- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05284604
연령 관련 노쇠에 대한 중간엽 줄기 세포 (MESCAFY)
2023년 2월 2일 업데이트: VA Office of Research and Development
재향 군인의 연령 관련 허약함을 위한 새로운 치료법으로서 중간엽 줄기 세포의 파일럿 연구
허약함은 노화 과정과 관련된 건강 상태로, 여러 신체 시스템이 내장 예비력을 점차적으로 상실합니다.
낙상, 장애, 병원 입원 또는 장기 요양의 필요성과 같은 불리한 결과의 위험 증가와 관련된 노인의 기능 감소의 의학적 상태입니다.
현재, 노쇠에 대한 특정한 의학적 치료는 없습니다.
중간엽 줄기 세포(MSC)는 자가 복제되는 미분화 세포이며 일부는 특정 세포 유형으로 변할 수 있습니다.
이 세포는 손상된 세포가 방출하는 신호로 인해 손상 부위로 이동합니다.
표적 조직에 도달하면 중간엽 줄기세포는 신체의 복구 과정을 돕기 위해 성장 인자와 면역 조절제를 방출하여 손상을 복구합니다.
이 초기 연구는 연령 관련 노쇠에 MSC를 사용하는 실용성을 평가하고 Veteran의 기능적 독립성을 최대화하기 위해 MSC에 대한 향후 전체 연구를 계획하기 위한 정보를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
허약함은 여러 장기에 걸친 생리적 예비 및 기능 장애의 노화 관련 증후군으로, 불리한 건강 결과에 대한 취약성을 증가시킵니다.
허약함은 낙상, 장애, 입원 및 사망 위험 증가와 관련이 있습니다.
고령화 인구의 급속한 증가를 감안할 때 노쇠의 유병률은 계속 증가할 것입니다.
실제로 Veterans Health Administration에서 치료를 받는 재향군인은 주로 나이가 많고 소수자 비율이 낮고 사회경제적 및 교육 수준이 낮으며 동반 질환의 유병률이 높으며 실업률이 높기 때문에 허약 발병 위험이 높은 인구입니다.
노쇠는 이제 65세 이상의 미국 재향군인 10명 중 3명에게 영향을 미치며 사망과 밀접한 관련이 있습니다.
노쇠가 노인의 장애와 의존성을 줄이기 위한 개입의 적절한 대상이 될 수 있다는 인식이 점점 더 높아지고 있습니다.
그러나 허약함을 개선하거나 역전시키는 특정한 의학적 또는 생물학적 치료법은 없습니다.
반대로, 줄기 세포 고갈은 노화와 관련된 허약함의 핵심 메커니즘입니다.
허약함, 염증 및 내인성 줄기 세포 생산 감소로 인한 조직 손상 복구 능력 손상 사이에는 강한 연관성이 있습니다.
따라서, 세포 기반 재생 치료 전략, 즉 동종 골수 유래 중간엽 줄기 세포(MSC) 요법은 노쇠화에 대한 새로운 요법을 나타낼 수 있습니다.
MSC는 손상 부위로 이동하여 영향을 받은 조직의 본거지로 이동하여 염증을 줄이고 세포 복구를 촉진합니다.
연령 관련 노쇠에 대한 치료 전략으로서 MSC의 장점에는 가용성, 격리 및 확장 용이성, 다계통 분화 및 면역 억제, 윤리적 문제 없음 및 제한된 복제 수명이 포함됩니다.
이 6개월 파일럿 연구에서 조사관은 1) MSC 요법이 기능적 개선과 관련되어 있기 때문에 연령 관련 노쇠에 대한 타당성을 평가하고 2) MSC 요법을 노쇠한 퇴역 군인에 대한 새로운 개입으로 개발/정제할 것입니다. 향후 재판을 알리기 위해 예비 참가자 응답을 제공합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030-4211
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 (OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 65~85세 지역사회 거주
- 18에서 31로 수정된 신체 성능 테스트 점수
- 임상 허약 척도 점수 5 또는 6
- >200m 및 <400m 도보 거리 6분
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있음
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 제공 실패
- 주요 심폐 질환(예: 최근 MI, 불안정 협심증, 뇌졸중) 또는 불안정 질환(예: NYHA 클래스 II 또는 IV 울혈성 심부전, 스테로이드 알약 또는 보충 산소 사용이 필요한 중증 폐 질환
- 중증 신경근 질환(예: 다발성 경화증, 파킨슨병, 근위축성 측삭 경화증)
- 추정 사구체 여과율(eGFR 또는 30 ml/min/1.73 미만)으로 정의되는 신장애 m2)
- 기타 유의한 동반이환 질환(예: 중증 정신 장애[예: 조울증, 정신분열증], 과도한 알코올 사용(주당 >14잔)
- 조절되지 않는 고혈압(BP>160/90 mm Hg)
- 알려진 치매 진단 또는 Mini-Mental State Exam을 사용하여 치매에 대한 양성 선별 검사(즉, MMSE 점수 <24)로 정의되는 상당한 인지 장애
- 잘 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c >8.5%)
- 지난 5년 동안 악성 종양의 병력(비흑색종 피부암 제외)
- 자가면역 질환(예: 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스)이 있는 경우
- 고용량 코르티코스테로이드 또는 TNF-알파 길항제와 같은 만성 면역억제제를 사용하고 있는 경우(프레드니손을 매일 5mg 미만으로 사용하는 것은 허용됨)
- B형 간염 바이러스 검사 양성 - 피험자가 항 B형 간염 코어 항원(HBc) 또는 항 HBs에 대해 양성 검사를 받은 경우, 주입 전에 현재 B형 간염 치료를 받고 있어야 하며 연구 기간 내내 치료를 계속 받아야 합니다.
- C형 간염 바이러스, HIV1/2 또는 매독 검사 결과 양성
- 헤모글로빈 <10.0g/dL, WBC <2.500/ul 또는 혈소판 수 <100,000/ul, AST 또는 ALT > 정상 상한치의 3배, INR>1.3을 포함하여 임상적으로 중요한 검사 실험실 값이 가역적 원인에 의한 것이 아님( 예: 와파린)
- 3개월 이내에 다른 연구 약물 또는 기타 개입으로 치료
- 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 상태, 실험실 이상 또는 기타 상황에 대한 과거력 또는 현재 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 1
기준선에서 1억 개의 중간엽 줄기세포의 말초 IV 주입 및 3개월에 반복
|
MSC는 건강한 기증자의 골수에서 회수됩니다.
제품이 안전한지 확인하기 위해 각 기증자는 병원체에 대해 신중하게 선별됩니다.
MSC는 현행 우수제조관리기준(cGMP) 규정에 따라 FDA 표준을 엄격히 준수합니다.
|
|
실험적: 그룹 2
기준선에서 1억 MSC의 말초 IV 주입 및 3개월에 위약의 말초 IV 주입
|
MSC는 건강한 기증자의 골수에서 회수됩니다.
제품이 안전한지 확인하기 위해 각 기증자는 병원체에 대해 신중하게 선별됩니다.
MSC는 현행 우수제조관리기준(cGMP) 규정에 따라 FDA 표준을 엄격히 준수합니다.
|
|
플라시보_COMPARATOR: 그룹 3
기준선에서 위약의 말초 IV 주입 및 3개월에 반복
|
MSC는 건강한 기증자의 골수에서 회수됩니다.
제품이 안전한지 확인하기 위해 각 기증자는 병원체에 대해 신중하게 선별됩니다.
MSC는 현행 우수제조관리기준(cGMP) 규정에 따라 FDA 표준을 엄격히 준수합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부착
기간: 6개월에 연구 완료를 통해
|
참석한 연구 방문 비율
|
6개월에 연구 완료를 통해
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신병 모집
기간: 6개월에 연구 완료를 통해
|
모집된 참가자 수
|
6개월에 연구 완료를 통해
|
|
수정된 물리적 성능 테스트
기간: 기준선에서 6개월로 변경
|
7개의 표준화된 테스트(15.2m 걷기, 코트 입고 벗기, 동전 줍기, 의자에서 일어서기, 책 들기, 계단 한 층 오르기, 프로그레시브 롬버그 테스트) 및 2개의 추가 작업(위아래로 가기)을 포함합니다. 네 층의 계단과 360도 회전).
만점은 36점
|
기준선에서 6개월로 변경
|
|
6분 걷기 테스트
기간: 기준선에서 6개월로 변경
|
기능적 운동 능력의 성능 기반 척도.
|
기준선에서 6개월로 변경
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
4분 보행 속도
기간: 기준선에서 6개월로 변경
|
평소 속도로 4m를 걷는 데 필요한 시간을 측정합니다.
|
기준선에서 6개월로 변경
|
|
일상 생활(ADL) 및 도구적 ADL 활동
기간: 기준선에서 6개월로 변경
|
기능 상태 설문지의 신체 기능 하위 척도를 사용하여 평가
|
기준선에서 6개월로 변경
|
|
고감도 C 반응성 단백질
기간: 기준선에서 6개월로 변경
|
만성 염증의 마커 - 면역 비탁 분석으로 측정
|
기준선에서 6개월로 변경
|
|
무릎 신전 근력
기간: 기준선에서 6개월로 변경
|
Biodex System 3 동력계를 사용하여 평가
|
기준선에서 6개월로 변경
|
|
가용성 종양 괴사 인자 수용체 1(sTNF)
기간: 기준선에서 6개월로 변경
|
효소 결합 면역흡수 분석을 사용하여 혈청에서 측정
|
기준선에서 6개월로 변경
|
|
인터루킨-6
기간: 기준선에서 6개월로 변경
|
효소 결합 면역흡수 분석을 사용하여 혈청에서 측정
|
기준선에서 6개월로 변경
|
|
요추 및 고관절의 골밀도
기간: 기준선에서 6개월로 변경
|
이중 에너지 X선 흡광계를 사용하여 측정
|
기준선에서 6개월로 변경
|
|
제지방량
기간: 기준선에서 6개월로 변경
|
이중 에너지 X선 흡광도법으로 측정
|
기준선에서 6개월로 변경
|
|
내장 지방량
기간: 기준선에서 6개월로 변경
|
이중 에너지 X선 흡광도법(DXA)으로 측정
|
기준선에서 6개월로 변경
|
|
뼈 마이크로아키텍처
기간: 기준선에서 6개월로 변경
|
손목 및 원위 요골에서 고해상도 주변 컴퓨터 단층촬영(HR-pQCT)으로 측정
|
기준선에서 6개월로 변경
|
|
뼈의 힘
기간: 기준선에서 6개월로 변경
|
HR-pQCT의 미세 유한 요소 분석을 사용하여 측정
|
기준선에서 6개월로 변경
|
|
해면골 점수
기간: 기준선에서 6개월로 변경
|
Trabecular microarchitecture의 색인을 제공하는 텍스트 매개변수
|
기준선에서 6개월로 변경
|
|
인식
기간: 기준선에서 6개월로 변경
|
National Institute of Health Toolbox Cognition Battery의 Composite Age-Adjusted Scale Score 사용.
|
기준선에서 6개월로 변경
|
|
삶의 질
기간: 기준선에서 6개월로 변경
|
의학적 결과 연구 SF-36의 신체적 및 정신적 구성 요소 하위 척도 사용
|
기준선에서 6개월로 변경
|
|
체지방
기간: 기준선에서 6개월로 변경
|
이중 에너지 X선 흡광계를 사용하여 측정
|
기준선에서 6개월로 변경
|
|
그립 강도
기간: 기준선에서 6개월로 변경
|
Jamar Handheld 동력계로 평가
|
기준선에서 6개월로 변경
|
|
부작용
기간: 6개월에 연구 완료를 통해
|
심각하지 않은 부작용 및 심각한 부작용의 수
|
6개월에 연구 완료를 통해
|
|
짧은 물리적 성능 배터리
기간: 기준선에서 6개월로 변경
|
하지 기능 평가를 위한 객관적인 평가 도구
|
기준선에서 6개월로 변경
|
|
지단백질 수치
기간: 기준선에서 6개월로 변경
|
자동화된 효소/비색 분석을 사용하여 측정
|
기준선에서 6개월로 변경
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 31일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
MEDVAMC는 재식별 문제 및 재향 군인의 개인 정보 보호 의무 때문에 대규모 건강 관련 데이터 세트에 대한 무제한 공개 액세스를 제공하지 않습니다.
그러나 통제된 공개 액세스는 특정 DUA 또는 기타 서면 계약에 따라 가능한 최대 범위까지 제공되며 공개 액세스는 피어 리뷰 간행물의 기본이 되는 최종 데이터 세트(개인 정보 보호 및 기밀 위험과 함께 공개될 수 있는 집계 데이터)에 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .