vaikutusta koehenkilöiden lauseiden ymmärtämiseen käyttäytymisellään mitattuna ja samanaikaisesti tallennettuun hermotoimintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki kokeet ja tallenteet tehdään Alabaman yliopiston Birminghamissa (UAB) epilepsiavalvontayksikössä (EMU). Kaikki tietojen keräämiseen käytetyt elektrodit ovat paikoillaan potilaan epilepsian hoitoon tarkoitetun standardin mukaisesti seuraamalla hermotoimintaa tulevan leikkauksen ohjaamiseksi. Kaikissa kokeissa hermoston aktiivisuus tallennetaan hoitoelektrodien standardeista käyttämällä joko korkealaatuista, FDA:n hyväksymää Neuralynx Atlas -vahvistinjärjestelmää (Bozeman, MT) tai tavanomaista hoidon tallennusjärjestelmää (Natus Quantum Recording System, Pleasanton). , CA), jota käytetään tavallisesti kohtausaktiivisuuden seurantaan kliinisissä tarkoituksissa potilaan sairaalahoidon aikana. Tehtävään liittyvässä stimulaatiokokeessa stimulaatio suoritetaan standardinmukaisella sähköeristetyllä stimulaattorilla (Nicolet Cortical Stimulator, Natus, Pleasanton, CA).
Vain tallennus sana sanalta tehtävä. Osallistujia pyydetään lukemaan ja ymmärtämään lauseet sana kerrallaan. Osallistujat siirtyvät lauseen läpi omaan tahtiinsa painamalla painiketta siirtyäkseen lauseen jokaiseen seuraavaan sanaan. Jokaisen lauseen lopussa osallistujille esitetään 4 kuvaa, ja heidän tehtävänsä on valita, mikä neljästä kuvasta vastaa juuri lukemaansa lausetta. Esitetään kolme lausetyyppiä: Objektisuhteelliset lauseet (esim. "Kissa, jota koira jahtasi, oli ruskea"), Suhteelliset lauseet ("Kissa, joka ajoi koiraa oli ruskea") ja kontrollilauseet ("Ruskea kissa jahtasi koiraa"). 4 kuvaa tarkastelevat samanaikaisesti potilaan/agentin määritystä (ts. "kuka jahtasi ketä?") ja komplementti-substantiivitehtävä ("oliko kissa vai koira ruskea?"). 1 kuvasta 4 on oikein, 1 kuva heijastaa potilas-agenttivirhettä, 1 kuvastaa komplementti-substantiivivirhettä ja 1 kuvastaa molempia virheitä samanaikaisesti.
Stimulaatiotehtävä. Koehenkilöt suorittavat sana kerrallaan lauseen lukutehtävän kuten ennenkin, vain tässä tehtävässä joissakin objektin suhteellisissa lausekokeissa käytetään kallonsisäistä stimulaatiota lauseen keskellä lauseen rajalla. Tämä olisi esimerkiksi sana "jahdattu" kohderelatiivisessa lauseessa "Kissa, jota koira jahtasi, oli ruskea". Stimulaatioparametrit. Intrakraniaalinen stimulaatio toimitetaan 50 Hz:n taajuudella 1 sekunnin ajan. Nämä stimulaatioparametrit on suunniteltu keskeyttämään paikallinen prosessointi, kun ne toimitetaan ensisijaisen motorisen ja sensorisen aivokuoren ulkopuolelle. Tutkijat valitsevat stimuloitavat elektrodit kyseisen potilaan tallennuspaikkojen anatomisten paikkojen perusteella ja ennen stimulaatioistuntoa suoritetun tallennetun toiminnan alustavien analyysien perusteella. Intrakraniaalinen stimulaatio suoritetaan samanaikaisesti kallonsisäisen tallennuksen kanssa. Stimulaatioistuntojen pituuden on oltava mahdollisimman lyhyt, jotta vältetään potilaan väsymys ja muut liiallisen stimulaation aiheuttamat vaikutukset. Alustavissa tiedoissamme tutkijat ovat havainneet, että tutkijat voivat hankkia 8 stimulaatiokoetta kahdessa eri stimulaatiopaikassa tietylle potilaalle. Ihannetapauksessa tutkijat valitsevat yhden vasemman alemman eturintakehän (IFG) ja yhden vasemman Superior Temporal Sulcus (STS) -elektrodin stimuloidakseen siinä määrin, että toinen tai molemmat ovat koehenkilön käytettävissä. Tutkijat stimuloivat vaikeimpia lauseita, objektisuhteellisia lauseita, maksimoidakseen mahdollisuudet havaita vaikutus. Tutkijat yhdistävät tämän yhtä suureen määrään (8) ei-stimuloituja esinesuhteellisia lauseita. Mikäli mahdollista, tutkijat sisällyttävät 8 subjektisuhteellista ja 8 kontrollilausetta, molemmat ilman stimulaatiota sisällyttääkseen vaihtelua stimulaatioistunnon lausetyyppeihin. Stimulaatiotehtävä suoritetaan joko vakiona sanan esitysnopeudella (500 ms per sana) kaikissa lauseissa tai suoritetaan "omatahtisella" tavalla, kuten yllä on kuvattu vain tallennettaville sana kerrallaan. sanatehtävä.
Kaikki osallistujat suorittavat samat menettelyt. Osallistujat suorittavat ensin kaikki vain tallennustehtävät, jotka tapahtuvat, kun he pystyvät ja haluavat tehdä leikkauksesta toipumisen jälkeen, tyypillisesti 2 päivää implantaatioleikkauksen jälkeen. Osallistujat suorittavat stimulaatiotehtävän yhteistyössä EMU:n epileptologien kanssa samoissa istunnoissa, jolloin kliinisiä tarkoituksia varten tehdään stimulaatiokartoitus. Tämä tapahtuu tyypillisesti potilaan EMU-oleskelun lopussa, kun potilaalla on täydet annokset kouristuslääkkeitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Matthew Nelson, PhD
- Puhelinnumero: 2059346717
- Sähköposti: matthewnelson@uabmc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Rekrytointi
- The University of Alabama at Birmingham Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthew Nelson, MD
- Puhelinnumero: 2059346717
- Sähköposti: matthewnelson@uabmc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 ja vanhempi
- Käytetään standardinmukaista hoitostereoelektroenkefalogrammia (sEEG) tai elektrokortikogrammia (ECoG)
- Pystyy suorittamaan pätevästi tehtävän kontrollikokeet
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta
- Ei pysty suorittamaan pätevästi tehtävän kontrollikokeita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kallonsisäiset potilaat
Kaikki epilepsiaa sairastavat osallistujat, joita seurataan kallonsisäisesti kliinisiä tarkoituksia varten, pyydetään osallistumaan kokeeseen, joka on vain tallennus, ja kokeeseen, joka sisältää stimuloinnin ja samanaikaisen tallennuksen.
|
Koehenkilöt lukevat erityyppisiä lauseita (objekti-suhteellisia, subjekti-relatiivisia ja kontrollilauseita) tarkkaillakseen, kuinka tämä lause vaikuttaa heidän kallonsisäisesti tallennettuihin hermotoimintoihinsa.
Joissakin kokeissa tutkijat kohdistavat kallonsisäistä sähkövirtaa osallistujiin istutettujen elektrodien kautta ja tarkkailevat tämän vaikutuksen heidän käyttäytymiseensa (kumman kuvan he valitsevat kokeen lopussa) ja tämän vaikutuksen heidän hermotoimintaansa. tallentaa samanaikaisesti koko kokeen ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Behavioral Response - Picture Choice
Aikaikkuna: Mitattu välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Tutkijat tarkkailevat, minkä kuvan osallistuja valitsee kunkin kokeen lopussa.
Osallistujan valintaa mitataan kosketusnäytöllä, jota potilas koskettaa tehdäkseen valintansa.
Mittayksikkö on niiden tutkimusten prosenttiosuus tutkittua tilaa kohti, joissa osallistujat valitsivat oikean kuvan, verrattuna niiden tutkimusten prosenttiosuuteen tutkittua tilaa kohti, joissa osallistujat valitsivat kuvan, joka heijastaa potilas-agenttivirhettä (joka heijastaa potilaan väärää määritystä vs. virkkeen substantiivien agenttiroolit) verrattuna niiden kokeiden prosenttiosuuteen tutkittua tilaa kohti, joissa osallistujat valitsevat kuvan, joka heijastaa komplementtivirhettä (joka heijastaa sitä, että koehenkilöt ovat käyttäneet virheellisesti adjektiivia lauseen väärään substantiiviin) verrattuna prosenttiosuus kokeista tutkittua tilaa kohti, joissa osallistujat valitsevat kuvan, joka heijastaa sekä potilas-agenttia että komplementtivirhettä.
|
Mitattu välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Behavioral Response – Omavauhtiinen sanojen vasteaika sanoille, jotka esitetään ennen sähköstimulaatiota
Aikaikkuna: Tulokset mitataan välittömästi ennen interventiota
|
Koehenkilöt suorittavat lukukokeita omaan tahtiin, mutta tämä on aika, jonka he käyttävät lauseen jokaiseen sanaan ennen kuin siirtyvät lauseen seuraavaan sanaan.
|
Tulokset mitataan välittömästi ennen interventiota
|
|
Behavioral Response – Omavauhtiinen sanojen vasteaika sanoille, jotka esitetään sähköstimulaation yhteydessä
Aikaikkuna: Tuloksia mitataan samanaikaisesti intervention kanssa
|
Koehenkilöt suorittavat lukukokeita omaan tahtiin, mutta tämä on aika, jonka he käyttävät lauseen jokaiseen sanaan ennen kuin siirtyvät lauseen seuraavaan sanaan.
|
Tuloksia mitataan samanaikaisesti intervention kanssa
|
|
Behavioral Response – Omavauhtiinen sanojen vasteaika sanoille, jotka esitetään sähköstimulaation jälkeen
Aikaikkuna: Tulokset mitataan välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Kun koehenkilöt suorittavat omaa tahtia lukukokeita, tämä on aika, jonka he käyttävät lauseen jokaiseen sanaan ennen kuin siirtyvät lauseen seuraavaan sanaan sähköstimulaation jälkeen esitettyjen sanojen osalta.
|
Tulokset mitataan välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Hermoston aktivaatio ennen sähköstimulaatiota
Aikaikkuna: Tulokset mitataan välittömästi ennen interventiota
|
Kun elektrodit on istutettu potilaaseen hoidon vakiona, tutkijat mittaavat hermoaktivaation kullakin elektrodilla mitattuna kyseisessä tallennetussa kanavassa olevalla suurella gammateholla.
|
Tulokset mitataan välittömästi ennen interventiota
|
|
Hermoston aktivaatio samanaikaisesti sähköstimulaation kanssa
Aikaikkuna: Tuloksia mitataan samanaikaisesti intervention kanssa
|
Kun elektrodit on istutettu potilaaseen hoidon vakiona, tutkijat mittaavat hermoaktivaation kullakin elektrodilla mitattuna kyseisessä tallennetussa kanavassa olevalla suurella gammateholla.
|
Tuloksia mitataan samanaikaisesti intervention kanssa
|
|
Hermoston aktivaatio sähköisen stimulaation jälkeen
Aikaikkuna: Tulokset mitataan välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Kun elektrodit on istutettu potilaaseen hoidon vakiona, tutkijat mittaavat hermoaktivaation kullakin elektrodilla mitattuna kyseisessä tallennetussa kanavassa olevalla suurella gammateholla.
|
Tulokset mitataan välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew Nelson, PhD, The University of Alabama at Birmingham
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ray S, Maunsell JH. Different origins of gamma rhythm and high-gamma activity in macaque visual cortex. PLoS Biol. 2011 Apr;9(4):e1000610. doi: 10.1371/journal.pbio.1000610. Epub 2011 Apr 12.
- De Ridder D, Perera S, Vanneste S. State of the Art: Novel Applications for Cortical Stimulation. Neuromodulation. 2017 Apr;20(3):206-214. doi: 10.1111/ner.12593. Epub 2017 Mar 28.
- Nelson MJ, El Karoui I, Giber K, Yang X, Cohen L, Koopman H, Cash SS, Naccache L, Hale JT, Pallier C, Dehaene S. Neurophysiological dynamics of phrase-structure building during sentence processing. Proc Natl Acad Sci U S A. 2017 May 2;114(18):E3669-E3678. doi: 10.1073/pnas.1701590114. Epub 2017 Apr 17.
- Fedorenko E, Scott TL, Brunner P, Coon WG, Pritchett B, Schalk G, Kanwisher N. Neural correlate of the construction of sentence meaning. Proc Natl Acad Sci U S A. 2016 Oct 11;113(41):E6256-E6262. doi: 10.1073/pnas.1612132113. Epub 2016 Sep 26.
- Manning JR, Jacobs J, Fried I, Kahana MJ. Broadband shifts in local field potential power spectra are correlated with single-neuron spiking in humans. J Neurosci. 2009 Oct 28;29(43):13613-20. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2041-09.2009.
- King JR, Dehaene S. Characterizing the dynamics of mental representations: the temporal generalization method. Trends Cogn Sci. 2014 Apr;18(4):203-10. doi: 10.1016/j.tics.2014.01.002. Epub 2014 Mar 2.
- Pallier C, Devauchelle AD, Dehaene S. Cortical representation of the constituent structure of sentences. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 Feb 8;108(6):2522-7. doi: 10.1073/pnas.1018711108. Epub 2011 Jan 11.
- Miller KJ, Sorensen LB, Ojemann JG, den Nijs M. Power-law scaling in the brain surface electric potential. PLoS Comput Biol. 2009 Dec;5(12):e1000609. doi: 10.1371/journal.pcbi.1000609. Epub 2009 Dec 18.
- Mesulam MM, Wieneke C, Hurley R, Rademaker A, Thompson CK, Weintraub S, Rogalski EJ. Words and objects at the tip of the left temporal lobe in primary progressive aphasia. Brain. 2013 Feb;136(Pt 2):601-18. doi: 10.1093/brain/aws336. Epub 2013 Jan 29.
- Keller CJ, Honey CJ, Megevand P, Entz L, Ulbert I, Mehta AD. Mapping human brain networks with cortico-cortical evoked potentials. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2014 Oct 5;369(1653):20130528. doi: 10.1098/rstb.2013.0528.
- Cuello Oderiz C, von Ellenrieder N, Dubeau F, Eisenberg A, Gotman J, Hall J, Hincapie AS, Hoffmann D, Job AS, Khoo HM, Minotti L, Olivier A, Kahane P, Frauscher B. Association of Cortical Stimulation-Induced Seizure With Surgical Outcome in Patients With Focal Drug-Resistant Epilepsy. JAMA Neurol. 2019 Sep 1;76(9):1070-1078. doi: 10.1001/jamaneurol.2019.1464.
- Goldstein HE, Smith EH, Gross RE, Jobst BC, Lega BC, Sperling MR, Worrell GA, Zaghloul KA, Wanda PA, Kahana MJ, Rizzuto DS, Schevon CA, McKhann GM, Sheth SA. Risk of seizures induced by intracranial research stimulation: analysis of 770 stimulation sessions. J Neural Eng. 2019 Nov 11;16(6):066039. doi: 10.1088/1741-2552/ab4365.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-300008888
- K01DC019165 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .